Ruční kleště vs. konvenční jednoruční technika pro extrakci hlavy plodu během císařského řezu (Hand forceps)

Není neobvyklé, že porodníci se během LTCS potýkají s porodem hlavy, pokud k němu dojde, může to vést nejen k značné osobní tísni jednotlivých chirurgů, ale také často vyžaduje operační porod (vakuem nebo kleštěmi), záměrné prodloužení hysterotomie (tj. inverzní T-incize na děloze), nebo částečná transekce přímých svalů, což může být spojeno s vyšší mateřskou a neonatální morbiditou a také porodnickými a chirurgickými komplikacemi pro budoucí těhotenství.

Během LTCS se hlavička plodu tradičně dodává jednoruční manuální extrakcí (chirurg vloží jednu ruku do dělohy přes hysterotomii a zvedne hlavičku plodu z mateřské pánve, následně je nutný výrazný tlak břicha k vytlačení hlavičky plodu z hysterotomie) spolu s aplikací významného abdominálního/základního tlaku. Zatímco tlak v břiše může způsobit matce nepohodlí, v některých případech (tj. obezita s velkým panusem nebo zesílenou přední břišní stěnou, vysoko plovoucí/pohyblivá hlava plodu nad hysterotomickým řezem, sevřené přímé svaly, těsné příčné hysterotomické řezy ve tvaru U nebo V, vychýlená hlava plodu), aplikace vakua nebo porodnických kleští, záměrné prodloužení hysterotomické incize buď příčně nebo vertikálně (inverzní t-řez), může být vyžadován nadměrný tlak na děložní pozadí nebo částečná transekce přímých břišních svalů. Kromě nepohodlí pro matku v důsledku zvýšeného tlaku na pozadí je často výsledkem traumatické nebo nepřiměřené zpoždění porodu dítěte. Inovativní přístup k ruční extrakci hlavy, kdy obě ruce chirurga tvoří kleště, byl PI této studie používán léta během LTCS pro extrakci hlavy ve výše popsaných obtížných situacích bez komplikací, často byl používán poté, co přístup jednou rukou selhal při porodu dítěte, nebylo v těchto případech nikdy zapotřebí vakuum/kleště a tlak na břicho. Jedním z potenciálních argumentů proti technice obouruč je, že by mohla zvýšit riziko prodloužení děložní incize, protože dvě ruce vyžadují více nitroděložního prostoru než jedna ruka. Na základě osobních zkušeností PI tomu tak nikdy nebylo, nicméně nejsou k dispozici žádné údaje založené na důkazech, které by podpořily nebo doporučily klinické použití tohoto dvoustranného přístupu. Tato studie byla navržena tak, aby porovnala výsledky účinnosti a bezpečnosti dvou různých technik extrakce hlavy v randomizované kontrolované studii. Pokud by byl dvouruční přístup schválen jako bezpečný a efektivnější způsob extrakce hlavičky plodu během LTCS, potenciálně by to snížilo pravděpodobnost použití vakua/kleští a záměrného prodloužení hysterotomie (tj. Invertovaný T-řez, který může pacientku diskvalifikovat pro zkoušku porodu po císařském řezu [TOLAC] pro budoucí těhotenství, protože riziko ruptury dělohy může být významně zvýšeno po t-řezu provedeném v předchozím těhotenství), kromě významné snížení psychického stresu pro chirurgický tým a zmírnění nepohodlí matky způsobené nadměrným tlakem na pozadí.

Tato studie se skládá ze dvou fází, přičemž fáze 1 je prospektivní případová studie pro sběr údajů o bezpečnosti a fáze 2 je randomizovaná kontrolní studie, která zahrnuje dvě studijní skupiny (dvouruční vs. jednoruční).

Fáze 1: všichni obyvatelé OBGYN budou vyškoleni k tomu, aby se naučili a pochopili obouruční techniku ​​sledováním vzdělávacích videí a cvičením v simulační laboratoři. Technika zahrnuje dva klíčové kroky. Krok 1, vložte jednu ruku do hysterotomie, abyste posoudili polohu hlavičky plodu, přičemž naprostá většina případů byla týlní hrbolek příčný, poté vložte druhou ruku, abyste vytvořili ruční kleště, které zakryjí obě uši a spodní čelisti na straně. Prsty chirurga musí projít čelistmi, aby zajistily dostatečný úchop a zabránily sklouznutí. Krok 2, vytažení hlavy plodu z hysterektomie, Krok 3, porod zadního ramene následovaný předním ramenem, jakmile byla porodena hlava plodu. Rezidenti musí být odhlášeni PI na základě výše uvedených kritérií před aplikací obouruční techniky u skutečných pacientů. Rezidentům bude umožněno použít obouruční techniku, pokud se setkají s obtížemi při porodu hlavičky plodu jednou rukou a před aplikací vakua nebo kleště za pomoci porodu nebo prodloužení hysterotomie (inverzní T incize). Fáze 1 se primárně zaměří na hodnocení bezpečnosti obouruční techniky, proto budou shromažďována data o prodloužení děložní incize a neonatálním výsledku. Pro fázi 1 nebude vyžadován souhlas, protože technika ručních kleští bude použita pouze v případě, že konvenční technika jednou rukou selhala a před aplikací invazivnějších vakuových nebo kovových kleští. Pokud není zaznamenán nárůst negativního neonatálního výsledku a žádný z negativních výsledků nebyl považován za spojený s obouruční technikou, po vyhodnocení 30 případů přejdou vyšetřovatelé do fáze 2 po informování RAC a IRB. Výskyt spontánního prodloužení děložní incize nebude považován za primární cílový bod pro fázi 1, protože prodloužení lze přičíst mnoha faktorům (tj. tenký dolní děložní segment v důsledku prodloužených porodů, ohýbání ruky při zvedání hlavičky plodu z dolní pánve atd.) spíše než dvouruční technika a bude nepravděpodobné, že by bylo možné rozlišit skutečnou příčinu extenze ve fázi 1 bez provedení přímé srovnání. Výskyt jednoruční techniky vedoucí k rozšířené hysterotomii (incidence na pozadí) není znám, proto bude nereálné porovnávat incidenci extenze hysterotomie pozorovanou ve fázi 1 s incidencí pozadí.

Fáze 2: Poté, co byl získán informovaný souhlas buď v ženském zdravotním centru (WHC) nebo porodu a porodu (L&D), budou subjekty studie přijaty k podstoupení elektivního císařského řezu. Kritéria pro zařazení zahrnují gestační věk 37 týdnů nebo více s cefalickou prezentací, plánovanou nízkou příčnou incizi dělohy, dilataci děložního hrdla <= 6 cm, stanici < 0. Všechny vybrané subjekty budou randomizovány do studie nebo kontrolní větve v L&D podle počítačem generovaného randomizovaného plánu . Skupinové zadání bude skryto v obálce označené číslem předmětu a otevřeno před C-sekcí. Všechny porody budou měřeny určeným personálem pomocí stopek od okamžiku vstupu do dělohy (zavedení ruky chirurga do dělohy přes plně transekovaný dolní děložní segment) až do úplného porodu hlavičky plodu. Císařský řez bude načasován personálem OR jako rutinní záležitost. Ačkoli může být snadné se naučit a uchopit dovednost obouruční techniky, všichni zaměstnanci domu musí být vyškoleni, aby používali obě ruce pro extrakci hlavy ve fázi 1. Pokud po pokusu o manuální extrakci jednoruční technikou v kontrolní skupině nehrozil porod, pak by měl chirurg před prodloužením hysterotomické incize a/nebo aplikací vakua nebo kleští pokračovat dvouruční technikou a naopak. Studie bude registrována na Clinictrials.gov. Bude sledován a zaznamenáván počet pacientů, kteří byli osloveni pro studii, kteří splnili kritéria, byli přijati a vyřazeni. Budou provedeny analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu. Kromě elektronického lékařského záznamu (EPIC) budou v samostatném datovém listu zaznamenány další informace, jako je doba od vstupu dělohy do porodu hlavičky plodu (interval U-D), zda byl aplikován nadměrný tlak na pozadí (definovaný jako tlak, který byl aplikován oběma chirurgy nebo jedním z chirurgů stojících s oběma nohama na špičkách a držením obou paží a loktů narovnaných tak, aby ramena byla přímo nad rukama chirurga), zda selže původní plánovaná technika a alternativní technika je úspěšná, jakákoli tržná rána nebo prodloužení hysterotomické incize (zda je císařský řez elektivní či nikoli, cervikální dilatace a umístění před císařským řezem, tloušťka podkožní tkáně (>6 cm nebo <=6 cm), hlava zapojená nebo vysoko plovoucí, směr [horizontální, vertikální, šikmý] a umístění [vrchol hysterotomické incize, spodní aspekt hysterotomické incize, cervikální lacerace]) extenze, zda bylo provedeno záměrné prodloužení hysterotomické incize a umístění (později l extenze, inverzní T-incize), ať už bylo aplikováno vakuum nebo kleště. Čas od vstupu dělohy a porodu hlavičky plodu jako primární výsledek, stejně jako další spojité proměnné s normální distribucí, jako je věk, váha matky a BMI, budou analyzovány pomocí Studentova t-testu. Neparametrické metody budou aplikovány na ordinální data nebo nenormálně distribuovaná spojitá data. Kategorické proměnné (tj. úspěšnost počátečního pokusu o techniku ​​extrakce podle protokolu) bude analyzována pomocí Chi-kvadrát testu. Pro statistickou analýzu bude použit SPSS nebo SAS. P<0,05 je považováno za statisticky významné.

Průměrné intervaly U-D s použitím techniky jedné ruky pro manuální extrakci se v literatuře pohybují v rozmezí 30-60 sekund (1-5). Vyšetřovatelé použili 45+/-15 sekund jako průměrný interval U-D, jednostranný test, hladina α 0,05, 80% výkon k detekci 30% snížení intervalu U-D, bude zapotřebí celková velikost vzorku 42 (21 pro každou skupinu). . Pokud bylo vzato v úvahu 20 % stažení ze studie, je třeba získat celkem 52 pacientů.