Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění a udržování spánkové léčby pro zlepšení duševního zdraví komunity Část 1: Implementace zdravotních výsledků

23. října 2025 aktualizováno: University of California, Berkeley

Zavádění a udržování transdiagnostické spánkové a cirkadiánní léčby ke zlepšení výsledků těžkého duševního onemocnění v komunitním duševním zdraví Část 1: Zavádění

Poruchy spánku, které běžně zažívají jedinci s těžkým duševním onemocněním (SMI), snižuje schopnost těchto jedinců fungovat a přispívá ke klíčovým příznakům. Tato studie bude testovat účinky spánkové léčby, která byla upravena pomocí teorie, dat a vstupů zúčastněných stran, aby se zlepšila vhodnost pro SMI pacienty léčené v komunitních centrech duševního zdraví (CMHC) ve srovnání se standardní léčbou. Vyšetřovatelé také určí, zda upravené a standardní verze mohou zlepšit spánek, zlepšit fungování a snížit příznaky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Překážkou zavádění léčebných postupů založených na důkazech (EBT) pro těžké duševní choroby (SMI) je to, že kontext pro implementaci se obvykle liší od původního kontextu testování, což způsobuje nedostatek „shody“ mezi prostředím a EBT. Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit, zda přizpůsobení specifické léčby ke zlepšení kontextuálního přizpůsobení zlepšuje výsledky v prostředí, které je typické pro tato centra duševního zdraví (CMHC).

Podle experimentálního terapeutického přístupu je cílem spánek a cirkadiánní dysfunkce. U SMI dysfunkce spánku a cirkadiánní dysfunkce podkopává vliv na regulaci, kognitivní funkce a fyzické zdraví, předpovídá nástup a zhoršení symptomů a je často chronická i při léčbě SMI založené na důkazech. Předchozí studie léčby byly zaměřeny na poruchu - léčily specifický problém spánku (např. nespavost) ve specifické diagnostické skupině (např. deprese). Nicméně skutečné problémy se spánkem a cirkadiánní problémy nejsou tak úhledně kategorizovány, zejména u SMI. Vyšetřovatelé proto vyvinuli transdiagnostickou intervenci pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) k léčbě široké škály spánkových a cirkadiánních problémů vyskytujících se u SMI.

S podporou NIMH, včetně studie v CMHC, vyšetřovatelé zjistili, že TranS-C zasahuje cíl. Přesto přetrvávají mezery: 1) Poskytovatelé TranS-C byli doposud zaměstnáni, vyškoleni a pod dohledem univerzity. Vyšetřovatelé určí, zda TranS-C mohou poskytovatelé v rámci CMHC efektivně dodávat. 2) Vyšetřovatelé otestují verzi TranS-C, která byla upravena tak, aby zlepšila přizpůsobení a řešila potenciální překážky škálování TranS-C. Přísný adaptační proces využíval teorii, data a vstupy zúčastněných stran. 3) Vyšetřovatelé budou studovat ad hoc úpravy provedené poskytovateli TranS-C. 4) Vyšetřovatelé zahrnují dvě fáze; jmenovitě realizační fáze (2 roky) a udržovací fáze (1 rok). Ten reaguje na naléhavé výzvy ke studiu udržitelnosti EBT.

Podle rámce Replicating Effective Programs (REP) bude v této čtyřleté studii hybridního typu 2 nejméně 8 klinických pracovišť CMHC náhodně rozděleno na standardní nebo adaptovaný TranS-C. Poté budou v každém místě CMHC pacienti randomizováni k okamžitému TranS-C nebo k obvyklé péči následované odloženou léčbou (UC-DT). Celkem 96 poskytovatelů a 576 pacientů. Pacienti budou hodnoceni před, uprostřed a po léčbě a po 6 měsících sledování. UC Berkeley bude koordinovat výzkum, usnadňovat implementaci, shromažďovat data atd. Poskytovatelé v rámci zavedené sítě CMHC implementují TranS-C. SA1 má potvrdit, že standardní vs. adaptovaný TranS-C ve srovnání s UC-DT zlepšují spánek a cirkadiánní fungování a snižují funkční poruchy a psychiatrické symptomy zaměřené na poruchu. SA2 má vyhodnotit vhodnost standardního vs. adaptovaného TranS-C do kontextu CMHC prostřednictvím hodnocení přijatelnosti, vhodnosti a proveditelnosti poskytovatele. SA3 prozkoumá, zda lépe vyhovující, operacionalizovaná prostřednictvím hodnocení přijatelnosti poskytovatelem, zprostředkovává vztah mezi stavem léčby a výsledkem pacienta. Tento výzkum určí, zda lze problémy se spánkem a cirkadiánními problémy účinně řešit u SMI v prostředí CMHC, otestuje dvě varianty TranS-C, z nichž každá má jedinečné výhody, a zaměří se na komunitní poskytovatele a typické komunitní pacienty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
489

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Contra Costa Health, Housing, and Homeless Services Division
      • Fairfield, California, Spojené státy, 94533
        • Solano County Department of Health & Social Services, Behavioral Health Services
      • Goleta, California, Spojené státy, 93110
        • Santa Barbara County Department of Behavioral Wellness
      • Hanford, California, Spojené státy, 93230
        • Kings County Behavioral Health
      • Lucerne, California, Spojené státy, 95458
        • Lake County Behavioral Health Services
      • Oakland, California, Spojené státy, 94606
        • Alameda County Behavioral Health Care Services
      • Roseville, California, Spojené státy, 95678
        • Placer County Health and Human Services, Adult System of Care
      • Salinas, California, Spojené státy, 93906
        • Monterey County Behavioral Health
      • San Jose, California, Spojené státy, 95148
        • Bay Area Community Health
      • Santa Cruz, California, Spojené státy, 95060
        • County of Santa Cruz Behavioral Health Services for Children and Adults

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení CMHC jsou:

  • Veřejně financované ambulantní služby v oblasti duševního zdraví dospělých
  • Podpora od vedení CMHC

Kritéria pro zařazení poskytovatelů CMHC jsou:

  • Zaměstnán nebo schopen poskytovat služby klientům CMHC
  • Zájem o učení a poskytování TranS-C
  • Dobrovolně se zúčastnit a formálně vyjádřit souhlas s účastí

Spotřebitelé musí splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18 let a starší
  • Splnit kritéria pro SMI na vlastní zprávu a potvrzeno doporučujícím poskytovatelem nebo správou Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) (DSM-5, verze 7.0.0) licencovaným klinickým sociálním pracovníkem ve výzkumném týmu
  • Ukažte spánkovou nebo cirkadiánní poruchu určenou schválením 4 „dost málo“ nebo 5 „velmi hodně“ (nebo ekvivalent pro položky s obráceným skóre) u jedné nebo více otázek PROMIS-SD
  • Získání standardu péče o SMI a souhlas s pravidelnou komunikací mezi výzkumným týmem a poskytovatelem
  • Souhlas s přístupem k jejich lékařské dokumentaci a účast na hodnoceních
  • Zaručené místo na spaní alespoň na 2 měsíce, které není přístřeškem

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost aktivního a progresivního fyzického onemocnění nebo neurologického degenerativního onemocnění přímo souvisejícího s nástupem a průběhem spánku a cirkadiánní dysfunkce nebo znemožnění účasti ve studii na základě potvrzení ošetřujícího lékaře a/nebo lékařského záznamu
  • Přítomnost zneužívání návykových látek/závislost pouze v případě, že účast ve studii je neproveditelná
  • Aktuální aktivní úmysl nebo plán spáchat sebevraždu (osoby se sebevražednými myšlenkami jsou způsobilé) pouze v případě, že účast ve studii je neproveditelná nebo riziko vraždy
  • Práce na noční směny > 2 noci týdně v posledních 3 měsících
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Standardní Trans-C
Standardní TranS-C je modularizován a dodáván v osmi 50minutových týdenních individuálních relacích. Skládá se ze 4 průřezových intervencí obsažených v každém sezení; 4 základní moduly, které se vztahují na velkou většinu pacientů; a 7 volitelných modulů používaných méně často, v závislosti na prezentaci.
Behaviorální: Standardní transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C)
TranS-C je psychosociální léčba určená ke zlepšení spánku a cirkadiánních funkcí. Je to modulární, psychosociální přístup založený na dovednostech. V této studii budou testovány dvě verze TranS-C: Standard a Adapted.
Experimentální: Upravený Trans-C
Proces vývoje Adapted TranS-C byl iterativní a založený na teorii, datech a zpětné vazbě zúčastněných stran. Klíčové prvky teorie změny založené na důkazech, která je základem TranS-C, byly zachovány. Adaptovaný TranS-C je dodáván ve čtyřech 20minutových týdenních individuálních relacích.
Behaviorální: Adaptovaná transdiagnostická intervence pro spánkovou a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C)
Verze Adapted byla odvozena od Standard TranS-C. Byl vyvinut pro zlepšení souladu léčby s kontextem CMHC.
Aktivní komparátor: UC-DT
Obvyklá péče opožděná léčba. Obvyklá péče v partnerských CMHC začíná případovým manažerem, který péči koordinuje a každého klienta posílá na přezkoumání léků a na různé rehabilitační programy (např. zdravotní péče, bydlení, výživa, hledání práce, sledování vrstevníky).
Jiný: Obvyklá péče opožděná léčba
Obvyklá péče v partnerských CMHC obvykle začíná případovým manažerem, který koordinuje péči a posílá každého klienta na přezkoumání léků a na různé rehabilitační programy (např. zdravotní péče, bydlení, výživa, hledání práce, sledování vrstevníky).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek na úrovni pacienta: Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem-porucha spánku
Časové okno: Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C) a 6 měsíců sledování.
Měření narušení spánku, které uváděné pacientem uvádějí měření, měřítko poruchy spánku. Stupnice s krátkou verzí o 8-položce hodnotí vnímané problémy se spánkem (např. Kvalita spánku, vnímání obtíží spánku) během 7denního období. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Nezpracovaná skóre se sčítají za účelem vytvoření jediného skóre, což má za následek rozsah od 8 do 40. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí léčebných příruček. T-skóre se pohybuje od 30,5 do 77,5. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují horší poruchu spánku.
Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C) a 6 měsíců sledování.
Výsledek na úrovni poskytovatele: míra zásahu přijatelnosti
Časové okno: Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C).
Posoudí vnímání poskytovatele přijatelnosti léčebného zásahu pomocí dotazníku pro vlastní hlášení. Měřítko 4 položky je hodnocena na 5-bodové stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se počítá průměrováním všech čtyř položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímání přijatelnosti.
Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek na úrovni pacienta: Informační systém měření výsledků s uvedením pacienta-Postižení spánku související s spánkem
Časové okno: Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C) a 6 měsíců sledování.
Měřítko měření výsledků s uvedením pacienta (PROMIS). Stupnice s krátkou verzí o 8-položce hodnotí vnímané problémy se spánkem během probuzení (např. Bdělost, ospalost, únava) během 7denního období. Položky jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi). Nezpracovaná skóre se sčítají za účelem vytvoření jediného skóre, což má za následek rozsah od 8 do 40. Nezpracovaná skóre se převádí na T-skóre pomocí léčebných příruček. T-skóre se pohybuje od 30,1 do 80,1. T-skóre 50 označuje průměr populace se standardní odchylkou 10. Vyšší skóre naznačují horší poškození spánku.
Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C) a 6 měsíců sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Skom Slosového spánku
Časové okno: Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C) a 6 měsíců sledování.
Skóre zdraví kompozitního spánku je definováno jako součet skóre na 6 rozměrech zdraví spánku: pravidelnost (kolísání kolísání střeva spánku během sedmidenního spánkového deníku <1 hodinu), spokojenost (otázka kvality spánku na promis-spaní narušení (propagace = pacienta-ohlášená výsledky))), Spánek (denní ospalost), časová ospalost) Spánek středního bodu během 7denního spánkového deníku mezi 2 a 4:00), účinnost (průměrná účinnost spánku založená na 7denním spánkovém deníku ≥ ​​85%) a trvání trvání (celková doba spánku na základě 7denního spánkového deníku mezi 7 a 9 hodinami). Každá dimenze byla dichotomizována tak, že 1 = dobrá /ano; 0 = chudý/ne). Celkové skóre zdraví spánku se pohybuje od 0 do 6, přičemž větší hodnoty naznačují lepší zdraví spánku.
Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C) a 6 měsíců sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Měřítko postižení Sheehan
Časové okno: Základní linie, po ošetření (4 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 8 týdnů po hlavě pro standardní trans-C) a 6měsíční sledování.
Měřítko postižení Sheehan (SDS) hodnotí poškození pracovního/školního, sociálního a rodinného života. Položky jsou hodnoceny na stupnici od 0 (vůbec) do 10 (extrémně). Položky se sčítají za účelem vytvoření jediného skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší funkční poškození.
Základní linie, po ošetření (4 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 8 týdnů po hlavě pro standardní trans-C) a 6měsíční sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch průřezové opatření příznaků
Časové okno: Základní linie, po ošetření (4 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 8 týdnů po hlavě pro standardní trans-C) a 6měsíční sledování.
Diagnostická a statistická příručka mentálních poruch průřezových opatřeních symptomů (DSM-5) hodnotí psychiatrické příznaky napříč 13 doménami duševního zdraví. Účastníci hodnotí v 5-bodové stupnici, jak často se obtěžovali každým příznakem na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje závažnější příznaky.
Základní linie, po ošetření (4 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 8 týdnů po hlavě pro standardní trans-C) a 6měsíční sledování.
Výsledek na úrovni poskytovatele: míra přiměřenosti zásahu
Časové okno: Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C).
Posoudí vnímání přiměřenosti léčebného zásahu poskytovatele pomocí dotazníku pro vlastní hlášení. Měřítko 4 položky je hodnocena na 5-bodové stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se počítá průměrováním všech čtyř položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímání vhodnosti.
Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C).
Výsledek na úrovni poskytovatele: proveditelnost míry intervence
Časové okno: Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C).
Posoudí vnímání proveditelnosti intervence léčby poskytovatele pomocí dotazníku pro vlastní hlášení. Měřítko 4 položky je hodnocena na 5-bodové stupnici od 1 (zcela nesouhlasí) do 5 (zcela souhlasí). Celkové skóre se počítá průměrováním všech čtyř položek. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímání proveditelnosti.
Základní, střední léčba (2 týdny po baselině pro upravenou trans-C a 4 týdny po hlavě pro standardní trans-C), po léčbě (4 týdny po basselině pro přizpůsobenou trans-C a 8 týdnů po laseru pro standardní trans-C).

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledek na úrovni pacienta: měření středu spánku
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, která je 2 nebo 4 týdny po začátku léčby, na po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6 měsíců sledování.
Hodnotí cirkadiánní fungování výpočtem středu mezi dobou spánku a dobou vzestupu.
Změna z výchozí hodnoty na střední léčbu, která je 2 nebo 4 týdny po začátku léčby, na po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6 měsíců sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Příjem alkoholu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Hodnotí minulé 30denní množství a frekvenci příjmu alkoholu pomocí dotazníku pro vlastní hlášení.
Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Příjem látek
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Hodnotí poslední 30denní frekvenci užívání látek pomocí dotazníku pro vlastní hlášení.
Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Příjem tabáku
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Hodnotí minulé 30denní množství a frekvenci příjmu tabáku pomocí dotazníku pro vlastní hlášení.
Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Příjem kofeinu
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Hodnotí minulé 30denní množství a frekvenci příjmu kofeinu pomocí dotazníku pro vlastní hlášení.
Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Dotazník sebevražedných nápadů
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Hodnotí minulé 30denní sebevražedné myšlenky pomocí dotazníku pro vlastní hlášení.
Změňte se z výchozí hodnoty na po léčbě, která je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby a na 6měsíční sledování.
Výsledek na úrovni pacienta: Dotazník o délce důvěryhodnosti
Časové okno: Jednou při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby.
Měří důvěryhodnost a očekávání zlepšení od trans-c. Dotazník obsahuje 4 položky.
Jednou při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby.
Výsledek na úrovni pacienta: Dotazník o využití
Časové okno: Jednou při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby.
Měří prvky trans-C, které se nejvíce používají.
Jednou při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby.
Výsledek na úrovni pacienta: Dotazník o využití
Časové okno: Jednou při 6měsíčním sledování po skončení léčby.
Měří prvky trans-C, které se nejvíce používají.
Jednou při 6měsíčním sledování po skončení léčby.
Výsledek na úrovni pacienta: Kontrolní seznam vévody zdravotních stavů a ​​příznaků
Časové okno: Jednou na začátku.
Hodnotí fyzické onemocnění nebo neurologické degenerativní onemocnění přímo související s nástupem a průběhem spánku a cirkadiánní dysfunkce.
Jednou na začátku.
Výsledek na úrovni poskytovatele: Kontrolní seznam dodávaných modulů
Časové okno: Jednou při každé relaci mezi pacientem a poskytovatelem.
Posoudí, které léčebné moduly byly poskytovatelé dodány pomocí kontrolního seznamu vlastního hlášení.
Jednou při každé relaci mezi pacientem a poskytovatelem.
Výsledek na úrovni poskytovatele: Adaptace na stupnice praktik založených na důkazech
Časové okno: Jednou při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby.
Posoudí úpravy ad hoc, který poskytovatel provedl léčbu pomocí dotazníku pro vlastní hlášení.
Jednou při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby.
Výsledek na úrovni poskytovatele: Polostrukturovaný rozhovor
Časové okno: 20% náhodně vybraných poskytovatelů a vedení jednou během implementační fáze a jednou během fáze udržování.
Hodnotí vnímání trans-C.
20% náhodně vybraných poskytovatelů a vedení jednou během implementační fáze a jednou během fáze udržování.
Výsledek na úrovni poskytovatele: Použití hodnocení trans-C
Časové okno: Jednou během 1 roku udržovací fáze.
Posoudí, zda poskytovatelé nadále používají Trans-C v dotazníku pro vlastní hlášení.
Jednou během 1 roku udržovací fáze.
Výsledek na úrovni poskytovatele: Účast na relaci a protokol trvání
Časové okno: Jednou při každé relaci mezi pacientem a poskytovatelem.
Shromažďujte datum relace a trvání (délka relace).
Jednou při každé relaci mezi pacientem a poskytovatelem.
Výsledek na úrovni poskytovatele: Vyhodnocení školení/test znalostí
Časové okno: Během prvních 2,5 let studie je v průměru 4 měsíčně
Hodnocení školení poskytovatele; Znalost poskytovatele obsahu, na které se vztahuje školení; Ochota poskytovatele a důvěra v poskytování trans-C.
Během prvních 2,5 let studie je v průměru 4 měsíčně
Výsledek na úrovni poskytovatele: Zlaté standardní tréninkové prvky
Časové okno: Během prvních 2,5 let studie je v průměru 4 měsíčně
Rozsah zlatých standardních tréninkových prvků přítomných v každé tréninkové relaci s ohledem na obsah a techniku.
Během prvních 2,5 let studie je v průměru 4 měsíčně
Výsledek na úrovni poskytovatele: Počet trans-C relací
Časové okno: Jednou na pacienta při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby
Počet relací dodávaných každému zapsanému pacientovi každý poskytovatel.
Jednou na pacienta při po léčbě, což je 6 nebo 10 týdnů po začátku léčby
Výsledek na úrovni facilitátoru: Prvky zlatého standardního dohledu
Časové okno: Až 30 měsíců
Přítomnost prvků dozoru zlaté standardy pokryté během každé relace dohledu.
Až 30 měsíců
Výsledek na úrovni facilitátoru: protokol implementace
Časové okno: Až 30 měsíců
Týdenní záznam o činnostech facilitátoru, množství času na aktivitu, kraj, rok, typ komunikace, implementační strategie, cíle, zamýšlené výsledky.
Až 30 měsíců
Výsledek na úrovni facilitátoru: protokol setkání
Časové okno: Až 30 měsíců
Týdenní záznam o podrobnostech o schůzce v komunitě, včetně: kraje, generace, úroveň kontaktu (tj. Vedení, poskytovatelé), typu/modalita kontaktu, délka setkání, počtu účastníků, nahrávání, obecného popisu, standardizovaného popisu, hlavního moderátora a úlohy univerzity v Kalifornii, Berkeley.
Až 30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Allison Harvey, PhD, University of California, Berkeley

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH120147 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení