Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektrochemoterapie zadní resekční plochy pro snížení míry recidivy onemocnění u rakoviny pankreatu (studie PanECT) (PanECT)

6. března 2026 aktualizováno: Žan Čebron, University Medical Centre Ljubljana

Elektrochemoterapie zadní resekční plochy pro snížení míry recidivy onemocnění u karcinomu pankreatu

Cílem studie je zhodnotit toxicitu a účinnost elektrochemoterapie (ECT) s bleomycinem u karcinomu pankreatu ve fázi I a II klinické studie. Po chirurgické resekci karcinomu pankreatu bude zadní resekční plocha ošetřena ECT se záměrem snížit míru recidivy onemocnění.

Studie bude zahrnovat 20 pacientů ve fázi I klinické studie a dalších 20 pacientů ve fázi II klinické studie (nebo v prodloužení klinické studie), kteří budou splňovat kritéria pro zařazení.

Účinnost léčby bude hodnocena pomocí UZ nebo CT zobrazení, aby se zjistila časná lokální recidiva onemocnění. Dlouhodobá účinnost léčby bude hodnocena častým a přesným sledováním pacienta. Při následném klinickém vyšetření budou provedeny laboratorní testy, nádorové markery (Ca 19-9 a CEA) a US/CT zobrazení.

Sekundárními cíli studie je kvantifikovat dopad léčby na kvalitu života pacienta, toleranci k terapii a vhodnost pro provedení větší studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena na pacientech s resekabilním karcinomem pankreatu. 20 pacientů bude zařazeno do fáze I klinické studie a dalších 20 pacientů do fáze II klinické studie (nebo do rozšíření klinické studie).

Po chirurgické resekci karcinomu pankreatu bude zadní resekční povrch ošetřen s cílem snížit míru recidivy onemocnění. Pro léčbu ECT budou použity deskové elektrody, elektrody budou umístěny mezi řezný konec choledochu, truncus celiacus, zbytek pankreatu a aortální lymfatické uzliny.

ECT bude provedena během 8-28 minut po intravenózním bolusovém podání bleomycinu (15 mg/m2). Spouštění elektrických pulzů bude synchronizováno se signály EKG prostřednictvím spouštěcího zařízení EKG AccuSync, aby se zabránilo dodávání pulzů ve zranitelném období srdce.

Všichni pacienti budou ošetřeni poté, co jim bude postup důkladně popsán a podepsání informovaného souhlasu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu.
  2. Histologicky potvrzený a/nebo na základě radiologického zobrazení a laboratorních testů potvrzený karcinom pankreatu multidisciplinárním týmem pro nádory pankreatu.
  3. Věk více než 18.
  4. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce.
  5. Výkonnostní stav - Karnofsky ≥ 70 nebo WHO < nebo 2.
  6. Interval bez léčby 2-5 týdnů, v závislosti na použitých lécích.
  7. Pacient musí být mentálně schopen porozumět podávaným informacím.
  8. Pacient musí dát informovaný souhlas.
  9. Před vstupem do studie musí být pacient prodiskutován s multidisciplinárním týmem pro nádory pankreatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Sekundární primární nádor, kromě chirurgicky léčeného neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo chirurgicky nebo ozařovaného bazaliomu.
  2. Prokázané viscerální, kostní nebo difúzní metastázy.
  3. Život ohrožující infekce a/nebo srdeční selhání a/nebo selhání jater a/nebo selhání ledvin (kreatinin více než 150 µmol/l), jiné závažné systémové patologie.
  4. Významné snížení respiračních funkcí.
  5. Věk méně než 18 let.
  6. Obdržená kumulativní dávka 250 mg/m2 bleomycinu.
  7. Alergická reakce na bleomycin.
  8. Pacienti s epilepsií.
  9. Pacienti s arytmií.
  10. Pacienti se srdečním selháním nebo kardiostimulátorem.
  11. Těhotenství.
  12. Pacient není schopen pochopit cíl studie nebo nesouhlasí se vstupem do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
Cliniporator Vitae® a chemoterapeutický lék Bleomycin PHC 15 e. (United States Pharmacopeia – USP)
Postup: Elektrochemoterapie - elektroporace s Cliniporatorem Vitae® a chemoterapeutickým lékem Bleomycin PHC 15e. (United States Pharmacopeia – USP)

Postup: Elektrochemoterapie Průzkum, anestezie, resekce karcinomu pankreatu, aplikace bleomycinu, elektroporace, tvorba všech anastomóz.

Přístroj: Cliniporator Vitae® Umístění deskových elektrod podle orientačních bodů, 8-28 min po aplikaci bleomycinu aplikace elektrických pulzů (8 pulzů, trvání 100 mikrosekund, frekvence 8 Hz s amplitudou adekvátní k pokrytí celé ošetřované léze elektrickým polem nutným pro reverzibilní permeabilizace plazmatické membrány, přibližně 1000 V/cm), odstranění elektrod.

Maximální délka procedury je 90 minut, po mobilizaci jater.

Léčivo: Bleomycin PHC 15e. (United States Pharmacopeia - USP) Intravenózní bolusové podání bleomycinu (15 mg/m2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací pro hodnocení proveditelnosti a bezpečnosti
Časové okno: 7 dní po operaci
Každý pacient bude po operaci pečlivě sledován s klinickým vyšetřením a krevními testy (hemogram, komplexní metabolický panel, jaterní panel) podle protokolu studie (1., 3., 7. den po operaci). V případě zjištěných abnormalit bude provedeno další zobrazování (US a/nebo CT). Nálezy budou zaznamenány a hlášeny v souladu s klasifikací chirurgických komplikací podle Claviena-Dinda. Hlavním cílem je detekovat komplikace po operaci a určit, zda je komplikace spojena s léčbou elektrochemoterapií nebo ne.
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci

Přežití bez onemocnění je definováno jako doba, po kterou subjekt přežívá bez recidivy onemocnění po léčbě. Recidiva je definována jako významné zvýšení nádorových markerů Ca19-9 a CEA po operaci (normální hodnota Ca19-9 je pod 37,0 kU/l, normální hodnota CEA je pod 4,2 µg/l). Výskyt jedné nebo více lézí při zobrazovacím vyšetření (US a/nebo CT) je také považován za recidivu.

Nádorové markery a zobrazovací vyšetření budou prováděna podle protokolu studie (nádorové markery 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci; zobrazení 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci - zobrazovací metoda bude CT nebo MR s kontrastem nebo bez kontrastu, s výjimkou 1 a 18 měsíců po operaci, kdy bude provedeno US).
1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsíců po operaci
Celkové přežití
Časové okno: Od doby chirurgické léčby do 5 let po operaci
Celkové přežití je definováno jako doba, po kterou subjekt přežívá po terapii. Pacient zařazený do studie bude sledován po dobu nejméně pěti let. První dva roky po operaci bude sledování probíhat tak, jak je uvedeno výše, po tomto období bude pacient sledován každých 6 měsíců.
Od doby chirurgické léčby do 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institute of Oncology Ljubljana

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mihajlo Djokic, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Ředitel studie: Blaz Trotovsek, MD, PhD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Ředitel studie: Gregor Sersa, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Zan Cebron, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Miha Petric, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: David Badovinac, MD, University Medical Centre Ljubljana, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Masa Bosnjak, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Bostjan Markelc, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia
  • Studijní židle: Maja Cemazar, PhD, Institute of Oncology, Ljubljana, Slovenia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21K/01/20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení