Sonografické hodnocení kricoidního tlaku

D. Design a metody

1. Design studie Tato studie je intervenční studií intubovaných nebo sedativních dětí, které jsou na operačním sále nebo jsou přijaty na MSICU (jednotka lékařské chirurgické intenzivní péče). Intervencí je aplikace kricoidního tlaku a také levostranný paratracheální tlak. Zevní průměr a poloha jícnu bude posouzena sonograficky před a po provedení zákroku. Pacienti a rodinní příslušníci budou osobně přijímáni buď na předoperační klinice nebo v MSICU.

2. Výběr pacientů a kritéria pro zařazení/vyloučení Všichni pacienti ve věku 0 - 17 let, kteří jsou na OR (operační sál) a všichni pacienti přijatí na MSICU budou pro tuto studii podrobeni screeningu. Pacienti v MSICU budou zahrnuti pouze v případě, že budou v rámci klinické péče podáni sedativům.

   Kritéria vyloučení: 1) anamnéza malformací dýchacích cest nebo jícnu (např. atrézie jícnu nebo tracheo-ezofageální píštěl) nebo kteří podstoupili předchozí chirurgické zákroky týkající se dýchacích cest nebo jícnu, 2) známé obtížné dýchací cesty, 3) pacienti s řídkými umělými dýchacími cestami, jak bylo stanoveno kontrolou CXR (rentgen hrudníku), 4) pacienti s abnormálním průtokem krve do hlavy (např. anamnéza ligace nebo přerušení pravé karotidy, známý neúplný Willisův kruh, známé sraženiny nebo obstrukce pravé IJ, 5) pacienti s CVL levého krku (centrální žilní linie) a 6) pacienti s narušenou integritou kůže na krku.

3. Popis studijní léčby nebo expozice/prediktorů

   Primární lékař/chirurg každého pacienta bude osloven s žádostí o povolení oslovit rodinu a získat souhlas.

   U operovaných pacientů se studijní intervence provede po dokončení postupu, když se pacient probudí z anestezie. Toto je časový úsek, který často trvá 10 sekund, velmi dobře tlumí bolest a spí. Skenování bude provedeno, když je pacient intubován, aby se identifikovaly orientační body, a poté, jakmile byl pacient extubován, aby se vyhodnotil účinek cricoidního nebo paratracheálního tlaku. U pacientů v MSICU bude studijní intervence provedena u každého pacienta se sedativy, který splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení.

   Studie nejprve zahrnuje záznam základního obrazu anatomie krku pomocí ultrazvuku, což je neinvazivní, neozařující a nebolestivá zobrazovací modalita. Jakmile se zobrazí základní anatomie, aplikuje se konvenční cricoidní tlak prsty a/nebo samotnou ultrazvukovou sondou a snímek se zaznamená. Síla aplikovaná na kricoidní chrupavku bude 30 newtonů, jak je určeno tenkým senzorem pro měření síly (Tekscan flexiforce sensor) umístěným mezi kůží pacienta a prstem (nebo ultrazvukovou sondou). Dále bude aplikován levý laterální paralaryngeální tlak v úrovni kricoidální chrupavky prsty a/nebo samotnou ultrazvukovou sondou a snímek bude opět zaznamenán. Levý laterální paralaryngeální tlak bude 30 newtonů, jak je určeno tenkým senzorem pro měření síly umístěným mezi kůží pacienta a prstem (nebo ultrazvukovou sondou).

4. Definice primárních a sekundárních výsledků/endpointů Primárním výsledkem je změna vnějšího průměru jícnu po intervenci. Průměr bude posuzován v AP (anteroposteriorní) rovině. Kromě toho vyšetřovatel také zaznamená, zda je sliznice jícnu přitlačena po aplikaci tlaku. Nakonec zkoušející zaznamená polohu jícnu vzhledem k dýchacím cestám před a po intervenci.
5. Metody sběru dat, hodnocení, intervence a harmonogram Data budou shromážděna v době ultrazvuku a nahrána do zabezpečené databáze REDCap. Budou shromažďovány specifické informace o pacientovi, včetně věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, primární diagnózy a velikosti endotracheální trubice. Je možné, že další kovariáty mohou být shromážděny post hoc, pokud je to nutné pro dokončení analýzy.
6. Časová osa studie Sběr dat bude pokračovat, dokud nebude dosaženo velikosti vzorku. Průběžná analýza dat proběhne, když bude dosaženo 50 % navrhované velikosti vzorku.