Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gyn Onc Prehab Study

5. dubna 2024 aktualizováno: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Optimalizace rehabilitace v gynekologické onkologii

Pacientky budou randomizovány do unimodálního nebo trimodálního rehabilitačního programu před operací pro známý nebo suspektní gynekologický karcinom.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rehabilitace obecně odkazuje na akt zásahu před známou potenciálně oslabující událostí. Rehabilitační programy obvykle ve formě fyzikální terapie před operací prokázaly úspěch u kolorektálních, urologických a chirurgických onkologických případů. Pacientky s gynekologickou onkologickou diagnózou čelí náročnému průběhu. Jejich léčba obvykle zahrnuje velký chirurgický zákrok a je často následována chemoterapií, ozařováním nebo obojím. Populace pacientů je obecně starší, protože průměrný věk pro diagnózu rakoviny endometria nebo vaječníků je 63 let. Tito pacienti mohou mít již na začátku nižší výkonnostní stav, takže jejich léčebný cyklus je exponenciálně obtížnější vydržet. Ženy s gynekologickou rakovinou trpí značným duševním nátlakem, často žijí ve strachu z vysoké míry recidivy některých z těchto malignit, což naznačuje, že mohou mít prospěch z psychologické podpory a poradenství během léčby.

Vzhledem k prokázaným úspěchům v jiných chirurgických oborech se domníváme, že zavedení rehabilitačních programů by mělo být standardem péče. Pacienti budou randomizováni k trimodálnímu přístupu (fyzikální terapie, nutriční poradenství, kognitivně behaviorální terapie) oproti unimodální intervenci (fyzická terapie) pro formální rehabilitační program. Naším primárním výsledkem bude funkční návrat k výchozímu stavu po operaci se sekundárními výsledky včetně položek, jako je hodnocení kvality života, spokojenost pacienta a kompliance.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která podstoupí plánovanou operaci pro známou nebo předpokládanou diagnózu gynekologického karcinomu.

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Operace prováděné s paliativním záměrem
  • Špatný výkonnostní stav nebo jiná neschopnost účastnit se fyzikální terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Unimodální
Pacienti budou randomizováni při předoperační konzultaci. Pacienti podstoupí vyhodnocení fyzikální terapie před operací a 4 a 8 týdnů po operaci. Jejich předoperační návštěvy budou co nejblíže 4 týdnům před operací, ale vzhledem k naléhavosti některých z těchto operací a diagnóz nebude léčba odkládána, aby byly dokončeny součásti této studie. Pacientka bude také požádána, aby na začátku a na konci studie dokončila hodnocení kvality života a na závěr studie provedla anonymní průzkum hodnotící její spokojenost s experimentem.
Jiný: Unimodální
Pacienti budou dostávat pouze fyzikální terapii.
Aktivní komparátor: Trimodální
Pacienti budou randomizováni při předoperační konzultaci. Pacienti podstoupí vyhodnocení fyzikální terapie, nutriční poradenství a skupinovou terapii před operací a 4 a 8 týdnů po operaci. Jejich předoperační návštěvy budou co nejblíže 4 týdnům před operací, ale vzhledem k naléhavosti některých z těchto operací a diagnóz nebude léčba odkládána, aby byly dokončeny součásti této studie. Pacientka bude také požádána, aby na začátku a na konci studie dokončila hodnocení kvality života a na závěr studie provedla anonymní průzkum hodnotící její spokojenost s experimentem. Nutriční hodnocení pacientů bude získáno pomocí dotazníků Subjective Global Assessment generovaných pacientem a také cíleným dotazováním dietologem.
Jiný: Trimodální
Pacientům bude poskytnuta fyzikální terapie, výživové poradenství a kognitivně behaviorální terapie ve formě skupinového poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go
Časové okno: Během přibližně 12týdenního studijního období
Pacienti budou mít předoperační posouzení fyzikální terapie zahrnující standardní hodnocení 6minutového testu chůze, síly úchopu a měření času. Ty budou sloužit jako výchozí hodnota pro jednotlivého pacienta pro následné srovnání po operaci.
Během přibližně 12týdenního studijního období
Test šest minut chůze
Časové okno: Během přibližně 12týdenního studijního období
Pacienti budou mít předoperační posouzení fyzikální terapie zahrnující standardní hodnocení 6minutového testu chůze, síly úchopu a měření času. Ty budou sloužit jako výchozí hodnota pro jednotlivého pacienta pro následné srovnání po operaci.
Během přibližně 12týdenního studijního období
Síla úchopu
Časové okno: Během přibližně 12týdenního studijního období
Pacienti budou mít předoperační posouzení fyzikální terapie zahrnující standardní hodnocení 6minutového testu chůze, síly úchopu a měření času. Ty budou sloužit jako výchozí hodnota pro jednotlivého pacienta pro následné srovnání po operaci.
Během přibližně 12týdenního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: Během 8 týdnů po operaci (celková doba studie přibližně 12 týdnů)
Potřeba pooperační readmise musí být sledována v každé skupině.
Během 8 týdnů po operaci (celková doba studie přibližně 12 týdnů)
Míra komplikací
Časové okno: Během přibližně 12 týdnů celkové doby studie
V každé skupině se sledují chirurgické nebo léčebné komplikace.
Během přibližně 12 týdnů celkové doby studie
Spokojenost pacienta
Časové okno: Na závěr přibližně 12týdenního studijního období
Pacienti z každé skupiny budou požádáni o vyplnění anonymního průzkumu hodnotícího jejich spokojenost s programem.
Na závěr přibližně 12týdenního studijního období
Hodnocení FACT-G kvality života
Časové okno: Během přibližně 12 týdnů celkové doby studie
Pacienti dokončí základní a následné hodnocení kvality života pomocí FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy-General). Jedná se o hodnocení kvality života s 28 otázkami se skóre v rozmezí od 0 do 112 (vyšší skóre koreluje s vyšší kvalitou života).
Během přibližně 12 týdnů celkové doby studie
Dokončení léčby
Časové okno: Na konci 12týdenní přibližné celkové doby studie
Pro každou skupinu bude hodnocena míra dokončení programu.
Na konci 12týdenní přibližné celkové doby studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
St. Louis University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon Grabosch, MD, St. Louis University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena mimo členy výzkumného týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení