Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užitečnost pozitivní psychologie ve vojenské rehabilitaci TBI

3. února 2020 aktualizováno: Fort Belvoir Community Hospital

Členové služby a veteráni (SMV) hlásí více přetrvávajících symptomů po traumatickém poranění mozku (TBI) ve srovnání s civilní populací (Ommaya, Ommaya, Dannenber, & Salazar, 1996). Proto je důležité při vojenské rehabilitaci TBI využívat intervence, které snižují psychická poškození a zvyšují odolnost. Na rozdíl od tradičních behaviorálních léčebných postupů, které se zaměřují na snížení maladaptivního chování a negativních myšlenek, pozitivní psychologické léčby se zaměřují na zvýšení pozitivních emocí ke zvýšení pohody. Existuje značné množství důkazů prokazujících, že kultivace pozitivních emocí je preventivní a zlepšuje odolnost a psychickou (Bolier et al., 2013; Sin & Lyumbomirsky, 2009), kognitivní (Estrada, Isen, & Young, 1997; Ashby & Isen, 1999; Isen & Daubman, 1984; Isen, Daubman & Nowicki, 1987; Fredrickson & Branigan, 2001) a zdravotní výsledky (Pressman & Cohen, 2005). Tato studie bude zkoumat účinnost tradiční behaviorální zdravotní léčby oproti behaviorální zdravotní léčbě s přidanou pozitivní psychologickou skupinovou léčbou z hlediska psychologických, kognitivních a zdravotních výsledků během rehabilitace TBI. Hypotéza je, že SMV s TBI zaznamenají lepší výsledky s přidanou pozitivní psychologickou léčbou ve srovnání s tradiční behaviorální léčbou samotnou.

Studie se zúčastní asi 100 lidí, kteří budou náhodně rozděleni buď do tradiční behaviorální léčebné skupiny, nebo do alternativní behaviorální léčebné skupiny (proto bude do každé zapsáno až 50 lidí) ve Fort Belvoir Intrepid Spirit Center nad období 30 měsíců. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do skupin a po dobu 3 měsíců studijní postupy zahrnují účast na skupinové behaviorální zdravotní léčbě a/nebo individuální behaviorální zdravotní léčbě a vyplnění dotazníků před/po léčbě zaměřených na psychologické, kognitivní a zdravotní výsledky. Behaviorální zdravotní intervence nebyla dobře prostudována; tedy behaviorální zdravotní intervence je považována za experimentální pro léčbu psychologických symptomů. Navíc dopad na další oblasti fungování (tj. kognitivní funkce a celkové zdraví) není v současné době znám.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Spojené státy, 22060
        • Fort Belvoir Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná mírná TBI nebo střední TBI.
  • Jednotlivci se doporučuje mít poskytovatele behaviorálního zdraví v ISC Fort Belvoir pro obecné psychické poruchy související s TBI.
  • Jednotlivec má rozhodovací kapacitu pro informovaný souhlas na základě klinického úsudku poskytovatele lékařské péče a počátečního hodnocení.
  • Jednotlivec dosáhl 14 nebo nižšího skóre v dotazníku o zdraví pacienta-9, což neindikovalo horší než středně těžké depresivní symptomy.
  • Jednotlivec je starší 18 let.
  • Jednotlivec je způsobilý pro systém hlášení způsobilosti pro registraci do obrany.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s těžkými příznaky deprese (PHQ-9 skóre nad 14).
  • Zdokumentované těžké traumatické poranění mozku.
  • Nezletilí a dětská populace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Tradiční behaviorální zdravotní léčba
Behaviorální: Tradiční behaviorální zdravotní léčba
Léčba bude zahrnovat tradiční individuální behaviorální zdravotní léčbu, zahrnující terapeutické intervence založené na CBT pro prezentaci diagnóz (typicky deprese, úzkost nebo symptomatologie související s PTSD).
Experimentální: Pozitivní psychologická skupinová léčba
Behaviorální: Tradiční behaviorální zdravotní léčba
Léčba bude zahrnovat tradiční individuální behaviorální zdravotní léčbu, zahrnující terapeutické intervence založené na CBT pro prezentaci diagnóz (typicky deprese, úzkost nebo symptomatologie související s PTSD).
Behaviorální: Pozitivní psychologická skupinová léčba
Pozitivní psychologická skupinová léčba bude zahrnovat zapojení do tradiční behaviorální zdravotní léčby, stejně jako skupinovou léčbu zaměřenou na dříve zkoumaná cvičení, u kterých bylo prokázáno, že souvisí se sníženou depresí a zvýšenou pozitivní emocionalitou (Seligman, Rashid, Parks a kol., 2005; Seligman, Rashid a Parks, 2006; Rashid, 2015).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pozitivního vlivu
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) je self-report dotazník, na kterém účastníci hodnotí přídavná jména pozitivních a negativních pocitů na škále od 1 (velmi mírně/vůbec) do 5 (extrémně) podle toho, jak moc jsou aktuálně. zažít ten pocit. Součet pozitivních položek poskytuje míru pozitivního vlivu v každém časovém bodě.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v naději
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Škála naděje je 12-položkový dotazník s vlastní zprávou, který zkoumá pacientovo úmyslné odhodlání splnit cíle a pacientovu vnímanou dostupnost způsobů, jak cíle dosáhnout. Vyšší hodnocení značí větší naději v době měření.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Změna v životní spokojenosti
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Škála General Life Satisfaction od NIH Toolbox je 5-položková stupnice navržená k měření globálních kognitivních úsudků o vlastní životní spokojenosti. Účastníci označují, jak moc souhlasí nebo nesouhlasí s každou z 5 položek, pomocí 7bodové škály, která se pohybuje od 7 silně souhlasím po 1 silně nesouhlasím. Celkové sečtené skóre bude ukazovat spokojenost se životem.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Změna v depresi
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 je 9-položkové měřítko, které slouží ke screeningu přítomnosti a závažnosti deprese. Celkové součet skóre ukazuje na úroveň deprese.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Škála vnímaného stresu od NIH Toolbox je 10-položková míra určená k posouzení vnímání povahy událostí a jejich vztahu k hodnotám a zdrojům zvládání jednotlivce. Účastníci udávají, jak často se chování a/nebo myšlenky související se stresem vyskytovaly na 5bodové škále (nikdy až velmi často). Celkové součet skóre udává celkový vnímaný stres.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Změna kognitivního fungování
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Škála kognitivních funkcí od Neuro QOL zahrnuje 8 položek, které měří vnímané obtíže v kognitivních schopnostech (např. paměť, pozornost a rozhodování nebo při aplikaci těchto schopností na každodenní úkoly (např. plánování, organizování, počítání, zapamatování a učení) . Položky jsou zodpovězeny jako 1=Vůbec ne, 2=Trochu, 3=Trochu, 4=Docela málo, 5=Velmi hodně. Celkové součet skóre ukazuje na vnímané kognitivní funkce.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Změna v únavě
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Stupnice únavy od Neuro QOL obsahuje 8 položek měřících pocity únavy až vyčerpání, které snižuje schopnost člověka pro fyzické, funkční, sociální a duševní aktivity. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od nikdy po vždy. Celkové součet skóre ukazuje na úroveň únavy.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Průzkum intenzity bolesti od NIH Toolbox obsahuje jednu položku pro sebehlášení úrovně bolesti účastníka za posledních sedm dní v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest).
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
Změna negativního afektu
Časové okno: Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) je self-report dotazník, na kterém účastníci hodnotí přídavná jména pozitivních a negativních pocitů na škále od 1 (velmi mírně/vůbec) do 5 (extrémně) podle toho, jak moc jsou aktuálně. zažít ten pocit. Součet negativních položek poskytuje míru negativního vlivu v každém časovém bodě.
Předběžná léčba a 3 měsíce sledování po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fort Belvoir Community Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Defense and Veterans Brain Injury Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deepa Elion, PhD, Fort Belvoir Community Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • The UPP Study
  • WRNMMC-2019-0216 (Jiný identifikátor: WRNMMC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení