Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace algoritmu analgetika a sedace na dětské JIP ke snížení užívání benzodiazepinů

5. ledna 2021 aktualizováno: Nilesh M. Mehta, Boston Children's Hospital

Implementace nového analgetického sedativního algoritmu na dětské jednotce intenzivní péče ke snížení celkového užívání benzodiazepinů

Účelem studie je vyvinout a implementovat algoritmus analgetika a sedace založený na důkazech na dětské jednotce intenzivní péče (PICU) s využitím metodologie zlepšování kvality a implementace vědecké metodologie. U pacientů přijatých na dětskou JIP, kteří vyžadují mechanickou ventilaci po dobu delší než 24 hodin, bude zaveden protokol analgetika-sedace. Konkrétně budeme zkoumat dopad této implementace na celkovou spotřebu benzodiazepinů, délku pobytu na JIP a dny bez ventilátoru pomocí srovnávacího návrhu implementace před a po implementaci algoritmu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design studie a expozice:

  1. Vývoj algoritmu analgetika a sedace založeného na důkazech pro mechanicky ventilované děti pomocí iterativního, multidisciplinárního společného úsilí.
  2. Expozice: Implementace algoritmu analgetika-sedace pomocí standardní metodiky zlepšování kvality (QI). To bude zahrnovat vzdělávání, osvětu, fáze zavádění, po nichž bude následovat skutečná implementace s podporou. Použijeme návrh porovnání před-po.

Pacienti budou způsobilí, pokud budou přijati na lékařské a multidisciplinární (lékařské/chirurgické) JIP v Boston Children's Hospital a budou vyžadovat mechanickou ventilační podporu po dobu delší než 24 hodin.

Období studie: Zařazeni budou způsobilí pacienti, kteří budou přijati na JIP v období od 1. srpna 2017 do 28. února 2018 (před zavedením) a od 1. srpna 2019 do 28. února 2020 (po zavedení).

Sběr dat: Retrospektivní přehled map s ručním zadáváním dat v REDCap. Údaje před intervencí budou shromažďovány od července 2019. Po zahájení intervence v červenci 2019 bude shromažďování dat probíhat měsíčně se záměrem shromažďovat údaje o shodě prostřednictvím analýzy používání nové sady objednávek elektronických lékařských záznamů navržené speciálně pro tuto intervenci a předávání těchto údajů zpět členům personálu prostřednictvím elektronické komunikace a prezentací na schůzkách v za účelem posouzení překážek implementace nového algoritmu. Prospektivní sběr dat po intervenci začne v září 2019 a skončí v březnu 2020.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti přijatí na JIP, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci pomocí endotracheální nebo nasotracheální kanyly a jsou potenciálně způsobilí k dodržování algoritmu analgetika a sedace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijata na dětskou JIP od 1. srpna 2017 do 28. února 2018 a od 1. srpna 2019 do 28. února 2020
  • Způsobilé budou intubované déle než 24 hodin

Kritéria vyloučení:

  • V době přijetí ventilováno pomocí tracheostomie
  • Předpřijímací dokumentace alergie na dexmedetomidin
  • Příjem infuze midazolamu po dobu delší než 4 hodiny v době přijetí
  • Přijat na JIP k zahájení rychlého eskalačního protokolu midazolamu pro status epilepticus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Před-algoritmus
Pacienti přijatí na dětskou JIP, kteří jsou intubováni déle než 24 hodin před zavedením algoritmu analgetika a sedace.
Post-algoritmus
Pacienti přijatí na pediatrickou JIP, kteří jsou intubováni déle než 24 hodin po zavedení algoritmu analgetika a sedace.
Jiný: Algoritmus analgezie-sedace
Algoritmus analgezie-sedace je navrhovaný protokol pro přístup k poskytování analgezie a sedace pacientům přijatým na pediatrickou JIP, kteří jsou nově intubováni. Tento přístup se zaměřuje na použití dexmedetomidinu jako primárního sedativa, neopioidů jako primární analgezie a poté na postupný přístup k přidávání přídatných látek (např. opioidy, jiné než benzodiazepiny) se záměrem minimalizovat expozici benzodiazepinům a využívat minimální dávky účinného dávkování analgezie/sedativ.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice benzodiazepinu
Časové okno: Budeme shromažďovat údaje (po propuštění z nemocnice) o množství podávaných benzodiazepinů během pobytu na JIP u každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 - únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 - únorem 2020 (pointervenční skupina).
Celková expozice benzodiazepinům (midazolam, lorazepam, diazepam) měřená na kilogram hmotnosti po dobu pobytu pacienta na JIP.
Budeme shromažďovat údaje (po propuštění z nemocnice) o množství podávaných benzodiazepinů během pobytu na JIP u každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 - únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 - únorem 2020 (pointervenční skupina).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice opioidům
Časové okno: Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o množství podaných opiátů při pobytu na JIP u každého pacienta na JIP přijatého v období srpen 2017 – únor 2018 (předintervenční skupina) a srpen 2019 – únor 2020 (pointervenční skupina).
Celková expozice opioidům (měřená v ekvivalentech morfinu) měřená na kilogram hmotnosti po dobu pobytu pacienta na JIP.
Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o množství podaných opiátů při pobytu na JIP u každého pacienta na JIP přijatého v období srpen 2017 – únor 2018 (předintervenční skupina) a srpen 2019 – únor 2020 (pointervenční skupina).
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Budeme shromažďovat údaje (po propuštění z nemocnice) o délce pobytu na JIP pro každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 - únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 - únorem 2020 (pointervenční skupina).
Délka pobytu na JIP měřená ve dnech
Budeme shromažďovat údaje (po propuštění z nemocnice) o délce pobytu na JIP pro každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 - únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 - únorem 2020 (pointervenční skupina).
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o délce intubace u každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 – únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 – únorem 2020 (pointervenční skupina).
Doba přerušení invazivní mechanické ventilace během pobytu na JIP
Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o délce intubace u každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 – únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 – únorem 2020 (pointervenční skupina).
Nežádoucí události
Časové okno: Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o morbiditě u každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 – únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 – únorem 2020 (pointervenční skupina).
Četnost nemocí, např. neplánovaná extubace, neúspěšná extubace, příhody kardiorespirační zástavy, neúmyslná dislokace jiných hadiček/hadic, opětovné přijetí do nemocnice/JIP do 24 hodin po propuštění/převozu.
Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o morbiditě u každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 – únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 – únorem 2020 (pointervenční skupina).
Skóre státní behaviorální škály (SBS).
Časové okno: Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o zdokumentovaných skóre SBS pro každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 – únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 – únorem 2020 (pointervenční skupina).
Rozdíl mezi požadovaným skóre SBS a zaznamenaným skóre SBS
Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o zdokumentovaných skóre SBS pro každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2017 – únorem 2018 (předintervenční skupina) a srpnem 2019 – únorem 2020 (pointervenční skupina).
Cornell Assessment of Pediatric Delirium (CAPD) skóre
Časové okno: Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o zdokumentovaných skóre CAPD pro každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2019 a únorem 2020 (pouze pointervenční skupina).
Skóre CAPD pro pacienty během pobytu na JIP
Budeme shromažďovat data (po propuštění z nemocnice) o zdokumentovaných skóre CAPD pro každého pacienta na JIP přijatého mezi srpnem 2019 a únorem 2020 (pouze pointervenční skupina).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-P00032707

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení