Bezpečnost, snášenlivost a PK LBP-EC01 u pacientů s kolonizací dolních močových cest způsobenou E. Coli

Kritéria pro zařazení:

1. Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu.
2. Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
3. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší.

4. Pacienti s kolonizací dolních močových cest způsobenou E. coli (≥10^3 CFU/ml) a kteří splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

   • Má zavedený močový katétr a lékařskou dokumentaci o infekci močových cest E. coli během posledních 12 měsíců
   • Vyžaduje intermitentní katetrizaci a lékařskou dokumentaci infekce močových cest E. coli za posledních 12 měsíců
   • Má lékařskou dokumentaci o anamnéze asymptomatické bakteriurie (tj. kolonizace dolních močových cest) E. coli alespoň jednou za posledních 12 měsíců
5. Pacienti musí mít zkušenosti s močovou katetrizací nebo mít souhlas Medical Monitor, pokud pacient nemá předchozí zkušenosti s katetrizací.
6. Dobrý celkový zdravotní stav, o čemž svědčí anamnéza a fyzikální vyšetření.
7. Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí během studie používat dvě formy účinné antikoncepce, z nichž alespoň 1 je metoda fyzické bariéry a v níž se doporučuje pokračovat ještě 2 týdny po dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s klinickými příznaky aktivní UTI nebo jiné infekce vyžadující antimikrobiální léčbu. Ty mohou zahrnovat dysurii, frekvenci močení, nutkání na močení, suprapubický diskomfort a bolest v boku kromě nespecifických příznaků úniku moči, změny ve vyprazdňovacích návycích, zhoršující se svalové spasmy, zvyšující se autonomní dysreflexii, pocení, malátnost a horečku nebo hypotermii. Použití analgetik je povoleno.

2. Pacienti, kteří dostali antimikrobiální látky proti gramnegativním bakteriím do 14 dnů od randomizace.

   Poznámka: Do studie mohou být zařazeni pacienti, kteří v současné době dostávají pouze antibiotika s pouze grampozitivní aktivitou (např. vankomycin, daptomycin, linezolid) k léčbě aktivních infekcí proti grampozitivním non-UTI.

3. Přítomnost chirurgicky upraveného močového měchýře, kromě opraveného prasklého močového měchýře.
4. Těžká autonomní dysreflexie v anamnéze, která je definována jako pacienti, kteří mají poranění míchy a u kterých došlo k náhlému zvýšení systolického krevního tlaku o více než 40 mm Hg v důsledku podráždění nebo stimulace (včetně podráždění močového měchýře nebo střeva) pod úroveň poranění míchy. Autonomní dysreflexie může zahrnovat nálezy hypertenzní krize nebo pohotovosti, klinicky významnou bradykardii/tachykardii, silnou bolest hlavy nebo jinou závažnou reakci vyžadující akutní zásah, takže pokud je podezření na závažnou autonomní dysreflexii v anamnéze, ale není jasně identifikována, měla by proběhnout konzultace s lékařem. .
5. Aktivní těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění podle uvážení zkoušejícího.
6. Jakékoli malignity za posledních 5 let (kromě těch v remisi).
7. Pokud to zkoušející nepovažuje za přijatelné, léky na předpis, volně prodejné (OTC) léky a doplňky, které okyselují moč, jsou vyloučeny.
8. Pacienti, kteří měli alergické reakce na podobné sloučeniny nebo jakékoli pomocné látky.
9. Účast na výzkumné studii léčiva nebo zařízení během 1 měsíce (nebo 7 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před randomizací.
10. Pacientky, které jsou těhotné nebo očekávají početí, kojí nebo plánují kojit, do 1 měsíce od dokončení studie.