Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační nutriční optimalizace a fyzické cvičení pro pacienty naplánované na elektivní implantaci zařízení na podporu levé komory (PROPER-LVAD)

25. května 2022 aktualizováno: Christian Stoppe, RWTH Aachen University
Toto je pilotní, randomizovaná, multicentrická intervenční studie kombinované předoperační orální nutriční podpory (ONS) a terapie fyzickým cvičením u pacientů, u kterých je plánována elektivní implantace levokomorového podpůrného zařízení (LVAD). Cílem této pilotní studie je demonstrovat proveditelnost a bezpečnost protokolu studie k optimalizaci nutričního a fyzického stavu pacientů s cílem snížit počet pooperačních komplikací a následně zlepšit výsledky pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Suplementace perorální výživy bude zahájena ihned po randomizaci a bude pokračovat až do operace. Pacienti dostanou dávku PND upravenou podle jejich nutričního rizika. Pravidelné monitorování krevních cukrů, elektrolytů, fosfátů a triglyceridů bude probíhat dvakrát týdně podle standardního protokolu.

Cyklistika na lůžku bude zahájena co nejdříve po randomizaci. Cyklistika se bude provádět denně po dobu 50 minut, minimálně 5x týdně až do operace. Před zahájením cyklického ošetření budou posouzena standardní bezpečnostní kritéria. Cyklistika na lůžku bude prováděna pasivně nebo aktivně se stupňovaným vzrůstajícím odporem. Všechny cyklické intervence budou prováděny pod dohledem 1:1 lékařsky vyškoleného studijního personálu při monitorování pacientovy srdeční frekvence, systolického a diastolického krevního tlaku a transkutánní saturace krve kyslíkem.

Při hodnocení účinku kombinované nutriční a pohybové intervence by měly být standardizovány další důležité kointervence, aby se snížilo potenciální zkreslení výsledků studie. Všichni pacienti ve studii by měli být krmeni perorální stravou, která je v souladu s místními standardy, přičemž se důrazně doporučuje dodržovat současné pokyny pro klinickou praxi. Kromě toho výzkumníci vysoce podporují každodenní respirační terapii v obou skupinách plus mobilizaci, jak je to jen možné.

Všechny ostatní klíčové intervence během předoperační léčby budou standardizovány v souladu s místní klinickou praxí. Studijní týmy budou pacienty denně sledovat a dokumentovat dodržování studijních intervencí a klíčových společných intervencí.

Pacienti v kontrolní skupině nebudou dostávat předoperační PND. Od přijetí do operace nebude povolena jízda na lůžku. Ani jeden z těchto postupů není současným standardem péče v participujícím oddělení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Aileen Hill, Dr. med.
  • Telefonní číslo: 38166 +49 241 80
  • E-mail: ahill@ukaachen.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elena Laaf, MSc
  • Telefonní číslo: 89021 +49 241 80
  • E-mail: elaaf@ukaachen.de

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Nábor
        • RWTH Aachen University
        • Kontakt:
          • Aileen Hill, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Elena Laaf, MSc
      • Dresden, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • Heart Center Dresden
        • Kontakt:
          • Klaus Matschke, Univ.-Prof. Dr. med. habil.
      • Giessen, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Justus-Liebig University Giessen
        • Kontakt:
          • Bernd Niemann, PD Dr. med.
      • Kiel, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Schleswig-Holstein, Campus Kiel
        • Kontakt:
          • Bernd Panholzer, Dr. med.
    • NRW
      • Bad Oeynhausen, NRW, Německo
        • Nábor
        • Heart Center Bad Oeynhausen
        • Kontakt:
          • Vera von Dossow

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dán informovaný souhlas
  2. Dospělí pacienti (≥18 let)
  3. Pacienti podstupující elektivní implantaci LVAD Je povolena další srdeční operace, jako je bypass nebo oprava chlopně

Kritéria vyloučení:

  1. Příjem do nemocnice <5 dní před plánovanou implantací LVAD
  2. Pacienti na ECMO nebo INTERMACS<1
  3. Pacienti již při příjmu do nemocnice dostávají nutriční podporu
  4. Enterální výživa je kontraindikována.
  5. Těhotné nebo kojící pacientky
  6. Pacienti s klinickým fulminantním jaterním selháním
  7. Pacienti s cirhózou Dětské jaterní onemocnění třídy C
  8. Pacienti s klinickým selháním ledvin nebo vyžadující hemodialýzu
  9. Známá alergie nebo intolerance ke studiu živin
  10. Intrakraniální nebo spinální proces ovlivňující motorické funkce
  11. Postižení dolních končetin, které brání jízdě na kole
  12. Deaktivace neuropsychiatrických poruch nebo jazykových bariér
  13. Hmotnost > 150 kg
  14. Registrace do průmyslově sponzorované randomizované studie během posledních 30 dnů (společná registrace do akademických randomizovaných studií bude zvažována případ od případu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče podle místních směrnic
Experimentální: Zásah
Orální nutriční podpora (ONS) a cyklování na lůžku před operací
Kombinovaný produkt: Výživa + pohyb
Pacienti dostanou předoperační optimalizaci sestávající z orální nutriční podpory (Fresubin 3,2 kcal) a cyklování na lůžku (50 minut denně) po dobu 5-14 dní před operací.
Ostatní jména:
  • ONS
  • postelová cyklistika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání nežádoucích jevů
Časové okno: až 2 týdny před operací
nežádoucí příhody mezi skupinami související s cyklistikou a nutričními komplikacemi
až 2 týdny před operací
Oddělení kalorické suplementace
Časové okno: až 2 týdny před operací
Oddělení mezi skupinami na předepsaných kalorických cílech
až 2 týdny před operací
Oddělení suplementace proteinů
Časové okno: až 2 týdny před operací
Separace mezi skupinami na předepsaných proteinových cílech
až 2 týdny před operací
Podíl přijatých intervencí, jak je předepsáno
Časové okno: až 2 týdny před operací
Podíl přijatých intervencí, jak je předepsáno
až 2 týdny před operací
Míra rekrutovaných pacientů za měsíc
Časové okno: až 18 měsíců
Cíl: 1,5 pacienta za měsíc
až 18 měsíců
Podíl kontrolních pacientů podstoupil fyzioterapii
Časové okno: až 2 týdny před operací
Podíl kontrolních pacientů podstoupil fyzioterapii
až 2 týdny před operací
Podíl kontrolních pacientů dostával nutriční podporu
Časové okno: až 2 týdny před operací
Podíl kontrolních pacientů dostával nutriční podporu
až 2 týdny před operací

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost 30. den
Časové okno: den 30 po randomizaci
úmrtnost 30. den
den 30 po randomizaci
sazby délky pobytu na JIP
Časové okno: až 3 měsíce
sazby délky pobytu na JIP
až 3 měsíce
sazby za délku pobytu v nemocnici
Časové okno: až 3 měsíce
sazby za délku pobytu v nemocnici
až 3 měsíce
Průměrná doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: až 3 měsíce
Průměrná doba trvání mechanické ventilace
až 3 měsíce
Výskyt komplikací
Časové okno: až 3 měsíce
Výskyt komplikací
až 3 měsíce
Výskyt infekcí
Časové okno: až 3 měsíce
Výskyt infekcí
až 3 měsíce
Změna obvodu střední části paže
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty
až 6 měsíců
Změna svalové hmoty – Tloušťka kvadricepsu
Časové okno: až 6 měsíců
ultrazvuk, výchozí hodnoty versus kontrolní hodnoty
až 6 měsíců
Změna svalové hmoty – průřezová plocha kvadricepsu
Časové okno: až 6 měsíců
ultrazvuk, výchozí hodnoty versus kontrolní hodnoty
až 6 měsíců
Změna svalové síly - Síla úchopu
Časové okno: až 6 měsíců
Dynamometrie, základní hodnoty versus následné hodnoty
až 6 měsíců
Změna svalové síly – síla kvadricepsu
Časové okno: až 6 měsíců
Dynamometrie, základní hodnoty versus následné hodnoty
až 6 měsíců
Změna skóre klinické křehkosti (CFS)
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty; Skóre: 1–9 (velmi dobrý: 1, nevyléčitelně nemocný: 9)
až 6 měsíců
Změna fyzické funkce - 6minutový test chůze
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty, vzdálenost 6 minut chůze
až 6 měsíců
Změna fyzické funkce – baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty (skóre: 0–12; 0 = nejhorší výkon a 12 = nejlepší výkon)
až 6 měsíců
Změna fyzické funkce – skóre funkčního stavu pro JIP
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty (skóre 0-35; čím vyšší skóre, tím lepší fyzické fungování)
až 6 měsíců
Změna kvality života – Lawton Instrumental Activities of Daily Living (IADL)
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty (skóre 0-8; čím vyšší, tím nezávislejší)
až 6 měsíců
Změna kvality života – Katz Activities of Daily Living (ADL)
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty (skóre: 0-100; čím vyšší, tím nezávislejší)
až 6 měsíců
Kvalita života – krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty (skóre: 0-100; 100 = žádné omezení v každodenním životě a 0 = zcela omezené)
až 6 měsíců
Změna neurologické funkce - Mini Mental State Examination
Časové okno: až 6 měsíců
výchozí hodnoty versus následné hodnoty (skóre: 0-30; čím vyšší, tím méně kognitivně narušené)
až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
RWTH Aachen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Stoppe, Prof. Dr. med., RWTH Aachen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-136

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení