Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infliximab pro léčbu ipilimumabové kolitidy

15. června 2026 aktualizováno: Michael Dougan, Massachusetts General Hospital

Studie fáze II infliximabu pro léčbu ipilimumabové kolitidy

Tato výzkumná studie hodnotí účinnost a bezpečnost léčby infliximabem ve srovnání se steroidy při léčbě kolitidy vyvolané ipilimumabem u pacientů s melanomem III/IV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze II, randomizovaná, signál-detekce studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léků Infliximab, Methylprednisolon a prednison ke zvládnutí vedlejšího účinku kolitidy ze standardního léku ipilimumabu.

Názvy studovaných léků zahrnutých do této studie jsou:

  • infliximab
  • methylprednisolon
  • Prednison

Účastníci dostanou ipilimumab a jakoukoli jinou léčbu rakoviny podle standardní péče o melanom stadia III/IV podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Postupy výzkumné studie zahrnují screening způsobilosti a studijní léčbu včetně hodnocení a následných návštěv.

Očekává se, že účastníci budou na studijní léčbě po dobu až 7 týdnů a budou sledováni každých až 6 měsíců, jak bylo dohodnuto.

Očekává se, že této výzkumné studie se zúčastní asi 42 lidí.

FDA schválila infliximab, methylprednisolon a prednison jako možnosti léčby kolitidy.

Pacienti také dostanou ipilimumab jako součást standardní péče o melanom stadia III/IV.

Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) schválil ipilimumab jako možnost léčby III/IV melanomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Melanom stadia III/IV
  • Léčba ipilimumabem nebo ipilimumabem v kombinaci s blokádou PD-1 nebo PD-L1 během posledních 8 týdnů; výzkumné kombinace budou povoleny za předpokladu, že zahrnují ipilimumab a lék cílený na PD-1 a/nebo PD-L1
  • Splňuje požadavky na způsobilost pro léčbu ipilimumabem
  • Vhodné jsou pacienti s mozkovými metastázami, kteří podstoupili ozařování
  • Předchozí léčba cílenou nebo alternativní imunoterapií je povolena za předpokladu, že tyto léky byly vysazeny před zahájením současného léčebného režimu obsahujícího ipilimumab
  • Průjem 2.–4. stupně podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) nástup po léčbě
  • Před randomizací endoskopicky určená kolitida, podle systému Mayo Scoring, skóre 1-3
  • Pacientům bude povoleno dostat až 3 dávky systémových kortikosteroidů během 72 hodin (až do maximální dávky 2 mg/kg) před endoskopií a randomizací
  • Povrchový antigen hepatitidy B, povrchová protilátka a jádrová protilátka musí být zaslány, ale před zařazením nebude nutné získat výsledek

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza zánětlivé kolitidy související s inhibitory imunitního kontrolního bodu vyžadující léčbu > 10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu, nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu
  • Souběžná imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) vyžadující léčbu systémovými kortikosteroidy (dávkový ekvivalent prednisonu 10 mg/den nebo vyšší) nebo jinou systémovou imunosupresivní medikaci během posledních 10 dnů
  • Současné užívání jakéhokoli imunosupresivního biologického léku nebo užívání během posledních 4 týdnů; léky stimulující imunitu, jako je blokáda kontrolních bodů, jsou výslovně povoleny
  • Současné použití kombinované léčby s vyšetřovací imunoterapií zaměřenou na jinou dráhu než PD-1 nebo PD-L1, souběžnou chemoterapií nebo cílenou terapií
  • Předchozí nežádoucí reakce na infliximab nebo kortikosteroidy
  • Perforace nebo absces tlustého střeva
  • Anamnéza hepatitidy B nebo C s pozitivní virovou náloží, neléčené mycobacterium tuberculosis nebo aktivní infekce herpes zoster; aktuální negativní výsledky testování nebude nutné zasílat před zápisem do studia
  • Pozitivní testování na C Difficile nebo jinou infekci tlustého střeva
  • Současná bakteriální infekce vyžadující léčbu antibiotiky nebo systémová mykotická infekce
  • Zánětlivé onemocnění střev, mikroskopická kolitida nebo segmentální kolitida spojená s divertikulózou v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Infliximab

Pacienti randomizovaní do této větve dostanou IV infliximab bez ohledu na to, zda jsou hospitalizováni kvůli kolitidě.

  • Infliximab: Předem stanovená dávka intravenózního infliximabu, až 3krát během 7 týdnů
  • Crossover pro nedostatečnou odpověď: Pacienti, kteří nereagují na počáteční léčbu do 3 dnů s poklesem příznaků o jeden stupeň nebo kteří se nezlepší na stupeň 2 nebo méně do 5 dnů, přidají kombinovanou léčbu z druhé léčebné větve (kortikosteroidy ) při plném počátečním dávkování.
Lék: Infliximab
Infuze
Ostatní jména:
  • Remicade
  • Ixifi
  • Renflexis
  • AVSOLA
Experimentální: Kortikosteroidy

Pacienti randomizovaní do této větve budou dostávat IV steroidy nebo perorální steroidy v závislosti na tom, zda závažnost jejich kolitidy vyžaduje hospitalizaci ("stacionář").

  • Stacionář: Předem stanovená intravenózní dávka methylprednisolonu, 2x denně, dokud pacienti nebudou moci být bezpečně převedeni na perorální podávání prednisonu
  • Ambulantně: Předem stanovená perorální dávka predisonu, denně po dobu 7 týdnů

Crossover pro nedostatečnou odpověď: Pacienti, kteří nereagují na počáteční léčbu do 3 dnů s poklesem příznaků o jeden stupeň nebo kteří se nezlepší na stupeň 2 nebo méně do 5 dnů, přidají kombinovanou léčbu z druhé léčebné větve (infliximab ) při plném počátečním dávkování.
Lék: Methylprednisolon
Infuze
Ostatní jména:
  • Medrol
  • Solu-Medrol
  • Duralone
  • Medralone
  • M-Prednisol
Lék: Prednison
Orálně
Ostatní jména:
  • Deltasone
  • Rayos
  • Přednicot
  • predniSONE Intensol
  • Sterapred
  • Sterapred DS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s kolitidou bez steroidů
Časové okno: 7 týdnů
Podíl pacientů s kolitidou bez steroidů po sedmi týdnech s remisí kolitidy bez steroidů definovanou jako méně než 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně a symptomy stupně 1 nebo nižšího.
7 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE 5.
Časové okno: 6 měsíců
Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) od National Cancer Institute's Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
6 měsíců
Podíl pacientů vyžadujících sekundární imunosupresi – infliximab
Časové okno: 7 týdnů
u pacientů náhodně přiřazených k léčbě infliximabem bude sekundární imunitní podpora definována jako vyžadující následnou léčbu steroidy. Podíl pacientů v každém léčebném rameni vyžadujících sekundární imunosupresi bude shrnut a prezentován s 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti
7 týdnů
Podíl pacientů vyžadujících sekundární imunosupresi – steroidy
Časové okno: 7 týdnů
u pacientů náhodně přiřazených ke steroidům bude sekundární imunitní podpora definována jako vyžadující následnou léčbu steroidy. Podíl pacientů v každém léčebném rameni vyžadujících sekundární imunosupresi bude shrnut a prezentován s 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti
7 týdnů
Čas do remise bez steroidů
Časové okno: randomizace na příznaky kolitidy stupně 1 nebo nižší a méně než 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně nebo až 6 měsíců
Počáteční analýza remise bez steroidů bude založena na kumulativní incidenci (1-Kaplan-Meierovy odhady).
randomizace na příznaky kolitidy stupně 1 nebo nižší a méně než 7,5 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně nebo až 6 měsíců
Rychlost remise příznaků za 72 hodin
Časové okno: 72 hodin
Podíl pacientů v každém léčebném rameni, u kterých došlo ke snížení příznaků kolitidy na stupeň 1 nebo nižší během 72 hodin od zahájení randomizované léčby, bude shrnut a prezentován s 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti. Léčebná ramena budou porovnána pomocí Fisherových exaktních testů.
72 hodin
Míra remise příznaků po 4 týdnech
Časové okno: 4 týdny
Podíl pacientů v každém léčebném rameni, u kterých došlo ke snížení příznaků kolitidy na stupeň 1 nebo nižší během 72 hodin od zahájení randomizované léčby, bude shrnut a prezentován s 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti. Léčebná ramena budou porovnána pomocí Fisherových exaktních testů.
4 týdny
Podíl pacientů s kolektomií nebo mortalitou specifickou pro kolitidu
Časové okno: 7 týdnů
Podíl pacientů s kolektomií nebo úmrtností specifickou pro kolitidu (posouzeno zkoušejícím) bude prezentováno léčebným ramenem s 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti
7 týdnů
Kumulativní expozice steroidům
Časové okno: 7 týdnů

Kumulativní expozice steroidům v průběhu času pro každého pacienta bude vypočítána sečtením počtu dávek vynásobených silou dávky za celkovou dobu sledování. Expozice steroidům bude shrnuta popisně pro každé léčebné rameno a porovnána pomocí Wilcoxonova rank-sum testu.

S 20 pacienty na léčebné rameno bude mít Wilcoxonův rank-sum test 80% schopnost detekovat 41rozdíl v kumulativní expozici steroidům, který je 0,85násobkem běžné standardní odchylky, za předpokladu jednostranné chyby typu I 10
7 týdnů
Přežití bez progrese
Časové okno: dobu od začátku randomizace do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 24 měsíců.
shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány pomocí stratifikovaných log-rank testů
dobu od začátku randomizace do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, nebo až do 24 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: dobu od začátku randomizace do okamžiku úmrtí nebo až 24 měsíců
shrnuty pomocí Kaplan-Meierovy metody a porovnány pomocí stratifikovaných log-rank testů
dobu od začátku randomizace do okamžiku úmrtí nebo až 24 měsíců
Celková míra odezvy
Časové okno: podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhnou buď (úplné odpovědi) CR nebo (částečné odpovědi) PR nebo do 24 měsíců
Míry odpovědí budou shrnuty podle léčebného ramene a prezentovány s 90% přesnými binomickými intervaly spolehlivosti. Porovnání četnosti odpovědí mezi léčebnými rameny bude používat Fisherův exaktní test
podíl hodnotitelných pacientů, kteří dosáhnou buď (úplné odpovědi) CR nebo (částečné odpovědi) PR nebo do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dana-Farber Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dougan, MD, PHD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-763

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směřovány na: [kontaktní informace pro sponzora, zkoušejícího nebo pověřenou osobu]. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Massachusetts General Hospital (MGH) – Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení