Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Feasibility of an Extended Test Battery and Influencing Factors for Detecting Frailty

7. října 2020 aktualizováno: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany
The aim of the prospective study is to assess the feasibility of a screening and baseline measurement protocol that is planned for a main study (PRÄP-GO) in a collective of 30 patients ageing 70+ scheduled for elective surgery. Comprehensive geriatric assessment scores and modified Fried frailty phenotype component evaluation are performed in all patients at baseline before elective surgery. The assessment of cognitive tests is conducted with a battery of neuropsychological tests, computer-based tests from the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery [CANTAB®] and non-computer based tests. Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status. 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty should be analyzed in this study and receive further comprehensive geriatric assessment testing up to seven days after surgery/discharge (before 7 postoperative days).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients undergoing elective surgery aged ≥70 years, including 10 patients without Frailty, 10 patients with Pre-Frailty and 10 patients with Frailty.

Popis

Inclusion criteria:

  • Age ≥ 70 years
  • Male and female patients
  • Patient eligible for inclusion: by the patient, preoperatively
  • elective surgery
  • Expected anesthesia duration> 60min

Exclusion criteria:

  • Severe cardiological or pulmonary disease (NYHA IV, Gold IV)
  • Intracranial interventions
  • Moribund patients (palliative situation)
  • Not enough language skills
  • Non-consenting patients
  • Participation in another prospective intervention study for study inclusion or throughout the study period.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
10 non-frail (robust) study patients
Patients fulfill 0 criteria according to modified Fried frailty score.
10 pre-frail study patients
Patients fulfill 1-2 criteria criteria according to modified Fried frailty score.
10 frail study patients
Patients fulfill 3, 4 or 5 criteria according to modified Fried frailty score.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration to run the test battery
Časové okno: 1 day (Once only at screening)
The duration of the screening test battery is measured with a stopwatch.
1 day (Once only at screening)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptance of test battery
Časové okno: 1 day (Once only at screening)
The study patient´s acceptance of the screening test battery is measured with a questionnaire.
1 day (Once only at screening)
Problems to conduct the test battery
Časové okno: 1 day (Once only at screening)
Problems while performing the test battery are categorized according to a standardized protocol.
1 day (Once only at screening)
Change in pain
Časové okno: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Pain is measured with a pain score, a higher score indicates more pain.
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 1
Časové okno: Up to day 7 after surgery
Number of completed items
Up to day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 2
Časové okno: Up to day 7 after surgery
Number of completed days
Up to day 7 after surgery
Intelligibility of the patient Diary 3
Časové okno: Up to day 7 after surgery
Coherence of the diary with clinical patient record
Up to day 7 after surgery
Implementation rate of the patient Diary 3
Časové okno: Up to day 7 after surgery
Up to day 7 after surgery
Handgrip strength
Časové okno: Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Handgrip strength measured using a Dynamometer.
Baseline, day 3 after surgery and discharge or day 7 after surgery
Mobility
Časové okno: Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
Mobility is measured using the Charité Mobilitäts-Index (CHARMI®).
Baseline, day 3 after the operation and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 1
Časové okno: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 1 is measured using serum albumin.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 2
Časové okno: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 2 is measured using arm circumference.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 3
Časové okno: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 3 is measured using calf circumference.
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 4
Časové okno: Baseline and discharge or day 7 after surgery
Nutritional status 4 is measured using the Mini Nutritional Assessment - Short Form (MNA®-SF).
Baseline and discharge or day 7 after surgery
Intra- and postoperative organ complications
Časové okno: Up to 7 days after surgery
Up to 7 days after surgery
Length of intensive care unit stay
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 1 day.
Length of stay
Časové okno: Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.
Participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 7 days.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive Status
Časové okno: 1 day (Once only at screening)
Neuropsychological testing
1 day (Once only at screening)
Depression
Časové okno: 1 day (Once only at screening)
The assessment of Depression is measured with the - Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
1 day (Once only at screening)
Frailty
Časové okno: 1 day (Once only at screening)
Frailty is operationalized using modified Fried frailty criteria. Frailty scores from 0 to 5 (i.e., 1 point for each component; 0 = best to 5 = worst) represent robust (0), pre-frail (1-2), and frail (3-5) health status.
1 day (Once only at screening)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Claudia Spies, MD Prof., Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM/CVK), Charité Univerisitätsmedizin Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Frailty-Testing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení