Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření výsledku hlášeného pacientem na klinice srdečního selhání (PRO-HF)

20. března 2026 aktualizováno: Alexander Sandhu, Stanford University

Randomizovaná studie měření výsledků hlášených pacientem na klinice srdečního selhání

Jedná se o randomizovanou studii hodnotící účinek rutinního sběru standardizovaného dotazníku o zdravotním stavu srdečního selhání během návštěv na klinikách srdečního selhání. Účastníci budou randomizováni k časné nebo odložené implementaci ověřeného průzkumu kvality života souvisejícího se zdravím (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire). Účastníci randomizovaní k časné implementaci dostanou tento 12-otázkový průzkum při každé návštěvě kliniky srdečního selhání na začátku studie; jejich lékař srdečního selhání bude mít přístup k výsledkům průzkumu, ale bude i nadále řídit účastníky na základě standardní léčebné praxe. Pacienti randomizovaní k odložené implementaci začnou průzkum dostávat při každé návštěvě kliniky o rok později. Porovnáním zdravotního stavu a četnosti léčby mezi časnou a opožděnou implementací tato studie určí dopad standardizovaného hodnocení zdravotního stavu na výsledky pacientů a rozhodování lékaře.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1249

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital & Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Návštěva kliniky Stanford Heart Failure během období zápisu

Kritéria vyloučení:

  • Viděno na amyloidní klinice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rutinní sběr pacientem hlášeného zdravotního stavu (KCCQ-12 rameno)
Pacienti v rameni KCCQ-12 podstoupí KCCQ-12 hodnocení zdravotního stavu pacientem hlášeného srdečního selhání v elektronickém zdravotním záznamu při každé návštěvě kliniky srdečního selhání, která začíná na začátku studie. Výsledky hodnocení budou lékařům k dispozici v elektronickém zdravotním záznamu při rozhodování o léčbě během každé návštěvy kliniky.
Jiný: Dotazník kardiomyopatie Kansas City-12
Hodnocení zdravotního stavu bude dokončeno pomocí dobře ověřeného dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 před nebo v době návštěvy kliniky srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • KCCQ-12
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče nedokončí hodnocení KCCQ-12 v elektronickém zdravotním záznamu s návštěvami kliniky. Na začátku dokončí hodnocení KCCQ-12, které nebude mít ošetřující lékař k dispozici.
Jiný: Dotazník kardiomyopatie Kansas City-12
Hodnocení zdravotního stavu bude dokončeno pomocí dobře ověřeného dotazníku Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire-12 před nebo v době návštěvy kliniky srdečního selhání.
Ostatní jména:
  • KCCQ-12

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kansas City Cardiomyopatie dotazník-12 skóre
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
První skóre KCCQ-12 shromážděné rok po randomizaci bude porovnáno mezi KCCQ-12 a obvyklými rameny péče. Skóre KCCQ-12 bude shromažďováno v obvyklé rameni péče od jednoho roku po randomizaci. Skóre bude upraveno pro základní linii KCCQ-12 v obou ramenech. Toto bude primární výsledek účinnosti. KCCQ-12 má 4 domény (skóre fyzického omezení, skóre frekvence symptomů, skóre kvality života, skóre sociálního omezení) a jedno souhrnné skóre. Skóre domén je upraveno 0-100 a celkové skóre je průměrem skóre domény. Pro doménu a celkové skóre 0 označuje nejnižší zdravotní stav hlášení a 100 nejvyšších. Vyšší hodnoty představují lepší výsledek.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Kansas City Cardiomyopatie dotazník-12 Míra odezvy
Časové okno: 1 rok
Frekvence odpovědi KCCQ-12 na každé návštěvě kliniky u pacientů v rameni KCCQ-12. Toto bude primární výsledek implementace. Sazba bude vypočtena jako počet odpovědí dělených celkovým počtem požadavků na dokončení průzkumu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka diuretika
Časové okno: Každá návštěva kliniky po dobu jednoho roku sledování a první návštěva kliniky srdečního selhání alespoň jeden rok po randomizaci
Bude odebráno specifické kličkové diuretikum a dávka. Diuretické dávky budou převedeny na standardní celkovou denní dávku kličkového diuretika.
Každá návštěva kliniky po dobu jednoho roku sledování a první návštěva kliniky srdečního selhání alespoň jeden rok po randomizaci
Kvalita zkušeností z kliniky pacientů
Časové okno: První návštěva kliniky po randomizaci během přibližně 14 dnů
Výsledky z průzkumu s 10 otázkami s ordinálními odpověďmi týkajícími se zkušeností pacientů na klinice do dílčí studie všech účastníků zařazených po prvním měsíci.
První návštěva kliniky po randomizaci během přibližně 14 dnů
Korelace mezi klinickým a pacientským vnímáním zdravotního stavu
Časové okno: První návštěva kliniky po randomizaci během přibližně 14 dnů
Bude shromažďováno vnímání zdravotního stavu pacienta a lékaře. Vnímání pacienta se shromažďuje prostřednictvím KCCQ-12, zatímco lékaři budou sledováni ohledně zdravotního stavu. Korelaci mezi vnímáním pacienta a lékaře určíme pomocí ordinální škály. Porovnáme korelaci mezi rameny.
První návštěva kliniky po randomizaci během přibližně 14 dnů
Frekvence kardiovaskulárních diagnostických testů
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Počet diagnostických testů provedených mezi randomizací a jedním rokem po randomizaci. Diagnostické testy zahrnují kardiovaskulární zobrazování (echokardiografie, MRI, CT srdce, nukleární sken), invazivní testování (koronarografie, katetrizace pravého srdce) nebo ambulantní monitorování rytmu.
Do jednoho roku po randomizaci
Počet úprav léků na celkové srdeční selhání
Časové okno: Počet úprav medikace od randomizace do jednoho roku po randomizaci
Celkový počet úprav léků na srdeční selhání. Mezi léky na srdeční selhání patří beta-blokátory, inhibitory renin-angiotenzin-aldosteronového systému, antagonisté mineralokortikoidních receptorů, inhibitory sodíku/glukózového kotransportéru-2, terapie hydralazinem/nitráty, ivabradin nebo kličková diuretika.
Počet úprav medikace od randomizace do jednoho roku po randomizaci
Procento pacientů na terapii beta-blokátorů u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Vyhodnoceno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Terapie beta-blokátory používají u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40%.
Vyhodnoceno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Střední dávka terapie beta-blokátory u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Vyhodnoceno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Mezi těmi pacienty na terapii beta-blokátorů bude shromažďován specifický lék a dávka.
Vyhodnoceno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na inhibitorech systému renin-angiotensin-aldosteronu u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Použití jakýchkoli inhibitorů systému renin-angiotensin-aldosteronu u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40%. Patří mezi ně inhibitor enzymu konvertujícího angiotensin, blokátory receptoru angiotensinu nebo inhibitory angiotensinového receptoru.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Střední dávka inhibitorů systému renin-angiotensin-aldosteronu u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Mezi těmi pacienty na inhibitorech systému renin-angiotensin-aldosteronu s ejekční frakcí levé komory ≤ 40%bude shromažďován specifický lék a dávka.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na antagonistou mineralokortikoidového receptoru u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Antagonista antagonisty mineralokortikoidového receptoru se používá mezi podskupinou pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40%.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Střední dávka antagonisty mineralokortikoidového receptoru u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Mezi podskupinou pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40% na terapii antagonistické terapii mineralokortikoidového receptoru bude shromážděna specifická lék a dávka.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na antagonistou mineralokortikoidového receptoru u pacientů s ejekční frakcí konzervovaného/středního rozsahu
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Použití antagonisty receptoru mineralokortikoidů u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory> 40%.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Střední dávka antagonisty mineralokortikoidového receptoru u pacientů s ejekční frakcí konzervovaného/středního rozsahu
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Mezi podskupinou pacientů s ejekční frakcí levé komory> 40% na terapii antagonistické terapie mineralokortikoidovým receptorem bude shromážděna specifická lék a dávka.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na terapii hydralazinu/dusičnanu u afroamerických pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Použití hydralazinu/dusičnanu u podskupiny africko-amerických pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40%.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Střední dávka hydralazinové/dusičné terapie u afroamerických pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Mezi podskupinou afroamerických pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40% na terapii hydralazinu/dusičnanu bude shromážděna specifická dávka
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na terapii Sacubitril-Valsartan u podskupiny pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Použití Sacubitril-Valsartan u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40%.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Střední dávka terapie Sacubitril-Valsartan u podskupiny pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Mezi podskupinou pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40% na Sacubitril-Valsartan bude shromážděna specifická dávka.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na terapii inhibitorů inhibitorů sodíku/glukózy kotransporter-2 u podskupiny pacientů s ejekční frakcí konzervovanou/střední třídy.
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Inhibitory sodíku/glukózy kotransporter-2 se používají u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 40%.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na terapii inhibitorů inhibitorů sodného/glukózy kotransporter-2 u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory> 40%.
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Inhibitory sodíku/glukózy kotransporter-2 se používají u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory> 40%.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů na terapii ivabradinu u pacientů se sníženou ejekční frakcí se srdeční frekvencí nad 70 rytmů za minutu při terapii beta-blokátorů
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Použití ivabradinu u pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 35% a srdeční frekvence nad 70 rytmů za minutu v sinusovém rytmu.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Střední dávka terapie ivabradinem u pacientů se sníženou ejekční frakcí se srdeční frekvencí nad 70 rytmů za minutu na terapii beta-blokátoru
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
U pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 35% a srdeční frekvence nad 70 rytmů za minutu v sinusovém rytmu na ivabradinu bude shromažďována dávka léku.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci
Procento pacientů s implantovatelným srdečním defibrilátorem u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Přítomnost implantovatelného srdečního defibrilátoru mezi podskupinou pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 35%.
Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Procento pacientů se zařízením pro léčbu srdeční resynchronizace u pacientů se sníženým vyhazováním
Časové okno: Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Přítomnost srdeční resynchronizační terapie u podskupiny pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 35% s nálezy elektrokardiogramu v souladu s blokem větve levého svazku s šířkou QRS> 150 ms.
Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Procento pacientů podřízeno doporučením srdeční rehabilitace u pacientů se sníženou ejekční frakcí
Časové okno: Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Doporučení na srdeční rehabilitaci mezi podskupinou pacientů s ejekční frakcí levé komory ≤ 35%.
Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Počet úprav léků na kliniku kliniky srdečního selhání návštěvy
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Počet úprav léků provedených při každé návštěvě kliniky srdečního selhání. Patří sem změny dávky, nové léky a přerušení předchozích léčivých přípravků.
Do jednoho roku po randomizaci
Počet hospitalizací na pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Hospitalizace srdečního selhání a hospitalizace bez srdečního selhání v systému zdravotní péče Stanford během období sledování.
Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Počet návštěv pohotovostního oddělení na pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Stanfordské pohotovostní oddělení navštěvuje během období sledování.
Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Počet návštěv kliniky srdečního selhání na pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Stanfordské srdeční selhání návštěvy kliniky během období sledování.
Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Počet telefonních setkání na pacienta
Časové okno: Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Telefonická setkání Stanford Heart Selhání během sledovacího období.
Vyhodnoceno dokončením pokusu (První srdeční selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru 15 měsíců po randomizaci)
Procento pacientů, kteří podstoupí formální hodnocení terapie srdeční selhání
Časové okno: Do jednoho roku po randomizaci
Formální zpracování pro transplantaci srdce nebo LVAD (levé komorové asistenční zařízení) Způsobilost
Do jednoho roku po randomizaci
Kansas City Cardiomyopatie dotazník-12 skóre mezi pacienty se srdečním selháním nebo kardiomyopatií
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru/webového dotazníku 15 měsíců po nárazu
První skóre KCCQ-12 shromážděné rok po randomizaci bude porovnáno mezi KCCQ-12 a obvyklými rameny péče u pacientů se srdečním selháním nebo kardiomyopatií První skóre KCCQ-12 shromážděné rok po randomizaci mezi KCCQ-12 a obvyklými pečovatelskými rameny. Skóre KCCQ-12 bude shromažďováno v obvyklé rameni péče od jednoho roku po randomizaci. Skóre bude upraveno pro základní linii KCCQ-12 v obou ramenech. Toto bude primární výsledek účinnosti. KCCQ-12 má 4 domény (skóre fyzického omezení, skóre frekvence symptomů, skóre kvality života, skóre sociálního omezení) a jedno souhrnné skóre. Skóre se zmenšuje 0-100, kde 0 označuje nejnižší zdravotní stav hlášení a 100 nejvyšší.
Shromážděno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru/webového dotazníku 15 měsíců po nárazu
Kansas City Cardiomyopatie dotazník-12 skóre 12 u pacientů s sub-optimálním zdravotním stavem na začátku
Časové okno: Shromážděno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru/webového dotazníku 15 měsíců po nárazu
První skóre KCCQ-12 shromážděné jeden rok po randomizaci bude porovnáno mezi KCCQ-12 a obvyklými rameny péče u pacientů s výchozím linií KCCQ <100 na začátku studie
Shromážděno na první klinice srdečního selhání navštívit nejméně jeden rok po randomizaci nebo prostřednictvím telefonického rozhovoru/webového dotazníku 15 měsíců po nárazu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander T Sandhu, MD, MS, Instructor of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul A Heidenreich, MD, Professor of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 53713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení