Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Strategie kontroly poškození pro léčbu perforované divertikulitidy sigmoidálního tračníku s difuzní peritonitidou

7. září 2023 aktualizováno: Dr. Maximilian Sohn, Städtisches Klinikum München GmbH

Strategie kontroly poškození pro léčbu perforované divertikulitidy sigmoidálního tračníku s difuzní peritonitidou – retrospektivní, multicentrická, nadnárodní kohortová studie

O nejlepším přístupu k léčbě perforované divertikulitidy sigmoidálního tračníku se stále diskutuje. Souběžné techniky jsou 1) resekce s primární kolorektální anastomózou s nebo bez další smyčkové ileostomie; 2) koncová kolostomie (Hartmannova procedura); 3) Strategie kontroly poškození; 4) laparoskopická laváž a umístění drenáže. Předpokládá se, že použití strategie kontroly poškození vede k významnému snížení počtu stomií.

Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup.

Pohotovostní operace:

limitovaná resekce nemocného segmentu tlustého střeva s orálním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuum asistovaný uzávěr břicha

Operace druhého pohledu (48-72 hodin později):

Opětovný průzkum s

  1. definitivní rekonstrukce (Kolorektální anastomóza -/+ odkloněná ileostomie vs. koncová kolostomie)
  2. laváž, vakuum asistovaný uzávěr břicha, třetí pohled 72 hodin po urgentní operaci

V rámci studie budou retrospektivně shromažďována data postupů DCS v multicentrickém a nadnárodním přístupu. Ty budou porovnány s kohortou pacientů léčených technikou „no-DCS“ (resekce s primární anastomózou nebo Hartmannův výkon).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumná otázka/cíl studie

Předpokládá se, že aplikace Damage Control Strategy (DCS) u pacientů s perforovanou divertikulitidou sigmoidálního tračníku s generalizovanou peritonitidou vede ke snížení četnosti stomií se stejnou mírou bezpečnosti jako jiné výkony (Hartmannův výkon, resekce sigmoidea s primární anastomózou, laparoskopická laváž).

Definice

Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup.

Pohotovostní operace:

limitovaná resekce nemocného segmentu tlustého střeva s orálním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuum asistovaný uzávěr břicha

Operace druhého pohledu (48-72 hodin později):

Opětovný průzkum s

  1. definitivní rekonstrukce (Kolorektální anastomóza -/+ odkloněná ileostomie vs. koncová kolostomie)
  2. laváž, vakuum asistovaný uzávěr břicha, třetí pohled 72 hodin po urgentní operaci

Základ a vědecké poznatky

Většina pacientů s akutní divertikulitidou levého tračníku je v současnosti léčena konzervativně. Divertikulární perforace s difuzní peritonitidou však zůstává náročnou a život ohrožující situací vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Bez ohledu na frekvenci a závažnost onemocnění dosud neexistuje žádný obecně uznávaný léčebný algoritmus. Alternativními výkony jsou resekce sigmatu se slepým uzávěrem pahýlu rekta a vytvořením koncové kolostomie (Hartmannův výkon), stejně jako resekce sigmatu s primární anastomózou s nebo bez další kličkové ileostomie. Jako doplňkový přístup dosud nebyla široce zavedena laparoskopická laváž a drenáž. V souladu s tím není tato technika doporučována v současných německých směrnicích S2K pro léčbu divertikulární choroby. V rámci Damage Control Strategy (DCS) se během úvodní intervence provádí omezená resekce postiženého sigmoidálního segmentu s ústním a aborálním slepým uzávěrem. Po břišní laváži se pak provede dočasný vakuem asistovaný uzávěr břišní dutiny. O 24 až 72 hodin později je rozhodnuto o definitivním rekonstrukčním postupu v rámci plánované laparotomie druhého pohledu. Obecně je zamýšlena kolorektální anastomóza se smyčkovou ileostomií nebo bez ní. Pokud to není možné, je jako další možnost k dispozici koncová kolostomie. Základními kritérii pro rozhodnutí o typu definitivní rekonstrukce jsou lokální a celkový nález pacienta. Podle výsledků první kohorty z Fakultní nemocnice v Innsbrucku lze v rámci druhé operace dosáhnout kolorektální anastomózy téměř u 80 % pacientů. Asi u poloviny pacientů je navíc vytvořena kličková ileostomie. Při použití DCS je morbidita a mortalita srovnatelná s výše uvedenými konkurenčními postupy. Vlastní studie z roku 2016 ukazuje podobné výsledky. Po úvodní hospitalizaci bylo 47 % pacientů po aplikaci DCS stomiemi, oproti 83 % pacientů z kontrolní skupiny, na které byly všechny „ostatní“ operační výkony (Hartmannova operace, Primární anastomóza s kličkovým ileostomem nebo bez něj ) byly přiděleny. Na konci sledování bylo 88 % pacientů po použití DCS bez stomie. Úmrtnost byla 11 procent. Systematický přehled dostupné specifické literatury o DCS dosud probíhá. Rukopis v současné době prochází recenzním řízením ve World Journal of Gastroenterology. V průběhu tohoto procesu mohly být potvrzeny výše uvedené výsledky. Bylo identifikováno celkem osm publikací z pěti studijních skupin (stav 11/2019). V 73 % případů bylo možné provést kolorektální anastomózu během laparotomie druhého pohledu. 15 % pacientů navíc podstoupilo smyčkovou ileostomii. Koncová kolostomie (sekundární Hartmannův výkon) byla nutná pouze u 27 % pacientů. Kumulativní četnost úniku z anastomózy byla 13 %, chirurgická morbidita 31 % a 30denní mortalita 9 %. Je třeba zdůraznit míru stomie 45 % při propuštění. Počet pacientů, u kterých bylo možné obnovit střevní kontinuitu během počáteční hospitalizace, byl tedy při použití strategie kontroly poškození výrazně vyšší než ve většině studií o léčbě perforované divertikulitidy s difuzní peritonitidou. Kromě toho rychlost stomie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do analýzy budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili operaci perforované divertikulitidy sigmoidálního tlustého střeva s generalizovanou peritonitidou

Popis

Kritéria pro zařazení:

všichni pacienti, kteří byli operováni pro perforovanou divertikulitidu s generalizovanou peritonitidou

Kritéria vyloučení:

neúplné datové sady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Studijní skupina
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro kontrolu poškození (DCS) pro perforovanou divertikulitidu sigmoidálního tlustého střeva s generalizovanou peritonitidou v jednom ze zúčastněných center

Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup.

Pohotovostní operace:

omezená resekce nemocného segmentu tlustého střeva s ústním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuem asistovaný uzávěr břicha

Operace druhého pohledu (48-72 hodin později):

reexplorace s

  1. definitivní rekonstrukce (Kolorektální anastomóza -/+ odkloněná ileostomie vs. koncová kolostomie)
  2. laváž, vakuum asistovaný uzávěr břicha, třetí pohled 72 hodin po urgentní operaci
Kontrolní skupina
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili jinou než DCS operaci (resekce s primární anastomózou, Hartmannův výkon, laparoskopická laváž) pro perforovanou divertikulitidu sigmoidea s generalizovanou peritonitidou v jednom ze zúčastněných center, která DCS rutinně neaplikují.

Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup.

Pohotovostní operace:

omezená resekce nemocného segmentu tlustého střeva s ústním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuem asistovaný uzávěr břicha

Operace druhého pohledu (48-72 hodin později):

reexplorace s

  1. definitivní rekonstrukce (Kolorektální anastomóza -/+ odkloněná ileostomie vs. koncová kolostomie)
  2. laváž, vakuum asistovaný uzávěr břicha, třetí pohled 72 hodin po urgentní operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stomie na konci indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
četnost enterostomií (loop ileostomie a koncová kolostomie) na konci pobytu v nemocnici spojených s urgentní operací
30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra stomie v dlouhodobém horizontu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
četnost enterostomií (loop ileostomie a end kolostomie) na konci sledování
ukončením studia v průměru 1 rok
30denní nemocnost
Časové okno: 30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
Nemocnost hodnocena Clavien-Dindo klasifikací
30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
Úmrtnost
30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DCS-INT-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .