Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv konzumace jahod na mikrobiom

3. ledna 2020 aktualizováno: Zhaoping Li, University of California, Los Angeles

Vliv konzumace jahod na mikrobiom u zdravých subjektů: Pilotní studie

Tato pilotní studie posoudí schopnost denní konzumace dvou porcí kalifornských jahod změnit složení střevního mikrobiomu, což vede ke zvýšené sekreci žluči a snížení plazmatického cholesterolu u volně žijící populace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude se jednat o randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, paralelní design. Třicet subjektů bude randomizováno ke konzumaci dvou porcí standardizovaného lyofilizovaného jahodového prášku (2 x 13 g) denně nebo placeba po dobu 4 týdnů, po kterých budou následovat 2 týdny následné béžové diety, aby se zjistilo, zda účinek může přetrvávat po dobu 2 týdnů. . Krev bude odebírána na začátku (týden 0), týdny 4 a týden 6 po konzumaci jahod. Den před studijní návštěvou účastníci odeberou stolici a 24hodinový vzorek moči a přinesou je do laboratoře. Kromě toho bude zjištěna tělesná hmotnost a složení a budou vyplněny dotazníky a 3denní záznam jídla. Pro zajištění souladu bude měřen obsah pelargonidinu glukuronidu v moči za 24 hodin. Plazmatický a fekální cholesterol a žlučové kyseliny budou stanoveny na začátku (týden 0) a týdny 4 a 6.

Subjektům bude přiděleno registrační číslo po podepsání formuláře informovaného souhlasu schváleného UCLA Medical Internal Review Board. Subjekty podstoupí fyzickou prohlídku, kompletní anamnézu a odběr krve. Standardní chem. panel bude proveden v klinické laboratoři UCLA. Vhodní jedinci budou zařazeni do studie po dokončení screeningových hodnocení a budou randomizováni do větve s jahodami nebo placebem při své základní návštěvě.

Studie bude provedena na zdravých volně žijících subjektech (18-55 let). Subjekty konzumují 13 gramů standardního jahodového prášku ráno a odpoledne/večer nebo placebo prášku po dobu 4 týdnů. Subjekty budou instruovány, aby jedli béžovou stravu (nízký obsah vlákniny <10g a nízký obsah polyfenolů <3 porce ovoce/zeleniny bohaté na polyfenoly denně) během celého období studie. 24hodinový pelargonidin glukuronid v moči bude měřen ve 2. týdnu (základní), 6. a 8. týdnu pro komplianci. Kromě toho budou v plazmě a moči měřeny pelargondin, kyselina ellagová, glukuronid kyseliny dimethylellagové a glukuronid urolitin za účelem stanovení fytochemické biologické dostupnosti jahodníku a metabolické kapacity střev/mikrobiomu. Účastníci se setkají s dietologem za účelem posouzení obvyklého stravovacího režimu a pokynů k udržení béžové diety. Bude poskytnut seznam potravin s vysokým obsahem vlákniny a fenolických sloučenin a subjekty budou instruovány, aby dodržovaly dietu během celé studie.

Bude použit standardizovaný lyofilizovaný jahodový prášek a jahodový placebo prášek poskytnutý California Strawberry Commission. Deset gramů lyofilizovaného prášku odpovídá asi 110 g čerstvého ovoce. Jedna porce čerstvých jahod (jeden šálek) se odhaduje na 144 g, a proto odpovídá 13 g lyofilizovaného prášku. Subjekty zkonzumují dvě balení po 13 g jahodového prášku denně. Prášek lze přimíchat do nápojů a konzumovat ke snídani a večeři.

Mezi přísady jahodového prášku patří jahody individuálně rychle zmrazené (IQF). Složky placeba v prášku zahrnují fruktózu, sacharózu, dextrózu, tapiokový maltodextrin, modifikovaný potravinářský škrob, erythritol, celulózovou gumu, kyselinu citrónovou (bezvodou), N-C Strawberry Flavor Natual WONF, xanthanovou gumu, kyselinu jablečnou, vlákninu cukrové řepy, oxid křemičitý, nat. příchuť jahodového typu, FD&C Red #40, FD&C Yellow 6, FD&C Blue 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Center for Human Nutrition, 1000 Veteran Ave.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí zdraví lidé ve věku 18-55 let (ženy musí být premenopauzální)
  • Typicky konzumujte dietu s nízkým obsahem vlákniny/polyfenolů (béžová dieta)

Kritéria vyloučení:

  • Konzumace stravy s vysokým obsahem vlákniny/polyfenolů nebo užívání jakýchkoli léků nebo doplňků stravy, které narušují vstřebávání polyfenolů.
  • Anamnéza gastrointestinální operace, diabetes mellitus na lécích nebo jiný závažný zdravotní stav, jako je chronické onemocnění jater nebo ledvin, porucha krvácivosti, městnavé srdeční onemocnění, chronické průjmové poruchy, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika během 6 měsíců před screeningem , současná diagnóza nekontrolované hypertenze (definovaná jako systolický TK > 160 mmHg, diastolický TK > 95 mm Hg), aktivní nebo chronické gastrointestinální poruchy, bulimie, anorexie, zneužívání laxativ nebo endokrinní onemocnění (kromě onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu), jak je indikováno anamnézou nebo rutinou vyšetření.
  • Screeningová laboratorní hodnota mimo laboratorní normální rozmezí, která je zkoušejícím považována za klinicky významnou pro účast ve studii.
  • Je známo, že je HIV pozitivní (o pacientech, kteří jsou HIV pozitivní, je známo, že mají vysoké hladiny LDL cholesterolu a generalizovaný zánět srdce).
  • Není schopen nebo ochoten dodržovat protokol studie.
  • Pravidelné užívání prebiotik, probiotik, jogurtů a/nebo jakýchkoli vlákninových doplňků
  • Alergie nebo citlivost na jahody. Subjekty budou vyloučeny, pokud existuje předchozí anamnéza takové citlivosti. Vzhledem k tomu, že tyto potraviny se běžně konzumují a alergie jsou vzácné, subjekty by si měly být vědomy této citlivosti před vstupem do studie. K určení této skutečnosti bude požadováno kladné potvrzení ze strany subjektu požití jahod bez incidentu. Kromě toho bude vyloučen jakýkoli subjekt s anamnézou alergie nebo anafylaxe jakéhokoli druhu.
  • Užívání antibiotik nebo laxativ během posledních 3 měsíců
  • Každý subjekt, který prokáže riziko nedodržení studijního postupu, nebo ten, kdo podle názoru řešitele studie nemůže číst, pochopit nebo dokončit materiály související se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jahodová intervenční skupina
Účastníci konzumují dvě balení po 13 g standardního jahodového prášku ráno a odpoledne/večer denně po dobu 4 týdnů
Jiný: jahodový prášek
Účastníci konzumují 2 balení standardního jahodového prášku (13 g x 2) denně po dobu 4 týdnů
Komparátor placeba: Placebo skupina
Účastníci konzumují dvě balení 13 gramů prášku placeba ráno a odpoledne/večer po dobu 4 týdnů.
Jiný: placebo prášek
Účastníci konzumují 2 balení placebo prášku (13 g x 2) denně po dobu 4 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna složení mikrobiomu
Časové okno: 4 týdny
Změna kmene, genů a druhů střevních bakterií
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB#18-000312

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení