Datle jako funkční potravina pro autismus
Hodnocení datlí jako funkční potraviny pro autismus prostřednictvím jeho prebiotického účinku, modulace protizánětlivé a antioxidační aktivity.
Porucha autistického spektra (ASD) je celoživotní vývojové postižení, které zahrnuje deficity v sociální komunikaci a sociální interakci a omezené, opakující se vzorce chování, zájmů nebo aktivit.
Současné léčebné přístupy k léčbě autismu jsou drahé a vykazují nežádoucí nepříznivé účinky; změnit genetické a metabolické cesty. Mnoho studií poukazovalo na důležitost suplementace probiotik, minerálů a antioxidantů při léčbě doprovodných problémů s jídlem a krmením. Mezitím stále existují kontroverzní výsledky o účinnosti dietních intervencí u ASD, jako je bezlepková/bezkaseinová dieta a ketogenní dieta.
Datle byly zdokumentovány ve Svatém Koránu a v moderní vědecké literatuře se o nich ukázalo, že působí jako silné antioxidanty a jako protizánětlivé látky, poskytují vhodnou alternativní terapii při léčbě různých nemocí.
Bude hodnocena léčivá terapeutická hodnota plodů datle jako nutričního probiotika a jeho implikace při kontrole autismu prostřednictvím antioxidačního účinku. Navíc bude hodnoceno, v jaké dávce může datle uplatnit svůj účinek a zda je tento účinek trvalý či nikoli. Kromě toho bude hodnocen Datesův vliv na kognitivní, neurologické parametry, stravovací chování a gastrointestinální symptomy a antropometrická opatření. Bude provedena nerandomizovaná klinická studie na 120 diagnostikovaných autistických dětech ve věku 3-12 let v Káhiře. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin (každá se 40 dětmi), které obdrží jeden ze tří režimů; první skupina obdrží 3 Termíny denně po dobu 3 měsíců a druhá skupina obdrží 5 Termínů denně po dobu 3 měsíců a třetí skupina nedostane nic. Všechny skupiny dostanou výživové poradenství, úpravu chování a stimulační sezení. Vzorky stolice a krve budou odebrány před studií, po 12 týdnech intervence a poté 12 týdnů po dokončení intervence. Hodnocení schopnosti Dates snižovat oxidační stres bude provedeno srovnáním krevních hladin tří oxidačních markerů; Malondialdehyd (MDA), glutathionperoxidáza (GPX1) a superoxiddismutáza (SOD) u dětí s autismem pro tři navrhované režimy. Vliv konzumace plodů datlí na mikrobiotu autistických dětí, jak patogenních bakterií, tak probiotik, bude proveden tradiční analýzou stolice a real-time PCR před a po intervencích.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
ASD se postupně zvyšuje; míra autismu byla v 90. letech 3,4 na 1000 dětí ve věku 3 až 10 let. Mezitím v roce 2006 se odhady prevalence pohybují v rozmezí 6,5 až 6,6 na 1 000 a v poslední době má 1 ze 160 dětí ASD. Ačkoli je ASD klasifikován jako neurovývojový stav, je často spojován s četnými lékařskými komorbiditami a gastrointestinálními (GI) problémy. Poruchy gastrointestinálního traktu se vyskytly u přibližně 90 % dětí s ASD s předpokládanou možnou úlohou GI mikroflóry v závažnosti symptomů u autistických dětí.
Děti s ASD mají často potravinovou selektivitu, což může mít vliv na gastrointestinální symptomy. Střevní flóra autistických dětí je ve srovnání se zdravými dětmi pozměněna a mají četné nutriční nedostatky. Mikrobiota, která sídlí ve střevě, byla údajně příčinou neurovývojových poruch vyskytujících se u autistických dětí.
Vzhledem k častému výskytu gastrointestinální dysfunkce u pacientů s PAS může být užívání probiotik indikací k adjuvantní léčbě. Probiotika „jsou živé nepatogenní mikroorganismy, pokud jsou podávány v adekvátním množství, uplatňují své příznivé účinky vedoucí k modulaci imunitní a zánětlivé reakce. Suplementace probiotických bakterií autistickým dětem může vést ke změnám v mikrobiotě a považuje se za užitečný nový terapeutický nástroj k normalizaci střevní mikroflóry, obnovení funkce epiteliální bariéry, což má za následek opětovné prožití poruch gastrointestinálního systému, snížení zánětu a potenciálně zlepšení behaviorální symptomy u autistických dětí.
Děti s autismem mají navíc nedostatečné antioxidační obranné mechanismy. Jsou citlivé na oxidační stres, který se projevuje zvýšenou peroxidací lipidů, zejména u mladších dětí. Oxidační stres může hrát roli v rozvoji a klinických projevech autismu vedoucí ke ztrátě získaných jazykových dovedností u autismu. Meguid a spolupracovníci zdůraznili, že autistickým dětem může prospět antioxidační suplementace spojená s polynenasycenými mastnými kyselinami. Včasné posouzení a zásah do antioxidačního stavu může snížit oxidační stres dříve, než dojde k nevratnějšímu poškození mozku.
V islámu mají bylinky a jejich složky důležitou hodnotu ve stravě a léčbě různých typů nemocí. Prorok Mohamed (Pokoj s ním) používal různé byliny a doporučoval různé léčivé rostliny k léčbě různých nemocí.
Datle a jejich složky hrají roli v prevenci onemocnění prostřednictvím antioxidační, protizánětlivé a antibakteriální aktivity. Datle jsou považovány za základní potravinu na Středním východě a v severní Africe a dovážejí se také do Evropy, Spojeného království a USA.
Datle obsahují relativně vysoké množství polyfenolů a nerozpustné vlákniny. Ukázalo se, že celé datle a polyfenoly z nich extrahované selektivně stimulují Bifidobacterium spp. a Bacteroides, spolu s celkovým počtem bakterií ve fekálních vsádkových kultivačních modelech, současně zvyšují produkci mastných kyselin s malým řetězcem (SCFA). Kromě toho byly pozorovány slibné změny v poškození DNA díky antiproliferativním účinkům jak polyfenolových extraktů, tak extraktů z celého datle.
Antioxidační aktivita datlí je uznávána díky širokému spektru fenolických sloučenin přítomných v datlích, včetně kyseliny p-kumarové, ferulové a sinapové, flavonoidů a prokyanidinů.
Ovoce datlí je považováno za bohatý zdroj minerálů a cukrů; jeho různé složky, jako jsou fytochemikálie, karotenoidy, steroidy a flavonoidy, jsou testovány pro řadu léků. Rahmani a jeho kolegové ilustrují všechny terapeutické funkce datlí.
S ohledem na všechny informace o terapeutickém účinku datlí při zvládání nemoci prostřednictvím jejich antioxidačního, protizánětlivého účinku a v zájmu autistických dětí je vhodné poukázat na to a zásadní vyhodnotit datle jako dobrý lék na autisty. děti, protože je levná a snadno dostupná.
Cíle:
Celkovým cílem je objevit funkční potraviny, které jsou účinné při kontrole komorbidit provázených rozvojem autismu a omezují jeho progresi. Toto jídlo by mělo být bezpečné, levné a cenově dostupné, snadno dostupné bez jakýchkoli komplikací.
Bude hodnocena léčivá terapeutická hodnota plodu datlí jako nutričního prebiotika a jeho implikace při kontrole autismu prostřednictvím antioxidačních a protizánětlivých účinků.
Specifické cíle
Cílem této intervenční studie je:
- Vyhodnoťte vliv datlí na kognitivní vývoj
- Vyhodnoťte vliv Dates na neurologické parametry a závažnost autismu
- Vyhodnoťte vliv datlí na stravovací chování a kvalitu stravy
- Vyhodnoťte účinek Dates na gastrointestinální symptomy a mikrobiotu
- Vyhodnoťte schopnost Dates snížit oxidační stres před tím, než dojde k nevratnějšímu poškození mozku (pomocí porovnání hladin tří oxidačních markerů; Malondialdehydu (MDA), glutathionperoxidázy (GPX1) a superoxiddismutázy (SOD) u dětí s autismem pro tři navrhované režimy) .
- Vyhodnoťte, v jaké dávce může datle uplatnit svůj účinek jako nový terapeutický režim a jeho přetrvávání v průběhu času
Fáze studie a nástroje:
Tato studie bude probíhat ve třech fázích, které budou probíhat současně:
První fáze bude zahrnovat nábor pacientů a základní hodnocení před datem příjmu ovoce:
1. Aplikace konfirmačních diagnostických nástrojů u autistických pacientů ve věku 3 -12 let. (Děti s podezřením na PAS by pak mohly být hodnoceny buď podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání. (DSM-V) a CARS.
Nástroj pro screening autismu musí splňovat všechny tři primární oblasti definované popisem DSM-V pro autistickou poruchu, aby se kvalifikoval pro pozitivní hodnocení od prvních příznaků:
A. Celkem šest (nebo více) položek z (1), (2) a (3), s alespoň dvěma z (1) a po jedné z (2) a (3):
Kvalitativní zhoršení sociální interakce, které se projevuje alespoň dvěma z následujících:
- Výrazné zhoršení při používání více neverbálních způsobů chování, jako je pohled z očí do očí, výraz obličeje, polohy těla a gesta k regulaci sociální interakce
- Neschopnost rozvíjet vrstevnické vztahy odpovídající vývojové úrovni
- Nedostatek spontánní snahy sdílet radost, zájmy nebo úspěchy s ostatními lidmi (např. nedostatkem ukazování, přinášení nebo ukazování předmětů zájmu)
- Nedostatek sociální nebo emocionální reciprocity
Kvalitativní poruchy komunikace, které se projevují alespoň jedním z následujících:
- Zpoždění nebo úplný nedostatek ve vývoji mluveného jazyka (není doprovázeno snahou kompenzovat to alternativními způsoby komunikace, jako je gesta nebo pantomima)
- U jedinců s přiměřenou řečí výrazné zhoršení schopnosti zahájit nebo udržet konverzaci s ostatními
- Stereotypní a opakované používání jazyka nebo idiosynkratického jazyka
- Nedostatek rozmanité, spontánní hry s předstíranými představami nebo sociální napodobovací hry
Omezené, opakující se a stereotypní vzorce chování, zájmů a činností, které se projevují alespoň jedním z následujících:
- Zahrnutí zaujetí jedním nebo více stereotypními a omezenými vzorci zájmu, které jsou abnormální, ať už co do intenzity nebo zaměření
- Zjevně nepružné dodržování specifických, nefunkčních rutin nebo rituálů
- Stereotypní a opakující se motorické manýry (např. mávání nebo kroucení rukou nebo prstů nebo složité pohyby celého těla)
Trvalé předběžné zaměstnávání částí objektů B. Zpoždění nebo abnormální fungování v alespoň jedné z následujících oblastí s počátkem před dosažením věku 3 let: (1) sociální interakce, (2) jazyk používaný v sociální komunikaci nebo (3) symbolická nebo imaginativní hra.
Nástroje šetření budou také zahrnovat sociodemografický hodnotící dotazník včetně navrhované historie rizikových faktorů (demografie, expozice lékům, zdravotní stav, pesticidy, strava, expozice domácímu prostředí, zdravotní chování/životní styl, duševní stav/historie/symptomy, anamnéza očkování , Používání osobních produktů, Antropometrie, Lékařské postupy, Profesní anamnéza. Kromě toho se dotazník zaměří na socioekonomické ukazatele a také prenatální a perinatální a neonatální rizikové faktory, jako je načasování početí, přírůstek hmotnosti během těhotenství, věk rodičů a interval mezi těhotenstvím.
2. Posouzení sociodemografických charakteristik prostřednictvím podrobného odběru anamnézy, anamnézy těhotenství, perinatální anamnézy a dalších rizikových faktorů
3. Neurologické vyšetření prostřednictvím důkladného klinického vyšetření
4. Posouzení funkčních poruch gastrointestinálního chování (FGID): Posouzení změn GI příznaků, kterými mohou být zácpa, průjem, plynatost, nadýmání, gastroezofageální reflux, bolest břicha a zvracení, ale zácpa je častější a nejčastěji uváděné GI příznaky.
5. Podrobné nutriční a dietní hodnocení s antropometrickými měřeními Antropometrická měření
- Hmotnost (v kg): analyzátorem tělesného tuku
- Výška (v cm): pomocí Stadiometru
- BMI (hmotnost/výška 2 v metrech): vypočítané
- Obvod pasu (v cm): měřicí pásky
- Obvod boků (v cm): měřicí pásky
- Poměr pas / boky: vypočítaný
- Měřící analyzátor složení těla (bioelektrická impedance) pro autistické děti ve věku 7 let a starší (měření tukové hmoty, beztukové hmoty, tuku %, obsahu vody, bazálního metabolismu (BMR)
6. Behaviorální hodnocení; otázky k rozhovoru se budou týkat osmi oblastí obsahu:
- Zázemí subjektu, včetně rodiny, vzdělání, předchozích diagnóz a léků
- Přehled chování subjektu
- Raný vývoj a vývojové milníky
- Osvojování a ztráta jazykových nebo jiných dovedností
- Současné fungování ve vztahu k jazyku a komunikaci
- Sociální vývoj a hra
- Zájmy a chování
- Klinicky relevantní chování, jako je agresivita, sebepoškozování a možné epileptické rysy
Duševní vývoj, psychomotorický vývoj a hodnocení chování budou hodnoceny pomocí „Baileyho škál vývoje kojenců a batolat“, budou hodnoceny kognitivní, jazykové a motorické schopnosti; stejně jako sociálně-emocionální a adaptivní chování. Bodovány budou mentální a psychomotorické vývojové kvocienty a mentální věk a také profil chování. Baileyho screeningový test je kontrolní seznam pozorování pro 5 oblastí vývoje (kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování).
Dotazník bude určen matkám všech potvrzených případů s PAS zařazeným do studie
Druhá fáze Fáze intervence
Zvláštní důraz bude kladen na zaměření na léčbu doprovodných neurologických projevů Třetí fáze: během této fáze bude dvakrát hodnocen výsledek intervence na mikrobiotě stolice a na sérových antioxidačních markerech; jednou po ukončení intervence a o 3 měsíce později.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Al Jizah
-
Giza, Al Jizah, Egypt, 12411
- National Research Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Není alergický na datle (zpočátku testováno jedním kusem datlí)
- Souhlasí s příjmem datlí po dobu minimálně 3 měsíců
- Neúčastnit se jiné studie
- Podepsal souhlas s účastí ve studii
- Pro všechny studované případy byl získán souhlas pečovatele.
Kritéria vyloučení:
- Všechny subjekty s jinými příčinami mentální subnormálnosti a/nebo opožděného jazyka
- Odmítá příjem datlí
- Účast na další studii
- Odmítl podepsat souhlas s účastí ve studii
- Pacienti, kteří konzumovali probiotika a/nebo Datle alespoň 4 týdny před zahájením studie a/nebo antibiotika či laxativa po dobu 6 měsíců před zahájením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina termínů 1
Pro skupinu data 1 budou diagnostikovaným autistickým pacientům podávány tři kusy datlí budou podávány denně po dobu 12 týdnů následovně: Tři kusy (každý asi 10 -15 g), datlí, budou odebírány se snídaní popř. mezi snídaní a obědem jako testovací dávka denně (alespoň jednu hodinu bez pití čaje po ní).
|
Dvě skupiny obdrží Termíny; Počet ve skupině závisí na věku dítěte.
Pro děti ve věku 3-6 let; obdrží minimální počty termínů (3 kusy).
Pro děti ve věku více než 6-12 let obdrží 5 kusů datlí, výběr minimálního počtu datlí (3 kusy) v tomto aktuálním pokusu je založen na studii, kterou provedl Al Jaouni a jeho kolegové, 2019, která prokázala účinky tří kusů Ajwy na infekci, hospitalizaci a přežití u 26 dětských pacientů s rakovinou v univerzitní nemocnici; u kterých se zlepšil výsledek jejich léčby díky příjmu tohoto množství Ajwy během standardní léčby
Modifikace chování aplikovaná na autistické děti, která je založena na aplikované analýze chování (ABA), což je široce přijímaný přístup, který sleduje pokrok dítěte ve zlepšování jeho dovedností.
Používáme pozitivní chování a podporu (PBS)
Výživová edukace je založena na vzdělávání rodičů, jak poskytovat svým autistickým dětem výživnou a vyváženou stravu.
Vzhledem k tomu, že děti s ASD mají často omezenou dietu a mají potíže se sezením během jídla, nemusí dostávat všechny živiny, které potřebují, zejména vápník a bílkoviny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina termínů 2
Pro skupinu data 2 bude diagnostikovaným autistickým pacientům shodným podle věku a pohlaví rozdáno pět kusů datlí denně po dobu 12 týdnů následovně: pět kusů (každý o hmotnosti 10 -15 g) datlí bude užívat se snídaní nebo mezi snídaní a obědem jako testovací dávku denně (nejméně jednu hodinu po ní nepít čaj).
|
Dvě skupiny obdrží Termíny; Počet ve skupině závisí na věku dítěte.
Pro děti ve věku 3-6 let; obdrží minimální počty termínů (3 kusy).
Pro děti ve věku více než 6-12 let obdrží 5 kusů datlí, výběr minimálního počtu datlí (3 kusy) v tomto aktuálním pokusu je založen na studii, kterou provedl Al Jaouni a jeho kolegové, 2019, která prokázala účinky tří kusů Ajwy na infekci, hospitalizaci a přežití u 26 dětských pacientů s rakovinou v univerzitní nemocnici; u kterých se zlepšil výsledek jejich léčby díky příjmu tohoto množství Ajwy během standardní léčby
Modifikace chování aplikovaná na autistické děti, která je založena na aplikované analýze chování (ABA), což je široce přijímaný přístup, který sleduje pokrok dítěte ve zlepšování jeho dovedností.
Používáme pozitivní chování a podporu (PBS)
Výživová edukace je založena na vzdělávání rodičů, jak poskytovat svým autistickým dětem výživnou a vyváženou stravu.
Vzhledem k tomu, že děti s ASD mají často omezenou dietu a mají potíže se sezením během jídla, nemusí dostávat všechny živiny, které potřebují, zejména vápník a bílkoviny.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3
Skupina 3 (skupina ovoce bez datlí): Diagnostikovaní autističtí pacienti odpovídající věku a pohlaví nedostanou žádná data
|
Modifikace chování aplikovaná na autistické děti, která je založena na aplikované analýze chování (ABA), což je široce přijímaný přístup, který sleduje pokrok dítěte ve zlepšování jeho dovedností.
Používáme pozitivní chování a podporu (PBS)
Výživová edukace je založena na vzdělávání rodičů, jak poskytovat svým autistickým dětem výživnou a vyváženou stravu.
Vzhledem k tomu, že děti s ASD mají často omezenou dietu a mají potíže se sezením během jídla, nemusí dostávat všechny živiny, které potřebují, zejména vápník a bílkoviny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Schopnost datlí měnit oxidační stres ASD
Časové okno: rozdíl od původního (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
porovnání krevních hladin tří oxidačních markerů; Malondialdehyd (MDA), glutathionperoxidáza (GPX1) a superoxiddismutáza (SOD) u dětí s autismem pro tři navrhované režimy.
Měření rozdílu před a tři měsíce po intervenci, před a šest měsíců po intervenci
|
rozdíl od původního (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
|
změna patogenní mikroflóry autistických dětí zjištěná tradiční analýzou stolice extrakcí DNA (kvantitativní PCR) vzorků stolice
Časové okno: rozdíl od původního (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
Prostřednictvím kvantitativní PCR (qPCR) pro změnu v přítomnosti a nepřítomnosti cílových bakteriálních podskupin (včetně Bifidobacterium, lactobacillus, Clostridium, Sutterella)
|
rozdíl od původního (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
|
změna užitečné mikrobioty autistických dětí (probiotika)
Časové okno: rozdíl od původního (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
pomocí DNA extrakčních souprav vzorků stolice a Real-time PCR před a po zákroku změříme změnu v přítomnosti probiotik před a po zákroku
|
rozdíl od původního (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv dat na změnu hodnocení chování hodnocený kontrolním seznamem pozorování pomocí „Baileyho stupnice vývoje kojenců a batolat“
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
Duševní vývoj, psychomotorický vývoj a hodnocení chování budou hodnoceny pomocí „Baileyho škál vývoje kojenců a batolat“, budou hodnoceny kognitivní, jazykové a motorické schopnosti; stejně jako sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Bodovány budou mentální a psychomotorické vývojové kvocienty a mentální věk a také profil chování.
Baileyho screeningový test je kontrolní seznam pozorování pro 5 oblastí vývoje (kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování).
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
|
Účinek dat na změnu mentálního vývoje hodnocený kontrolním seznamem pozorování pomocí „Baileyho stupnice vývoje kojenců a batolat“
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
Duševní vývoj, psychomotorický vývoj a hodnocení chování budou hodnoceny pomocí „Baileyho škál vývoje kojenců a batolat“, budou hodnoceny kognitivní, jazykové a motorické schopnosti; stejně jako sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Bodovány budou mentální a psychomotorické vývojové kvocienty a mentální věk a také profil chování.
Baileyho screeningový test je kontrolní seznam pozorování pro 5 oblastí vývoje (kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování).
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
|
Účinek dat na změnu psychomotorických schopností hodnocený kontrolním seznamem pomocí „Baileyho škál vývoje kojenců a batolat“
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
Duševní vývoj, psychomotorický vývoj a hodnocení chování budou hodnoceny pomocí „Baileyho škál vývoje kojenců a batolat“, budou hodnoceny kognitivní, jazykové a motorické schopnosti; stejně jako sociálně-emocionální a adaptivní chování.
Bodovány budou mentální a psychomotorické vývojové kvocienty a mentální věk a také profil chování.
Baileyho screeningový test je kontrolní seznam pozorování pro 5 oblastí vývoje (kognitivní, jazykové, motorické, sociálně-emocionální a adaptivní chování).
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
|
Vliv dat na změny úrovně autismu podle hodnocení 5. vydání DSM-V
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
porovnávání změn závažnosti autismu v důsledku intervencí podle Diagnostické a statistické příručky duševních poruch, 5. vydání.
Kritéria (DSM-V) měří specifickou závažnost symptomů ASD Všechny základní rysy ASD zahrnují: poruchy socializace, komunikační deficity a opakující se nebo omezené zájmy, včetně smyslových abnormalit.
Po období interaktivní hry pozorovatel hodnotí chování dítěte a porovnává ho s chováním jeho věkové skupiny.
Každé položce je přiděleno číselné skóre „0“ (označující žádné poškození), „1“ (označující mírné poškození) nebo „2“ (označující vážné poškození).
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
|
Účinek dat na změny závažnosti autismu podle hodnocení škály Childhood Autism Rating Scale (CARS)
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
porovnávání změn závažnosti autismu v důsledku intervencí podle CARS. Každá položka v měření klinicky hodnocené závažnosti autistického spektra a poruch sociální komunikace je hodnocena na 4bodové škále (úroveň 0=žádná; úroveň 1=mírná/ Vyžadující podporu; Úroveň 2 = Střední/Vyžadující PODSTATNOU podporu a Úroveň 3 = Závažná/Vyžadující VELMI PODSTATNOU podporu).
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
|
Vliv dat na změnu dietního příjmu pomocí dotazníku Frekvence jídla, 24hodinové stažení stravy, Dietní záznam
Časové okno: Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
porovnávání změn stravovacího chování podle 24hodinového příjmu a způsobu stravování.
Dietní příjem je obtížné měřit a žádná jednotlivá metoda nemůže dokonale posoudit dietní expozici.
24HR a FFQ jsou subjektivní odhady.
Nedávno bylo navrženo, aby se k získání přesnějších odhadů příjmu ve stravě použila kombinace metod, jako je FFQ s 24HR, než je tomu u jednotlivých metod.
Jsou široce používány jako primární nástroj pro hodnocení stravy v epidemiologických studiích.
|
Rozdíl oproti původnímu (před intervencí) s tím tři a šest měsíců po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ammal M Metwally, PhD, National Research Centre, Egypt
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- McElhanon BO, McCracken C, Karpen S, Sharp WG. Gastrointestinal symptoms in autism spectrum disorder: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 May;133(5):872-83. doi: 10.1542/peds.2013-3995.
- 1- World Health Organization (WHO). Autism Spectrum Disorders, Fact sheet, https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/autism-spectrum-disorders, acessesd on 1-7-2019, 2018
- Kohane IS, McMurry A, Weber G, MacFadden D, Rappaport L, Kunkel L, Bickel J, Wattanasin N, Spence S, Murphy S, Churchill S. The co-morbidity burden of children and young adults with autism spectrum disorders. PLoS One. 2012;7(4):e33224. doi: 10.1371/journal.pone.0033224. Epub 2012 Apr 12.
- Kushak R., Buie T.: Intestinal disaccharidase deficiency in children with autism spectrum disorders. J. Pediatr. Gastroent. 2002; 35,:436.
- Israelyan N, Margolis KG. Reprint of: Serotonin as a link between the gut-brain-microbiome axis in autism spectrum disorders. Pharmacol Res. 2019 Feb;140:115-120. doi: 10.1016/j.phrs.2018.12.023. Epub 2019 Jan 15.
- Li Q, Zhou JM. The microbiota-gut-brain axis and its potential therapeutic role in autism spectrum disorder. Neuroscience. 2016 Jun 2;324:131-9. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.03.013. Epub 2016 Mar 8.
- Meguid NA, Dardir AA, Abdel-Raouf ER, Hashish A. Evaluation of oxidative stress in autism: defective antioxidant enzymes and increased lipid peroxidation. Biol Trace Elem Res. 2011 Oct;143(1):58-65. doi: 10.1007/s12011-010-8840-9. Epub 2010 Sep 16.
- Perry G, Nunomura A, Harris S, Smith M, Salomon R., Is Autism a disease of oxidative stress.Oxidative stress in autism symposium, New York State, Institute for basic research in Developmental Disabilities. 2005; p. 15
- Gebril OH, Meguid NA. HFE gene polymorphisms and the risk for autism in Egyptian children and impact on the effect of oxidative stress. Dis Markers. 2011;31(5):289-94. doi: 10.3233/DMA-2011-0830.
- Dar-ul-Iman Healing,. Food of the Prophet (Sallallaho Alayhi Wasallam) Available at: http://chishti.org/foods_of_the_prophet. acessesd on 1-7-2019, 2000
- Marwat SK, Khan MA, Rehman F, Bhatti IU. Aromatic plant species mentioned in the Holy Qura'n and Ahadith and their ethnomedicinal importance. Pak J Nut. 2009;8: 1472-1479.
- Eid N, Enani S, Walton G, Corona G, Costabile A, Gibson G, Rowland I, Spencer JP. The impact of date palm fruits and their component polyphenols, on gut microbial ecology, bacterial metabolites and colon cancer cell proliferation. J Nutr Sci. 2014 Oct 8;3:e46. doi: 10.1017/jns.2014.16. eCollection 2014.
- Mansouri A, Embarek G, Kokkalou E, Kefalas P. Phenolic profile and antioxidant activity of the Algerian ripe date palm fruit (Phoenix dactylifera) Food Chem. 2005;89:411-420.
- Gu L, Kelm MA, Hammerstone JF, Beecher G, Holden J, Haytowitz D, Prior RL. Screening of foods containing proanthocyanidins and their structural characterization using LC-MS/MS and thiolytic degradation. J Agric Food Chem. 2003 Dec 3;51(25):7513-21. doi: 10.1021/jf034815d.
- Mirza MB, Syed FQ, Khan F, Elkady AI, Al-Attar AM, Hakeem KR. Ajwa Dates: A Highly Nutritive Fruit with the Impending Therapeutic Application. In: Plant and Human Health, Volume 3. Cham: Springer International Publishing; 2019;. 209-30.
- Sheikh BY, Zihad SM, Sifat N, Uddin SJ, Shilpi JA, Hamdi OA, Hossain H, Rouf R, Jahan IA. Comparative study of neuropharmacological, analgesic properties and phenolic profile of Ajwah, Safawy and Sukkari cultivars of date palm (Phoenix dactylifera). Orient Pharm Exp Med. 2016;16(3):175-183. doi: 10.1007/s13596-016-0239-5. Epub 2016 Aug 16.
- Rahmani AH, Aly SM, Ali H, Babiker AY, Srikar S, Khan AA. Therapeutic effects of date fruits (Phoenix dactylifera) in the prevention of diseases via modulation of anti-inflammatory, anti-oxidant and anti-tumour activity. Int J Clin Exp Med. 2014 Mar 15;7(3):483-91. eCollection 2014.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 12060158
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .