Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu slabé intervence v Hong Kongu

25. května 2022 aktualizováno: Jean Woo, Chinese University of Hong Kong

Hodnocení programu slabé intervence v Hongkongu: studie před studiem a studie zaměřené na skupinu

Cílem této studie je porovnat pre-post efekt intervenčního programu pro křehké osoby s cvičením, výživou, kognitivními a sociálními složkami s kontrolní skupinou bez takového programu na zlepšení rychlosti chůze a křehkosti u dospělých Číňanů ve věku 50 a více let žijících v komunitě. pre-frail nebo frail pomocí škály FRAIL a získat jejich názory na program intervence pro křehké. Vyšetřovatelé předpokládali, že intervenční program pro křehkost bude mít za následek zlepšení týkající se křehkosti, mobility, stavu hmotnosti a dalších zdravotních výsledků.

Tato studie bude nerandomizovaná kontrolovaná studie využívající řízený design studie před a po. Způsobilé subjekty budou zařazeny do jedné ze dvou skupin: program pro křehké intervence nebo kontrolní skupina bez jakékoli intervence po dobu 12 týdnů. Celkem bude přijato 152 subjektů (76 na skupinu). Podvzorek 25 subjektů z intervenční skupiny bude vyzván, aby se podělil o své zkušenosti a názory v ohniskových skupinách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude provedena 30měsíční studie, která bude rozdělena do tří fází, konkrétně na přípravu studie a nábor subjektů (6 měsíců), sběr dat (18 měsíců) a zadávání a analýzu dat (6 měsíců).

Tato studie bude nerandomizovaná kontrolovaná studie využívající řízený design studie před a po. Způsobilé subjekty obdrží základní hodnocení v komunitních zařízeních. Poté budou způsobilí jedinci zařazeni do jedné ze dvou skupin: program křehkých intervencí nebo kontrolní skupina bez jakékoli intervence po dobu 12 týdnů. Subjekty v intervenčním programu pro křehké osoby budou vyzvány k účasti v následujících složkách: cvičení, herní trénink a nutriční výchova; zatímco subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby dodržovaly obvyklé stravovací návyky a vzorce fyzické aktivity. Celkem bude přijato 152 subjektů (76 na skupinu). Výsledky měření budou shromažďovány ve dvou časových bodech, a to ve výchozím stavu (T0) a ve 12 (T1) týdnech.

Primárním výsledkem bude zlepšení rychlosti chůze během 12 týdnů. Sekundární výsledky budou zahrnovat změnu následujících parametrů během 12 týdnů: křehkost, síla úchopu, 5 stojanů na židli, test rovnováhy, Frontal Assessment Battery, dietní příjem, nutriční stav, fyzická aktivita, sebehodnocení, životní spokojenost a vlastní účinnost managementu chronických onemocnění. U dílčího vzorku 25 subjektů z intervenční skupiny budou jejich názory na program intervence pro slabé stránky získány ze studie ohniskové skupiny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
185

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hong Kong, Čína
        • Chinese University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé ve věku 50 let nebo starší;
  • FRAIL skóre ≥ 1, a proto jsou považováni za pre-křehké / křehké;
  • čínský původ;
  • Normálně bydlí v Hong Kongu;
  • Uměl mluvit a rozumět čínsky;
  • Ochota dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Žijte v rezidenčním zařízení pro seniory;
  • Nedávné (tj. poslední 3 měsíce) nebo současnou účastí na jakémkoli klinickém hodnocení nebo cvičení a/nebo kognitivním a/nebo dietním intervenčním programu;
  • S lékařskou radou nebo stavy zakazujícími cvičení nebo zdravotními stavy, které vylučovaly bezpečnou účast na cvičebním programu;
  • S jakýmkoliv dalším náznakem závažného zdravotního nebo psychologického onemocnění, které vyšetřovatelé posoudili jako nezpůsobilé k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Křehký intervenční program
Budou se konat 2 sezení týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce zahrnuje 1 hodinu cvičení (včetně 5-10 minutového zahřívání a ochlazování, 20-30 minutových odporových cvičení na židli s použitím Thera-Bands pro svalové skupiny v horní i dolní části těla a 20-30 minut aerobní cvičení); a 1 hodinový herní trénink s využitím počítačových videoher, deskových her a karetních her. Výživová výchova bude poskytována subjektům na základě jejich hmotnostního stavu. 1. úroveň nutričních informací (tipy na zdravou výživu pro prevenci a zvládání křehkosti) budou všem subjektům poskytovány pravidelně během 12týdenního studijního období prostřednictvím krátkých videí, textových zpráv nebo připomenutí Whatsapp. Kromě informací o výživě 1. úrovně budou pro osoby s BMI >=25 kg/m2 a/nebo obvodem pasu >=90 cm (muži) uspořádány 3 přednášky o výživě (1-1,5 hodiny na přednášku) o regulaci hmotnosti. nebo >=80 cm (žena) během 12týdenního období studie.
Behaviorální: Křehký intervenční program
Budou se konat 2 sezení týdně po dobu 12 týdnů. Každá lekce zahrnuje 1 hodinu cvičení (včetně 5-10 minutového zahřívání a ochlazování, 20-30 minutových odporových cvičení na židli s použitím Thera-Bands pro svalové skupiny v horní i dolní části těla a 20-30 minut aerobní cvičení); a 1 hodinový herní trénink s využitím počítačových videoher, deskových her a karetních her. Výživová výchova bude poskytována subjektům na základě jejich hmotnostního stavu. 1. úroveň nutričních informací (tipy na zdravou výživu pro prevenci a zvládání křehkosti) budou všem subjektům poskytovány pravidelně během 12týdenního studijního období prostřednictvím krátkých videí, textových zpráv nebo připomenutí Whatsapp. Kromě informací o výživě 1. úrovně budou pro osoby s BMI >=25 kg/m2 a/nebo obvodem pasu >=90 cm (muži) uspořádány 3 přednášky o výživě (1-1,5 hodiny na přednášku) o regulaci hmotnosti. nebo >=80 cm (žena) během 12týdenního období studie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty v kontrolní skupině budou požádány, aby během 12 týdnů udržovaly obvyklou stravu a vzorce fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti chůze
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí testu chůze na 6 metrů.
výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Křehký stav
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Stav křehkosti (tj. robustní, prefrail nebo frail) měřeno pomocí frailty scale (FRAIL), ve které není pro tuto škálu k dispozici nezkrácený název stupnice. Skóre křehkosti od 0 do 5 (tj. 1 bod za každou složku; 0 = nejlepší až 5 = nejhorší) a představuje robustní (0), předkřehký (1-2) a slabý (3-5) zdravotní stav.
výchozí stav, 12 týdnů
Síla rukojeti
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Síla stisku ruky bude měřena pomocí dynamometru.
výchozí stav, 12 týdnů
5 stojanů na židle
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Svalová výdrž na dolních končetinách – Účastník se bude muset zvednout ze židle celkem 5x tak rychle, jak jen dokáže, s rukama přes hrudník. Bude zaznamenáno množství času potřebného k dokončení všech 5 opakování.
výchozí stav, 12 týdnů
Test rovnováhy
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Účastník bude muset stát v různých pozicích a udržovat rovnováhu po dobu 10 sekund. Pro analýzu bude použit počet dokončených pozic.
výchozí stav, 12 týdnů
Kognitivní výkon
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Frontal Assessment Battery bude sloužit k posouzení výkonné funkce. Celkové skóre je maximálně 18, vyšší skóre znamená lepší výkon.
výchozí stav, 12 týdnů
Dietní příjem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Stravovací návyky a vzorce za poslední týden budou hodnoceny pomocí dotazníku navrženého výzkumným týmem na základě dotazníku použitého v Hong Kong Child Health Survey (Department of Health, 2009) s modifikacemi.
výchozí stav, 12 týdnů
Nutriční stav
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí krátkého formuláře Mini-Nutritional Assessment Short (MNA-SF). Celkové skóre MNA-SF se pohybuje v rozmezí 0-14 bodů, přičemž 0-7 bodů označuje podvýživu, 8-11 bodů jako riziko malnutrice a 12-14 bodů jako normální nutriční stav.
výchozí stav, 12 týdnů
Fyzická aktivita
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen pomocí validované čínské verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-C). Pro analýzu dat bude vypočítán metabolický ekvivalent pro hodnoty úkolu (MET)-minuty/týden pro chůzi, aktivity střední intenzity, aktivity se silnou intenzitou a celkové fyzické aktivity. Vyšší hodnota MET-minut/týden představuje vyšší množství energie vynaložené při provádění fyzické aktivity.
výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní hodnocení zdraví
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude vyvolán jedinou otázkou: "Obecně řečeno, jaké je vaše zdraví: vynikající, velmi dobré, dobré, spravedlivé nebo špatné?" .
výchozí stav, 12 týdnů
Spokojenost se životem
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude hodnocen odpovědí subjektů na otázku „Jste spokojeni se životem?“ pomocí lineární stupnice od 0 do 10 bodů. Vyšší bod představuje lepší sebehodnocení životní spokojenosti.
výchozí stav, 12 týdnů
Vlastní účinnost léčby chronických onemocnění
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude posouzen pomocí ověřené čínské verze krátkých škál chronické nemoci Self-Efficacy Scale (CDSES) pro starší dospělé. Každá položka bude hodnocena subjekty na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre krátkého CDSES je průměrem šesti položek, přičemž vyšší skóre znamená lepší sebeúčinnost.
výchozí stav, 12 týdnů
Názory na program intervence pro slabé stránky
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci intervenční skupiny budou vyzváni, aby se podělili o své zkušenosti a názory ve fokusních skupinách (v délce 1 až 1,5 hodiny).
12 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Hmotnost v kilogramech měřená standardizovanou metodou.
výchozí stav, 12 týdnů
Výška
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Výška v centimetrech měřená standardizovanou metodou.
výchozí stav, 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Obvod pasu v centimetrech měřený standardizovanou metodou.
výchozí stav, 12 týdnů
Systolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Systolický krevní tlak v mmHg měřený standardizovanou metodou.
výchozí stav, 12 týdnů
Diastolický krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Diastolický krevní tlak v mmHg měřený standardizovanou metodou.
výchozí stav, 12 týdnů
Hmotnostní procento tuku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
výchozí stav, 12 týdnů
Hmotnostní procento bez tuku
Časové okno: výchozí stav, 12 týdnů
Tento výsledek bude měřen pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA).
výchozí stav, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Woo, MD, Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019.455

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení