Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odolnost u starších dospělých podstupujících transplantaci kostní dřeně (REBOUND)

23. října 2025 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

REBOUND: RESiliency u starších dospělých podstupujících transplantaci kostní dřeně – pilotní studie měření odolnosti u starších pacientů podstupujících alogenní transplantaci krve a dřeně

Cílem tohoto výzkumu je změřit určité ukazatele odolnosti, abychom lépe pochopili, kteří účastníci, kteří jsou starší 60 let, budou pozitivněji reagovat na transplantaci kostní dřeně. Tento výzkum se provádí s cílem zjistit, zda existují rysy, které zvyšují pravděpodobnost, že se příjemci po alogenní transplantaci kostní dřeně (BMT) vrátí zpět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Alogenní transplantace krve a dřeně (alloBMT) je jedinou potenciálně léčebnou terapií mnoha forem leukémie, lymfomů a dalších hematologických malignit. Stejně jako u mnoha forem rakoviny mnoho z nejčastějších indikací pro alloBMT neúměrně postihuje starší lidi. Ačkoli se léčba u starších dospělých, kteří podstupují terapie těchto onemocnění, zlepšila, výsledky jsou různé a existuje jen málo biologických znalostí, které by pomohly identifikovat specifické faktory, které by předpověděly, proč se některým lidem léčba daří a u jiných dochází k poklesu funkčních a kognitivních funkcí a dalším nepříznivým zdravotním výsledkům. .

Údaje specifické pro pacienty starší 60 let, kteří podstoupili alloBMT, jsou řídké, i když míra úmrtnosti bez relapsu za jeden rok u pacientů starších 50 let u Johnse Hopkinse je 12 %. V žádné z těchto studií nebyla hodnocena geriatrická hodnotící opatření v oblastech, jako je kognice a funkce. Vzhledem k nízkému výskytu non-recidivy mortality u starších pacientů výzkumníků mají výzkumníci jedinečnou příležitost studovat faktory, které ovlivňují nejen mortalitu, ale i funkci po transplantaci krvetvorných buněk. Cílem vyšetřovatelů je umožnit pacientům konkrétněji poradit ohledně pravděpodobných výsledků po transplantaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
126

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Philip Imus, MD
  • Telefonní číslo: 410-955-8839
  • E-mail: pimus1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 60 let, kteří podstoupili AlloBMT

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování alogenní transplantace kostní dřeně v Johns Hopkins Hospital, jejíž indikací je hematologická malignita
  • Věk ≥60 let
  • Schopnost chodit bez pomoci člověka
  • Zápis do souběžného klinického výzkumu je povolen, ale není vyžadován
  • Anglicky mluvící
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost vrátit se 6 měsíců po transplantaci k opakovanému hodnocení
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intervenční transplantace kostní dřeně

Návštěvy studie budou zahrnovat výkon hodnocení před zahájením kondicionační chemoterapie a po 1 měsíci a 6 měsících po BMT. Hodnocení zahrnuje:

  1. Hodnocení fyzické funkce
  2. dotazníky o obecném zdraví a současném zdraví ve srovnání se zdravím před rokem
  3. Hodnocení, která měří poznání, pozornost a paměť
  4. Hodnocení týkající se osobnosti a psychologických a sociálních stresorů

  5. Fyziologická opatření včetně

    • Krevní testy- 160 ml krve během hodnocení a 90 ml krve v den 180 návštěvy.
    • Aspirát kostní dřeně shromážděný během standardu biopsie kostní dřeně v oblasti péče o předpplaření a v den 180
    • Sbírky slin před transplantací
    • ACTH stimulační test
    • Test orální tolerance glukózy
    • Holter Monitor- zaznamenat variabilitu sazby slyšení
    • MRI před transplantací a v den 180 v podskupině 10 subjektů
Jiný: Transplantace kostní dřeně (BMT)
Transplantace kostní dřeně bude provedena podle standardu péče instituce zkoušejícího, případně podle protokolu výzkumu (pokud je to relevantní). Studijní návštěvy, které zahrnují provedení hodnocení, se uskuteční před zahájením kondicionační chemoterapie a za 1 měsíc a 6. měsíce po BMT. Všechny termíny jsou +/- 7 dní. Počáteční studijní návštěva se uskuteční během hodnocení standardní péče před transplantací, které obvykle trvá 3–4 dny. Návštěvy po BMT se budou konat před nebo po pravidelně naplánovaném sledování BMT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické výkonnosti podle hodnocení baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB)
Časové okno: Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
5 měřených kritérií: neúmyslný úbytek hmotnosti, vyčerpání, nízký energetický výdej, nízká síla úchopu a zpomalená rychlost probouzení. Skóre 3, 4 a 5 odpovídá křehkosti, 1 a 2 odpovídá stavu před křehkostí a skóre 0 odpovídá robustnímu nebo odolnému stavu.
Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Změna ve schopnosti vykonávat činnosti každodenního života hodnocená dotazníkem Instrumental Activities of Daily Living
Časové okno: Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
otázky týkající se schopnosti vykonávat činnosti každodenního života (IADL). Bodováno od nízké funkčnosti (0) až po vysoce funkční (8).
Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Změna funkce horních končetin hodnocená akcelerometrií
Časové okno: 7 po sobě jdoucích dnů před BMT, 30. den a 180. den
zařízení nošené na zápěstí po dobu 24 hodin, které měří fyzickou aktivitu a sedavou aktivitu. Vyšší skóre = aktivnější.
7 po sobě jdoucích dnů před BMT, 30. den a 180. den
Změna hladin katecholaminů hodnocená ve vzorcích sběru moči přes noc
Časové okno: Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Změny hladiny katecholaminů budou hodnoceny ve vzorcích sběru moči přes noc. Hladiny kolísají. Analýza bude používat normální referenční rozmezí Univerzity Johnse Hopkinse (JHU) pro dospělého je metanefrin (normotenzní): 45-290 μg/24 hodin. Metanefrin (hypertenzní): 35-460 μg/24 hodin .
Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Změna křehkosti hodnocená nástrojem Frailty Phenotype
Časové okno: Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Nástroj Frailty Phenotype se používá k měření rychlosti chůze a síly úchopu účastníků, zahrnuje otázky týkající se vyčerpání, fyzické aktivity, hubnutí. Vyšší skóre značí lepší funkční stav.
Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Změna skóre na stupnici Pittsburgh Fatigability pro starší dospělé
Časové okno: Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
self-report nástroj, který normalizuje aktivity, pokud jde o intenzitu a trvání (PFS), má rozsah 0-50 s vyšším skóre indikujícím větší fyzickou únavnost.
Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Změna v Borgově hodnocení stupnice vnímané námahy
Časové okno: Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
stupnice se použije ihned po pomalé 5minutové procházce na běžeckém pásu k posouzení únavy (RPE). Vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou námahu.
Před BMT, den 30 a den 180 po transplantaci
Změna v anamnéze a samohlášení nemocí/stavů
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Dotazník o minulé lékařské anamnéze podle zprávy subjektu. Tento dotazník nemá skóre.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna ve zdravotním chování hodnocená dotazníkem
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Toto hodnocení se týká celkového zdravotního stavu, který si účastník sám určil, nemá žádné skóre.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna ve vykazování traumat pacientů hodnocených v Dotazníku hospitalizací, operací a pádů
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Dotazník obsahuje položky týkající se hospitalizací, operací a pádů. nemá žádné skóre.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna v hlášení bolesti hodnocená dotazníkem pro hodnocení bolesti
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
otázky týkající se celkové intenzity/frekvence tělesné bolesti a funkce/interference související s bolestí. Vyšší skóre znamená větší bolest.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna ve hlášení úzkosti podle dotazníku úzkosti
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Otázky k posouzení přítomnosti a závažnosti úzkosti; vyšší skóre = více úzkosti.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna v hlášení traumatu podle hodnocení traumatologického dotazníku
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Otázky k posouzení účastníků, kteří hlásí jakékoli minulé zkušenosti s několika druhy traumatu. Nemá to žádné skóre.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna kognitivní funkce hodnocená modifikovaným mini-mentálním stavovým vyšetřením
Časové okno: Před BMT, den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
měřítko globální kognitivní funkce (rozsah 0-100). Skóre 100 představuje celkovou kognitivní funkci podle 3MS.
Před BMT, den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
Změna kognitivních schopností hodnocená Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: Před BMT, den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
měří globální kognitivní funkce (MoCA). Skóre se pohybuje mezi 0 a 30. Skóre 26 nebo více se považuje za normální.
Před BMT, den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
Změna kognitivní funkce hodnocená testem substituce číslicových symbolů (DSST)
Časové okno: Před BMT, den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
účastník vyplní řadu správně zakódovaných symbolů do 90 sekund. Čím vyšší skóre, tím lepší výkon účastníka.
Před BMT, den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
Změna ve schopnosti vypořádat se s životními výzvami hodnocená pomocí škály Coping Self-Efficacy Scale
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
11bodová Likertova škála měří vnímanou schopnost efektivně se vyrovnat se životem. Stupnice je 0-10 s 10 = nejlepší schopnost se vyrovnat a 0 = žádná schopnost se vyrovnat.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna pocitu pohody hodnocená subškálou Ryffovy škály psychologické pohody
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
7-položková škála Likertova typu (od silně nesouhlasím po silně souhlasím) měří smysl pro směr a vnímání účelu. Stupnice je 0-7 se 7 = nejlepší pocit pohody a 0 = žádný pocit pohody.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna ve vnímání a spokojenosti se životem hodnocená dotazníkem a škálou Meaning in Life
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Škála Likertova typu měřící vnímání smyslu a spokojenosti se životem (MLQ) Škála je 0-7 se 7 = nejlepší pocit, že život má smysl a 0 = žádný pocit, že život smysl má.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna osobnosti měřená pomocí škály TIPI (Deset Item Personality Inventory).
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
7bodová Likertova škála nesouhlasu se souhlasem s různými aspekty měření osobnosti: extraverze, souhlas, neuroticismus, otevřenost, svědomitost. Bodování stupnice TIPI. Extraverze: 1, 6R; Vhodnost: 2R, 7; Svědomitost; 3,8R; Emoční stabilita: 4R, 9; Otevřenost zkušenostem: 5, 10R. ("R" označuje položky s obráceným skóre)
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna optimismu podle hodnocení Life Orientation Scale-Revised
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
5bodová Likertova škála, hodnotící optimismus. 0= rozhodně nesouhlasím; 4 = rozhodně souhlasím. Celkové skóre je od 0 do 24; vyšší skóre znamená více optimismu.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna ve vnímané osamělosti, jak ji hodnotí Škála osamělosti
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Revidovaná stupnice osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA). Každá otázka je hodnocena na 4bodové škále: 1 = nikdy; 2 = zřídka; 3 = Někdy 4 = Vždy. Všechny položky se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre znamená větší osamělost
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna vnímaného socioekonomického statusu podle amerického socioekonomického dotazníku
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
10-stupňový žebřík k posouzení toho, jak účastník vnímá postavení účastníka ve společnosti. Pro ohodnocení této míry si výzkumníci jednoduše poznamenají číslo příčky (1-10), na kterou respondent umístil své „X“.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna vnímané finanční zátěže podle dotazníku Finanční zátěž
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
2 položková míra hodnotící obtížnost a úzkost o peníze. Vyšší skóre znamená vyšší finanční zátěž.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna pocitu začlenění do komunity hodnocená dotazníkem sociální soudržnosti
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Účastníci hodnotí svou komunitu mírou shody. Odpověď je Souhlasím hodně, málo, nesouhlasím se 3 výroky o jejich komunitě.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna v pocitu izolace hodnocená dotazníkem sociální izolace/zapojení
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
7-položková míra hodnotící sociální izolaci, participaci a angažovanost s ostatními. Vyšší skóre = větší pocit izolace.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna ve vnímané důvěře v spiritualitu podle dotazníku náboženství/spirituality
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
5-položková míra pro použití v epidemiologických studiích týkajících se spirituality. Skóre se pohybuje od 5 do 27, přičemž vyšší skóre = větší smysl pro spiritualitu
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna pocitů deprese hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
Měří příznaky deprese za poslední 2 týdny (PHQ-8)
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna ve vnímaném dětském traumatu hodnocená pomocí škály nepříznivých dětských příhod (ACE).
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
10bodové měřítko k posouzení zneužívání v dětství a dysfunkce domácnosti. Odpověď je ano/ne. Škála ACE se hodnotí součtem počtu položek, na které respondenti odpověděli „ano“.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změny ve vnímaném stresu hodnocené pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: Před BMT a 180. den po transplantaci
5bodová Likertova škála měří kognitivní hodnocení a vnímání stresu v životě. Vyšší skóre = vysoká úroveň vnímaného stresu.
Před BMT a 180. den po transplantaci
Změna v poměrech buněk kostní dřeně hodnocená pomocí aspirátu kostní dřeně
Časové okno: před transplantací a 180. den po transplantaci
aspirát bude odebrán během standardní péče biopsií kostní dřeně a analyzován pomocí normálních referenčních rozmezí JHU.
před transplantací a 180. den po transplantaci
Změna hemoglobinových testů.
Časové okno: před transplantací a poté v den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
160 ml krve během hodnocení a 90 ml krve při návštěvě 180. den. Posouzení budou dokumenty využívající Hopkinsovy normální referenční rozsahy
před transplantací a poté v den 30, den 56 a den 180 po transplantaci
změny ve sběru volného kortizolu ve slinné plazmě
Časové okno: jediné 24hodinové období před BMT a 180. den po transplantaci
Sliny shromážděné doma účastníky ve 4 časových bodech během jediného 24hodinového období. Průměrná koncentrace kortizolu ve slinách je 15,5 +/- 0,8 nmol/l (rozsah, 10,2-27,3) v 0800 h a 3,9 +/- 0,2 nmol/l (rozmezí, 2,2-4,1) ve 2000 h.
jediné 24hodinové období před BMT a 180. den po transplantaci
Změna hladiny kortizolu
Časové okno: před transplantací a 180. den po transplantaci
Toto je součást ACTH stimulačního testu k posouzení reaktivity osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Test Po odebrání základního krevního odběru bude 1 mcg (nízká dávka) Cosyntropinu (syntetický ACTH) intravenózně podán výzkumným ošetřovatelským personálem s následným sériovým odběrem krve k testování hladin kortizolu (mcg/dl).
před transplantací a 180. den po transplantaci
Změny hladiny interleukinu (IL)-6
Časové okno: před transplantací a 180. den po transplantaci
Toto je součást ACTH stimulačního testu k posouzení reaktivity osy HPA. Po odebrání základního krevního odběru bude 1 mcg (nízká dávka) Cosyntropinu (syntetický ACTH) intravenózně podán výzkumným ošetřovatelským personálem, po kterém následuje sériový odběr krve k testování hladin IL-6 (pg/ml).
před transplantací a 180. den po transplantaci
Změna hladiny dehydroepiandrosteronu (DHEA).
Časové okno: před transplantací a 180. den po transplantaci
Toto je součást ACTH stimulačního testu k posouzení reaktivity osy HPA. Po odebrání základního krevního odběru bude 1 mcg (nízká dávka) Cosyntropinu (syntetický ACTH) intravenózně podán výzkumným ošetřovatelským personálem, po kterém následuje sériový odběr krve k testování hladin DHEA (µg/dl).
před transplantací a 180. den po transplantaci
Změna glukózové tolerance hodnocená orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT)
Časové okno: před transplantací a 180. den po transplantaci
Účastníci budou přes noc hladovět a poté jim bude podána orální dávka glukózy 75 gramů s následným odběrem krve v 0, 30. 60 a 120 minut. Po 120 minutách pod 140 mg/dl = normální hladina cukru v krvi. 200 mg/dl nebo vyšší = diabetes
před transplantací a 180. den po transplantaci
Změna variability srdeční frekvence hodnocená monitorem Holter "myPatch".
Časové okno: Během návštěv kliniky před transplantací, 30., 56. a 180. den
lehké digitální zařízení, které nepřetržitě zaznamenává a ukládá data elektrokardiogramu (EKG) během studijních návštěv. Normální klidová srdeční frekvence u dospělých se pohybuje od 60 do 100 tepů za minutu. Obecně platí, že nižší srdeční frekvence v klidu znamená efektivnější srdeční funkci.
Během návštěv kliniky před transplantací, 30., 56. a 180. den
Změna pozornosti hodnocená skóre Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Časové okno: před transplantací, jednou týdně ode dne transplantace do 60. dne a 180. den po transplantaci
Měří pozornost a inhibiční kontrolu. Skóre je 0-10. Podrobnosti a interpretace jsou k dispozici v příručce pro hodnocení a interpretaci sady nástrojů NIH.
před transplantací, jednou týdně ode dne transplantace do 60. dne a 180. den po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Imus, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • J1849
  • UH2AG056933 (Grant/smlouva NIH USA)
  • IRB00165139 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins School of Medicine)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení