Strategie kontroly poškození pro léčbu perforované divertikulitidy sigmoidálního tračníku s difuzní peritonitidou
Strategie kontroly poškození pro léčbu perforované divertikulitidy sigmoidálního tračníku s difuzní peritonitidou – retrospektivní, multicentrická, nadnárodní kohortová studie
O nejlepším přístupu k léčbě perforované divertikulitidy sigmoidálního tračníku se stále diskutuje. Souběžné techniky jsou 1) resekce s primární kolorektální anastomózou s nebo bez další smyčkové ileostomie; 2) koncová kolostomie (Hartmannova procedura); 3) Strategie kontroly poškození; 4) laparoskopická laváž a umístění drenáže. Předpokládá se, že použití strategie kontroly poškození vede k významnému snížení počtu stomií.
Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup.
Pohotovostní operace:
limitovaná resekce nemocného segmentu tlustého střeva s orálním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuum asistovaný uzávěr břicha
Operace druhého pohledu (48-72 hodin později):
Opětovný průzkum s
- definitivní rekonstrukce (Kolorektální anastomóza -/+ odkloněná ileostomie vs. koncová kolostomie)
- laváž, vakuum asistovaný uzávěr břicha, třetí pohled 72 hodin po urgentní operaci
V rámci studie budou retrospektivně shromažďována data postupů DCS v multicentrickém a nadnárodním přístupu. Ty budou porovnány s kohortou pacientů léčených technikou „no-DCS“ (resekce s primární anastomózou nebo Hartmannův výkon).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka/cíl studie
Předpokládá se, že aplikace Damage Control Strategy (DCS) u pacientů s perforovanou divertikulitidou sigmoidálního tračníku s generalizovanou peritonitidou vede ke snížení četnosti stomií se stejnou mírou bezpečnosti jako jiné výkony (Hartmannův výkon, resekce sigmoidea s primární anastomózou, laparoskopická laváž).
Definice
Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup.
Pohotovostní operace:
limitovaná resekce nemocného segmentu tlustého střeva s orálním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuum asistovaný uzávěr břicha
Operace druhého pohledu (48-72 hodin později):
Opětovný průzkum s
- definitivní rekonstrukce (Kolorektální anastomóza -/+ odkloněná ileostomie vs. koncová kolostomie)
- laváž, vakuum asistovaný uzávěr břicha, třetí pohled 72 hodin po urgentní operaci
Základ a vědecké poznatky
Většina pacientů s akutní divertikulitidou levého tračníku je v současnosti léčena konzervativně. Divertikulární perforace s difuzní peritonitidou však zůstává náročnou a život ohrožující situací vyžadující urgentní chirurgický zákrok. Bez ohledu na frekvenci a závažnost onemocnění dosud neexistuje žádný obecně uznávaný léčebný algoritmus. Alternativními výkony jsou resekce sigmatu se slepým uzávěrem pahýlu rekta a vytvořením koncové kolostomie (Hartmannův výkon), stejně jako resekce sigmatu s primární anastomózou s nebo bez další kličkové ileostomie. Jako doplňkový přístup dosud nebyla široce zavedena laparoskopická laváž a drenáž. V souladu s tím není tato technika doporučována v současných německých směrnicích S2K pro léčbu divertikulární choroby. V rámci Damage Control Strategy (DCS) se během úvodní intervence provádí omezená resekce postiženého sigmoidálního segmentu s ústním a aborálním slepým uzávěrem. Po břišní laváži se pak provede dočasný vakuem asistovaný uzávěr břišní dutiny. O 24 až 72 hodin později je rozhodnuto o definitivním rekonstrukčním postupu v rámci plánované laparotomie druhého pohledu. Obecně je zamýšlena kolorektální anastomóza se smyčkovou ileostomií nebo bez ní. Pokud to není možné, je jako další možnost k dispozici koncová kolostomie. Základními kritérii pro rozhodnutí o typu definitivní rekonstrukce jsou lokální a celkový nález pacienta. Podle výsledků první kohorty z Fakultní nemocnice v Innsbrucku lze v rámci druhé operace dosáhnout kolorektální anastomózy téměř u 80 % pacientů. Asi u poloviny pacientů je navíc vytvořena kličková ileostomie. Při použití DCS je morbidita a mortalita srovnatelná s výše uvedenými konkurenčními postupy. Vlastní studie z roku 2016 ukazuje podobné výsledky. Po úvodní hospitalizaci bylo 47 % pacientů po aplikaci DCS stomiemi, oproti 83 % pacientů z kontrolní skupiny, na které byly všechny „ostatní“ operační výkony (Hartmannova operace, Primární anastomóza s kličkovým ileostomem nebo bez něj ) byly přiděleny. Na konci sledování bylo 88 % pacientů po použití DCS bez stomie. Úmrtnost byla 11 procent. Systematický přehled dostupné specifické literatury o DCS dosud probíhá. Rukopis v současné době prochází recenzním řízením ve World Journal of Gastroenterology. V průběhu tohoto procesu mohly být potvrzeny výše uvedené výsledky. Bylo identifikováno celkem osm publikací z pěti studijních skupin (stav 11/2019). V 73 % případů bylo možné provést kolorektální anastomózu během laparotomie druhého pohledu. 15 % pacientů navíc podstoupilo smyčkovou ileostomii. Koncová kolostomie (sekundární Hartmannův výkon) byla nutná pouze u 27 % pacientů. Kumulativní četnost úniku z anastomózy byla 13 %, chirurgická morbidita 31 % a 30denní mortalita 9 %. Je třeba zdůraznit míru stomie 45 % při propuštění. Počet pacientů, u kterých bylo možné obnovit střevní kontinuitu během počáteční hospitalizace, byl tedy při použití strategie kontroly poškození výrazně vyšší než ve většině studií o léčbě perforované divertikulitidy s difuzní peritonitidou. Kromě toho rychlost stomie
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Německo, 81925
- Nábor
- Dr. Maximilian Sohn
-
Kontakt:
- Maximilian Sohn, M.D., Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-89-9270702756
- E-mail: maximilian.sohn@klinikum-muenchen.de
-
Kontakt:
- Igors Iesalnieks, M.D., Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +49-9270702125
- E-mail: igors.iesalnieks@klinikum-muenchen.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
všichni pacienti, kteří byli operováni pro perforovanou divertikulitidu s generalizovanou peritonitidou
Kritéria vyloučení:
neúplné datové sady
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Studijní skupina
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili chirurgický zákrok pro kontrolu poškození (DCS) pro perforovanou divertikulitidu sigmoidálního tlustého střeva s generalizovanou peritonitidou v jednom ze zúčastněných center
|
Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup. Pohotovostní operace: omezená resekce nemocného segmentu tlustého střeva s ústním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuem asistovaný uzávěr břicha Operace druhého pohledu (48-72 hodin později): reexplorace s
|
|
Kontrolní skupina
Všichni po sobě jdoucí pacienti, kteří podstoupili jinou než DCS operaci (resekce s primární anastomózou, Hartmannův výkon, laparoskopická laváž) pro perforovanou divertikulitidu sigmoidea s generalizovanou peritonitidou v jednom ze zúčastněných center, která DCS rutinně neaplikují.
|
Strategie kontroly škod představuje dvoufázový postup. Pohotovostní operace: omezená resekce nemocného segmentu tlustého střeva s ústním a aborálním slepým uzávěrem, výplach břicha, dočasný vakuem asistovaný uzávěr břicha Operace druhého pohledu (48-72 hodin později): reexplorace s
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stomie na konci indexové hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
|
četnost enterostomií (loop ileostomie a koncová kolostomie) na konci pobytu v nemocnici spojených s urgentní operací
|
30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra stomie v dlouhodobém horizontu
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
četnost enterostomií (loop ileostomie a end kolostomie) na konci sledování
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
30denní nemocnost
Časové okno: 30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
|
Nemocnost hodnocena Clavien-Dindo klasifikací
|
30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
|
Úmrtnost
|
30 dní po operaci pro definitivní rekonstrukci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sohn M, Iesalnieks I, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Pratschke J, Ritschl P, Aigner F. Perforated Diverticulitis with Generalized Peritonitis: Low Stoma Rate Using a "Damage Control Strategy". World J Surg. 2018 Oct;42(10):3189-3195. doi: 10.1007/s00268-018-4585-y.
- Sohn MA, Agha A, Steiner P, Hochrein A, Komm M, Ruppert R, Ritschl P, Aigner F, Iesalnieks I. Damage control surgery in perforated diverticulitis: ongoing peritonitis at second surgery predicts a worse outcome. Int J Colorectal Dis. 2018 Jul;33(7):871-878. doi: 10.1007/s00384-018-3025-7. Epub 2018 Mar 13.
- Sohn M, Agha A, Heitland W, Gundling F, Steiner P, Iesalnieks I. Damage control strategy for the treatment of perforated diverticulitis with generalized peritonitis. Tech Coloproctol. 2016 Aug;20(8):577-83. doi: 10.1007/s10151-016-1506-7. Epub 2016 Jul 22.
- Kafka-Ritsch R, Birkfellner F, Perathoner A, Raab H, Nehoda H, Pratschke J, Zitt M. Damage control surgery with abdominal vacuum and delayed bowel reconstruction in patients with perforated diverticulitis Hinchey III/IV. J Gastrointest Surg. 2012 Oct;16(10):1915-22. doi: 10.1007/s11605-012-1977-4. Epub 2012 Jul 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- DCS-INT-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .