Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Vysoké hladiny EMT-TF pro diagnostiku kolorektálního karcinomu (CRC)“

24. března 2020 aktualizováno: Istituto Clinico Humanitas
Předkládaná studie je zaměřena na detekci a měření hladin mRNA genů podílejících se na přechodu z epitelu na mezenchymální (EMT) v biologických vzorcích, tj. ve vzorcích periferní krve pacientů s kolorektálním karcinomem (CRC) a zdravých kontrol, za účelem zjištění přítomnosti onemocnění, jeho progrese a riziko recidivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé nejprve poskytli důkaz, že buňky lidského kolorektálního karcinomu (CRC) mohou podstoupit EMT během lokální invaze a že transkripční faktory EMT (tj. Twist family basic helix-loop-helix transkripční faktor 1 (TWIST1)) jsou v krvi pacientů s CRC zvýšeny. . Při řešení relevance EMT v metastatickém procesu zbývá určit prognostickou roli M-like rakovinných buněk vstupujících do oběhu.

V současné době vedla představa, že rakovina se šíří cirkulací, ke zvýšené pozornosti při identifikaci cirkulujících nádorových buněk (CTC) ve vzorcích krve ("kapalná biopsie"; LB), dosud většinou na základě epiteliálních (E) markerů. Avšak nezaujaté hodnocení CTC, poskytující smysluplné informace pro diagnostiku rakoviny až po terapii, nemůže vyloučit buňky s M rysy. LB data ukazují, že cirkulující TWIST1 mRNA jsou významně a trvale zvýšené v krvi pacientů s CRC. Tato zjištění naznačují, že hráči EMT v oběhu se mění během různých fází progrese CRC.

Tato studie je zaměřena na detekci a měření hladin mediátorové ribonukleové kyseliny (mRNA) genů podílejících se na přechodu epitelu na mezenchym v biologických vzorcích, tedy ve vzorcích periferní krve pacientů s nádorem, za účelem stanovení přítomnosti onemocnění, jeho progrese a případně rizika recidivy, a to i u pacientů, kteří budou na klinickém základě léčeni adjuvantní terapií.

Cílem této studie je popsat molekulární profil variací EMT transkripčního faktoru (EMT-TF) v krvi pacientů s časným, středním nebo pokročilým CRC s ohledem na progresi onemocnění a podávanou léčbu.

Primární cílový bod: Stanovení stadia, remise nebo progrese kolorektálního karcinomu u subjektu postiženého kolorektálním karcinomem, kterému nebyla podávána vhodná protinádorová léčba (např. neoadjuvantní terapie), zahrnující krok testování biologického vzorku od uvedeného subjektu na přítomnost přítomnost panelu mRNA kódujících transkripční faktory zapojené do přechodu z epitelu na mezenchymální.

Sekundární cíl: Identifikovat biomarkery vhodné pro výběr pacientů schopných reagovat na lékařskou a chirurgickou léčbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Laghi AG Luigi, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedná se o multicentrickou prospektivní kohortovou studii molekulárního screeningu primární rakoviny tlustého střeva. Hlavní cíle zkoušky jsou:

  1. Vyvinout specifický a reprodukovatelný test pro detekci kolorektálního karcinomu na základě krevní RNA a amplifikovat pro rakovinu specifické molekulární markery pomocí RT-PCR.
  2. Korelovat přítomnost molekulárních markerů ve vzorcích s přítomností rakoviny tlustého střeva nebo prekancerózních lézí.
  3. Chcete-li přidat další biomarkery do studijního panelu biomarkerů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy starší 18 let, kteří jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  2. Primární, stadium I-IV [lokalizovaný, uzlina negativní nebo uzlina pozitivní] karcinom tlustého střeva potvrzený tkáňovou biopsií nebo hmotou tlustého střeva, klinicky konzistentní s rakovinou a případně potvrzený patologií.
  3. Pacienti bez jiných neoplastických onemocnění a souvisejících chemo/radio/adjuvantních nebo neoadjuvantních terapií po dobu nejméně 5 let, s dokumentovanou kompletní remisí.
  4. Kontroluje subjekty i zdravé subjekty čisté kolonoskopie nebo s hyperplastickými polypy a zdravé subjekty s dysplazií nízkého stupně (LGD) a dysplazií vysokého stupně (HGD) a se zánětlivým onemocněním střev (IBD)

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let nebo starší 80 let.
  2. Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou dát informovaný souhlas.
  3. Pacienti s novým metakronovým tumorem (po operaci pro předchozí resekci CRC během 5 let před zařazením do studie).
  4. Pacienti, kteří podstupují „sendvičovou“ operaci mezi dvěma chemoterapeutickými léčbami
  5. Pacienti s diagnózou invazivního karcinomu jiných orgánů do 5 let před zařazením do studie.
  6. Pacienti s akutním zánětlivým onemocněním nebo v jakémkoli nouzovém stavu.
  7. Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy
Pacienti s CRC: primární karcinom tlustého střeva stadia I-IV (lokalizovaný, uzlina negativní nebo pozitivní) potvrzený biopsií tkáně a pacienti s pokročilým adenomem (včetně dysplazie vysokého stupně, HGD).
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Detekce a kvantifikace hladin mRNA EMT-transkripčního faktoru v krvi
Řízení
Kontroluje subjekty, stejně jako zdravé subjekty čisté kolonoskopie nebo s hyperplastickými polypy a zdravé subjekty s dysplazií nízkého stupně adenomu (LGD) a se zánětlivým onemocněním střev (IBD).
Diagnostický test: Tekutá biopsie
Detekce a kvantifikace hladin mRNA EMT-transkripčního faktoru v krvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení diagnózy CRC pomocí hladin EMT-TF mRNA v krvi
Časové okno: Analýza v den 0: při diagnóze nebo před operací u pacientů s CRC; před kolonoskopií u kontrol
Ke stanovení stadia, remise nebo progrese kolorektálního karcinomu u subjektu postiženého kolorektálním karcinomem, kterému nebyla podávána vhodná protinádorová léčba (např. neoadjuvantní terapie), zahrnující krok testování biologického vzorku od uvedeného subjektu na přítomnost panel mRNA kódujících transkripční faktory podílející se na přechodu z epitelu na mezenchymální.
Analýza v den 0: při diagnóze nebo před operací u pacientů s CRC; před kolonoskopií u kontrol

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce prognózy CRC pomocí hladin EMT-TF mRNA v krvi
Časové okno: Analýza minimálně: 7-15 dní od operace (T1), 30 dní (T2) od operace, 6 měsíců (T3) od operace, 1 rok (T4) od operace
Identifikovat biomarkery vhodné pro selekci pacientů s CRC schopných reagovat na lékařskou a chirurgickou léčbu.
Analýza minimálně: 7-15 dní od operace (T1), 30 dní (T2) od operace, 6 měsíců (T3) od operace, 1 rok (T4) od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Clinico Humanitas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cliniche Gavazzeni spa - Bergamo (BG)
Istituto Clinico Mater Domini - Castellanza (VA)
Humanitas Gradenigo - Torino

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Luigi AG Laghi, MD, PhD, Humanitas Clinical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMT CRC 1.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Data chráněna patentem. Patent č.: EP13197367.9 - 16. prosince 2013

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení