Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá suplementace ketonů a kardiometabolické zdraví

23. března 2026 aktualizováno: Kevin Davy, Virginia Polytechnic Institute and State University

Krátkodobá konzumace ketonových nápojů a kardiometabolické zdraví u dospělých

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda krátkodobá konzumace dietního ketonového nápoje, který zvyšuje koncentrace beta-hydroxybutyrátu, ketonu, v krevním oběhu, ovlivňuje zdraví krevních cév a kognitivní zdraví u dospělých. Ketony jsou normálně produkovány játry, když lidé hladoví déle než 16-24 hodin nebo jedí stravu s nízkým obsahem sacharidů. Účastníci budou požádáni, aby náhodně konzumovali dietní ketonový nápoj a placebo (ochucenou vodu) po dobu 2 týdnů, každé zkříženým způsobem s 2týdenním vymývacím obdobím při zachování obvyklé stravy a vzorců fyzické aktivity.

Vyšetřovatelé předpokládají, že konzumace ketonového nápoje sníží krevní tlak a zlepší vaskulární zdraví snížením rychlosti pulzní vlny aorty a zvýšením dilatace zprostředkované průtokem brachiální tepny. Kromě toho předpokládají, že spotřeba ketonů zlepší kognitivní zdraví zvýšením pozornosti a rychlosti zpracování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl: Cíl této studie je trojí: 1) Stanovit proveditelnost a prokázat koncepci účinnosti doplňování ketonů při snižování krevního tlaku a zlepšování vaskulárních a kognitivních funkcí u starších dospělých; 2) Prokázat odbornost a proveditelnost s navrhovanými měřeními kognitivních funkcí; a 3) získat předběžná data pro generování velikosti efektu.

Východiska: Věk je primárním rizikovým faktorem kardiovaskulárních onemocnění. Střední věk je zranitelné období, kdy se začínají objevovat kardiovaskulární rizikové faktory, jako je TK, a první známky a příznaky onemocnění se začínají projevovat. Hypertenze je přítomna u 60–75 % dospělých v této demografické skupině a je spojena s vaskulární dysfunkcí a poklesem kognitivních funkcí. Ketogenní diety s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku (LCHF) jsou stále populárnější pro zlepšení kardiometabolického zdraví, ale dodržování není optimální kvůli jejich restriktivní povaze. Suplementace ketonovými nápoji zvyšuje plazmatický β-hydroxybutyrát a napodobuje metabolické účinky ketogenní diety LCHF, stejně jako snižuje TK a zlepšuje vaskulární a kognitivní funkce u modelů hlodavců. Není známo, zda suplementace ketonů snižuje TK a zlepšuje vaskulární a kognitivní zdraví u lidí jakéhokoli věku.

Přístup: Bude použit dvojitě zaslepený randomizovaný crossover 2x2 design se 2 opakovanými takty v každém období. Vyhodnocení před/po testu v každém období bude použito k vyhodnocení přínosů pro vaskulární a kognitivní zdraví požití s ​​konzumací ketonového nápoje/placebového nápoje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Blacksburg, Virginia, Spojené státy, 24061
        • Virginia Polytechnic and State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • 50-75 let věku
  • Systolický krevní tlak <160 mmHg
  • Diastolický krevní tlak <100 mmHg
  • Sedavý až rekreačně aktivní
  • Index tělesné hmotnosti <35 kg/m^2
  • Ženy po menopauze musí být > 1 rok od poslední menstruace

Kritéria vyloučení:

  • Současný kuřák
  • Těhotná nebo těhotenství plánující
  • Dyslipidémie (celkový cholesterol > 240 mg/dl, LDL > 160 mg/dl)
  • Chronické klinické onemocnění (např. zánětlivé onemocnění střev/syndrom dráždivého tračníku, nestabilní ischemická choroba srdeční, mrtvice, srdeční selhání, cukrovka, neurologické poruchy)
  • Dodržování extrémního stravovacího režimu nebo plánování přechodu na jiný (např. nízký obsah sacharidů, masožravec)
  • Váhově nestálá v předchozích 3 měsících (>2 kg změna hmotnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Dietní keton
Účastníci budou denně konzumovat tři ketonové nápoje (jeden před každým jídlem) po dobu 2 týdnů.
Doplněk stravy: Ketonový nápoj
Pre- a post-testování bude dokončeno před a poté, co účastníci obdrží 42 dávek ketonového doplňkového nápoje během 2-týdenního období (3x/den po dobu 14 dnů).
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou konzumovat tři denní placebo nápoje (jeden před každým jídlem) po dobu 2 týdnů. .
Doplněk stravy: Placebo nápoj
Pre- a post-testování bude dokončeno před a poté, co účastníci obdrží 42 dávek placeba doplňkového nápoje během 2-týdenního období (3x/den po dobu 14 dnů).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna arteriální tuhosti po suplementaci
Časové okno: 45minutové měření v laboratoři
Průtok krve a průměr v běžných tepnách na krku budou měřeny ze snímku získaného z ultrazvukové jednotky (GE Vivid S6) vybavené lineárním převodníkem s vysokým rozlišením. Pro aplanační tonometrii se křivka a amplituda tlaku v krční, brachiální, radiální a femorální arterii získá sondou z konce prstu, která obsahuje vysoce věrný tenzometrický snímač. Každé z těchto měření se používá k výpočtu arteriální tuhosti. Tyto testy budou provedeny dvakrát s odstupem přibližně 2 týdnů. Účastník bude náhodně zařazen do doplňkového nápoje (ketonu nebo placeba), po kterém bude následovat 2týdenní vymývací období (překřížený design). Doplňkový nápoj bude konzumován 3x denně, jednou před každým jídlem.
45minutové měření v laboratoři
Změna funkce brachiální tepny po suplementaci
Časové okno: 30minutové měření v laboratoři
Funkce brachiální arterie nebo průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD), průtok krve a průměr brachiální arterie na předloktí (fMD), budou měřeny pomocí duplexního ultrazvukového přístroje před a po nafouknutí manžety krevního tlaku na předloktí po dobu 5 minut a po umístění tablety nitroglycerinu (0,4 mg) pod jazyk účastníka. Tento test bude proveden dvakrát s odstupem přibližně 2 týdnů. Účastník bude náhodně zařazen do doplňkového nápoje (ketonu nebo placeba), po kterém bude následovat 2týdenní vymývací období (překřížený design). Doplňkový nápoj bude konzumován 3x denně, jednou před každým jídlem. Off-line analýza základních a post-reaktivních hyperemických průměrů a rychlostí bude provedena pomocí softwaru pro detekci okrajů (Vascular Analysis Tools, Medical Imaging Applications, Inc.).
30minutové měření v laboratoři

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku po suplementaci
Časové okno: 15minutové měření v laboratoři
Měření krevního tlaku bude prováděno v tichých a pohodlných laboratorních podmínkách pomocí rtuťové sfygmomanometrie. Tři po sobě jdoucí měření v rámci 6 mmHg budou zprůměrovány. Toto měření bude provedeno dvakrát s odstupem přibližně 2 týdnů. Účastník bude náhodně zařazen do doplňkového nápoje (ketonu nebo placeba), po kterém bude následovat 2týdenní vymývací období (překřížený design). Doplňkový nápoj bude konzumován 3x denně, jednou před každým jídlem.
15minutové měření v laboratoři
Změna glukózové tolerance po suplementaci
Časové okno: 2hodinový test v laboratoři
Účastníci provedou orální glukózový toleranční test, který zahrnuje, že každý subjekt vypije sladký glukózový nápoj (75 gramů) a bude sbírat malé množství (méně než půl čajové lžičky) krve každou půl hodinu (4 odběry krve) po dobu 2 hodin. . Tyto testy budou provedeny dvakrát s odstupem přibližně 2 týdnů. Každý účastník bude náhodně zařazen do doplňkového nápoje (ketonu nebo placeba), po kterém bude následovat 2týdenní vymývací období (překřížený design). Doplňkový nápoj bude konzumován 3x denně, jednou před každým jídlem.
2hodinový test v laboratoři
Změna 24hodinové oblasti pod křivkou pro hladiny glukózy po suplementaci
Časové okno: 3denní měření při volném bydlení
Glukóza bude monitorována senzorem kontinuálního monitoru glukózy (CGM) (Enlite Sensor, Medtronic, Inc. nebo FreeStyle Libre, Abbott) a ten bude umístěn na břicho subjektu nebo na zadní část horní části paže, aby bylo možné nepřetržitě měřit glukózu. Naměřené hladiny glukózy budou vyhodnoceny přístrojem iPro2 Professional CGM, Medtronic, Inc. nebo FreeStyle Libre Pro CGM, Abbott a CGM bude nošeno po dobu 3 dnů. Tyto testy budou provedeny dvakrát s odstupem přibližně 2 týdnů. Účastník bude náhodně zařazen do doplňkového nápoje (ketonu nebo placeba), po kterém bude následovat 2týdenní vymývací období (překřížený design). Doplňkový nápoj bude konzumován 3x denně, jednou před každým jídlem.
3denní měření při volném bydlení
Změna výkonné kognitivní funkce po suplementaci
Časové okno: 40minutové měření v laboratoři
Účastníci budou instruováni, aby dokončili sadu počítačových úkolů, aby zhodnotili výkonné kognitivní funkce (např. pracovní paměť), rychlost zpracování a sémantickou verbální plynulost. Tyto testy budou provedeny dvakrát s odstupem přibližně 2 týdnů. Účastník bude náhodně zařazen do doplňkového nápoje (ketonu nebo placeba), po kterém bude následovat 2týdenní vymývací období (překřížený design). Doplňkový nápoj bude konzumován 3x denně, jednou před každým jídlem.
40minutové měření v laboratoři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Virginia Polytechnic Institute and State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Davy, PhD, Virginia Polytechnic Institute and State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25-529

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení