Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autologní tukový štěp versus subepiteliální štěp pojivové tkáně pro zvětšení objemu

1. prosince 2023 aktualizováno: Nourhan M.Aly

Zvětšení objemu měkkých tkání u lokalizovaných defektů horizontálního hřebene pomocí autologního tukového štěpu versus subepiteliálního pojivového tkáňového štěpu (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost autologního tuku jako štěpovacího materiálu pro zvětšení objemu měkkých tkání u lokalizovaných defektů horizontálního hřebene u lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo vybráno celkem 20 pacientů s 26 lokalizovanými defekty horizontálního hřebene ze skupiny pacientů na zubních klinikách Fakulty zubního lékařství Alexandrijské univerzity. Hřebenové defekty byly rozděleny do dvou paralelních skupin:

Testovaná skupina: lokalizované defekty hřbetu byly augmentovány pomocí autologního tukového štěpu Kontrolní skupina: lokalizované defekty hřbetu byly augmentovány pomocí konvenčního subepiteliálního štěpu pojivové tkáně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti měli alespoň jeden lokalizovaný defekt horizontálního hřebene v jediné zubní mezeře vyžadující zvětšení objemu měkkých tkání.
  2. Zuby v oblasti defektu byly extrahovány nejméně 3 měsíce před zařazením
  3. Všichni pacienti byli systémově zdraví
  4. Pacienti byli nekuřáci
  5. Pacienti měli akumulaci břišního tuku umožňující liposukci
  6. Schopnost porozumět povaze navrhované operace a schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Obecné kontraindikace chirurgických zákroků
  2. Těhotenství
  3. Systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus a autoimunitní onemocnění
  4. Anamnéza malignity, chemoterapie nebo radioterapie během posledních 5 let
  5. Souběžná medikace ovlivňující hojení sliznic obecně (např. steroidy, velké dávky protizánětlivých léků)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní tukové roubování
Jiný: Autologní tukové roubování
Tukový štěp bude v lokální anestezii odsát z břicha a zpracován technikou Microfat grafting. Poté bude tukový štěp injikován do dříve vytvořeného vaku v místě příjemce. Poté se vak uzavře přerušovanými stehy 5-0 vicryl.
Aktivní komparátor: Subepiteliální štěp pojivové tkáně
Jiný: Subepiteliální štěp pojivové tkáně
Subepiteliální štěp pojivové tkáně o velikosti, která odpovídá velikosti defektu, bude odebrán z patra pomocí techniky trap door. Místo dárce bude uzavřeno pomocí křížových horizontálních slingových stehů a přerušovaných stehů 4-0 vicryl. Následně bude štěp vložen do dříve vytvořeného vaku v místě příjemce a zajištěn k chlopni pomocí vikrylových stehů 5-0. Potom se vak uzavře pomocí přerušovaných stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová analýza pro hodnocení změn objemu měkkých tkání
Časové okno: 1 měsíc
Pro vyhodnocení objemových změn měkkých tkání budou všechny modely kamenů digitalizovány pomocí laboratorního optického skeneru. Digitální modely povrchů budou importovány jako soubory STL do softwaru pro analýzu obrazu pro objemovou analýzu. Digitální modely odlitků představující různé časové body během sledování budou superponovány s použitím povrchů zubů jako referencí. Příslušná oblast pro měření objemových změn bude definována a objemové změny budou vypočteny stejným zkoušejícím podle předchozích studií
1 měsíc
Objemová analýza pro hodnocení změn objemu měkkých tkání
Časové okno: 2 měsíce
Pro vyhodnocení objemových změn měkkých tkání budou všechny modely kamenů digitalizovány pomocí laboratorního optického skeneru. Digitální modely povrchů budou importovány jako soubory STL do softwaru pro analýzu obrazu pro objemovou analýzu. Digitální modely odlitků představující různé časové body během sledování budou superponovány s použitím povrchů zubů jako referencí. Příslušná oblast pro měření objemových změn bude definována a objemové změny budou vypočteny stejným zkoušejícím podle předchozích studií
2 měsíce
Objemová analýza pro hodnocení změn objemu měkkých tkání
Časové okno: 3 měsíce
Pro vyhodnocení objemových změn měkkých tkání budou všechny modely kamenů digitalizovány pomocí laboratorního optického skeneru. Digitální modely povrchů budou importovány jako soubory STL do softwaru pro analýzu obrazu pro objemovou analýzu. Digitální modely odlitků představující různé časové body během sledování budou superponovány s použitím povrchů zubů jako referencí. Příslušná oblast pro měření objemových změn bude definována a objemové změny budou vypočteny stejným zkoušejícím podle předchozích studií
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondování
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v 6 bodech kolem zubu
1 měsíc
Hloubka sondování
Časové okno: 2 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v 6 bodech kolem zubu
2 měsíce
Hloubka sondování
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v 6 bodech kolem zubu
3 měsíce
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v 6 bodech kolem zubu
1 měsíc
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 2 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v 6 bodech kolem zubu
2 měsíce
Ztráta klinické vazby (CAL)
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) v 6 bodech kolem zubu
3 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a zaznamenáno jako přítomnost/nepřítomnost
1 měsíc
Krvácení při sondování
Časové okno: 2 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a zaznamenáno jako přítomnost/nepřítomnost
2 měsíce
Krvácení při sondování
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a zaznamenáno jako přítomnost/nepřítomnost
3 měsíce
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 1 měsíc
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a představuje bezzubé rozpětí měřené ve středu mezi zuby na obou stranách bezzubého prostoru meziodistálně, počínaje bukálním okrajem hřeben hřebene až k mukogingivální linii.
1 měsíc
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 2 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a představuje bezzubé rozpětí měřené ve středu mezi zuby na obou stranách bezzubého prostoru meziodistálně, počínaje bukálním okrajem hřeben hřebene až k mukogingivální linii.
2 měsíce
Šířka keratinizované tkáně
Časové okno: 3 měsíce
měřeno pomocí sondy Michigan "O" s Williamovými kalibracemi ((Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) a představuje bezzubé rozpětí měřené ve středu mezi zuby na obou stranách bezzubého prostoru meziodistálně, počínaje bukálním okrajem hřeben hřebene až k mukogingivální linii.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nourhan M.Aly

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alexandria University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yasmine Gaweesh, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Maha A Abou Khadr, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Hussein S Abulhassan, PhD, Faculty of Medicine, Alexandria University, Egypt
  • Studijní židle: Nesma M Khalil, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • fat vs subepithelial CT graft

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení