Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační použití antikoagulancií pro vyhodnocení chirurgického pohotovostního registru (PAUSE-ER)

28. dubna 2023 aktualizováno: Deborah Siegal, McMaster University

Řízení a výsledky pacientů užívajících perorální antikoagulancia, kteří vyžadují urgentní/nouzový chirurgický zákrok nebo postup: Prospektivní registrační studie

Mezi pacienty, kteří dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu, ať již přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) nebo antagonistou vitaminu K (VKA), přibližně 3–5 % pacientů, kteří vyžadují přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku, tak učiní na urgentním/urgentním chirurgickém zákroku . Kromě toho existuje značná morbidita a mortalita spojená s léčbou DOAC/VKA v prostředí urgentní/nouzové operace. Cílem této prospektivní studie registru je tedy identifikovat a porovnat determinanty perioperačních nežádoucích příhod u pacientů léčených DOAC a VKA, kteří vyžadují urgentní/neodkladnou operaci, a identifikovat, které z nich jsou modifikovatelné. Také si klade za cíl popsat a porovnat management reverze antikoagulancií (tj. nespecifická a specifická reverzní činidla) a využití zdrojů (tj. krevní transfuze) u pacientů léčených DOAC a VKA, kteří potřebují urgentní/nouzovou operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Mezi pacienty, kteří dostávají dlouhodobou antikoagulační léčbu, ať již přímým perorálním antikoagulantem (DOAC) nebo antagonistou vitaminu K (VKA), přibližně 3–5 % pacientů, kteří vyžadují přerušení léčby z důvodu chirurgického zákroku, tak učiní na urgentním/urgentním chirurgickém zákroku . Za předpokladu, že přibližně 500 000 až 800 000 pacientů ročně v USA a EU. bude vyžadovat perioperační management pro chirurgický zákrok/proceduru, vyšetřovatelé odhadují, že přibližně 20 000 až 25 000 pacientů bude vyžadovat urgentní/nouzový chirurgický zákrok. Ačkoli to představuje malou část pacientů, kteří vyžadují přerušení antikoagulancií, existuje značná morbidita a mortalita spojená s léčbou DOAC/VKA v urgentních/nouzových chirurgických podmínkách. U pacientů léčených VKA je tedy míra tromboembolismu, velkého krvácení a mortality 10,5 %, 22,9 % a 2,9 %, v tomto pořadí. Podobně u pacientů léčených DOAC, kteří vyžadují urgentní/neodkladnou operaci, je míra tromboembolismu, velkého krvácení a mortality 7,4 %, 17,6 % a 1,5 %. Pro srovnání, četnost těchto výsledků u pacientů léčených DOAC/VKA, kteří potřebují elektivní operaci, je ~0,5-1,0 %, ~1-3% a

Vzhledem k průzkumné povaze navrhované studie vytvářející hypotézy je velikost vzorku výhodná, zahrnuje 200 pacientů léčených DOAC a 200 pacientů léčených warfarinem. Pacienti se budou rekrutovat z 30 klinických pracovišť v Kanadě, USA a Evropě. Při 30 klinických pracovištích výzkumníci odhadují, že lze získat 3–5 pacientů/měsíc (60–72/rok) na rameno, což odpovídá celkovému počtu 180–216 během 3 let. Každý pacient studie se zúčastní přibližně 4 týdny, s jedním následným telefonátem 4 týdny po zákroku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC
  • Telefonní číslo: 40632 905-521-2100
  • E-mail: siegald@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joanne Duncan, MSc
  • Telefonní číslo: 22934 905-521-2100
  • E-mail: duncanj@mcmaster.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní kohorta bude rekrutována z populací urgentní péče a/nebo pohotovostních oddělení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý (věk ≥18 let) užívající DOAC (dabigatran, rivaroxaban, apixaban nebo edoxaban) nebo VKA (warfarin) k prevenci fibrilace/flutteru síní, léčbě nebo sekundární prevenci žilního tromboembolismu nebo léčbě arteriálního vaskulárního onemocnění.
  • Vyžaduje urgentní nebo nouzový chirurgický zákrok a plánovaná operace je naplánována do 72 hodin od okamžiku, kdy bylo rozhodnuto přistoupit k operaci (např. čas posouzení na pohotovosti nebo čas konzultační poznámky apod.) nebo není-li čas rozhodnutí o přistoupení k operaci k dispozici, od doby přijetí k operaci; nebo urgentní chirurgický zákrok podle rozhodnutí vyšetřovatele.
  • Pacient nebo delegát je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas během hospitalizace pacienta a souhlasí s telefonickým sledováním 30 dní (±7 dní) po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient užívající newarfarinovou VKA.
  • Pacient zařazený do studie dříve a podstoupil urgentní výkon/operaci (pokud byl postup/operace zrušena, pacient se může znovu přihlásit)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Přímá perorální antikoagulancia (DOAC)
V této studii DOAC zahrnují apixaban, dabigatran, edoxaban a/nebo rivaroxaban.
Antagonista vitaminu K (VKA)
V této studii je VKA warfarin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří měli arteriální tromboembolismus (ATE)
Časové okno: Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci

Jakýkoli z následujících stavů: mrtvice, systémová arteriální embolie a/nebo infarkt myokardu.

  • Ischemická cévní mozková příhoda: jakýkoli nový fokální neurologický deficit, který přetrvává déle než 24 hodin, nebo jakýkoli nový fokální neurologický deficit jakéhokoli trvání, který se objeví s průkazem akutního infarktu na počítačové tomografii (CT) nebo magnetické rezonanci (MRI) mozku.
  • Systémová embolie: symptomatická embolie do horní nebo dolní končetiny nebo břišního orgánu, potvrzená během operace nebo objektivním zobrazením (např. CT angiografie).
  • Infarkt myokardu: Symptomatická ischemie myokardu, definovaná předem stanovenými klinickými a objektivními kritérii EKG a/nebo troponinu.
Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Počet pacientů, kteří měli žilní tromboembolismus (VTE)
Časové okno: Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Jakýkoli z následujících stavů: symptomatická hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie potvrzená objektivními zobrazovacími studiemi (např. ultrazvuk, CT plicní angiogram, VQ sken).
Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Počet pacientů, kteří měli velké krvácení
Časové okno: Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci

Jak je definováno Mezinárodní společností pro trombózu a hemostázu (ISTH), ≥1 z níže uvedených kritérií:

  • krvácení, které je smrtelné nebo je symptomatické a retroperitoneální, intrakraniální, intraspinální, intraokulární, perikardiální, intramuskulární s kompartmentovým syndromem nebo intraartikulární
  • nechirurgické krvácení způsobující pokles hemoglobinu ≥20 g/l (1,24 mmol/l) nebo vedoucí k transfuzi ≥2 jednotek celé krve nebo červených krvinek do 48 hodin od krvácení
  • chirurgické krvácení, které vede k intervenci (např. reoperaci) nebo má jedno z: (i) interferuje s mobilizací; (ii) vede k opožděnému hojení ran; nebo (iii) vede k infekci hluboké rány
  • krvácení v místě chirurgického zákroku, které je neočekávané a prodloužené a/nebo dostatečně velké, aby způsobilo hemodynamickou nestabilitu spojenou s: (i) poklesem hemoglobinu ≥20 g/l (1,24 mmol/l); nebo (ii) transfuze ≥ 2 jednotek plné krve nebo červených krvinek do 48 hodin od krvácení
Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Počet pacientů, kteří zemřeli
Časové okno: Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Smrt z jakékoli příčiny
Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostávali doplňkové hemostatické terapie
Časové okno: Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Například koncentráty protrombinového komplexu, FEIBA, kyselina tranexamová atd.
Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Počet pacientů, kteří dostávali specifická antikoagulační reverzní činidla
Časové okno: Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Například idarucizumab (pro dabigatran), andexanet alfa (pro inhibitory faktoru Xa), vitamín K (pro VKA), koncentráty protrombinového komplexu (pro VKA) atd.
Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Počet pacientů, kteří dostali krevní produkty
Časové okno: Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci
Například sbalené červené krvinky, krevní destičky, plazma, kryoprecipitát, fibrinogen atd.
Každý pacient bude sledován jednou 30±7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
McMaster University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
St. Joseph's Healthcare Hamilton
Hamilton Health Sciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah Siegal, MD MSc FRCPC, McMaster University
  • Vrchní vyšetřovatel: James Douketis, MD MSc FRCPC, McMaster University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAUSE-ER-2019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení