Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Muskuloskeletální bolest při dlouhodobé závrati (MUPID)

6. srpna 2024 aktualizováno: Liv Heide Magnussen, Western Norway University of Applied Sciences

Muskuloskeletální bolest při dlouhodobé závrati – výskyt, prognóza a opatření

Tento projekt je zaměřen na pacienty se závratěmi, o kterých se předpokládá, že jsou způsobeny stavy v rovnovážném orgánu ve vnitřním uchu (vestibulární onemocnění). Závratě mohou být obtěžující a negativně ovlivnit posturální kontrolu a mohou způsobit sekundární muskuloskeletální poruchy. Závratě mohou mít za následek i sníženou pracovní kapacitu. Účelem projektu je posílit znalostní základnu týkající se zátěže symptomů, prognózy a léčby vleklých závratí. Hypotézou je, že muskuloskeletální bolest na začátku je prognostickým faktorem pro prodloužené závratě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti odeslaní na terciární otorinolaryngologickou kliniku kvůli závratím budou pozváni k účasti ve studii. Cílem je prozkoumat prevalenci, rozsah a distribuci muskuloskeletální bolesti u pacientů s prodlouženou závratí a prozkoumat souvislosti mezi muskuloskeletální bolestí, symptomy závratě, psychickými a fyzickými funkcemi a kvalitou života související se zdravím.

Dále je cílem sledovat přirozený průběh příznaků závratě a funkčního stavu u těchto pacientů a vyšetřit rizikové faktory prodloužené invalidity po 6 a 12 měsících. Hypotéza spočívá v tom, že svalová bolest a distres na začátku mohou být nezávisle spojeny s prodlouženými obtížemi při sledování.

Konečně pacienti, kteří po 12 měsících stále mají závratě a bolesti, budou pozváni k účasti na jedné ze dvou skupinových intervencí a) modifikované vestibulární rehabilitaci ab) virtuální reality / exergamingu. Intervencemi budou studie proveditelnosti s pre-post designem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Unni Moen, Ph.d.student
  • Telefonní číslo: + 4792684699
  • E-mail: unni.moen@hvl.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko, 5020
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na otorinolaryngologickou univerzitní kliniku pro podezření na vestibulární poruchy (závrať)
  • Pacienti musí být v době konzultace obtěžováni závratěmi

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti schopni vyplnit dotazníky kvůli jazykové bariéře
  • Pacienti nemohou podstoupit diagnostické a testovací procedury
  • Pacienti s vestibulárním schwannomem
  • Pacienti s poraněním vnitřního ucha souvisejícím s potápěním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vestibulární cvičení kombinovaná s kognitivní terapií
Intervence je ve skupinách 8-10 pacientů. Intervence se skládají z kognitivní terapie, vestibulárních cvičení a terapie tělesného vědomí, 8 skupinových sezení
Behaviorální: Vestibulární cvičení kombinovaná s cvičením uvědomování si těla a kognitivní terapií
Intervence je skupinová a je kombinací informací/vzdělávání, vestibulárních cvičení (cvičení pohybů hlavy a stability pohledu), cvičení uvědomění si těla a kognitivní terapie
Experimentální: Exergaming
Zásah je individuální a skládá se z nepohlcujících cvičení virtuální reality pro zlepšení rovnováhy
Behaviorální: Exergaming
Intervence se skládá z různých balančních cvičení s využitím neimerzivní virtuální reality

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář. 0–100 (nejhorší vysoké skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců
Základní stav a změna handicapu závratě
Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Severský dotazník bolesti. 0-10 (nejhorší vysoké skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců
Výchozí stav a změna v muskuloskeletální bolesti
Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců
Škála příznaků závratě. 0-60 (nejhorší vysoké skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců
Výchozí stav a změna příznaků vertiga
Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců
Kvalita života související se zdravím RAND-12. 0-60 (vyšší skóre lepší)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok
Výchozí stav a změna kvality života související se zdravím
Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok
Nemocniční škála úzkosti a deprese. 0-42 (nejhorší vysoké skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok
Výchozí stav a změna symptomů úzkosti a deprese
Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok
Katastrofická stupnice závratí. 0–52 (nejvyšší skóre nejhorší)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců
Výchozí stav a změna v katastrofických myšlenkách na závratě
Výchozí stav, 26 týdnů, 1 rok, po dokončení studie, průměrně 18 měsíců
Posturografie. Houpání těla ve stoje na silové plošině.
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Základní stav a změna po intervenci
Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Čtyři testy tělesné flexibility odvozené z Global Physiotherapy Examination - 52
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Základní stav a změna po intervenci
Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Preferovaná rychlost při testu chůze, 6 m (m/s)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Základní stav a změna po intervenci
Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Rychlý test chůze, 6 m (m/s)
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Základní stav a změna po intervenci
Výchozí stav, 1 rok, po dokončení studia, průměrně 18 měsíců
Síla úchopu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Western Norway University of Applied Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haukeland University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Gro Anita F Flaten, ph.d., Western Norway University of Applied Sciences
  • Ředitel studie: Evelyn Neppelberg, ph.d., Haukeland University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 6849

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení