Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení pro suplementaci vitaminu B9 v Rennes CHU (QUALI B9)

11. dubna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Znalost a sledování doporučení pro suplementaci vitaminu B9 pro ženy v perikoncepčním období k prevenci defektů uzávěru neurální trubice: studie provedená se zdravotníky a ženami, které právě porodily v Rennes CHU.

Cílem studie je zhodnotit znalosti a sledování doporučení suplementace vitaminem B9 u žen v perikoncepčním období k prevenci defektů uzávěru neurální trubice. Bude veden se zdravotníky a ženami, které právě porodily v Rennes CHU.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit znalosti mužů a žen o potřebě suplementace vitaminem B9 u žen v perikoncepčním období a důvodech, proč je tato suplementace prováděna či nikoli, s cílem zacílit naši budoucí preventivní kampaň.

To umožní porovnat výsledky před a po preventivní kampani.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vady uzávěru neurální trubice patří mezi nejčastější vrozené vady. Říká se jim také Spina Bifida nebo spinální dysrafismus. Podle nejnovějších epidemiologických studií v Evropě založených na registru EUROCAT (1991–2011) se prevalence defektů uzávěru neurální trubice (včetně spinálních dysrafizmů a také anencefalie a encefalokély) při narození odhaduje na 9 105/10 000 porodů v Evropě (95 % CI 8,94 až 9,27) a 12,02/10 000 porodů ve Francii.

Účinnost suplementace vitaminu B9 (nebo kyseliny listové či folátu) v perikoncepčním období na snížení prevalence defektů uzávěru neurální trubice byla široce prokázána.

Ve Francii doporučuje HAS (Agentura veřejného zdraví) od roku 2009 užívat vitamín B9 mezi 1 měsícem před početím a 2 měsíci po něm v dávce 0,4 mg denně (5 mg denně v případě rizikových faktorů). Podíl žen užívajících kyselinu listovou v perikoncepčním období se však odhaduje na 1 %.

Centrum pro spina bifida - dysrafismy Fakultní nemocnice v Rennes chce realizovat kampaň za prevenci defektů uzávěru neurální trubice doplňováním vitaminu B9 v perikoncepčním období.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit znalosti mužů a žen o potřebě suplementace vitaminem B9 u žen v perikoncepčním období a důvodech, proč je tato suplementace prováděna či nikoli, s cílem zacílit naši budoucí preventivní kampaň.

To umožní porovnat výsledky před a po preventivní kampani. Konečně, taková studie je sama o sobě kampaní na zvýšení povědomí. Cílem studie je zhodnotit znalosti a sledování doporučení suplementace vitaminem B9 u žen v perikoncepčním období k prevenci defektů uzávěru neurální trubice. Bude veden se zdravotníky a ženami, které právě porodily v Rennes CHU.

Dotazník bude zaslán každému účastníkovi studie mezi 2 odlišnými populacemi:

  • Papírový dotazník pro ženy, které právě porodily během pobytu v porodnici ve Fakultní nemocnici Rennes.
  • Elektronický dotazník (Sphinx Déclic) rozeslaný všem uživatelům poštovní schránky CHU.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1284

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy na porodnickém oddělení v Rennes CHU a všichni profesionálové z CHU

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dotazníky pro ženy, které právě porodily:

  • Ženy >= 18 let, hospitalizované na porodnických odděleních v Rennes CHU
  • Po porodu do 2 týdnů od vyplnění dotazníku

Dotazníky pro nemocniční odborníky:

  • Lidé pracující v Rennes CHU
  • Pomocí standardní e-mailové adresy...@chu-rennes.fr

Kritéria vyloučení:

Dotazníky pro ženy, které právě porodily:

  • Nefrancouzsky mluvící
  • Kognitivní poruchy bránící porozumění dotazníku a sebereportování
  • Osoba pod právní ochranou
  • Osoba, na kterou se vztahuje opatření k zajištění spravedlnosti
  • Odmítnutí účasti

Dotazníky pro odborníky z fakultní nemocnice:

- Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ženy na porodnickém oddělení v Rennes CHU
Jiný: Dotazník
dotazník hodnotící znalosti o nutnosti suplementace vitaminem B9 u žen v perikoncepčním období a důvody, proč se tato suplementace provádí či nikoliv
CHU profesionálové
Všichni profesionálové CHU kontaktováni prostřednictvím jejich e-mailové adresy
Jiný: Dotazník
dotazník hodnotící znalosti o nutnosti suplementace vitaminem B9 u žen v perikoncepčním období a důvody, proč se tato suplementace provádí či nikoliv

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit znalosti a sledování doporučení suplementace vitaminem B9 pro ženy v perikoncepčním období k prevenci defektů uzávěru neurální trubice.
Časové okno: den zařazení
Podíl osob, které byly nebo měly manželku přikrmovanou během jejího posledního těhotenství.
den zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit podíl lidí, kteří si uvědomují potřebu suplementace vitaminu B9 v perikoncepčním období.
Časové okno: den zařazení
Podíl lidí, kteří si uvědomují potřebu suplementace vitaminu B9 během perikoncepčního období.
den zařazení
Popsat typ suplementace vitamínu B9 ženami před a během těhotenství (samotně nebo v multivitaminovém doplňku) a způsoby příjmu (dávkování, frekvence, trvání před a během těhotenství atd.)
Časové okno: den zařazení
Dávkování, frekvence, trvání před a během těhotenství, typ suplementace samostatně nebo v multivitaminovém doplňku
den zařazení
Abychom porozuměli tomu, jak byli respondenti informováni o hodnotě této suplementace (prostřednictvím studií, prostřednictvím zdravotníků, médií, svého okolí…)
Časové okno: den zařazení
Zdroj informací o suplementaci (studiem, zdravotníkem, médii, svým okolím…)
den zařazení
Abychom pochopili, proč ženy neužívají žádnou suplementaci B9: informace neznámé, těhotenství neplánované, odmítnutí užívat i přes lékařský předpis, zapomnětlivost.
Časové okno: den zařazení
Důvody užívání jakéhokoli doplňku B9: neznámé informace, těhotenství neplánované, odmítnutí užívat i přes lékařský předpis, zapomnětlivost.
den zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35RC19_30032_QUALI B9

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení