Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie tří běžných technik uzávěru žlučovodů

7. května 2021 aktualizováno: Mohammed Ahmed Omar, South Valley University

Srovnávací studie tří běžných technik uzávěru žlučovodů po choledocholitotomii: Bezpečnost a účinnost

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost tří různých metod opravy CBD po společném průzkumu žlučovodu a poskytuje další důkazy pro výběr optimálního uzávěru potrubí po choledocholitotomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současnosti nejběžnější dostupné možnosti uzávěru CBD zahrnují opravu drénu T-trubice, primární uzávěr a opravu po antegrádním biliárním stentingu. Všechny tři metody mají specifické technické vlastnosti, vyžadují různé protokoly pooperační péče a jsou spojeny se specifickou morbiditou související s výkonem, a proto by neměly být považovány za stejný postup v kontextu CBDE.

Oprava přes T-trubici je tradiční chirurgická technika. Má mnoho výhod, jako je pooperační distální dekomprese CBD, transtubální cholangiografie a dostupnost extrakce zadržených CBD kamenů. Má však několik potenciálních komplikací až u 10 % pacientů. Nejčastějšími komplikacemi jsou únik žluči, infekce traktu, dislokace T-trubice, poruchy elektrolytů a výživy, cholangitida nebo akutní selhání ledvin z dehydratace v důsledku nedostatečného příjmu vody. Pacientovi také způsobuje nepohodlí a přetrvávající bolest spolu se zvýšeným počtem hospitalizací a tím i ekonomickou zátěží pro zemi. Primární uzavření CBD bylo popsáno v literatuře k překonání těchto nepříznivých důsledků T-trubice. Má však mnoho potenciálních komplikací, jako je potenciální únik žluči a striktura CBD, ke kterým může dojít v důsledku papilárního edému a nedostatečné expanze žlučovodu. Existují protichůdné výsledky týkající se významných rozdílů v morbiditě a mortalitě mezi primárním uzávěrem a drenáží T-trubice. Neexistuje žádný přesvědčivý důkaz, který by ukazoval, zda je primární uzavření lepší nebo horší než drenáž T-trubice po průzkumu CBD.

Použití biliárního stentu v primárním uzávěru je účinnou metodou ke snížení dvou komplikací, které mohou snížit biliární tlak bez ztráty žluči. Ačkoli po CBDE existují některé dostupné možnosti odvodnění, konsensu o optimální drenáži je třeba ještě dosáhnout.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qena
      • Sohag, Qena, Egypt, 83523
        • Mohammed Ahmed Omar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • CBD kameny
  • věk od 20 do 80 let,
  • CBD > 0,8 cm a < 2,5 cm,
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) stupeň I, II nebo III,
  • souhlas s randomizací a dokončení požadavku studie. Kritéria vyloučení
  • akutní hnisavá cholangitida,
  • akutní biliární pankreatitida,
  • biliární malignita,
  • malformace žlučových cest,
  • distální CBD stenóza a/nebo obstrukce,
  • transcystická extrakce kamenů,
  • průzkumy následované choledochojejunostomií a choledochoduodenostomií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Drenáž T trubice
Uzavření společného žlučovodu po choledocholitotomii nad T trubicí
Postup: Primární uzávěr
Primární uzávěr společného žlučovodu
Postup: Antegrádní stentování
Uzavření společného žlučovodu přes antegrádní plastový biliární stent
Experimentální: Primární uzávěr
Primární uzávěr společného žlučovodu po choledocholitotomii
Postup: Antegrádní stentování
Uzavření společného žlučovodu přes antegrádní plastový biliární stent
Postup: Drenáž T trubice
uzavření společného žlučovodu přes T trubici
Experimentální: Antegrádní stentování
Uzavření společného žlučovodu nad antegrádním biliárním plastovým stentem
Postup: Primární uzávěr
Primární uzávěr společného žlučovodu
Postup: Drenáž T trubice
uzavření společného žlučovodu přes T trubici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační únik žluči
Časové okno: 3. až 7. pooperační den
Výtok tekutiny nitrobřišním drénem nebo nitrobřišní tekutinou s koncentrací bilirubinu alespoň 3násobkem koncentrace bilirubinu v séru naměřené současně 3. pooperační den nebo po něm, nebo jako nutnost radiologického nebo chirurgického zákroku z důvodu žlučových cest sbírky.
3. až 7. pooperační den
Pooperační biliární striktura
Časové okno: 6 měsíců
Segmentové zmenšení průměru CBD a proximální dilatace pomocí MRCP.
6 měsíců
Opakující se žlučové kameny
Časové okno: 6 měsíců
Běžný žlučový kámen po 6 měsících od zákroku
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová partitura
Časové okno: 3 dny
závažnost pooperační bolesti. od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest)
3 dny
Počet pacientů potřebuje pooperační opioid
Časové okno: 3 dny
Pacienti potřebují pooperační opioid (petidin Hcl 50 mg)
3 dny
Pooperační hladina bilirubinu
Časové okno: 7 dní
míra poklesu bilirubinu po operaci
7 dní
Pobyty v nemocnici
Časové okno: 10 dní
počet dní v nemocnici ode dne operace do dne propuštění
10 dní
Odtokový čas
Časové okno: 20 dní
počet dní před odstraněním kanalizace
20 dní
Celkové náklady na léčbu
Časové okno: Po dokončení studia průměrně 6 měsíců
Náklady na intervenci a zvládání pooperačních komplikací
Po dokončení studia průměrně 6 měsíců
Návrat k normální činnosti
Časové okno: 30 dní
počet dní potřebných k tomu, aby se pacient vrátil k normální činnosti
30 dní
Typ opětovného zásahu
Časové okno: 6 měsíců
celkový počet zásahů potřebných pro každého pacienta
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
South Valley University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed A. Omar, Ass. Prof., South Valley University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SVU 300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení