Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora mobilního telefonu na podporu dodržování léků mezi dospívajícími a mladými dospělými s chronickým onemocněním

4. ledna 2024 aktualizováno: Caitlin Sayegh, Children's Hospital Los Angeles

Mobilní zdravotní intervence na podporu dodržování léků u dospívajících a mladých dospělých s chronickým onemocněním

Pozadí: Adolescenti a mladí dospělí (AYA) s chronickými nemocemi často bojují s rozvojem dovedností pro sebeovládání nemoci. Intervence mobilního zdraví (mHealth) byly vyvinuty pro některá specifická chronická onemocnění, ale pro urychlení překladu jsou zapotřebí flexibilní intervence, které lze zobecnit napříč podmínkami.

Výzkumné hypotézy: 1) Podpora mobilních telefonů (CPS) zvýší dodržování léků a dovednosti sebeovládání u různých zdravotních stavů; 2) CPS doručované textovou zprávou překoná CPS doručované telefonními hovory; 3) Vnímání facilitátoru lidské adherence (AF) pacienty se bude lišit v závislosti na způsobu komunikace, textových zpráv nebo telefonních hovorů.

Design: Randomizovaná, kontrolovaná, tříramenná pilotní studie, dodržující principy komunitního participativního výzkumu (CBPR), bude testovat dopad FS dodávané telefonickými hovory nebo textovými zprávami na dodržování léků a vlastní léčbu nemoci. Podmínky budou CPS doručovány telefonicky, CPS doručovány SMS zprávou nebo běžnou péčí.

Účastníci: Mezi účastníky budou patřit AYA s různými chronickými onemocněními ve věku 15-20 let (N = 60).

Metody: Tato studie bude zahrnovat pilotování CPS prostřednictvím různých komunikačních režimů v randomizované studii, založené na principech CBPR. K pochopení toho, jak pacienti vnímají intervence a facilitátor adherence, budou použity dotazníky a fokusní skupiny.

Hlavní výstupní opatření: Výsledky budou zahrnovat dodržování léků a schůzek, poměry náplní lékáren, dovednosti sebeřízení a vnímání AF.

Inovace: Tato studie poskytne nové poznatky týkající se toho, jak podporovat dovednosti sebezvládání nemocí, a může vyústit v intervence mHealth s potenciálem široce ovlivnit podpůrnou péči o AYA s chronickými nemocemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této randomizované pilotní studie je vyhodnotit přijatelnost, proveditelnost a účinnost CPS doručovaných telefonickými hovory nebo textovými zprávami do AYA se dvěma odlišnými chronickými nemocemi v rámci přípravy na návrh R01 na provedení hybridní studie na více místech s účinností a implementací. . Navrhujeme 1) posoudit proveditelnost, přijatelnost a účinnost CPS pro zlepšení adherence k medikaci, 2) prozkoumat dopad doručování CPS prostřednictvím živých textových zpráv oproti telefonickým hovorům pomocí kvantitativních a kvalitativních metod a 3) vyhodnotit názory pacientů a poskytovatelů na CPS. řídit budoucí implementační práce. Navrhovaný výzkum sleduje koncepční model, ilustrovaný níže, předpokládající, že CPS bude podporovat adherenci prostřednictvím zapojení AYA do hovorů nebo textů s lidským AF poskytujícím sociální podporu. Předpokládáme, že doručování CPS prostřednictvím textové zprávy zvýší proveditelnost a přijatelnost, vnímanou sociální podporu a přilnavost ve srovnání s doručováním hlasem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení budou 1) souhlas poskytovatele a pacienta, že dodržování léků je v současnosti < 80 %, 2) přístup k mobilnímu telefonu a 3) schopnost mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat kognitivní poruchy, které účastníkům brání v zapojení do procesu souhlasu/souhlasu nebo protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podpora mobilního telefonu
Facilitátor adherence bude poskytovat podporu prostřednictvím mobilního telefonu každodenními telefonickými hovory od pondělí do pátku po dobu 12 týdnů, aby poskytoval sociální podporu, připomenutí léků, koučování při řešení problémů, pobídky k přijímání hovorů a doporučení na další služby.
Behaviorální: Podpora mobilního telefonu
Podpora mobilních telefonů zahrnuje krátké telefonní hovory (
Ostatní jména:
  • Živá textová podpora
Experimentální: Živá textová podpora
Facilitátor adherence bude poskytovat živou textovou podporu od pondělí do pátku po dobu 12 týdnů, aby poskytoval sociální podporu, připomenutí léků, koučování při řešení problémů, pobídky k odpovídání na hovory a doporučení na další služby.
Behaviorální: Podpora mobilního telefonu
Podpora mobilních telefonů zahrnuje krátké telefonní hovory (
Ostatní jména:
  • Živá textová podpora
Aktivní komparátor: Automatické textové připomenutí
Srovnávací podmínka bude zahrnovat automatická připomenutí textových zpráv pomocí této šablony: „Vezměte [název léku] v [nastavený čas]. Pro potvrzení příjmu stiskněte ODPOVĚDĚT, napište CARE 1 a stiskněte ODESLAT."
Behaviorální: Podpora mobilního telefonu
Podpora mobilních telefonů zahrnuje krátké telefonní hovory (
Ostatní jména:
  • Živá textová podpora

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Self-Reported Léky Adherence
Časové okno: 12 týdnů
procento dávek vzatých ze 100 %, hlášené dospívajícím nebo mladým dospělým, hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice
12 týdnů
Behaviorální míra přilnavosti
Časové okno: 18 týdnů
procento dávek vzatých ze 100 %, měřeno podle toho, zda účastníci otevřeli strop systému monitorování medikace tolikrát za den, kolikrát jim bylo předepsáno užívání léků
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Caitlin Sayegh, PhD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHLA-20-00168

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení