Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Škálování modelů propojení mezi komunitou a klinickými pacienty k řešení rozdílů v oblasti diabetu a hypertenze v jihovýchodních Spojených státech

12. listopadu 2024 aktualizováno: NYU Langone Health
Účelem této studie je spolupracovat s lékaři primární péče a jejich personálem a s komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) na zlepšení léčby diabetu a hypertenze, zdravotního chování a zlepšení krevního tlaku u jihoasijských pacientů s nekontrolovaným diabetem a hypertenzí na klinikách primární péče. v Atlantě ve státě Georgia. CHW jsou členové komunity, kteří jsou vyškoleni k práci s pacienty, aby řešili zdravotní potřeby holisticky tím, že poskytují informace o zdraví, výživě, zmírnění stresu a zvládání krevního tlaku způsobem odpovídajícím dané kultuře a jazyku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie poskytne odbornou přípravu v oblasti výzkumu, technickou pomoc a budování kapacit komunitním a klinickým pracovištím v Gruzii pro implementaci kulturně přizpůsobených programů CHW založených na důkazech ke zlepšení léčby HTN a diabetu u Jihoasijců. Kromě toho použití multiteoretického rámce k testování účinnosti intervence vedené CHW ve srovnání s obvyklou péčí mezi jihoasijskými jednotlivci s diabetem a nekontrolovanou HTN v Atlantě. Primárním výsledkem je kontrola krevního tlaku, definovaná jako 130/80 mmHg. Předpokládá se, že ve srovnání s obvyklou péčí budou mít jedinci podstupující CHW intervenci o 20 % vyšší pravděpodobnost, že dosáhnou kontroly krevního tlaku po 6 měsících.

A použít rámce RE-AIM a CFIR k vymezení faktorů ovlivňujících vhodnost, věrnost, přijetí a udržení intervence v rámci klinického a komunitního prostředí za účelem optimalizace replikace intervence.

Kromě toho bude tato studie sloužit jako národní informační a diseminační zdroj při přizpůsobování strategií založených na důkazech ke snížení geografických rozdílů v HTN a diabetu napříč asijskými americkými skupinami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
195

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Zásah CHW:

Kritéria zahrnutí:

  • identifikované jako jihoasijské etnikum
  • je vám alespoň 21 let a mladší 75 let
  • měl v posledních 12 měsících schůzku s lékařem nebo středním klinikem pro rutinní primární péči, která není naléhavá
  • diagnózou cukrovky
  • diagnóza hypertenze
  • nekontrolované hodnoty TK (>130/80 mmHg) za posledních 6 měsíců

Průzkumy poskytovatelů Kritéria zařazení

  • lékaři zaměstnaní klinikou
  • se zapsali do studia.

Rozhovory s klíčovými informátory Kritéria pro zařazení

  • musí být poskytovatelem, manažerem kliniky nebo komunitním zdravotnickým pracovníkem.

zásah CHW

Kritéria vyloučení:

  • mladší 21 let a starší 75 let
  • těhotná
  • Diabetes typu 1 nebo diabetes sekundární k jiným stavům
  • malignita nebo život ohrožující onemocnění s očekávanou délkou života < 5 let
  • neschopnost vykonávat fyzickou aktivitu bez dozoru
  • diagnostikované kognitivní deficity nebo omezená schopnost rozhodování

Průzkumy poskytovatelů Kritéria zařazení

  • lékaři, kteří nejsou schopni dokončit průzkum v anglickém jazyce.

Rozhovory s klíčovými informátory Kritéria pro zařazení

  • kteří se nemohou zúčastnit pohovoru vedeného v anglickém jazyce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) léčebná skupina
Po náboru a souhlasu budou průzkumy administrovány a shromažďovány na začátku a 6 měsíců osobně nebo koordinátorem studie do dvou týdnů po dokončení koučovací složky CHW intervence. Účastníci zapojení do intervence budou dostávat měsíční připomenutí textových zpráv a telefonátů. kromě toho se bude konat několik sezení v různou dobu/dny v týdnu, aby se vyhovělo rozvrhu jak pracujících jednotlivců, tak domácích pečovatelů. Nakonec budou na každém zasedání poskytnuty malé pobídky, které podpoří pokračující docházku, a po dokončení programu bude jednotlivcům, kteří se zúčastní všech pěti zasedání, rozdána peněžní cena do tomboly.
Behaviorální: CHW
Účastníci absolvují 5 skupinových lekcí zdravotní výchovy o léčbě hypertenze a diabetu a poskytnou kulturně a jazykově přizpůsobené zdravotní informace a zdroje. Uskuteční se 2 osobní schůzky jeden na jednoho a až 7 následných hovorů/schůzek. v činnostech stanovujících cíle týkající se změn zdravotního chování, dodržování léků nebo jiných problémů souvisejících s prevencí diabetu, jak je společně identifikuje pacient a CHW. Účastníci budou rozvíjet s CHW a obdrží kopii svého dlouhodobého a krátkodobého akčního plánu pro účastníky. Doporučení na další služby dostupné v komunitě (tj. cvičení, sociální služby, duševní zdraví, odvykání kouření atd.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontroly budou nabídnuty lekce zdravotní výchovy jako servisní bod, nikoli pro výzkumné účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli kontroly krevního tlaku (BP).
Časové okno: 6. měsíc
Primárním výsledkem bude procento způsobilých pacientů na ordinaci k dosažení kontroly TK (130/80 mmHg) šest měsíců po návštěvě indexové ordinace. Primární výsledek bude měřen průzkumy účastníků léčby a poskytovatelů.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: 6 měsíců
Změna HbA1c bude měřena u účastníků CHW intervence oproti kontrolním účastníkům. Klinická data budou získána z EHR.
6 měsíců
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: 6. měsíc
STK bude měřen u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
6. měsíc
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: 6. měsíc
DBP bude měřen u účastníků intervence CHW oproti účastníkům kontroly. Klinická data budou získána z EHR.
6. měsíc
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6. měsíc
BMI bude měřeno u účastníků CHW intervence oproti kontrolním účastníkům. Klinická data budou získána z EHR.
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nadia Islam, NYU Langone

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-01192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v tomto článku, po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy).

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel, který navrhl použít data. Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh. Na základě rozumné žádosti by měly být požadavky směřovány na laura.wyatt@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení