Vliv suchých pražených arašídů a vařených arašídů na kontrolu glykémie

Účastníci budou získáváni prostřednictvím letáků, ústních prezentací a e-mailů. Metody náboru stručně popíší studii, způsobilost a kompenzaci a požádají potenciální subjekty, aby kontaktovaly Brooke Wilsonovou pro více informací (e-mailem), ve které Brooke odpoví e-mailem s časem a místem informační schůzky, která bude zahrnovat proces screeningu dotazník zdravotního screeningu. Dotazník bude přiložen/zahrnut v e-mailu s odpovědí, takže jednotlivec, který má zájem, může před příchodem na schůzku zjistit, zda je způsobilý. Dotazník zdravotní kontroly si výzkumný tým neuchová, pokud účastník řekne „ano“ na jakoukoli otázku, je rozhodnuto, že není způsobilý, a vyšetřovatelé skartují všechny zdravotní dotazníky a žádný účastník nemusí do dotazníku psát své jméno. Na informační schůzce bude prodiskutován protokol studie, harmonogram fází včetně celkových požadovaných hodin, rizik a přínosů a kompenzace a bude předána fyzická kopie formuláře souhlasu ke kontrole. Bude poskytnut dotazník zdravotního screeningu a subjekt jej soukromě vyplní a/nebo bude v případě potřeby klást otázky. Jednotlivci, kteří splňují počáteční kritéria způsobilosti zahrnutá v dotazníku a dobrovolně podepíší formulář souhlasu, budou požádáni, aby si naplánovali orální glukózový toleranční test jako následující samostatné setkání, které určí, zda jejich glykemická odpověď odpovídá konečné způsobilosti. ZPŮSOBILOST orálního testu glukózové tolerance: (1 dopolední trvání ~ 3 hodiny v laboratoři) Vyšetřovatelé informují účastníky schůzky (také popsané ve formuláři souhlasu), že test začne brzy ráno, když od předchozího večera nic nejedli. nebo alespoň 6 až 8 hodin v tomto stavu nalačno. Screening změří glykémii nalačno (jedno měření glykémie před začátkem testu) a provede se glukózový toleranční test, aby se vyloučily subjekty s inzulinovou rezistencí. Glukózový toleranční test měří změny hladiny glukózy v krvi během 2 hodin po konzumaci glukózového nápoje obsahujícího 50 g glukózy. Vzorky krve budou odebírány 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90, 105 a 120 minut po konzumaci léčby pomocí glukometru k odběru vzorků kapilární krve (píchání do prstů); ("Orální" deskriptor testu odkazuje na skutečnost, že jedinec perorálně požije 50g glukózový nápoj, který napodobuje standardní skok v reakci na hladinu glukózy v krvi. "Orální" odlišuje způsob podávání glukózy, jako v jiných případech může být glukóza injikována intravenózně namísto požití prostřednictvím jídla nebo nápoje. Všechny glukózové toleranční testy budou monitorovat hladinu glukózy v krvi pomocí kontinuálních glukometrů nebo odebírání krve v přírůstcích času.) Žádný účastník nezůstane během orálního testu glukózové tolerance sám, během všech testů bude s účastníky Brooke Wilson a druhý člen výzkumného týmu. Brooke Wilson a zaměstnanci změří výšku, poměr boků k pasu a váhu subjektů. Tato měření budou provedena v soukromé místnosti, kde budou vždy dva zaměstnanci stejného pohlaví jako účastník a všichni budou po celou dobu plně oblečení. Profesoři nebudou provádět žádná měření. Výška a hmotnost jsou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti v průběhu studie, aby byly pozorovány jakékoli změny hmotnosti, které mohou být spojeny se změnou stravy. Měření poměru boků a pasu poskytne přesnější představu o rozložení hmotnosti, celkovém zdravotním stavu a riziku určitých onemocnění. Subjekty s glukózovými reakcemi považovanými za normální/zdravé budou pozvány k pokračování ve studii. Je možné, že účastník projde dotazníkem zdravotní kontroly, podepíše formulář souhlasu a poté neuspěje v orálním glukózovém tolerančním testu, ve kterém nebude moci pokračovat ve studii a nebude v žádné formě kompenzován. Formulář souhlasu musí být podepsán před orálním glukózovým tolerančním testem, aby se určila způsobilost pro bezpečnost účastníků a povědomí o rizicích. Orální glukózový toleranční test provedený pro způsobilost bude také fungovat jako základní hodnota pro ty účastníky, kteří dokončí studii. Dotazník zdravotního screeningu bude skartován okamžitě poté, co subjekty souhlasí s účastí nebo jsou ze studie diskvalifikovány. (V případě diskvalifikace budou zničeny i údaje z orálního glukózového tolerančního testu.) Tato studie se skládá ze tří částí. První je fáze 1, druhá fáze 2 a třetí fáze 3. Údaje z fáze 1 budou ve zprávách této studie obstát samostatně. Dlouhodobá studie je rozdělena do dvou částí (fáze 2 a fáze 3), protože se jedná o křížovou studii, což znamená, že ve fázi 2 dostanou účastníci buď pražené nebo vařené arašídy (na základě náhodného přiřazení), které budou konzumovat denně po dobu dvou týdnů, pak týden vymývání oddělí fázi 2 a 3 a poté fázi 3 (podle stejného protokolu jako fáze 2) se stejnými účastníky KROMĚ úpravy jídla budou změněny (ti, kteří jedli pražené arašídy ve fázi 2, budou jíst vařené arašídy ve fázi 3 a naopak). Údaje z fáze 2 a 3 budou hlášeny společně, protože experimentální design vyžaduje, aby každý účastník provedl obě léčby. Z časového hlediska budou fáze prováděny v tomto pořadí: (Screening a způsobilost – zahrnuje 1 orální glukózový toleranční test) 1. Fáze 1 (zahrnuje 2 orální glukózové toleranční testy) 2. Vymývací týden 3. Fáze 2 (zahrnuje 1 orální glukózový toleranční test) 4. Vymývací týden 5. Fáze 3 (zahrnuje 1 orální glukózový toleranční test) FÁZE 1: (2 dopolední trvání za 1 týden ~6 hodin v laboratoři) Účastníci vyplní orální glukózový toleranční test (OGTT) pro ošetření vařenými arašídy a praženými arašídy (test způsobilosti orální tolerance glukózy bude sloužit jako kontrolní skupina pro fázi 1). Po dobu jednoho týdne přijdou účastníci ve středu ráno na vařený arašíd OGTT a v pátek ráno na pražený arašíd OGTT. Obě sezení OGTT budou probíhat následovně: Účastníci musí být nalačno, když dorazí do laboratoře, což znamená, že nejedli posledních 6-8 hodin pro plánovaný test brzy ráno. Účastník zkonzumuje své léčebné jídlo 0 až 15 minut před konzumací 50g glukózového nápoje. Jakmile je spotřebován 50g glukózový nápoj (musí být zkonzumován do 10 minut), OGTT bude probíhat stejně jako OGTT způsobilosti. Změna glykémie bude měřena po dobu 2 hodin bezprostředně po konzumaci léčebného jídla a 50 g glukózového nápoje, vzorky krve budou odebrány v 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90,120 minutách pomocí glukometru odebírat vzorky kapilární krve (píchání do prstů); Vyšetřovatelé změří výšku, poměr boků k pasu a váhu. WASH OUT WEEK: (trvání 1 týdne) Účastníci se vrátí k bezplatnému životnímu protokolu a nebudou konzumovat žádné vzorky fáze (pražené nebo vařené arašídy) mezi fází 1, fází 2 a fází 3. (Účastníci budou instruováni, aby zaznamenali všechny údaje (cvičení/kroky a strava) na papírovém sběrném listu/deníku dodávaném ve všech fázích. Na závěr studie během posledního testu glukózové tolerance účastníci odevzdají svůj deník o jídle/cvičení Brooke Wilsonové, deníky budou okamžitě převezeny pěšky do místnosti 221 Schaub Hall, uzamčené v zásuvce absolventa. kancelář (klíč od zásuvky má pouze Brooke Wilson), ve které jsou dveře pro vstup do kanceláře uzamčeny čtečkou karet, ke které mají přístup pouze přidružení zaměstnanci. Vyšetřovatelé poskytnou účastníkům krokoměr, pokud jej nemají, aby mohli měřit denní aktivitu jako počet kroků. Pokyny poskytnuté účastníkům ohledně používání glukometru, krokoměru a požadovaných potravinových omezení naleznete v podpůrném dokumentu „19049 informační list pro účastníka“.) FÁZE 2: (trvání 2 týdny) Účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny vařených arašídů nebo pražených arašídů. Když se účastníci vrátí do laboratoře, dostanou vzorky za dva týdny (14 porcí po 48 gramech) pro fázi 2 (předem odměřené a rozdělené do samostatných nádob), které budou konzumovat jednou denně. V závislosti na fázi, pečené nebo vařené, budou poučeni o tom, jak správně uchovávat potraviny, aby se zabránilo onemocnění z potravin. Budou instruováni, aby konzumovali vzorek každý den přibližně ve stejnou dobu mezi obědem a večeří, aby ho konzumovali v jednom sezení po 30 minutách místo během dne, a zaznamenávali skutečný čas konzumace vzorku. FÁZE 2 TEST ORÁLNÍ GLUKÓZOVÉ TOLERANCE: (1 dopolední trvání ~ 3 hodiny v laboratoři) Jakmile subjekty dokončí dva týdny denní konzumace arašídů, provedou orální glukózový toleranční test. Účastníci musí být nalačno, když dorazí do laboratoře, což znamená, že nejedli posledních 6-8 hodin pro plánovaný test brzy ráno. Změna hladiny glukózy v krvi bude měřena během 2 hodin bezprostředně po konzumaci 50g glukózového nápoje. Vzorky krve budou odebrány 10, 20, 30, 40, 50, 60, 75, 90,120 minut po požití nápoje pomocí glukometru k odběru vzorků kapilární krve (píchání do prstů); Vyšetřovatelé změří výšku, poměr boků k pasu a váhu. WASH OUT WEEK: (1 týden trvání) Účastníci se vrátí ke zcela volnému životnímu protokolu a nebudou konzumovat žádné vzorky fáze mezi fází 2 a fází 3. FÁZE 3: (trvání 2 týdny) Stejný postup bude pro fázi 2 používá se pro fázi 3 kromě toho, že skupiny přepnou příslušné vzorky fáze. FÁZE 3 TEST ORÁLNÍ GLUKÓZOVÉ TOLERANCE: (1 dopoledne trvání ~3 hodiny v laboratoři) Stejný postup pro fázi 2 orálního glukózového tolerančního testu bude použit pro fázi 3. Vyšetřovatelé změří výšku, poměr boků a pasu a hmotnost. Během celého postupu mohou účastníci žít svůj život jako obvykle, s výjimkou následujících pravidel.Důrazně se jim nedoporučuje pít cokoliv (zejména více než 2 nápoje denně a nebo vypít více než 4 nápoje za dvě hodiny během jakékoli doby studie). Účastníci by také neměli dělat žádné nezvyklé cvičení méně než 10 hodin před jakýmkoli orálním glukózovým tolerančním testem. Flebotomista není nutný, protože píchání do prstů k získání dostatečného množství krve pro glukometr je běžnou praxí a nástroj je volně prodejný. Stejně tak glukometr vyžaduje pouze asi 50 mikrolitrů na tyčinku prstu nebo méně, každý účastník bude muset provést pět orálních testů glukózové tolerance včetně 10 odběrů prstů na test. Celkově tedy největší množství krve, které každý účastník odebere, je 2 500 mikrolitrů nebo ekvivalent 2,5 mililitru. Níže uvedené pokyny, jak správně používat glukometr, včetně odběru prstu, pochází z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí: -Ujistěte se, že je glukometr čistý a připravený k použití, zapněte glukometr. - Umyjte si ruce mýdlem a teplou vodou. Dobře vysušte. Masírujte ruce, aby se krev dostala do prstu. -Sejměte kryt z lancety, zasuňte lancetu, dokud neuslyšíte cvaknutí, abyste se ujistili, že je zajištěna, odšroubujte ochranný vršek k lancetě, čímž jehla odkryta, a lancetu zakryjte. - Po vyjmutí testovacího proužku ihned pevně uzavřete nádobku s testovacími proužky. Testovací proužky se mohou poškodit, pokud jsou vystaveny vlhkosti. -Vložte testovací proužek do glukometru; zkontrolujte, zda je glukometr zapnutý. - Umístěte lancetu na stranu preferovaného prstu; stiskněte tlačítko pro vyříznutí prstu. Píchněte do prstu na straně spíše než do špičky nebo polštářku prstu pro menší bolest. Stisknutím od kořene prstu (pokud to vyžaduje velkou sílu nebo nevytéká žádná krev, zastavte a napíchněte znovu na jiné místo), jemně naneste malé množství krve na testovací proužek. -Po několika sekundách se zobrazí údaj. Sledujte a zaznamenávejte výsledky. -Lancetu řádně zlikvidujte tak, že sejmete horní část lancety, lancetu znovu zavíčkujete a lancetu s krytkou vytáhnete ze zařízení a zahodíte. Vyjměte testovací proužek z glukometru a vložte do vhodné nádoby na odpadky. https://www.cdc.gov/diabetes/managing/managing-blood-sugar/bloodglucosemonitoring.html Informace o krokoměru: PedUSA CW Krokoměr Krokoměr Dodaný krokoměr zaznamenává pouze počet kroků provedených mezi vymazáním dat (tlačítko pro resetování počtu kroků každý den). Krokoměr nesleduje žádná jiná data než počet kroků. Účastníci mohou poskytnout své vlastní počítadlo kroků ve formě Fitbit, chytrých hodinek, Garmin atd., pokud je zařízení používané pro účastníka konzistentní po celou dobu studie. Všechny aplikace počítadla kroků (nejsou součástí dodávky) mají samostatné smluvní podmínky, které mohou naznačovat, že informace o uživatelích jsou sdíleny s třetími stranami, které nejsou výzkumným týmem, a informace nejsou důvěrné. Výzkumný tým nenese odpovědnost za žádná data sdílená prostřednictvím těchto aplikací, protože používání těchto aplikací a povědomí a souhlas s jejich podmínkami použití jsou na uvážení účastníka. *Viz dokument „MyFitnessPal and Alternative Step Counter Use: Information Related to Personal Data Confidentiality“ poskytnutý všem účastníkům diskutujícím o důvěrnosti dat/osobních informací pomocí této technologie. * Ve všech situacích si účastníci musí fyzicky zapsat nebo zaznamenat své kroky do svého jídelního deníku / deníku cvičení, který si shromáždíme na konci každé fáze. V případě ztráty nebo poškození krokoměru bude subjektu poskytnuta náhrada. Informace o 50 gramech glukózového nápoje: Azer Scientific Glucose Tolerance Beverages, výrobní číslo Azer Scientific 10O050, katalogové číslo 22-026-203. Nápoj je v souladu s Food and Drug Administration, World Health Organization a American Diabetes Association. Dodává se v předem odměřené továrně uzavřené láhvi připravené ke spotřebě a skladované při pokojové teplotě. V průběhu této studie stráví účastník 15 hodin v laboratoři testováním hladiny glukózy v krvi (ve 3hodinových sezeních) plus 10 minut denně sledováním jídla a cvičení. Celková doba, kterou účastníci stráví v této studii, je 21 hodin.