Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

KORONÁRNÍ Angiografie a intervence přes distální vs proximální přístup (CORRECT Radial)

2. srpna 2021 aktualizováno: Dr. med. Karsten Schenke

SPRÁVNÁ RADIÁLNÍ RCT: KORONÁRNÍ ANGIografie a intervence prostřednictvím distálního vs proximálního přístupu – randomizovaná zkouška různých míst radiální punkce

Cílem studie je určit, že koronární angiografie (CAG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) prostřednictvím distální punkce a. radialis (distální transradiální přístup, dTRA) vede k nižší míře okluze radiální arterie (RAO), zatímco také ukazuje, že má podobnou úspěšnost ve srovnání s tradičním proximálním (proximální transradiální přístup, pTRA) místem vpichu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční katetrizace je celosvětově jedním z nejběžnějších invazivních výkonů. Po prokázání převahy radiálního přístupu nad femorálním arteriálním přístupem se punkce radiální arterie stala první volbou pro elektivní a nouzové koronární intervence. Kromě často zvoleného přístupu na vnitřní straně předloktí umožňuje průběh a. radialis i punkci dále distálně na hřbetu ruky. V anatomické tabatěrce je průměr stále dostatečný pro zavedení obvyklého sheathu, je však zabráněno trombogenní punkci v proximálním radiálním segmentu a je zjednodušena hemostáza kompresí přes scaphoideum.

Tato studie je prospektivní, otevřená, randomizovaná, multicentrická studie, která systematicky porovnává primární úspěšnost a potenciální komplikace po distální transradiální koronarografii nebo koronární intervenci oproti punkci proximální radiální tepny přes zápěstí. Obě punkční cesty jsou dobře zavedené v klinické praxi a používají se jak při elektivní, tak i nouzové srdeční katetrizaci v příslušných centrech i po celém světě. Systematická srovnání zatím existují pouze v malých sériích, ale při časté aplikaci by byla naléhavě zapotřebí randomizovaná a prospektivní data. Obě místa vpichu jsou od sebe vzdálena pouze 4-8 cm, takže mnohá rizika transradiálního vyšetření (cévní poranění a/nebo uzávěr, perforace, spasmus) jsou v zásadě společná pro obě přístupová místa.

Účelem této studie je prokázat potenciální přínosy punkce radiální tepny na hřbetu ruky v důsledku snížené míry chronické vaskulární okluze ve srovnání s okluzí přes zápěstí, stejně jako komplikací (krvácení nebo poškození nervů) a subjektivní snášenlivosti ( Bolest) systematicky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 22291
        • Nábor
        • Asklepios Klinik Barmbek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gerian Groenefeld, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Achim Viertel, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karsten Schenke, MD
    • Bavaria
      • Erding, Bavaria, Německo, 85435
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Landkreis Erding
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nader Joghetaei, MD
    • NRW
      • Düsseldorf, NRW, Německo, 40953
        • Zatím nenabíráme
        • Sana Kliniken Düsseldorf GmbH
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rostyslav Prog, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný souhlas s účastí ve studii
  • Věk ≥ 18 let
  • Indikace ke koronarografii nebo koronární intervenci
  • Hmatný puls proximální a distální radiální tepny na jedné nebo obou pažích

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita (podle kritérií kardiogenního šoku: Hf> 120/min a RR syst <90 mmHg)
  • Intubovaní pacienti
  • Sonografický průkaz uzávěru obou radiálních tepen
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se aktuálně nebo v posledních 30 dnech účastnili klinické studie
  • Primárně plánovaný bilaterální radiální přístup; např. v souvislosti s rekanalizací ČTÚ
  • Pacienti, kteří jsou v závislém / zaměstnaneckém / vztahu se studijním lékařem nebo střediskem
  • Pacienti s bilaterálním vychýlením/parézou ruky nebo paže, která znemožňuje radiální přístup
  • Pacienti, kteří nemluví německy nebo kteří nejsou schopni porozumět povaze, významu nebo rozsahu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Radiální přístup předloktí
Pacienti, kteří podstoupí koronarografii nebo intervenci přístupem do radiální tepny předloktí
Postup: Použití radiální tepny pro přístup ke koronarografii nebo intervenci
Po punkci a. radialis buď v oblasti anatomické tabatěrky nebo v dolní části předloktí po modifikované Seldingerově technice, bude posouváno pouzdro a provede se CAG nebo PCI. Po ukončení procedury bude sheath vytažena a bude aplikováno standardní uzavírací zařízení pro dosažení hemostázy. Volba strany pacienta, sheathu, katétrů a uzavíracího zařízení bude na uvážení intervenčního lékaře.
Experimentální: Distální radiální přístup
Pacienti, kteří podstupují koronarografii nebo intervenci přístupem do distální radiální tepny v oblasti anatomické tabatěrky
Postup: Použití radiální tepny pro přístup ke koronarografii nebo intervenci
Po punkci a. radialis buď v oblasti anatomické tabatěrky nebo v dolní části předloktí po modifikované Seldingerově technice, bude posouváno pouzdro a provede se CAG nebo PCI. Po ukončení procedury bude sheath vytažena a bude aplikováno standardní uzavírací zařízení pro dosažení hemostázy. Volba strany pacienta, sheathu, katétrů a uzavíracího zařízení bude na uvážení intervenčního lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nižší frekvence okluze radiální arterie předloktí (RAO)
Časové okno: 30 dní
Použití barevného dopplerovského ultrazvuku k posouzení průchodnosti radiální arterie použité v indexovém postupu.
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost punkce v randomizovaném místě vpichu
Časové okno: Během procedury
Porovnání míry úspěšného zavedení sheathu v každé skupině
Během procedury
Míra křížení přístupu
Časové okno: Během procedury
Porovnání míry zkřížení přístupových míst v každé skupině k dokončení plánovaného postupu
Během procedury
Doba trvání punkce
Časové okno: Během procedury
Přesné měření doby trvání punkce v sekundách
Během procedury
Hematom, krvácení a další komplikace
Časové okno: 48 hodin
Registrace komplikací spojených s výkonem, velikost hematomu, krvácení dle BARC Skóre
48 hodin
Použití standardního dotazníku k posouzení bolesti
Časové okno: 30 dní
Vizuální analogová stupnice se používá k posouzení bolesti
30 dní
Výskyt vazospasmu
Časové okno: během procedury
Je registrován výskyt vazospazmu, který vyžaduje další medikaci nebo překřížení místa Forces Access
během procedury
Použití standardního dotazníku k posouzení funkce ruky
Časové okno: 30 dní
K posouzení funkce ruky se používá dotazník QuickDASH
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dr. med. Karsten Schenke

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Asklepios proresearch

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karsten Schenke, MD, Asklepios Klinik Bambek Hamburg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CORRECT Radial RCT 2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení