Vyhřívaná intraperitoneální chemoterapie s doxorubicinem a cisplatinou pro léčbu resekabilních, refrakterních nebo recidivujících nádorů břicha nebo pánve u dětských pacientů, T.O.A.S.T. TO. Studie (TOASTIT)
Prospektivní studie vyhřívané intraperitoneální chemoterapie (H.I.P.E.C.) s doxorubicinem a cisplatinou u dětských pacientů s nádory pánve a břicha. Zkouška TOAST IT (zkouška adjuvantní chirurgické léčby s intraperitoneální chemoterapií)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
- Recidivující karcinom vejcovodů
- Recidivující ovariální karcinom
- Recidivující primární peritoneální karcinom
- Recidivující rabdomyosarkom
- Refrakterní rabdomyosarkom
- Recidivující karcinom tlustého střeva
- Recidivující karcinom žaludku
- Recidivující rektální karcinom
- Refrakterní sarkom
- Refrakterní ovariální karcinom
- Resekabilní sarkom
- Refrakterní karcinom vejcovodů
- Refrakterní primární peritoneální karcinom
- Recidivující sarkom
- Recidivující maligní mezoteliom
- Refrakterní maligní mezoteliom
- Resekabilní liposarkom
- Zhoubný novotvar břicha
- Recidivující liposarkom
- Zhoubný novotvar pánve
- Recidivující desmoplastický malokulatý nádor
- Refrakterní karcinom tlustého střeva
- Refrakterní desmoplastický malobuněčný kulatý nádor
- Refrakterní karcinom žaludku
- Refrakterní liposarkom
- Refrakterní rektální karcinom
- Resekabilní maligní mezoteliom
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s doxorubicinem (DOXO) a cisplatinou (CDDP) po chirurgické resekci dětských nádorů pánve a břicha.
II. Zhodnotit morbiditu, délku hospitalizace a perioperační mortalitu u dětských pacientů s intraperitoneálním sarkomem podstupujících hypertermickou intraperitoneální chemoterapii.
DRUHÝ CÍL:
I. Vyhodnoťte vzorce recidivy onemocnění: lokoregionální versus vzdálené.
OBRYS:
Pacienti podstupují cytoredukci. Pacienti také podstupují HIPEC po dobu 60 minut skládající se z doxorubicinu a cisplatiny. Pacienti pak dostávají thiosíran sodný intravenózně (IV) po dobu 12 hodin.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 6 měsíců po dobu 5 let.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít resekabilní, primárně refrakterní nebo recidivující nitrobřišní nebo pánevní nádory založené na zobrazovacích studiích s měřitelným onemocněním (>= 1 cm ve 2 kolmých rovinách) nebo primární nádor s peritoneálními implantáty, u kterých neexistuje žádná známá jiná kurativní léčba, a/ nebo pacientům, kteří nejsou v počáteční klinické studii
- Důkaz makroskopického nebo mikroskopického intraperitoneálního výsevu (odděleně od primárního nádoru) identifikovaného v době explorativní operace s nebo bez resekce primárního nádoru
- Index karcinomu peritonea (PCI) = < 20 a chirurgové považují za vysokou pravděpodobnost kompletní resekce reziduálního tumoru ve stadiu R0 (R0)
- Žádné známky vzdálených metastáz v době zařazení
- Histologie, které je třeba vzít v úvahu, zahrnují: rhabdomyosarkom, liposarkom, sarkom (jiný), rakovinu vaječníků, rakovinu vejcovodů, rakovinu žaludku, rakovinu tlustého střeva, rakovinu konečníku, mezoteliom a desmoplastický malokulatý nádor
- Pacienti mohou být zahrnuti do studie nezávisle na režimu předchozí chirurgické, radiační nebo chemoterapeutické léčby. Vzhledem ke zvýšenému riziku enterokutánních píštělí pozorovanému u pacientů léčených HIPEC PO radioterapii mohou být pacienti vyloučeni na základě posouzení rizika naším radiačním onkologickým týmem
- Karnofsky / Lansky výkonnostní skóre >= 40 nebo výkonnostní skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 3 nebo méně
- Počet krevních destiček >= 50 000 (nezávisle na transfuzi) (prováděno nejpozději 14 dní před operací)
- Protrombinový a parciální tromboplastinový čas =< 1,2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
- Celkový bilirubin =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
- Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
- Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
- Laktátdehydrogenáza (LDH) =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
- Alkalická fosfatáza =< 2 x normální (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
- Počet neutrofilů >= 750 (provedeno nejpozději 14 dní před operací)
Pacienti musí mít adekvátní renální funkci definovanou jako clearance kreatininu (provedená nejpozději 14 dní před operací) nebo radioizotopová GFR (glomerulární filtrace) >= 70 ml/min/1,73 m^2 nebo sérový kreatinin na základě věku/pohlaví nižší než následující hodnoty:
- 1 až < 2 roky 0,6 mg/dl pro muže i ženy
- 2 až < 6 let 0,8 mg/dl pro muže i ženy
- 6 až <10 let 1,0 mg/dl pro muže i ženy
- Pro zařazení pacienta do studie bude vyžadován podepsaný formulář informovaného souhlasu (a případně formulář souhlasu) schválený Mayo Clinic (Institutional Review Board [IRB]). Pacienti musí být schopni přečíst si dokument o informovaném souhlasu a porozumět mu a musí podepsat informovaný souhlas, čímž uvedou, že jsou si vědomi vyšetřovací povahy této studie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící během období studie, budou vyloučeny
Vzdálené metastatické onemocnění neomezené na peritoneum:
- Metastázy v pevných orgánech (játra, centrální nervový systém, plíce)
- Známé postižení kostní dřeně
- Žádná kritická kumulativní dávka předchozí chemoterapie (celková dávka antracyklinu není >= 435 mg/m^2)
- Předchozí HIPEC do 3 měsíců
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující léčbu nebo s nevysvětlitelným horečnatým onemocněním (Tmax > 99,5 Fahrenheita [F]), pacienti se známou poruchou imunitní nedostatečnosti nebo známou infekcí virem lidské imunodeficience
- Pacienti nesmějí mít žádné systémové onemocnění, které by jim bránilo být kandidátem na operaci, jak bylo stanoveno předoperačním hodnocením anestezie. To zahrnuje, aniž by byl výčet omezující, sepsi, selhání jater, selhání ledvin, kardiovaskulární selhání, plicní selhání
- Subjekty považované za neschopné dodržovat studijní a/nebo následné postupy
- Subjekty se známou přecitlivělostí na protokolární systémovou chemoterapii, která byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vedla k trvalému nebo významnému postižení nebo nezpůsobilosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (cytoredukce, HIPEC)
Pacienti podstupují cytoredukci.
Pacienti také podstupují HIPEC po dobu 60 minut skládající se z doxorubicinu a cisplatiny.
Pacienti pak dostávají thiosíran sodný IV po dobu 12 hodin.
Pacienti také během studie podstupují CT sken, MRI nebo PET/CT sken a odběr vzorků krve.
|
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
Podstoupit CT vyšetření
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit HIPEC s doxorubicinem a cisplatinou
Ostatní jména:
Podstoupit cytoredukci
Ostatní jména:
Podstoupit HIPEC s doxorubicinem a cisplatinou
Ostatní jména:
Podstoupit HIPEC s doxorubicinem a cisplatinou
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků cytoredukční chirurgie (CRS) s vyhřívanou intraperitoneální chemoterapií (HIPEC) u této populace pacientů
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Posoudit proveditelnost zahřívané intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) s doxorubicinem (DOXO) a cisplatinou (CDDP) po chirurgické resekci dětských nádorů pánve a břicha.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od okamžiku diagnózy rakoviny až do 5 let
|
Bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování.
Kontakt na pacienta je možný telefonicky.
|
Od okamžiku diagnózy rakoviny až do 5 let
|
|
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
|
Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování.
Kontakt na pacienta je možný telefonicky.
|
Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
|
|
Peritoneální recidiva
Časové okno: Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
|
Vzorce recidivy nádoru a přežití budou hodnoceny přezkoumáním rutinního sledování.
Kontakt na pacienta je možný telefonicky.
|
Od okamžiku diagnózy rakoviny do 5 let
|
|
Výskyt nemocnosti
Časové okno: 30, 60 a 90 dní po proceduře HIPEC
|
Bude měřena pomocí stupnice Clavien Dindo a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 5.
|
30, 60 a 90 dní po proceduře HIPEC
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 30 dní po proceduře HIPEC
|
Bude sledováno pomocí NCI CTCAE verze 5.
|
30 dní po proceduře HIPEC
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 5 let
|
Bude sledováno pomocí NCI CTCAE verze 5.
|
Až 5 let
|
|
Odhadovaná ztráta krve (EBL)
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Provozní doba
Časové okno: Až 5 let
|
Až 5 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od zahájení protokolární léčby, hodnoceno do 5 let
|
PFS je definována jako doba mezi zahájením protokolární léčby a prvním výskytem onemocnění.
Bude definován radiologicky.
|
Od zahájení protokolární léčby, hodnoceno do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricio C. Gargollo, M.D., Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Střevní nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Plicní onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Onemocnění tlustého střeva
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Adenom
- Novotvary, mezoteliální
- Pleurální novotvary
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary, svalová tkáň
- Novotvary, tuková tkáň
- Myosarkom
- Onemocnění vejcovodů
- Karcinom, ovariální epiteliální
- Mezoteliom, maligní
- Novotvary
- Novotvary žaludku
- Rektální novotvary
- Opakování
- Karcinom
- Novotvary plic
- Novotvary tlustého střeva
- Novotvary vaječníků
- Mezoteliom
- Novotvary pánve
- Sarkom
- Liposarkom
- Rabdomyosarkom
- Novotvary vejcovodů
- Novotvary břicha
- Desmoplastický malobuněčný nádor
- Antibakteriální látky
- Antiinfekční látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy II
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Antituberkulární látky
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
- Daunorubicin
- Cisplatina
- Thiosíran sodný
- Protijedy
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- MC1947 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic in Rochester)
- NCI-2019-08650 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 18-010108 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .