Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciálně nositelné pro rehabilitaci po mrtvici

19. prosince 2025 aktualizováno: Cheung Chi Kwan Vincent, Chinese University of Hong Kong

Nositelné zařízení pro rehabilitační multisvalovou stimulaci po mrtvici inspirované přirozenou organizací neuromuskulární kontroly

Účastníci se snaží uvolnit plný terapeutický potenciál nově vyvinuté, přizpůsobitelné a potenciálně komercializovatelné 10kanálové funkční elektrické stimulace (FES) k rehabilitaci chůze osob, které přežily chronickou mrtvici. Každý subjekt absolvuje 18 sezení (~ 1 měsíc) školení FES. Účastníci využijí teorii svalových synergií z motorických neurověd, které jsou definovány jako nervové moduly motorického řízení, které koordinují časoprostorové aktivační vzorce více svalů, k vedení našeho osobního výběru svalů pro FES. Předpokládá se, že pacienti, kteří přežili chronickou mrtvici, se budou učit ze stimulace FES během několika denních sezení, a to jak potlačením původní abnormální svalové synergie, tak využitím normálních svalových synergií, jak je specifikováno ve FES. Očekává se také, že synergie chůze paretické strany pacientů s chronickou mozkovou příhodou by měla být více podobná synergiím zdravých svalů ve dvou časových bodech po tréninku než před tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin dlouhodobé invalidity dospělých. Zhoršená schopnost chůze po mrtvici vážně omezuje pohyblivost a kvalitu života. Mnoho nedávno vyvinutých asistenčních technologií pro rehabilitaci chůze je v současné době ve své účinnosti pouze nepatrně lepší než tradiční terapie. Existuje naléhavá potřeba nových, klinicky životaschopných a účinných rehabilitačních strategií chůze, které mohou poskytnout ještě lepší funkční výsledek pro pacienty po cévní mozkové příhodě s různými projevy.

Mezi mnoha novými intervencemi po mrtvici zůstává atraktivní funkční elektrická stimulace (FES) svalů. FES je neurálně-rehabilitační technologie, která přenáší řídicí signály z externího zařízení do nervosvalového systému. Stále více se uznává, že rehabilitační paradigmata by měla podporovat obnovení pacientovy svalové koordinace směrem k normálnímu vzoru během tréninku a FES může tohoto cíle dosáhnout, když jsou stimulace aplikovány na soubor svalů, jejichž přirozená koordinace je narušena. Z tohoto důvodu je FES velmi slibnou intervenční strategií. Stávající paradigmata FES však přinesla nejednoznačné výsledky v předchozích klinických studiích, zejména těch pro chronické přeživší, pravděpodobně proto, že buď byly stimulace aplikovány pouze na jeden nebo několik svalů, nebo stimulační vzorec nenapodoboval přirozený vzorec svalové koordinace během chůze. Vícesvalový FES, když je aplikován na větší funkční soubor svalů a je poháněn jejich přirozeným koordinačním vzorem, může vést svalové aktivace směrem k normálnímu vzoru prostřednictvím neuroplasticity, a tak obnovit poškození na úrovni svalového aktivačního deficitu.

Prvním cílem našeho projektu je využít 10kanálový nositelný FES pro dodávání vícesvalového FES do svalů ve svalech dolních končetin. Účastníci se pokusí rehabilitovat chůzi osob, které přežily chronickou mozkovou mrtvici, během 12 tréninkových sezení tím, že dodají stimulaci více svalům v jejich přirozeném koordinačním vzoru pomocí našeho nositelného zařízení. Účastníci jako takoví využijí teorii svalové synergie z motorické neurovědy k vedení našeho personalizovaného výběru svalů pro FES. Svalové synergie jsou předpokládané nervové moduly motorického řízení, které koordinují časoprostorové aktivační vzorce více svalů. Náš přizpůsobitelný vzorec FES pro každého, kdo přežil mrtvici, bude vytvořen na základě normálních svalových synergií, které chybí ve svalovém vzoru pacienta, který přežil mrtvici během chůze. Vzhledem k tomu, že svalové synergie představují přirozené motoricko-kontrolní jednotky používané nervovým systémem, posílení jejich aktivací prostřednictvím FES by mělo vést k obnovení normální nervosvalové koordinace, tedy přirozenější potréninkové chůzi.

Naším druhým cílem je vyhodnotit účinnost našeho paradigmatu FES posouzením synergie chůze-sval v paretických a neparetických nohách trénovaných pacientů, kteří přežili mrtvici, před, po a 1 měsíc po naší intervenci. Účastníci tak doufají, že prozkoumají, zda synergie svalů dolních končetin může být fyziologicky podloženým markerem motorického poškození u pacientů, kteří přežili mrtvici.

Pokud je naše vícesvalová FES založená na svalové synergii skutečně účinná, pomůže naše strategie mnoha postiženým pacientům s chronickou mozkovou příhodou znovu získat mobilitu, a tak žít s mnohem vyšší kvalitou života v nadcházejících desetiletích. Klinický a společenský dopad našeho výzkumu bude obrovský.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vincent Chi Kwan Cheung, PhD
  • Telefonní číslo: +852 3943 9389
  • E-mail: vckc@cuhk.edu.hk

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 852
        • The Hong Kong Polytechnic University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Starší praváci, kteří přežili chronickou mrtvici; věk ≥40; ≥6 měsíců po mrtvici
  2. Jednostranné ischemické léze mozku
  3. Účastníci by měli být schopni nepřetržitě chodit po dobu ≥ 15 minut. s asistenční pomůckou nebo bez ní

Kritéria vyloučení:

  1. Neumí porozumět a dodržovat pokyny nebo se skóre <21 na mini-mentální zkoušce;
  2. Mít kardiostimulátor;
  3. Mít kožní léze v místech, kde mohou být připojeny elektrody FES nebo EMG;
  4. mít velkou depresi;
  5. Přítomný s vážným zanedbáváním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doručování FES pacientům, kteří přežili mrtvici
U pacientů, kteří přežili mrtvici, budou normální a abnormální svalové synergie také určeny z jejich EMG chůze. Náš navrhovaný zásah FES zahrnuje dodávání stimulace do svalů pomocí křivek generovaných aktivací všech normálních synergií, které nebyly pozorovány u každého pacienta, který přežil mrtvici. Použijeme nositelné zařízení k poskytování personalizovaných stimulací FES založených na svalové synergii do několika skupin svalů nohou na straně postižených mrtvicí starších osob, které přežily chronickou mrtvici, když chodí na běžeckém pásu/nadzemní rehabilitaci pro rehabilitaci chůze. Předpokládali jsme, že subjekt bude v podstatě chodit se svým abnormálním svalovým vzorem superponovaným s uměle zavedeným "normálním" svalovým vzorem pocházejícím z FES.
Většina komerčních FES zařízení schválených FDA poskytuje terapii, která se zaměřuje na specifické kinematické postižení v krokovém cyklu (např. pád nohy). Naše zařízení bude jedinečné v tom, že dokáže stimulovat mnoho svalů kolem více kloubů pro komplexnější a naturalističtější obnovu motorických funkcí dolních končetin.
Experimentální: Doručení bez aktuálního FES pacientům, kteří přežili mrtvici (Sham group)
U pacientů, kteří přežili mrtvici, budou normální a abnormální svalové synergie také určeny z jejich EMG chůze. Náš navrhovaný zásah FES zahrnuje dodávání stimulace do svalů pomocí křivek generovaných aktivací všech normálních synergií, které nebyly pozorovány u každého pacienta, který přežil mrtvici. Navíc představíme falešnou skupinu. Budeme používat nositelné zařízení pro různé skupiny svalů nohou na straně postižené mrtvicí u starších osob, které přežily chronickou mrtvici, bez jakékoli stimulace při chůzi na běžícím pásu nebo nad zemí pro rehabilitaci chůze. Účelem falešné skupiny je empiricky ověřit účinnost nositelného zařízení FES.
Většina komerčních FES zařízení schválených FDA poskytuje terapii, která se zaměřuje na specifické kinematické postižení v krokovém cyklu (např. pád nohy). Naše zařízení bude jedinečné v tom, že dokáže stimulovat mnoho svalů kolem více kloubů pro komplexnější a naturalističtější obnovu motorických funkcí dolních končetin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na paretické i neparetické straně během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz). Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na paretické i neparetické straně během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz). Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Povrchové elektromyografické signály až ze 14 svalů na paretické i neparetické straně během chůze.
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
Pro posouzení svalových synergií budou zaznamenávány povrchové EMG ze 14 svalů (tibialis anterior (TA), medical gastrocnemius (MG), soleus (SOL), vastus medialis (VM), rectus femoris (RF), hamstringy (HAM), adduktory longus (AL), gluteus maximus (GM), laterální gastrocnemius (LG), vastus lateralis (VL), tensor fasciae latae (TFL), erector spinae (ES), externí šikmý (EO) a latissimus dorsi (LatDor)), pomocí bezdrátový EMG systém (Delsys; 2000 Hz). Všechny elektrody budou bezpečně připevněny k povrchu kůže pomocí oboustranných a lékařských pásek.
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
Hodnotící skóre Fugl-Meyer (dolní končetina)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
Hodnocení motorických funkcí dolních končetin
Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Test rovnováhy
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Test rovnováhy
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
Test rovnováhy
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
Mini-BEStest
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
Test rovnováhy
Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
Kinemetika chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení. Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz). Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
Hodnocení bude provedeno na základní úrovni
Kinemetika chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení. Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz). Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
Hodnocení bude provedeno po 5,5 týdnech
Kinemetika chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení. Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz). Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
Hodnocení bude provedeno za 2,5 týdne
Kinemetika chůze
Časové okno: Hodnocení bude provedeno za 4 týdny
Během relací FES budou kinematická měření zajišťovat IMU nositelného zařízení. Během sezení hodnocení motorického postižení zachytíme přesnější kinematiku pomocí 10-kamerového systému snímání pohybu (VICON; 200 Hz). Tento systém sleduje 3D pozice 40 značek umístěných na nohou a trupu a je vybaven vhodnými modely pro rekonstrukci bilaterálních úhlů kyčle, kolena a kotníku.
Hodnocení bude provedeno za 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CREC_RIF_PROTOCOL version 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .