Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domov s pečovatelskou službou Prevence zranění u demence (NH PRIDE) (NH PRIDE)

5. dubna 2023 aktualizováno: Sarah Berry, Hebrew SeniorLife

Účelem této studie je vyvinout konzistentní přístup k prevenci pádů se zraněním u obyvatel domovů pro seniory (NH). Ve čtyřech zařízeních pečovatelských domů (dvě v Durhamu v Severní Karolíně a dvě v Bostonu v Massachusetts) bude vyvinuta a otestována centralizovaná služba pro styk s úrazy (ILS). ILS bude kombinovat úspěšné prvky modelu Fracture Liaison Service (FLS) a video telehealth vzdělávání personálu (ECHO) s cílem snížit počet zraněných pádů u obyvatel pečovatelských domů.

Program ILS má čtyři hlavní součásti:

  1. Automatická identifikace obyvatel NH s vysokým rizikem pádů se zraněním
  2. Doporučení sestry ILS k léčbě léků, včetně předepisování léků souvisejících s pády a předepisování léků na osteoporózu
  3. Video telehealth sezení pro vzdělávání personálu
  4. Sdílené rozhodování s obyvateli a/nebo rodinami.

Ústřední hypotézou této studie je, že model ILS sníží počet zraněných pádů změnou poskytování péče ve dvou oblastech: předepisování psychoaktivních a kardiometabolických léků ke snížení pádů a zvýšení léčby osteoporózy, aby se předešlo zranění při pádu.

Kvalitativní rozhovory budou vedeny s personálem pečovatelského domu, aby bylo možné lépe porozumět účinným a neefektivním strategiím prevence zranění. Informace z těchto rozhovorů budou začleněny do návrhu studie. Výsledná opatření se zaměří na přijatelnost, poptávku, praktičnost a proveditelnost programu a také na bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew SeniorLife
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do zařízení:

  1. Více než 80 lůžek pro dlouhodobý pobyt
  2. Do 30 mil od Bostonu, Massachusetts nebo Durhamu v Severní Karolíně

Kritéria pro zařazení rezidentů:

  1. Věk ≥ 60 let
  2. NH délka pobytu ≥ 30 dní
  3. Odhadované 2leté riziko zlomeniny kyčle ≥ 6 % pomocí modelu FRAiL

Kritéria pro zařazení poskytovatele:

Intervence NH-PRIDE se zaměří na „obvyklé“ poskytovatele včetně sester, certifikovaných ošetřovatelských asistentů (CNA), lékařů, praktických sester (NP) a asistentů lékařů (PA), kteří se běžně starají o pacienty s NH. Sestry by měly poskytovat péči v zařízení NH po většinu týdnů minimálně na 2 směny. Lékaři, NP a PA by měli strávit v domovech s pečovatelskou službou v průměru minimálně čtyři hodiny týdně. Odhadujeme, že bude 10 poskytovatelů kvalitativních rozhovorů o prevenci pádů, 20 poskytovatelů (4 z každého zařízení) v relacích televidea a 60 poskytovatelů (15 na zařízení), kteří se zúčastní dotazníků po intervenci.

Mezi další kritéria způsobilosti pro poskytovatele patří:

  1. Pracoval v zařízení ≥ 90 dní
  2. Umí komunikovat v angličtině (za účelem účasti na pohovorech a dotazníkech),
  3. Věk nad 21 let.

Kritéria pro zahrnutí proxy/rezidenta:

Přijmeme 10 rezidentů/zmocněnců k účasti na kvalitativních pohovorech o prevenci pádů. Obyvatelé/rodina musí splňovat následující kritéria:

  1. Přidružený rezident žil v zařízení ≥ 30 dní
  2. Umí komunikovat v angličtině
  3. Věk nad 21 let
  4. Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na rozhovorech

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení zařízení:

  1. Obyvatelstvo nemluvící primárně anglicky
  2. Důkazy o institucionální nestabilitě v době náboru

Kritéria vyloučení poskytovatelů:

  1. Neposkytuje běžnou péči obyvatelům NH (např. návštěva poskytovatele hospice)
  2. Nemluví anglicky
  3. Je mladší 21 let

Kritéria vyloučení obyvatel:

  1. Pokročilá demence definovaná pomocí škály kognitivní výkonnosti (CPS) = 6
  2. Očekávaná délka života < 6 měsíců, jak ukazuje hodnocení minimálního souboru dat (MDS).
  3. Žít v pečovatelském domě méně než 30 dní
  4. Proxy sdělil přání odhlásit se ze studie. Rezidenti nebudou vyloučeni ze studie na základě jakékoli specifické diagnózy (např. městnavé srdeční selhání nebo schizofrenie); avšak algoritmus použitý k doporučení pro léčbu medikace bude brát v úvahu individuální komorbidity.

Kritéria pro vyloučení zmocněnce/rezidenta pro pohovory:

  1. Přidružený rezident žije v zařízení < 30 dnů
  2. Nelze komunikovat v angličtině
  3. Méně než 21 let
  4. Nelze poskytnout informovaný souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obyvatelé a zaměstnanci pečovatelského domu
Obyvatelé pečovatelských domů s vysokým rizikem zranění pádem, stejně jako zaměstnanci pečovatelských domů v zúčastněných zařízeních
Jiný: Služba pro styk se zraněním
Sestra Úrazové služby bude koordinovat předepisování léků souvisejících s pádem, léčbu osteoporózy, podporu personálu při řízení chování pomocí videokonferencí a sdílené rozhodování s klienty a/nebo rodinami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet vysoce rizikových rezidentů podle modelu FRAiL
Časové okno: základní linie
základní linie
Počet vysoce rizikových rezidentů s jedním nebo více depresivními doporučeními
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet obyvatel, jejichž poskytovatel přijal jedno nebo více vyřazujících doporučení
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet obyvatel, kteří přijali jedno nebo více vyřazujících doporučení
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet vysoce rizikových rezidentů s doporučením pro léčbu osteoporózy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet obyvatel, jejichž poskytovatel akceptoval doporučení pro léčbu osteoporózy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Počet obyvatel, kteří přijali doporučení pro léčbu osteoporózy
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Vyřazení oprávněných rezidentů ze zařízení NH z důvodu převodu, propuštění do komunity nebo úmrtí
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Podíl zaměstnanců, kteří v pointervenčním průzkumu uvedli, že byli spokojeni nebo velmi spokojeni s ILS
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Počet zaměstnanců, kteří se zúčastnili jednoho nebo více zasedání ECHO
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet vyřazovacích doporučení, která byla vydána pro každého rezidenta
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Průměrný počet nežádoucích účinků léku
Časové okno: 4 měsíce
  1. Eskalace chování, zhoršující se deprese nebo funkční pokles po předepisování psychoaktivních léků
  2. Neplánované lékařské návštěvy pro hypertenzi, tachykardii nebo hyperglykémii po kardiometabolickém předepisování
  3. Nová gastroezofageální refluxní choroba nebo ezofagitida po předpisu bisfosfonátů

Nežádoucí účinky drog byly analyzovány u rezidentů, kteří měli předepsanou jednu nebo více léků (n=21).
4 měsíce
Počet zraněných pádů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University
Duke University
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah D Berry, MD, MPH, Hebrew Rehabilitation Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Cathleen S Colon-Emeric, MD, MHS, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-2019-21
  • 1R01AG062492-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení