Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování neurozánětu u AD

13. dubna 2026 aktualizováno: University of Pennsylvania

Hodnocení in vivo neurozánětu u Alzheimerovy choroby pomocí nové pozitronové emisní tomografie (PET/CT)

Tato výzkumná studie se provádí s cílem dozvědět se více o zánětu v mozku pomocí zobrazování pozitronovou emisní tomografií/počítačovou tomografií (PET/CT) u lidí s Alzheimerovou chorobou/lehkou kognitivní poruchou nebo u zdravých kontrol.

Pokud subjekt souhlasí s účastí v této studii, bude mu provedeno PET/CT vyšetření pomocí zkoumaného radioindikátoru [18F]NOS. Subjekt se specifickým genetickým polymorfismem může také souhlasit s účastí v dílčí studii, ve které bude mít další PET/CT sken s použitím zkoumaného indikátoru [11C]PBR28 pro srovnání se skenem FNOS [18F]NOS. Subjekty, které souhlasí s touto dílčí studií, mohou podstoupit PET/CT sken mozku pomocí [11C]PBR28 buď ve stejný den jako [18F]NOS PET/CT, nebo v jiný den. Subjekt může absolvovat screeningovou návštěvu před návštěvou PET/CT skenu, pokud zkoušející potřebuje potvrdit, že je subjekt schopen být ve studii.

Před skeny bude odebrán vzorek krve. Během PET vyšetření budou odebrány další vzorky krve. Subjekty musí také souhlasit s vyšetřením MRI pro tuto výzkumnou studii, pokud v nedávné době neprodělaly sken, o kterém lékař studie rozhodne, že jej lze pro tuto studii použít.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (pouze kohorta HC):

  1. - Muži a ženy ve věku ≥ 55 let
  2. Část výzkumné kohorty UPenn ADC s označením kognitivně normální podle databáze ADC.
  3. Mozkový amyloidní PET sken ≤ 1 rok před zařazením do této studie, který je studiem PI určen jako negativní.
  4. Skóre MMSE (mini-mental status exam) 28 nebo vyšší na databázi ADC.
  5. Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.

Kritéria zahrnutí (pouze kohorta AD/MCI)

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 55 let
  2. Část výzkumné kohorty Upenn ADC s označením, že přítomnost Alzheimerovy patologie je pravděpodobná podle databáze ADC.
  3. Mozkový amyloidní PET sken ≤ 1 rok před zařazením do této studie, který je ve studii PI určen jako pozitivní.
  4. Skóre MMSE (mini-mental status exam) 14-27 na databázi ADC.
  5. Subjekty musí mít určeného studijního partnera, který je doprovází na studijní návštěvy

Podstudie kritérií začlenění 11C-PBR28 (kohorty HC i AD/MCI)

1. Vysokoafinitní nosič polymorfismu RS6971 TSPO (sekvenování celého genomu je dostupné z výzkumné kohorty UPenn ADC a bude dotazováno na tento polymorfismus)

Kritéria vyloučení (kohorty HC a PD):

  1. Ženy ve fertilním věku nebudou zahrnuty, ženy musí být postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní
  2. Anamnéza epilepsie nebo záchvatové poruchy podle posouzení lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení
  3. Poranění hlavy v anamnéze nebo důkazy o strukturálních abnormalitách, jako je závažná mrtvice nebo masový útvar na MRI, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat příjem použitelného radioaktivního indikátoru, jak bylo posouzeno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a/nebo vlastního hlášení
  4. Současná závislost na tabáku nebo nikotinu. Anamnéza více než 5 balených let kouření a méně než 2 roky od ukončení kouření.
  5. Mít v anamnéze významné nebo pokračující zneužívání alkoholu nebo zneužívání návykových látek nebo závislosti na základě přezkoumání lékařské dokumentace nebo vlastního hlášení
  6. Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře
  7. Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, která byla posouzena kontrolou lékařské dokumentace a/nebo nahlášena sama od sebe, kterou lékař nebo zkoušející považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AD/MCI nebo HC
Hlavní studie: Subjektům je diagnostikována Alzheimerova choroba (AD)/mírná kognitivní porucha (MCI) nebo jsou to zdraví dobrovolníci/kontroly (HC).
Lék: [18F]NOS
Hlavní studie: PET/CT zobrazení bude použito k hodnocení neurozánětu v mozku pomocí výzkumného radiotraceru [18F]NOS.
Experimentální: AD/MCI nebo HC s genetickým polymorfismem
Dílčí studie: Subjekty mají specifický genetický polymorfismus a je u nich diagnostikována Alzheimerova choroba (AD)/mírná kognitivní porucha (MCI) nebo jsou to zdraví dobrovolníci/kontrolní osoby (HC).
Lék: [11C]PBR28
Podstudie: Dodatečné PET/CT zobrazení bude použito k vyhodnocení neurozánětu v mozku u subjektů se specifickým genetickým polymorfismem pomocí zkoumaného radiotraceru [11C]PBR28 ve srovnání s [18F]NOS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení vychytávání [18F]NOS v lidském mozku u AD/MCI a zdravých kontrol
Časové okno: 3 roky
Tímto hlavním měřítkem výsledku studie bude srovnání GM vazby celého mozku mezi kontrolami a skupinou MCI/AD. zkoušející porovná skupiny pomocí t-testu. výzkumník vyhodnotí korelaci GM vazby 18F-NOS v celém mozku.
3 roky
Porovnání vzorců vychytávání [18F]NOS mozkem se vzory mozkové amyloidózy a neurodegenerace pomocí PET/CT
Časové okno: 3 roky
Toto hlavní měření výsledku studie bude zahrnovat regionální a voxelová srovnání mezi vazbou indikátorů. Korelace mezi regionální vazbou 18F-NOS a buď amyloidním PET SUVR (vypočteno s odkazem na cerebelární šedou hmotu) nebo GM volumetrickými měřeními bude vyhodnocena pomocí Pearsonova ra korelace hodnotového součtu zpočátku s použitím falešné míry objevu (FDR)-opraveno <0,05 statistické prahy
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pochopení vychytávání [11C]PBR28 v lidském mozku u AD/MCI a zdravých kontrol se specifickým genetickým polymorfismem
Časové okno: 3 roky
Měřením výsledku této dílčí studie bude srovnání GM vazby celého mozku mezi kontrolami a skupinou MCI/AD. zkoušející porovná skupiny pomocí t-testu. výzkumník vyhodnotí korelaci GM vazby 11C-PBR28 celého mozku
3 roky
Porovnání vzorců vychytávání [11C]PBR28 mozkem se vzory mozkové amyloidózy a neurodegenerace pomocí PET/CT
Časové okno: 3 roky
Toto měření výsledku dílčí studie bude zahrnovat regionální a voxelová srovnání mezi vazbou indikátorů. Korelace mezi regionální vazbou 11C-PBR28 a buď amyloidním PET SUVR (vypočteno s odkazem na cerebelární šedou hmotu) nebo GM volumetrickými měřeními bude vyhodnocena pomocí Pearsonova ra korelace rankového součtu zpočátku s použitím falešné míry objevení (FDR)-opraveno <0,05 statistické prahy
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 834090

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení