Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biofilm protézy a umělá náhrada biofilmu (KÜBI)

2. prosince 2021 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Umělá náhražka biofilmu na bázi polysacharidů – klinická pilotní studie pro proces validace

Biofilm na povrchu úst může vést k onemocněním ústní dutiny. Korelace mezi orálním biofilmem a nemocemi a celkovým zdravím je dobře známá. Proto je čištění zubů nebo zubních protéz od ​​biofilmu zásadní pro udržení ústního a celkového zdraví. V současné době společnost stárne, přibývá seniorů i pacientů domácí a ústavní péče. Tito trpí zejména vyšší ztrátou zubů, nosí snímatelné náhrady a mají problémy se samostatnou ústní a zubní protézou. Proto je důležitá podpora od dobře vyškoleného ošetřovatelského personálu nebo rodinných příslušníků. Použití vhodných umělých náhražek biofilmu může být užitečné pro efektivní a snadné provádění výuky hygieny ústní dutiny a zubních protéz, jakož i pro provádění laboratorních testů produktů ústní a zubní hygieny. Absence takových vhodných náhrad biofilmu zubních protéz vyžaduje inovace v této oblasti. Cílem této pilotní studie je ověřit proveditelnost protokolu studie, návrhu a metod. Kromě toho bude dále vyvinuta inovativní umělá náhrada biofilmu na bázi polysacharidů. Tato pilotní studie obsahuje pět částí studie. Dvě in vivo vyšetření a tři in vitro testy. Tato pilotní studie vytváří základ pro další hlavní studie a implementuje vývoj ověřených umělých náhrad biofilmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bakteriální biofilm na intraorálních površích je trojrozměrně strukturovaná, pevně přilnavá vrstva mikroorganismů obklopená matricí extracelulárních polymerních látek (EPS). Tato matrice může zabírat až 90 % hmoty biofilmu. Biofilm na površích úst může vést k onemocněním, jako je kaz, parodontitida nebo stomatitida zubních protéz. Dále je popsána souvislost mezi biofilmem zubní protézy, který slouží jako rezervoár pro různé bakterie, a celkovými onemocněními. Dostatečná hygiena zubních protéz je proto nezbytná pro udržení zdraví nositelů zubních protéz. Dostatečná ústní hygiena a hygiena zubních protéz však není dostatečně dostupná pro mnoho, zejména institucionalizovaných seniorů. Důvodem jsou většinou nedostatečná preventivní opatření k proškolení nositelů zubních protéz, ošetřujícího personálu a rodinných příslušníků a také nedostatek školicích materiálů, jako jsou zubní protézy s umělými ekvivalenty biofilmu, které mají stejné čisticí vlastnosti jako skutečný biofilm zubních protéz.

Absence takových vhodných náhrad biofilmu zubních protéz vyžaduje inovace v této oblasti. Dále chybí klinická data pro validaci inovativních umělých náhrad biofilmu.

Cílem této pilotní studie je provést předběžné testy pro vývoj umělé náhrady biofilmu na bázi polysacharidů pro simulaci skutečného biofilmu zubní protézy a ověřit proveditelnost protokolu studie, designu a metod, tj. záznamu povinného ručního a mechanického čištění kartáčkem. cyklů nebo pro přizpůsobení mechanických vlastností a adhezivní síly klinicky zaznamenaným údajům.

Tato pilotní studie zahrnuje 2 části in vivo a 3 části in vitro. In vivo vyšetření obsahuje 8 návštěv pro účastníky. Pro tvorbu biofilmu účastníci vynechávají čištění zubních protéz po dobu 12 a 36 hodin. K tvorbě biofilmu dochází mezi návštěvami a odstraněním během návštěv. K měření tvorby a odstraňování biofilmu bude provedena digitální planimetrie. V rámci 3 in vitro testů budou upraveny mechanické vlastnosti umělých náhražek biofilmu a testována spolehlivost. Umělý biofilm obsahuje chitosan a methylcelulózu. Cykly mechanického čištění potřebné k odstranění umělých náhražek biofilmu budou měřeny simulátorem čištění zubů za standardizovaných podmínek. Bude provedena digitální planimetrie umělého biofilmu po kartáčování.

Shromážděná data budou použita pro další konceptualizaci hlavní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Department of Prosthetic Dentistry, Carl Gustav Carus Faculty of Medicine, TU Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci starší 18 let
  • Jedinci, kteří nosí dostatečné množství akrylové pryskyřice (PMMA), dokončují horní nebo kompletní horní a dolní zubní protézu
  • zdravá ústní sliznice
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří mají závažná systémová a/nebo infekční onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • alergie nebo přecitlivělost na použité produkty a/nebo materiály
  • kuřáků
  • Jedinci s anamnézou chronického zneužívání drog nebo jiného onemocnění, které účastníkovi neumožňuje posoudit povahu a/nebo možné důsledky studie
  • neschopnost splnit požadavky protokolu studie
  • Jedinci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie méně než 4 týdny před základním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Tvorba biofilmu
Tvorba biofilmu po 12 a 36 hodinách na protézách z PMMA (polymethylmethakrylát) a počet cyklů čištění potřebných k jeho odstranění.
Jiný: 12h a 36h Tvorba biofilmu na protézách PMMA (Palapress®) a vzorcích nošených účastníky a cykly čištění kartáčkem potřebné k jeho odstranění.

Zachycení klinických dat pro tvorbu biofilmu na PMMA zubních protézách a vzorcích nošených účastníky a počtu cyklů čištění potřebných k odstranění tohoto biofilmu.

Vývoj umělé náhrady biofilmu zubní protézy s podobnými mechanickými vlastnostmi jako skutečný biofilm protézy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cykly čištění zubních protéz 12 hodin in vivo
Časové okno: 2 dny
Zachycení údajů o počtu cyklů čištění potřebných k odstranění umělého biofilmu ze zubních protéz, které účastníci nosili po dobu 12 hodin.
2 dny
cykly čištění in vitro
Časové okno: 4 měsíce
Zachycení údajů o počtu cyklů čištění potřebných k odstranění umělého biofilmu ze zubních protéz nebo vzorků.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
procento plaku (POP)
Časové okno: 3-12 týdnů
Měření plochy zubní náhrady pokryté biofilmem digitální planimetrie.
3-12 týdnů
cykly čištění zubních protéz 36 h in vivo
Časové okno: 4 dny
Zachycení údajů o počtu cyklů čištění potřebných k odstranění umělého biofilmu ze zubních protéz, které účastníci nosili po dobu 36 hodin.
4 dny
cykly čištění vzorků 12 h in vivo
Časové okno: 2 dny
Zachycení údajů o počtu cyklů čištění potřebných k odstranění umělého biofilmu ze vzorků, které účastníci nosili po dobu 12 hodin.
2 dny
cykly čištění vzorků 36 h in vivo
Časové okno: 4 dny
Zachycení údajů o počtu cyklů čištění potřebných k odstranění umělého biofilmu ze vzorků, které účastníci nosili po dobu 36 hodin.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Technische Universität Dresden

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
German Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Katarzyna Walczak, Dr.med.dent., Department of Prosthetik Dentistry, Faculty of Medicine, TU Dresden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TUDKW20200115
  • 427547277 (Jiné číslo grantu/financování: German Research Foundation (DFG))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení