Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komplexní model prevence pádu pro starší lidi Péče o sebe (PMACTIVAS)

28. dubna 2022 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Starší lidé sebepéče prostřednictvím komplexního modelu založeného na domácích hovorech a zaměřeného na prevenci pádu (PM ACTIVAS)

Poklesy u starších lidí jsou problémem veřejného zdraví a v Chile je nedostatek preventivních strategií zaměřených na vysoce funkční starší lidi, kteří žijí v komunitě. Cílem studie je navrhnout, implementovat a vyhodnotit komplexní model založený na domácích hovorech a orientovaný na prevenci pádu (model PM ACTIVAS). Výzkumníci provedou klinickou studii v okrese Santiago v Chile, aby vyhodnotili tento model. Naší hypotézou je, že lidé, kterým byla poskytnuta edukační intervence podle modelu PM ACTIVAS, budou: padat méně často, budou lépe zvládat rizikové faktory pádů přítomné doma a budou mít vyšší vnímání rizika pádu než kontrolní skupina. Výzkumníci také očekávají, že bude možné stanovit hraniční body v platné a spolehlivé škále pro posouzení přítomnosti rizikových faktorů pádů u starších lidí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Komplexní model PM ACTIVAS využívá domácí volání k multidimenzionálnímu posouzení rizikových faktorů pádů pacienta (vnitřních a vnějších) a jejich vnímání rizika pádů, aby mohl sestavit plán (spolu s pacientem a jeho rodinou, pokud jsou přítomni). upravit rizika přítomná u pacienta doma. Spolu s telefonickým sledováním na podporu pacienta v jeho plánu se očekává, že pacient bude mít vyšší vnímání rizika pádu, nižší riziko pádu přítomné doma, aby se zabránilo pádu.

V klinické studii bude vzorek tvořit 220 vysoce funkčních seniorů (od 65 do 80 let) z oblasti, kteří budou rozděleni do dvou skupin. Intervenční skupina obdrží domácí výzvu k provedení edukační intervence s modelem PM ACTIVAS', zatímco kontrolní skupině se dostane standardní péče ze svého zdravotního střediska. Výzkumný tým bude měřit jejich vnitřní a vnější rizikové faktory pádů a jejich vnímání rizika pádů na začátku a na konci studie. Dostanou také „Sada prevence pádu“ a „Kalendář pádů a událostí“, kam si musí napsat pokaždé, když upadnou nebo zakopnou, a den, kdy se to stalo. Na konci studie budou obě skupiny vyzvány k opětovnému měření rizikových faktorů pádů a jejich vnímání, aby bylo možné analyzovat, zda mezi skupinami existuje nějaký rozdíl ohledně těchto faktorů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile
        • Corporación Municipal de Renca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 80 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší lidé, kteří mají 43 nebo více bodů v testu funkčnosti pro seniory [Examen de Funcionalidad del Adulto Mayor: EFAM] část A testu (chilský ověřený test, který hodnotí funkčnost) při náboru.

Kritéria vyloučení:

  • Starší lidé, jejichž adresa nepatří do území zdravotního střediska.
  • Starší lidé s jakýmkoli zrakovým nebo sluchovým postižením, které brání efektivní komunikaci
  • Starší lidé s depresí nebo jakoukoli mírnou až těžkou poruchou nálady uvedenou ve své brožuře s fyzickými záznamy o zdravotním stavu nebo v brožuře registru drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervenční skupina obdrží intervenční model PM ACTIVAS. Tuto intervenci provede člen technického personálu (dříve vyškolený) u pacienta doma (domácí telefonát). Při domácím hovoru školenec provede multidimenzionální posouzení faktoru rizika pádu pacienta (vnitřního a vnějšího), dodá „soupravu pro prevenci pádu“ a nakonec společně (s pacientem a jeho rodinou) stanoví plán na změnu rizik v jejich domov. Pacienti budou telefonicky sledováni stejným technickým personálem až do posledního domácího hovoru, což bude 12 měsíců po náboru. Nakonec, 12 měsíců po náboru, obdrží poslední domácí telefonát, kde stážista posoudí s pacientem a jeho rodinou plán, požádá o „Kalendář pádů a událostí“ daný při náboru (kde starší osoba a/nebo její rodina zaregistrovali každou cestu nebo pád během 12měsíčního období) a provedli závěrečný průzkum.
Behaviorální: Vzdělávací intervence
Výchovná intervence založená na modelu PM ACTIVAS a „soupravě prevence pádu“, obojí při domácí návštěvě stážistů. Také následná telefonická kontrola a poslední domácí telefonát 12 měsíců po náboru za účelem posouzení změn provedených osobou a její rodinou, provedení závěrečného průzkumu a požádání o „Kalendář pádů a událostí“.
Ostatní jména:
  • Intervenční model PM ACTIVAS
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní skupině bude standardní péče poskytnuta komunitním zdravotním střediskem. Neobdrží telefonické sledování. 12 měsíců po náboru jim zavolá stážista, který provede závěrečný průzkum a požádá o „Kalendář pádů a událostí“ daný při náboru (kde starší osoba a/nebo její rodina registrovali každou cestu nebo pád během náboru). 12měsíční období). Nakonec obdrží zkrácenou intervenci pro prevenci pádu a obdrží „Sada prevence pádu“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence pádu
Časové okno: T2 (1 rok, poslední domácí hovor)
Počet pádů evidovaných v „Kalendáři pádů a událostí“ v kontrolní i intervenční skupině. Tento kalendář je typickým kalendářem, do kterého musí pacient a/nebo rodina zapsat dny, kdy pacient upadl nebo zakopl. Kalendář byl předán pacientům při náboru (T0) a byli poučeni, jak zaznamenávat pády, výlety a související události v obou skupinách. Výzkumný tým bude sbírat data o posledním domácím hovoru (T2).
T2 (1 rok, poslední domácí hovor)
Řízení vnějších a vnitřních rizikových faktorů pádů
Časové okno: T0 (nábor) a T2 (1 rok, poslední domácí hovor)
Výzkumný tým to změří pomocí předem ověřeného kontrolního seznamu, který se skládá ze 41 otázek, na které musí pacient odpovědět ano nebo ne. Otázky se týkají vnitřních a vnějších rizikových faktorů pádů. Tento průzkum bude aplikován při náboru (T0) a při posledním domácím hovoru (T2) v kontrolní i intervenční skupině.
T0 (nábor) a T2 (1 rok, poslední domácí hovor)
Vnímání rizikových faktorů pádů
Časové okno: T0 (nábor) a T2 (1 rok, poslední domácí hovor)
Výzkumníci budou měřit vnímání, že pacient má rizikové faktory pádů v domácím prostředí, pomocí sady kreseb, kde musí pacient identifikovat, co považuje za rizikový faktor pádu. Výzkumný tým to uplatní při náboru (T0) a při posledním domácím hovoru (T2) v kontrolní i intervenční skupině.
T0 (nábor) a T2 (1 rok, poslední domácí hovor)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pontificia Universidad Catolica de Chile

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Corporación Municipal de Renca, Chile
RH Atlantis Healthtech Solutions SPA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Bustamante-Troncoso, MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Ředitel studie: Francisca Márquez-Doren, PhD MNSc RN, Profesor Asociado Escuela de Enfermería Pontificia Universidad Católica de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ID19I10349

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení