Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní sodík, oxidační stres a pulzní hemodynamika

28. listopadu 2023 aktualizováno: University of Delaware

Role oxidačního stresu a endoteliální dysfunkce ve změnách pulzační hemodynamiky vyvolaných vysokým obsahem sodíku

Diety s vysokým obsahem sodíku zhoršují funkci cév, což může ovlivnit činnost srdce. Toto vyšetření je navrženo tak, aby určilo, zda tato změna vaskulární funkce vede k větší zátěži srdce a zda jsou lidé, kteří pravidelně cvičí, před těmito účinky chráněni.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadbytek sodíku v potravě je spojen se srdeční hypertrofií nezávisle na změnách krevního tlaku. Důležité je, že zvýšená arteriální pulzační zátěž předpovídá hypertrofii levé komory, a tak představuje potenciální mechanismus, jehož prostřednictvím vysoká dieta sodíku zvyšuje riziko kardiovaskulárních onemocnění.

Zatímco diety s vysokým obsahem sodíku zhoršují vaskulární funkce zvýšením oxidačního stresu, není známo, jak vysoký obsah sodíku ovlivňuje centrální pulzační hemodynamiku. Tento projekt si klade za cíl a) zjistit, jak narušená vaskulární funkce ovlivňuje pulsační hemodynamiku a tím ovlivňuje činnost srdce v obdobích vysoké spotřeby sodíku ab) prozkoumat, zda pravidelné aerobní cvičení a/nebo kondice chrání před škodlivými účinky nadbytku sodíku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: David G Edwards, PhD
  • Telefonní číslo: 302-831-3363
  • E-mail: dge@udel.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jordan C Patik, PhD
  • Telefonní číslo: 512-820-6387
  • E-mail: jpatik@udel.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Nábor
        • Department of Kinesiology and Applied Physiology, University of Delaware
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Edwards, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jordan Patik, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví jedinci (ve věku 21–45 let), kteří jsou buď sedaví (1 nebo méně dní cvičení týdně během minulého roku) nebo obvykle aktivní (4 nebo více dnů aerobního cvičení týdně po dobu minimálně 1 roku)

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti <18 nebo >35
  • Systolický krevní tlak ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥90
  • darování krve za posledních 8 týdnů,
  • Deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Anamnéza rakoviny, cukrovky nebo jakéhokoli jiného chronického onemocnění
  • Anamnéza jakéhokoli srdečního onemocnění
  • Historie hormonální terapie
  • Použití nikotinových produktů
  • Těhotenství
  • Kojící matky
  • Účast na pravidelné fyzické aktivitě delší než 1 den/týden – ale méně než 4 dny/týden

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký obsah sodíku
Spotřeba dalších 3900 mg sodíku z potravy denně.
Doplněk stravy: Vysoký obsah sodíku
10 dní 3900 mg sodíku/den nad rámec normálního dietního příjmu podávaného prostřednictvím enterosolventních tobolek naplněných stolní solí.
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní stav
Jiný: Placebo
10 dní enterosolventní tobolky naplněné dextrózou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda odražené pulzní vlny
Časové okno: 10. den každé paže.
Vztahy aortálního tlaku a průtoku budou hodnoceny neinvazivně pomocí echokardiografie a aplanační tonometrie periferních tepen. K výpočtu amplitudy odražené pulzní vlny bude použita analýza vlnové separace.
10. den každé paže.
Dilatace endotelu arterie konduitu závislá
Časové okno: 10. den každé paže.
Dilatace zprostředkovaná tokem brachiální artérie (FMD) bude hodnocena duplexním ultrazvukem jako index endoteliální funkce konduitní arterie.
10. den každé paže.
Arteriální tuhost
Časové okno: 10. den každé paže.
Rychlost karotidně-femorální pulzní vlny (cf-PWV) bude hodnocena pomocí aplanační tonometrie jako index tuhosti aorty. cf-PWV bude vypočítán jako rozdíl v načasování pulzních vln na karotidové a femorální tepně dělený vzdáleností mezi měřeními.
10. den každé paže.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Načasování odrazu vln
Časové okno: 10. den každé paže.
Vztahy aortálního tlaku a průtoku budou hodnoceny neinvazivně pomocí echokardiografie a aplanační tonometrie periferních tepen. Analýza separace vln bude použita pro výpočet doby průchodu odražené vlny.
10. den každé paže.
Dopředná amplituda pulzní vlny
Časové okno: 10. den každé paže.
Vztahy aortálního tlaku a průtoku budou hodnoceny neinvazivně pomocí echokardiografie a aplanační tonometrie periferních tepen. K amplitudě dopředně postupující pulzní vlny bude použita analýza vlnové separace.
10. den každé paže.
24hodinový krevní tlak
Časové okno: Od rána dne 9 do rána dne 10 pro každou paži.
24hodinové monitorování krevního tlaku bude prováděno pomocí ambulantního přístroje na měření krevního tlaku. Stanoví se průměrný denní a noční systolický, diastolický a střední krevní tlak.
Od rána dne 9 do rána dne 10 pro každou paži.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Delaware

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David G Edwards, PhD, University of Delaware

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1452626

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení