Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Whole Health Study: Collaborative Care for OUD and mental health conditions

27. března 2026 aktualizováno: David Mandell, University of Pennsylvania
Kolaborativní péče o duševní zdraví je stále běžnější, ale většina praktik primární péče podobné modely pro poruchu užívání opiátů (OUD) nezahrnuje. Tato studie zdokonalí a otestuje model kolaborativní péče o pacienty s poruchou užívání opiátů (OUD) a depresí, úzkostí nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v primární péči. Budeme také zkoumat charakteristiky klinického lékaře a praxe spojené s úspěšnou implementací a nákladovou efektivitou různých modelů péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum si klade za cíl zdokonalit a důsledně otestovat model společné péče o pacienty s poruchou užívání opiátů (OUD) a depresí, úzkostnou poruchou nebo posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) v primární péči. Vyšetřovatelé budou také zkoumat charakteristiky klinického lékaře a praxe spojené s úspěšnou implementací a nákladovou efektivitou různých modelů péče. Primární cíle tohoto návrhu jsou: (1) Rychle vytvořit prototyp a otestovat naše modely společné péče za účelem jejich optimalizace pro implementaci na klinikách primární péče University of Pennsylvania Health System (UPHS) pro léčbu jedinců se souběžnými problémy duševního zdraví a porucha užívání opioidů (OUD); (2) Proveďte randomizovanou klinickou studii (RCT) mezi 1 185 pacienty primární péče ve věku 18 let a staršími s OUD a depresí, úzkostí nebo PTSD. Pacienti budou randomizováni do jedné ze tří podmínek:

a) Rozšířená obvyklá péče (AUC), která se skládá z lékaře primární péče (PCP), který nesmí předepisovat buprenorfin, manažera péče o duševní zdraví a psychiatra pro léčbu závislostí, který konzultuje léčbu za pomoci medikace (MAT); b) Collaborative Care (CC), která se skládá z osvobozeného PCP, manažera péče o duševní zdraví, který absolvuje školení OUD, a psychiatra, který poskytuje telefonické konzultace pro OUD a duševní zdraví; nebo c) Collaborative Care Plus (CC+), která se skládá ze všech prvků CC, plus Certified Recovery Specialist (CRS), který pomáhá se zapojením pacienta do léčby a udržením v péči;

(3) Změřte faktory na úrovni lékaře spojené s implementací každé složky a metriky věrnosti a dosahu, naše primární výsledky implementace, které nás zajímají; a (4) Posoudit náklady na postupy primární péče při zavádění a poskytování AUC, CC a CC+ a změnu celkových nákladů na zdravotní péči související s implementací. Úspěšné dokončení navrhované studie poskytne definitivní důkazy týkající se nejšetrnějšího souboru prvků integrované kolaborativní péče potřebné k maximalizaci výsledků u jedinců s OUD a psychiatrickými poruchami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
567

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Center for Primary Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 let a starší;
  2. diagnóza poruchy užívání opioidů pomocí kritérií DSM-5 během posledních 12 měsíců NEBO jste během posledních 12 měsíců užívali léky na poruchu užívání opioidů (MOUD);
  3. souhlasit s podáváním léků na poruchu užívání opiátů v místě primární péče (farmakoterapie první linie je buprenorfin-naloxon a farmakoterapie druhé linie bude zahrnovat injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním);
  4. splňovat kritéria pro depresi, úzkost (panická porucha, sociální úzkostná porucha, obsedantně-kompulzivní porucha nebo generalizovaná úzkostná porucha) nebo PTSD;
  5. schopnost komunikovat v angličtině; a
  6. ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. akutně sebevražedné a vyžaduje okamžitou hospitalizaci, manické nebo psychotické (pacienti nebudou randomizováni a PI nebo lékař studie, který PI kryje, budou okamžitě informováni); a
  2. nedostatek telefonu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (AUC)
Pokud tomu tak již nebylo, budou PCP vyškoleni a budou prominutí k léčbě OUD pomocí léků. Téměř všechny ordinace najaly kliniky duševního zdraví, ekvivalentní manažerům péče v modelu kolaborativní péče vyšetřovatelů, k léčbě mírné a středně těžké deprese a úzkosti. Tito lékaři jsou typicky licencovaní kliničtí sociální pracovníci; někteří jsou zdravotní sestry nebo psychologové. Žádný manažeři péče neprošli systematickým školením v léčbě pacientů s OUD. Klinici si zachovají svou roli a budou i nadále léčit a monitorovat pacienty s duševním onemocněním v těchto praktikách. Kromě toho nebude výzkumný tým poskytovat žádnou podporu pracovníkům PCP nebo praxe. Pro OUD je však k dispozici psychiatr pro léčbu závislostí. Pacienti jsou informováni, že ordinace primární péče poskytuje jak OUD, tak léčbu duševního zdraví a jsou doporučováni zpět svému poskytovateli k doporučení nebo k naplánování péče. Pacientovi je k dispozici seznam dostupných zdrojů komunity.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče
Pokud tomu tak již nebylo, budou PCP vyškoleni a budou prominutí k léčbě OUD pomocí léků. Všechny ordinace budou mít kliniky pro duševní zdraví, kteří budou léčit mírné psychiatrické poruchy. Kromě toho nebude výzkumný tým poskytovat žádnou podporu pracovníkům PCP nebo praxe. Pro OUD je však k dispozici psychiatr pro léčbu závislostí.
Experimentální: Collaborative Care (CC)

Podmínka CC zahrnuje následující prvky:

  1. Personál vyškolený k pomoci s plánováním, upomínkami a doporučeními;
  2. PCP vyškolený a zbavený povinnosti poskytovat farmakoterapii OUD založenou na důkazech;
  3. Psychiatr závislostí s odbornými znalostmi v oblasti kooperativní péče, který poskytuje konzultace a dohled při léčbě jak v OUD, tak v otázkách duševního zdraví;
  4. Manažer péče vyškolený v intervencích založených na důkazech pro jednotlivce s OUD a psychiatrickými poruchami, který poskytuje péči v praxi primární péče jako součást týmu spolupracující péče;
  5. Péče řízená měřením a praktiky zaměřené na léčbu s využitím ověřených měřítek užívání návykových látek, deprese, úzkosti a také měření adherence a vedlejších účinků;
  6. Elektronická a osobní systematická komunikace týkající se péče o pacienta mezi členy týmu, usnadněná elektronickým zdravotním záznamem; a
  7. Sdílené rozhodování mezi pacientem a poskytovatelem.
Behaviorální: Společná péče o poruchy užívání opiátů a duševní zdraví
CC se poskytuje pomocí modelu nadace pro integrovanou péči výzkumných pracovníků. Farmakoterapie první linie je buprenorfin-naloxon. Druhou zahrnutou farmakoterapií je injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním. Farmakoterapii doprovází krátká terapie zaměřená na řešení problémů, kognitivně-behaviorální terapie a/nebo motivační rozhovory. Lékař primární péče po konzultaci s psychiatrem a manažerem péče také zajistí psychofarmaka pro psychiatrické poruchy. Osobní a telefonické návštěvy spočívají v tom, že vedoucí péče provádí intervenční aktivity po dobu 6 měsíců. Návštěvy jsou na začátku (90minutová schůzka s příjmem), na indukci doma nebo v kanceláři při středně těžkém vysazení opiátů, je-li předepsán buprenorfin, dvakrát týdně po dobu dvou týdnů s telefonickými hovory mezi návštěvami, pak jednou týdně a při stabilizaci jednou za měsíc. Poslední návštěva bude za 6 měsíců. Intervence zahrnuje rutinní odběr moči na drogy.
Experimentální: Collaborative Care + Certified Recovery Specialist (CC+)
Kromě výše popsaného modelu kolaborativní péče budou mít pacienti ve stavu CC+ přístup k certifikovanému specialistovi na zotavení (CRS), který jim pomůže se zapojením a udržením léčby. CRS je osoba v komunitě, která se zotavuje a může sdílet podobné zkušenosti a překážky, kterým účastníci čelili. Budou pracovat s účastníky jako peer, aby jim pomohli koordinovat informace a potřeby s jejich poskytovateli. CRS vezme účastníky na jejich PCP schůzky a další schůzky, které mohou mít, aby jim pomohl zapojit se a zůstat v péči, aby zůstali zdraví. Poskytnou také vzdělání a pomohou účastníkům pracovat na jejich cílech obnovy. Budou identifikovat a podporovat propojení s komunitními zdroji a pomáhat účastníkům identifikovat překážky plné účasti na jejich zotavení a rozvíjet strategie k překonání těchto překážek.
Behaviorální: Společná péče o poruchy spojené s užíváním opiátů a stavy duševního zdraví plus certifikovaní specialisté na zotavení
Tato intervence zahrnuje intervence Collaborative Care plus Certified Recovery Specialist, která pomáhá se zapojením a udržením léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání opiátů na základě vlastního hlášení
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Upravená zpětná vazba na časové ose
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Změna v užívání opioidů na základě toxikologie
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Screeny proti drogám v moči
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Změna psychiatrických symptomů - Deprese
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9); rozmezí je 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Změna psychiatrických symptomů – Úzkost
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Screener generalizované úzkostné poruchy (GAD-7); rozmezí je 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Změna psychiatrických příznaků – Posttraumatická stresová porucha
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy pro DSM-5 (PCL-5); rozmezí je 0-80, přičemž vyšší skóre ukazuje horší výsledky
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v nelegálním užívání jiných drog kromě opioidů (např. benzodiazepiny, kokain)
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Upravená zpětná vazba na časové ose
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Změna adherence k lékům
Časové okno: Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Vlastní hlášení
Základní a měsíční po dobu 6 měsíců
Zachování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno jako doba do ukončení (z OUD i léčby duševního zdraví pomocí klinických záznamů)
6 měsíců
Míra úmrtnosti
Časové okno: 6 měsíců
Posuzováno prostřednictvím záznamů o úmrtí
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Mandell, ScD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UF1MH121944 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1UF1MH121944-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení