Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení stravovacích praktik u latinskoamerických kojenců v léčebném domě v Austinu v Texasu

31. ledna 2020 aktualizováno: Ana M. Avalos, University of Texas at Austin

Účelem této studie je zjistit způsoby přípravy výživy a praktiky krmení v latinskoamerických domácnostech v prvních 12 měsících života. O stravovacích postupech kojenců ve znevýhodněných domácnostech jsou publikovány omezené informace a ještě méně informací je dostupných o znevýhodněných latinskoamerických domácnostech.

Studie ukázaly, že určité krmné postupy, jako je ředění kojenecké výživy, ohřívání lahví v mikrovlnné troubě nebo skladování částečně použitých lahví v lednici, mohou být pro kojence nebezpečné. Předchozí pilotní data v jiných státech dokumentovala, že až 15–21 % rodičů ředí kojeneckou výživu. Motivy k tomu zahrnovaly snahu vyhnout se kojeneckému hladu, ušetřit peníze nebo prodloužit životnost umělé výživy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude zahrnovat 2 návštěvy, obě proběhnou na klinice CommUnity Care během pravidelné plánované návštěvy lékaře dítěte. Studijní návštěvy se budou shodovat s doporučeními Americké akademie pediatrie (AAP) pro načasování návštěv v prvním roce života: před dosažením 2 měsíců věku dítěte budou naplánovány 2 návštěvy (obvykle v 1. a 2. týdnu života) s následnými návštěvami zdravých dětí naplánovanými na 2, 4, 6 a 9 měsíců věku. Zkoušející se budou snažit zapsat subjekty (rodič/pečovatel o dítě mladší než 1 rok), když dítě navštíví jakoukoli návštěvu před 9měsíční návštěvou, aby vyšetřovatelé mohli dokončit obě studijní návštěvy před dosažením 1 roku věku.

Návštěva 1 – Rodič/pečovatel vyplní dotazník o kojení/výživě umělé výživy a potravinové nejistotě. Dotazník obsahuje anamnézu výživy, dotazuje se, kolik umělého mléka se konzumuje, kolikrát jsou kojeni za den, jaké druhy a množství pevné stravy se konzumují a zda jsou podávány vitamíny a/nebo kapky železa (včetně frekvence a množství). Po dotazníku bude účastník požádán, aby předvedl, jak obvykle připravují kojeneckou výživu. Nakonec hlavní výzkumník nebo pověřená osoba poskytne stručné poučení o vhodných postupech krmení podle doporučení AAP.

Studie bude zahrnovat 2 návštěvy, obě proběhnou na klinice CommUnity Care během pravidelné plánované návštěvy lékaře dítěte. Studijní návštěvy se budou shodovat s doporučeními Americké akademie pediatrie (AAP) pro načasování návštěv v prvním roce života: před dosažením 2 měsíců věku dítěte budou naplánovány 2 návštěvy (obvykle v 1. a 2. týdnu života) s následnými návštěvami zdravých dětí naplánovanými na 2, 4, 6 a 9 měsíců věku. Zkoušející se budou snažit zapsat subjekty (rodič/pečovatel o dítě mladší než 1 rok), když dítě navštíví jakoukoli návštěvu před 9měsíční návštěvou, aby vyšetřovatelé mohli dokončit obě studijní návštěvy před dosažením 1 roku věku.

Návštěva 1 – Rodič/pečovatel vyplní dotazník o kojení/výživě umělé výživy a potravinové nejistotě. Dotazník obsahuje anamnézu výživy, dotazuje se, kolik umělého mléka se konzumuje, kolikrát jsou kojeni za den, jaké druhy a množství pevné stravy se konzumují a zda jsou podávány vitamíny a/nebo kapky železa (včetně frekvence a množství). Po dotazníku bude účastník požádán, aby předvedl, jak obvykle připravují kojeneckou výživu. Nakonec hlavní výzkumník nebo pověřená osoba poskytne stručné poučení o vhodných postupech krmení podle doporučení AAP. To bude zahrnovat vhodné metody přípravy výživy, použití šťávy, zavedení kravského mléka a sušiny, jakož i základní nutriční informace.

Návštěva 2 - Pokud se rodina znovu vrátí na kliniku před dovršením 1 roku věku dítěte, budou provedeny stejné procedury jako Návštěva 1, včetně posílení edukace.

Antropometrie a anamnéza dítěte budou získány z EMR.

Tyto pilotní údaje by byly základem pro rozsáhlejší a intenzivnější studii ke stanovení prevalence nevhodných stravovacích strategií v latinskoamerických rodinách a nejlepších strategií pro vzdělávání a informování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78715
        • Nábor
        • Dell Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 rok (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelé latinskoamerických kojenců ve věku 9 měsíců nebo mladších
  • Pacienti na místní klinice komunitní péče

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatelé latinskoamerických kojenců starších 9 měsíců
  • Děti, které nejsou latinskoamerické
  • Kojenci s významnými základními zdravotními problémy, které vyžadují úpravu výživy, jako je naso-gastrická výživa nebo koncentrovaná výživa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
JINÝ: Vzdělání

Návštěva 1 – Rodič/pečovatel vyplní dotazník o kojení/výživě umělé výživy a potravinové nejistotě. Dotazník obsahuje anamnézu výživy, dotazuje se, kolik umělého mléka se konzumuje, kolikrát jsou kojeni za den, jaké druhy a množství pevné stravy se konzumují a zda jsou podávány vitamíny a/nebo kapky železa (včetně frekvence a množství). Po dotazníku bude účastník požádán, aby předvedl, jak obvykle připravují kojeneckou výživu. Nakonec hlavní výzkumník nebo pověřená osoba poskytne stručné poučení o vhodných postupech krmení podle doporučení AAP. To bude zahrnovat vhodné metody přípravy výživy, použití šťávy, zavedení kravského mléka a sušiny, jakož i základní nutriční informace.

Návštěva 2 - Pokud se rodina znovu vrátí na kliniku před dovršením 1 roku věku dítěte, budou provedeny stejné procedury jako Návštěva 1, včetně posílení edukace.
Jiný: Vzdělání
Subjektům bude poskytnuto vzdělání o krmných postupech schválených AAP pro kojence ve věku 1 až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krmení skóre
Časové okno: Do 1 roku
Vyšetřovatelé se budou snažit odpovědět na otázku: „Existuje rozdíl ve skóre krmení mezi první a druhou návštěvou“, kde skóre krmení je součtem bodů udělených 4 nevhodným postupům krmení tekutinami (1. Přeředění kojenecké výživy, 2. Použití cukrové vody, 3. Kravské mléko a 4. Džus, každý po 25 bodech).
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potravinová nejistota
Časové okno: Do 1 roku
Dotazník potravinové nejistoty (z ověřené krátké formy škály potravinové bezpečnosti, Blumberg et al, Am J Public Health, 1999)
Do 1 roku
Historie výživy
Časové okno: Do 1 roku
Množství a frekvence příjmu (pevná strava, kojení, kojenecká výživa), typ kojenecké výživy, vitamíny a/nebo kapky železa. Otázky týkající se krmení vycházejí z podobného ověřeného průzkumu Burkhart et al, Clin Pediatri, 2012 a průzkumu Perrigo z roku 2018.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-05-0141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení