Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s doxorubicinem a cisplatinou pro léčbu resekabilních, refrakterních nebo recidivujících nádorů břicha nebo pánve u dětských pacientů, T.O.A.S.T. TO. Studie (TOASTIT)

18. února 2025 aktualizováno: Mayo Clinic

Prospektivní studie vyhřívané intraperitoneální chemoterapie (H.I.P.E.C.) s doxorubicinem a cisplatinou u dětských pacientů s nádory pánve a břicha. Zkouška TOAST IT (zkouška adjuvantní chirurgické léčby s intraperitoneální chemoterapií)

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře zahřívaná intraperitoneální chemoterapie s doxorubicinem a cisplatinou funguje při léčbě nádorů břicha nebo pánve, které lze odstranit chirurgicky (resekovatelné), nereagují na léčbu (refrakterní) nebo se vrátily ( opakující se). Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie je postup prováděný v kombinaci s operací břicha u rakoviny, která se rozšířila do břicha. Zahrnuje infuzi zahřátého chemoterapeutického roztoku, který cirkuluje do břišní dutiny. Chemoterapeutické léky, jako je doxorubicin a cisplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď tím, že buňky zabíjejí, brání jim v dělení nebo brání jejich šíření. Zahřívání roztoku pro chemoterapii a jeho infuze přímo do břicha může zabít více buněk.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Posoudit proveditelnost zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s doxorubicinem (DOXO) a cisplatinou (CDDP) po chirurgické resekci dětských nádorů pánve a břicha.

II. Zhodnotit morbiditu, délku hospitalizace a perioperační mortalitu u dětských pacientů s intraperitoneálním sarkomem podstupujících hypertermickou intraperitoneální chemoterapii.

DRUHÝ CÍL:

I. Vyhodnoťte vzorce recidivy onemocnění: lokoregionální versus vzdálené.

OBRYS:

Pacienti podstupují cytoredukci. Pacienti také podstupují HIPEC po dobu 60 minut skládající se z doxorubicinu a cisplatiny. Pacienti pak dostávají thiosíran sodný intravenózně (IV) po dobu 12 hodin.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít resekabilní, primárně refrakterní nebo recidivující nitrobřišní nebo pánevní nádory založené na zobrazovacích studiích s měřitelným onemocněním (>= 1 cm ve 2 kolmých rovinách) nebo primární nádor s peritoneálními implantáty, u kterých neexistuje žádná známá jiná kurativní léčba, a/ nebo pacientům, kteří nejsou v počáteční klinické studii
  • Důkaz makroskopického nebo mikroskopického intraperitoneálního výsevu (odděleně od primárního nádoru) identifikovaného v době explorativní operace s nebo bez resekce primárního nádoru
  • Index karcinomu peritonea (PCI) = < 20 a chirurgové považují za vysokou pravděpodobnost kompletní resekce reziduálního tumoru ve stadiu R0 (R0)
  • Žádné známky vzdálených metastáz v době zařazení
  • Histologie, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují: rhabdomyosarkom, liposarkom, sarkom (jiný), rakovinu vaječníků, rakovinu vejcovodů, rakovinu žaludku, rakovinu tlustého střeva, rakovinu konečníku, mezoteliom a desmoplastický malokulatý nádor
  • Pacienti mohou být zahrnuti do studie nezávisle na režimu předchozí chirurgické, radiační nebo chemoterapeutické léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku enterokutánních píštělí pozorovanému u pacientů léčených HIPEC PO radioterapii mohou být pacienti vyloučeni na základě posouzení rizika naším radiačním onkologickým týmem
  • Karnofsky / Lansky výkonnostní skóre >= 40 nebo výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo méně
  • Počet krevních destiček >= 50 000 (nezávisle na transfuzi) (prováděno nejpozději 14 dní před operací)
  • Protrombinový a parciální tromboplastinový čas =< 1,2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
  • Celkový bilirubin =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
  • Laktátdehydrogenáza (LDH) =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
  • Alkalická fosfatáza =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
  • Počet neutrofilů >= 750 (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
  • Pacienti musí mít adekvátní renální funkci definovanou jako clearance kreatininu (provedená nejpozději 14 dní před operací) nebo radioizotopová GFR (glomerulární filtrace) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví nižší než následující hodnoty:

    • 1 až < 2 roky 0,6 mg/dl pro muže i ženy
    • 2 až < 6 let 0,8 mg/dl pro muže i ženy
    • 6 až <10 let 1,0 mg/dl pro muže i ženy
  • Pro zařazení pacienta do studie bude vyžadován podepsaný formulář informovaného souhlasu (a případně formulář souhlasu) schválený Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]). Pacienti musí být schopni přečíst si dokument o informovaném souhlasu a porozumět mu a musí podepsat informovaný souhlas, čímž uvedou, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící během období studie, budou vyloučeny
  • Vzdálené metastatické onemocnění neomezené na peritoneum:

    • Metastázy v pevných orgánech (játra, centrální nervový systém, plíce)
    • Známé postižení kostní dřeně
  • Žádná kritická kumulativní dávka předchozí chemoterapie (celková dávka antracyklinu není >= 435 mg/m^2)
  • Předchozí HIPEC do 3 měsíců
  • Pacienti s aktivní infekcí vyžadující léčbu nebo s nevysvětlitelným horečnatým onemocněním (Tmax > 99,5 Fahrenheita [F]), pacienti se známou poruchou imunitní nedostatečnosti nebo známou infekcí virem lidské imunodeficience
  • Pacienti nesmějí mít žádné systémové onemocnění, které by jim bránilo být kandidátem na operaci, jak bylo stanoveno předoperačním hodnocením anestezie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, sepsi, selhání jater, selhání ledvin, kardiovaskulární selhání, plicní selhání
  • Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy
  • Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k trvalému nebo významnému postižení nebo nezpůsobilosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (cytoredukce, HIPEC)
Pacienti podstupují cytoredukci. Pacienti také podstupují HIPEC po dobu 60 minut skládající se z doxorubicinu a cisplatiny. Pacienti pak dostávají thiosíran sodný IV po dobu 12 hodin. Pacienti také během studie podstupují CT sken, MRI nebo PET/CT sken a odběr vzorků krve.
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • PAN
  • MRI skenování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
  • Magnetická rezonance / Nukleární magnetická rezonance
  • sMRI
  • Strukturální MRI
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
  • počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie (CT)
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • PET
  • PET skenování
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • PT
  • Lékařské zobrazování
  • skenování pozitronovou emisní tomografií
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Balíček protijed kyanidu
  • Thiosíran disodný
  • S-Hydril
  • Hyposíran sodný
  • Pentahydrát thiosíranu sodného
  • Thiosíran sodný
  • Sodothiol
  • Thiosulfát, Sodík, Pentahydrát
  • Disodná sůl kyseliny thiosírové
Podstoupit HIPEC s doxorubicinem a cisplatinou
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Podstoupit cytoredukci
Ostatní jména:
  • Cytoredukce
Podstoupit HIPEC s doxorubicinem a cisplatinou
Ostatní jména:
  • Adriablastin
  • Hydroxydaunomycin
  • Hydroxyl Daunorubicin
  • Hydroxyldaunorubicin
Podstoupit HIPEC s doxorubicinem a cisplatinou
Ostatní jména:
  • HIPEC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků cytoredukční chirurgie (CRS) s vyhřívanou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) u této populace pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
Posoudit proveditelnost zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s doxorubicinem (DOXO) a cisplatinou (CDDP) po chirurgické resekci dětských nádorů pánve a břicha.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku diagnózy rakoviny až do 5 let
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování. Kontakt na pacienta je možný telefonicky.
Od okamžiku diagnózy rakoviny až do 5 let
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování. Kontakt na pacienta je možný telefonicky.
Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
Peritoneální recidiva
Časové okno: Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování. Kontakt na pacienta je možný telefonicky.
Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
Výskyt nemocnosti
Časové okno: 30, 60 a 90 dní po proceduře HIPEC
Bude měřena pomocí stupnice Clavien Dindo a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.
30, 60 a 90 dní po proceduře HIPEC
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po proceduře HIPEC
Bude sledováno pomocí NCI CTCAE verze 5.
30 dní po proceduře HIPEC
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 5 let
Bude sledováno pomocí NCI CTCAE verze 5.
Až 5 let
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Provozní doba
Časové okno: Až 5 let
Až 5 let
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby, hodnoceno do 5 let
PFS je definována jako doba mezi zahájením protokolární léčby a prvním výskytem onemocnění. Bude definován radiologicky.
Od zahájení protokolární léčby, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricio C. Gargollo, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC1947 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
  • NCI-2019-08650 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 18-010108 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .