Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení nového Proforma pro mateřskou srdeční zástavu

5. srpna 2021 aktualizováno: Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Studie k posouzení užitečnosti nového proforma v simulovaných klinických scénářích srdeční zástavy matky

Během kurzu Multidisciplinary porodnictví a simulace porodní asistence (MOMS) skupiny delegátů řídí simulované klinické nouzové situace, zatímco zbývající delegáti sledují scénář prostřednictvím video spojení.

Delegáti sledující scénář srdeční zástavy budou požádáni, aby se podívali na proforma a zaznamenali ty podrobnosti událostí, které jsou schopni vidět/slyšet z odkazu na video. Kromě toho bude proforma poskytnuta týmu, který se účastní simulace. Delegáti (pozorovatelé a zapisovatelé) pak budou požádáni, aby vyplnili dotazník, ve kterém budou zjišťovat jejich názory na užitečnost proformy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Používání standardizovaných proforem může zlepšit kvalitu a úplnost sběru dat ve zdravotnických zařízeních. V předchozí studii jsme zjistili, že lékařské záznamy zkoumané v rámci Confidential Inquiries to Maternal Deaths (CEMD) 2009-2012 byly proměnlivé ve své kvalitě, často špatné a potřebovaly zlepšení. S ohledem na to jsme vyvinuli proforma, která napomáhá kvalitě vedení záznamů během srdeční zástavy matky pomocí modifikovaného procesu Delphi mezi multidisciplinární skupinou hodnotitelů CEMD. Tato přihláška je pro studii hodnotící názory lékařů na tuto proformu a její užitečnost v prostředí simulátoru (protože srdeční zástava matky je tak vzácná, hodnocení ve skutečných případech by bylo velmi zdlouhavé a nákladné; taková studie by musela být multicentra a každopádně by vyžadovalo předběžné hodnocení, jako je to zde navrhované).

Studie se zúčastní 100 účastníků během rutinního školení Multidisciplinary Obstetric and Midwifery Simulation (MOMS) v Chelsea a Westminster Hospital. Během kurzu skupiny delegátů řídí simulované klinické nouzové situace, zatímco zbývající delegáti sledují scénář prostřednictvím video spojení. Před žádostí o souhlas s účastí ve studii bude poskytnut stručný informační list a vysvětlení.

Během scénáře srdeční zástavy budou pozorující delegáti požádáni, aby se podívali na proforma a zaznamenali ty podrobnosti událostí, které jsou schopni vidět/slyšet z odkazu na video. Kromě toho bude proforma poskytnuta týmu, který se účastní simulace. Jeden nebo více členů týmu by běžně dostávalo roli „písaře“, který by zaznamenával události, jak k nim dojde. Delegáti (pozorovatelé a zapisovatelé) pak budou požádáni, aby vyplnili dotazník, ve kterém budou zjišťovat jejich názory na užitečnost proformy. Všechna data budou shromažďována pseudoanonymně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie se zúčastní 100 účastníků během rutinního školení Multidisciplinary Obstetric and Midwifery Simulation (MOMS) v Chelsea a Westminster Hospital. Během kurzu skupiny delegátů řídí simulované klinické nouzové situace, zatímco zbývající delegáti sledují scénář prostřednictvím video spojení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Delegáti, kteří se účastní rutinního výcvikového kurzu multidisciplinárního porodnictví a simulace porodní asistence v Chelsea a Westminster Hospital.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota zúčastnit se a poskytnout písemný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zaměstnanci absolvující školení MOMS
Delegáti, kteří se účastní rutinního výcvikového kurzu multidisciplinární porodnické a porodnické simulace (MOMS) v Chelsea a Westminster Hospital.
Jiný: Neintervenční

Během scénáře srdeční zástavy budou pozorující delegáti požádáni, aby se podívali na proformu srdeční zástavy matky a zaznamenali podrobnosti o událostech, které jsou schopni vidět/slyšet z odkazu na video. Kromě toho bude proforma poskytnuta týmu, který se účastní simulace. Jeden nebo více členů týmu by běžně dostávalo roli „písaře“, který by zaznamenával události, jak k nim dojde. Proforma je doplněna vysvětlujícími poznámkami o tom, jak ji používat.

Delegáti (pozorovatelé a zapisovatelé) budou poté požádáni o vyplnění dotazníku, ve kterém budou zjišťovat jejich názory na užitečnost proformy. Dotazníky budou spojeny s formuláři písemného souhlasu identifikačním číslem účastníka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Názory členů multidisciplinárního týmu na užitečnost proformy v simulovaných klinických scénářích srdeční zástavy matky.
Časové okno: Očekává se, že každý účastník bude ve studii jeden den.
Primárním výstupem jsou názory členů multidisciplinárního týmu na užitečnost proformy srdeční zástavy matky. Výzkumníci nebudou hodnotit dokončení proformy, takže je nebudou sbírat na konci simulace. Rozhodli se otestovat proformu během simulované srdeční zástavy matky jako nejlepší proveditelnou náhradu za skutečnou srdeční zástavu matky.
Očekává se, že každý účastník bude ve studii jeden den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chelsea and Westminster NHS Foundation Trust

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eleanor Roderick, BMBCh BA, Chelsea and Westminster Hospital NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C&W19/004
  • 264325 (Jiný identifikátor: Integrated Research Application System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení