Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Šití pomocí techniky U versus nepřibližné okraje rány během odstraňování uzavřené drenáže torakostomické trubice (SUTURE)

21. února 2020 aktualizováno: Lateef Ayodele Baiyewu, MD, University of Ibadan

Šití U-technikou versus nepřiblížené okraje rány během odstraňování uzavřené torakostomické trubice drenáže – Jednostředová otevřená randomizovaná prospektivní studie (SUTURE TRIAL)

Studii provede hlavní řešitel a jeho tým na oddělení kardiovaskulární a hrudní chirurgie Chirurgické kliniky, College of Medicine, University of Ibadan a University College Hospital, Ibadan (UCH), což je fakultní nemocnice. of the Medical College. Studie si klade za cíl prospektivně porovnat rané a dlouhodobé výsledky mezi používáním kabelky (technika U šití) a nepřiblížením okrajů thorakostomické rány (aplikace okluzivního adhezivního absorpčního obvazu) v té době. odstranění drénu torakostomické trubice u pacientů, kteří podstoupili zavedení hrudní trubice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Uzavřená torakostomická drenáž nebo zavedení hrudní trubice je jedním z nejčastěji prováděných výkonů v hrudní chirurgii. Existuje několik publikovaných doporučení založených na důkazech o bezpečném provedení zavedení hrudní trubice. Neexistuje však žádná prospektivní kontrolovaná studie nebo systematický přehled, které by vědecky prokázaly nejbezpečnější techniku ​​uzavření rány vzniklé v okamžiku zavedení hrudní trubice a která by nejlépe zaručovala dobré rány a celkové výsledky po odstranění hrudní trubice. Použití horizontální matracové nevstřebatelné sutury nebo U-sutury, která se umístí při zavádění hrudní trubice a používá se k vytvoření opětovného přiblížení rány kabelkou při vyjímání trubice, je letité a osvědčená praxe ve většině případů hrudní chirurgie. Poměrně nedávnou studií bylo zjištěno, že okluzivní adhezivní absorpční obvaz lze také bezpečně použít k okluzi rány v době odstranění hrudní trubice s dobrými ranami a celkovými výsledky, ačkoli studie se zaměřila na trubice zaváděné během hrudních chirurgických operací.

Design výzkumu: Studie je otevřená randomizovaná prospektivní studie

Metodika: 142 souhlasných pacientů s indikací k zavedení hrudní trubice, kteří splňují vstupní kritéria pro zařazení do studie, bude náhodně rozděleno do dvou vyvážených skupin – skupina A; která bude mít kolem thorakostomické rány v době zavádění hrudní trubice nit suturou Prolene 1 a která bude použita k uzavření torakostomické rány v době vyjmutí hrudní trubice, a skupina B, která nebude mít tašku- zavedení provázkové sutury během zavádění hrudní trubice a budou mít rány pokryty okluzivním adhezivním absorbčním obvazovým materiálem (Primapore*) v době odstranění hrudní trubice. Postup při zavádění hrudní trubice, trvalé vedení hrudní trubice, péče po odstranění trubice a ambulantní sledování; budou podobné pro obě skupiny a budou se řídit předem stanoveným standardizovaným protokolem. Specifické klinické výsledky, když je hrudní trubice zavedena, a specifické klinické výsledky a výsledky rány po odstranění hrudní trubice budou pozorovány v obou skupinách pro srovnání a pro určení kauzálních vztahů. Pozorování budou zaznamenána do speciálně navržené studijní proformy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
142

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nigérie
    • Oyo State
      • Ibadan, Oyo State, Nigérie
        • Nábor
        • Division of Cardiothoracic Surgery,Department of Surgery, University College Hospital,
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lateef A Baiyewu, MD FWACS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věkovém limitu, kteří vyžadují zavedení hrudní trubice pro některou z následujících indikací:

  1. Pleurální výpotek
  2. Traumatický nebo spontánní pneumotorax
  3. Traumatický hemotorax
  4. Jako doplněk k torakotomii u nenádorového a/nebo neinfekčního stavu

Kritéria vyloučení:

Každý pacient takto popsaný výše, který má následující, bude vyloučen:

  1. Přidružený pyopneumotorax
  2. Rakovina encuirasse hrudní stěny
  3. V bezvědomí s nejasnou situací souhlasu
  4. S infekčními nebo neoplastickými stavy hrudní stěny
  5. S individuální nebo rodinnou anamnézou selhání rány, např. nevzhledné jizvy
  6. Kdo podstoupil ozařování hrudníku nebo chemoterapii do 6 týdnů od okamžiku požadavku na zavedení hrudní trubice
  7. Kdo je v riziku imunosuprese, tj. cukrovky, infekce HIV, na steroidní terapii, probíhající chemoterapii nebo kdo má vrozený nebo jakýkoli jiný získaný stav imunitní nedostatečnosti
  8. Přítomnost pleurální adheze během procesu zavádění hrudní trubice
  9. U pacientů se špatnou polohou hrudní trubice po zavedení potvrzenou na rentgenovém snímku hrudníku, kteří budou vyžadovat úpravu trubice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční uzávěr suturou kabelkou
Běžná konvenční metoda uzavření hrudní trubice nebo thorakostomické rány s použitím šňůrkového stehu Prolene 1 (také známého jako U-šití) v době odstranění hrudní trubice.
Postup: Uzavření rány hrudní trubice
V době odstranění hrudní trubice bude místo hrudní trubice nebo thorakostomická rána uzavřena tak, aby se zabránilo iatrogennímu pneumotoraxu nebo kontaminaci pleurálního prostoru
Ostatní jména:
  • Uzavření torakostomické rány
EXPERIMENTÁLNÍ: Okluzivní absorpční obvazový uzávěr bez stehů
Nekonvenční způsob uzavírání ran hrudní trubice nebo torakostomie pomocí aplikace okluzivního adhezivně-absorpčního obvazového materiálu (Primapore*), tzn. Nepřiblížené okraje rány v době odstranění hrudní trubice
Postup: Uzavření rány hrudní trubice
V době odstranění hrudní trubice bude místo hrudní trubice nebo thorakostomická rána uzavřena tak, aby se zabránilo iatrogennímu pneumotoraxu nebo kontaminaci pleurálního prostoru
Ostatní jména:
  • Uzavření torakostomické rány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s Podíl klinických a ranných komplikací se zavedenou hrudní trubicí - VÁŽNÁ BOLEST
Časové okno: Bude zahrnovat období od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
Přítomnost silné bolesti v místě hrudní trubice po zavedení hrudní trubice (průměrné denní skóre bolesti po zavedení trubice > 5 na vizuální analogové škále nebo číselné stupnici hodnocení)
Bude zahrnovat období od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
Počet účastníků s klinickými a rannými komplikacemi se zavedenou hrudní trubicí – DISLODGEMENT TUBE
Časové okno: Bude zahrnovat období od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
Výskyt dislokace trubice po zavedení hrudní trubice (vyjádřeno jako „přítomná“ nebo „nepřítomná“)
Bude zahrnovat období od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
Počet účastníků s klinickými a rannými komplikacemi se zavedenou hrudní trubicí – PERITUBÁLNÍ ÚNIK
Časové okno: Bude zahrnovat období od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
Výskyt peritubálního úniku tekutiny po zavedení hrudní trubice (vyjádřený jako „přítomný“ nebo „nepřítomný“)
Bude zahrnovat období od zavedení hrudní trubice do vyjmutí hrudní trubice
Počet účastníků s časnými komplikacemi rány po odstranění hrudní trubice- NASÁVÁNÍ VZDUCHU
Časové okno: Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice
Přítomnost nasávání vzduchu z rány po odstranění hrudní trubice (indikovaná přítomností zvuku nasávání vzduchu přes ránu do pleurálního prostoru během tiché nebo nucené inspirace)
Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice
Počet účastníků s časnými komplikacemi rány po odstranění hrudní trubice- POINSERČNÍ INFEKCE RÁNY
Časové okno: Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice
Výskyt infekce rány po odstranění hrudní trubice (přítomnost hnisavého nebo útočného výtoku z rány s horečkou nebo bez horečky nebo přítomnost výtoku z rány, který je mikrobiologicky pozitivní
Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice
Počet účastníků s časnými komplikacemi rány po odstranění hrudní trubice- DEHISCENCE RÁNY
Časové okno: Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice
Výskyt dehiscence rány po odstranění hrudní trubice (vyjádřeno jako „přítomné“ nebo „nepřítomné“)
Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice
Počet účastníků s časnými komplikacemi rány po odstranění hrudní trubice- IATROGENNÍ PNEUMOTORAX
Časové okno: Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice
Výskyt časného (do 7 dnů) a pozdního pneumotoraxu (více než 1 týden) po odstranění hrudní trubice potvrzený na rentgenovém snímku hrudníku
Bude zahrnovat období od vyjmutí hrudní trubice do propuštění pacienta domů po odstranění hrudní trubice

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s pozdními komplikacemi rány po odstranění hrudní trubice
Časové okno: Po propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění
Vývoj vyvýšených nebo zvýšených jizev po thorakostomické ráně (nevzhledné jizvy, které vypadají jako hypertrofické jizvy nebo keloidy) během 3 měsíců po odstranění hrudní trubice
Po propuštění z nemocnice do 3 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Ibadan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SHALINA HEALTHCARE

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lateef A Baiyewu, MD,FWACS, College of Medicine, University of Ibadan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UI/EC/18/0711
  • NHREC/05/01/2008a (UI/UCH ETHICS COMMITTEE)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na konci studie bude protokol studie, analytický plán a informovaný souhlas k dispozici po dobu 6 měsíců pro hodnocení od jiných výzkumníků, hodnotitelů nebo statutárních institucí prostřednictvím e-mailové nebo papírové žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

E-mailovou žádostí nebo papírovou žádostí na adresu hlavního řešitele, jak je uvedeno výše

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení