Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv mCIMT castingu na výsledky řeči u dětí s hemiparézou

20. září 2021 aktualizováno: Sudarshan Dayanidhi, Shirley Ryan AbilityLab
Modifikovaná pohybová terapie vyvolaná omezením (mCIMT) byla úspěšně použita u dětí, které mají hemiplegii (slabost nebo paralýzu na jedné straně těla). mCIMT používá snímatelnou sádru během léčby a domácích cvičebních programů. Bylo zjištěno, že mCIMT může zlepšit používání, sílu a koordinaci postižené ruky dítěte a může také pomoci zlepšit řečové a jazykové dovednosti. Cílem tohoto projektu je zjistit, zda kombinace mCIMT s logopedií zlepší výsledky řeči u dětí s dětskou mozkovou obrnou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Děti s dětskou mozkovou obrnou (CP) mají často hemiplegii, což znamená, že je postižena pouze jedna strana těla. Mohou mít potíže s každodenními úkoly, které vyžadují dvě ruce. Mohou mít také potíže s řečí a/nebo jazykem. Pohybová terapie vyvolaná omezením (CIMT) je léčba, která se používá ke zlepšení výkonu každodenních činností dětí a ke zvýšení kvality jejich života. CIMT používá sádru na nepostiženou paži, aby podpořil použití postižené ruky. V tradiční CIMT nosí dítě nesnímatelnou sádru 24 hodin denně po určitou dobu. Verze, která je pro děti přívětivější, modifikovaná terapie pohybem vyvolaným omezením (mCIMT), používá snímatelnou sádru během léčby a domácích cvičebních programů. Bylo zjištěno, že mCIMT může zlepšit použití, sílu a koordinaci postižené ruky dítěte. Předběžné studie také prokázaly určité zlepšení řeči a jazyka u dětí s poruchami řeči, které se účastnily mCIMT.

Cílem tohoto projektu je zjistit, zda kombinace mCIMT s ošetřením řeči a jazyka (SPT) zlepší výsledky řeči ve srovnání se samotnou SPT. Prozkoumáme (1) zda je proveditelné a efektivní provádět (SPT) a mCIMT současně a (2) zda poskytování mCIMT současně s SPT vede k větším ziskům ve výsledcích řeči než samotné SPT? Takové informace by mohly přidat cenné možnosti léčby založené na důkazech pro děti s hemiplegií a komorbidními deficity řeči, změnit způsob, jakým plánujeme péči o pacienty, a pomoci ospravedlnit společnou léčbu pacientů, kteří dostanou mCIMT. Předpokládáme, že nucené použití postižené končetiny při terapeutických úkolech by mělo rozšířené účinky, které by vedly ke zvýšené míře zlepšení řeči a řeči během intervalů léčby, kdy je pacient sádrován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Shirley Ryan Abilitylab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí diagnóza dětská mozková obrna
  • Hemiplegie
  • Poruchy řeči a jazyka
  • Angličtina jako primární jazyk, kterým se mluví u pacienta doma
  • Normální nebo korigovaný sluch a zrak

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost komorbidního vývojového postižení (nezahrnuje specifické jazykové postižení), které má dopad na kognici, smyslové zpracování a/nebo sociálně-pragmatické funkce
  • Nekorigovaná ztráta sluchu doložená audiologickou zprávou, neprovedením novorozeneckého screeningu sluchu a/nebo provedením čistě tónového vyšetření.
  • Nekorigované poruchy zraku
  • Slabost na obou stranách nebo na žádné straně těla
  • Dvojjazyční mluvčí nebo pacienti, kteří mluví jinými jazyky než anglicky
  • Předchozí historie CIMT nebo mCIMT za posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba řeči a jazyka plus mCIMT

4 účastníci

Základní fáze: Léčba řečí (SLT), 1 hodina denně, 3 dny v týdnu. Délka základní fáze bude rozložena mezi subjekty.

Fáze léčby: SLT kombinovaná s modifikovanou terapií pohybem vyvolaným omezením (mCIMT) 1 hodinu denně, 3 dny v týdnu.

Celkový počet základních a léčebných sezení bude 20 až 30 sezení.
Behaviorální: Řečová terapie (SLT)
Věkové herní aktivity s řečovým patologem (SLP) k vyvolání řeči pomocí stimulačních strategií, včetně, ale bez omezení, přetypování, expanze, paralelní řeči, interaktivního modelování, komunikačních pokušení a doplňování frází. Aktivity budou zahrnovat příběh přiměřený věku, předstíranou hru (tj. dům s lidmi, hraní s panenkou), montážní úkol (tj. stavění kostek, výroba předstírané pizzy) a vysoce motivující činnost řízenou lékařem (tj. , vyfukování bublin, houpání, tlačení aut po rampě).
Behaviorální: Modifikovaná omezením indukovaná pohybová terapie (mCIMT)
Účastníci budou nosit snímatelnou sádru a během terapie bude přítomen ergoterapeut, který se zaměří na usnadnění hry s postiženou paží.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sondy
Časové okno: Až 15 týdnů
Počet natrénovaných slov a frází vytvořených během léčebného sezení.
Až 15 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná délka promluvy
Časové okno: Až 15 týdnů
Průměrná délka výpovědí produkovaných během léčebných sezení
Až 15 týdnů
Test raného jazykového vývoje (TELD)
Časové okno: Až 15 týdnů
Standardizované hodnocení mluvených jazykových dovedností
Až 15 týdnů
Goldman-Fristoe Test of Articulation-2 (GFTA-2)
Časové okno: Až 15 týdnů
Standardizované hodnocení tvorby hlásek ve slovech
Až 15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shirley Ryan AbilityLab

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sudarshan Dayanidhi, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00211104

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení