Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nechirurgické parodontální léčby na markery kardiovaskulárního rizika

10. března 2020 aktualizováno: Mahidol University

Vliv nechirurgické periodontální léčby na plazmatický fibrinogen, inhibitor aktivátoru plazminogenu 1 a hladiny C-reaktivního proteinu u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním s parodontitidou

Výzkumnou otázkou bylo zjistit, zda by nechirurgická parodontologická terapie mohla snížit markery kardiovaskulárního rizika u pacientů s koronárním srdečním onemocněním (ICHS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byli zahrnuti pacienti s ICHS nebo bez ICHS s parodontitidou nebo bez ní. Byla jim poskytnuta nechirurgická parodontologická terapie (NSPT). Parametry parodontu a markery kardiovaskulárního rizika byly měřeny na začátku a 3 měsíce a 6 měsíců po NSPT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Clinical Tropical Medicine, Faculty of Tropical Medicine, Mahidol University
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Department of Medicine, Rajavithi Hospital
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Mahidol University Faculty of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacienti, kteří přišli do nemocnice pro tropickou medicínu, Fakulta tropické medicíny, Mahidol University nebo Rajavithi Hospital, Thajsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • non-CHD nebo CHD (stenóza alespoň 50% průměru v alespoň jedné koronární tepně a klinicky stabilní s absencí jakýchkoli potenciálně matoucích zánětlivých stavů po dobu alespoň 6 měsíců)
  • měl alespoň 14 přirozených zubů s výjimkou třetích stoličk

Kritéria vyloučení:

  • dostávali antikoagulační léky
  • měl chronické onemocnění (např. diabetes mellitus, revmatoidní artritida, malignita, autoimunitní onemocnění) nebo akutní stavy (např. trauma, chirurgický zákrok) nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují systémové zánětlivé markery (např. antibiotika, imunosupresiva, antikoncepce) do 3 měsíců
  • těhotenství nebo kojení
  • přítomnost nebo historie jiných infekcí
  • parodontologické ošetření do 6 měsíců
  • extrakce zubů do 2 měsíců před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s ischemickou chorobou srdeční s paradentózou

U pacientů s koronárním onemocněním srdce potvrzeno koronarografií, že mají stenózu alespoň 50 % průměru v alespoň jedné koronární tepně a jsou klinicky stabilní s absencí jakýchkoliv potenciálně matoucích zánětlivých stavů po dobu alespoň 6 měsíců.

Parodontitida klasifikovaná jako krvácení při sondování (BOP), hloubka kapsy (PD) > 4 mm, úroveň klinického přilnutí (CAL) ≥ 5 mm a rentgenový důkaz ztráty kosti byly prezentovány na stejném místě nejméně 4 zubů.
Postup: nechirurgické parodontologické ošetření
škálování a hoblování kořenů, instrukce domácí péče
pacienti s ischemickou chorobou srdeční bez parodontitidyHD

U pacientů s koronárním onemocněním srdce potvrzeno koronarografií, že mají stenózu alespoň 50 % průměru v alespoň jedné koronární tepně a jsou klinicky stabilní s absencí jakýchkoliv potenciálně matoucích zánětlivých stavů po dobu alespoň 6 měsíců.

Neparodontitida klasifikovaná jako s PD ≤ 3 mm.
Postup: nechirurgické parodontologické ošetření
škálování a hoblování kořenů, instrukce domácí péče
pacienti s nekoronárním srdečním onemocněním s parodontitidou
Parodontitida klasifikovaná jako krvácení při sondování (BOP), hloubka kapsy (PD) > 4 mm, úroveň klinického přilnutí (CAL) ≥ 5 mm a rentgenový důkaz ztráty kosti byly prezentovány na stejném místě nejméně 4 zubů.
Postup: nechirurgické parodontologické ošetření
škálování a hoblování kořenů, instrukce domácí péče
pacienti s nekoronárním srdečním onemocněním bez parodontitidy
Neparodontitida klasifikovaná jako PD ≤ 3 mm.
Postup: nechirurgické parodontologické ošetření
škálování a hoblování kořenů, instrukce domácí péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna hladiny fibrinogenu mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po nechirurgické periodontální léčbě
Časové okno: 3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna plazmatické hladiny fibrinogenu (pg/ml)
3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna aktivátorového inhibitoru 1 mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna hladiny aktivátorového inhibitoru 1 (pg/ml)
3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna C-reaktivního proteinu mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna hladiny C-reaktivního proteinu (mg/l)
3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna hladiny fibrinogenu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna plazmatické hladiny fibrinogenu (pg/ml)
6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna aktivátorového inhibitoru 1 mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna hladiny aktivátorového inhibitoru 1 (pg/ml)
6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna C-reaktivního proteinu mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po nechirurgické periodontální léčbě
Časové okno: 6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna hladiny C-reaktivního proteinu (mg/l)
6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
procento míst s krvácením při sondování
3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna hloubky kapsy mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
Hloubka parodontální kapsy v milimetrech
3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna úrovně klinického připojení mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci po nechirurgické periodontální léčbě
Časové okno: 3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
Úroveň klinického připojení v milimetrech
3 měsíce po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna krvácení při sondování mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
procento míst s krvácením při sondování
6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna hloubky kapsy mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po nechirurgické parodontologické léčbě
Časové okno: 6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
Hloubka parodontální kapsy v milimetrech
6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
změna úrovně klinického připojení mezi výchozí hodnotou a 6 měsíci po nechirurgické periodontální léčbě
Časové okno: 6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření
Úroveň klinického připojení v milimetrech
6 měsíců po nechirurgickém parodontologickém ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mahidol University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Supanee Rassameemasmaung, PhD, Mahidol University Faculty of Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MU-DT/PY-IRB 2018/022.0504

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení