Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Autotaxin (ATX) jako marker rakoviny prsu

30. března 2020 aktualizováno: Mary Gamal Sudky, Assiut University
Rakovina prsu je celosvětově hlavní příčinou úmrtí na rakovinu u žen. Podle celosvětových odhadů výskytu a úmrtnosti na rakovinu GLOBOCAN 2018 bylo v roce 2018 diagnostikováno asi 2 088 849 nových případů a přibližně 626 679 žen bylo předpovídáno, že na toto onemocnění zemře. Je hlavní příčinou úmrtnosti související s rakovinou a představuje 15 % úmrtí ročně na celém světě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen v Egyptě. Představuje 32 % rakoviny u žen. Rakovina prsu v Egyptě má nepříznivou prognózu s 29% mortalitou a poměrem incidence k mortalitě 3,7:1.

Navzdory rostoucímu výskytu rakoviny prsu se míra přežití v posledních letech zlepšila díky hlubokému výzkumu biologického chování rakoviny prsu. Ačkoli je současné 5leté přežití u primárního karcinomu prsu relativně vysoké (v různých populacích se pohybuje od 80 % do 92 %), míra přežití klesá na méně než 25 %, když se onemocnění stane metastatickým. Tyto údaje podporují potřebu vyvinout účinnější strategie. pro prevenci, intervenci, hodnocení terapie a predikci prognózy.

Autotaxin (ATX) je glykoprotein kódovaný genem ENPP2 (ektonukleotid pyrofosfatáza/fosfodiesteráza 2) umístěným na 8. chromozomu. Identický jako lysofosfolipáza D, ATX hraje roli při syntéze bioaktivního lipidového mediátoru lysofosfatidátu (LPA) z lysofosfatidylcholinu (LPC).

LPA působí prostřednictvím specifických receptorů spřažených s G proteinem (GPCR) a podporuje buněčnou proliferaci, migraci a přežití. Exprese ATX byla také hlášena vyšší u špatně diferencovaných nádorů a v nezávislých studiích koreluje s invazivitou rakovinných buněk, což naznačuje vyšší metastatický potenciál nádorů exprimujících ATX. ATX je generován z krevních destiček, endoteliálních buněk, fibroblastů a adipocytů a konkrétně ATX z adipocytů má vliv na hladinu LPA v plazmě. Adipocyty by tedy mohly být důležitým původcem ATX v nádorech. Rakovina prsu je lidská rakovina, která má stroma bohaté na adipocyty. Tuková tkáň zahrnuje 56 % nelaktující prsní tkáně a 35 % kojící prsní tkáně. Uvádí se, že signalizace ATX-LPA se účastní angiogeneze, invaze nádorových buněk a migrace u rakoviny prsu.

Zvýšená exprese ATX byla také hlášena u různých forem rakoviny, jako je glioblastom, hepatocelulární karcinomy a karcinomy štítné žlázy, pankreatické a hematologické karcinomy. Velké množství důkazů ukazuje, že ATX-LPA je spojena s chemoterapeutickou rezistencí rakoviny a u rakoviny prsu může ATX zvrátit buněčnou apoptózu.

Na myším modelu α-brommethylenfosfonát LPA (BrP-LPA), duální inhibitor ATX a pan-LPAR (receptor kyseliny lysofosfatidové), inhiboval migraci a invazi buněčných linií rakoviny prsu a potlačil primární nádor a angiogenezi ve studii myšího xenoimplantátu . Vzhledem k tomu, že nádorové a stromální buňky u rakoviny prsu exprimují proteiny související se signalizací ATX-LPA, inhibice osy ATX-LPA by mohla mít terapeutický význam. Je proto zapotřebí další studie ATX jako nádorového markeru u rakoviny prsu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie bude provedena na stovce žen; 80 nově diagnostikovaných pacientek s rakovinou prsu před jakoukoli léčbou nebo chirurgickým zákrokem a 20 zjevně normálních žen.

Kritéria vyloučení:

  • Z naší studie byli vyloučeni pacienti s jakýmkoli jiným typem maligních nebo benigních nádorů, renálním selháním, kardiovaskulárním onemocněním a jaterní cirhózou.
  • Minulá anamnéza chemoterapie nebo chirurgické léčby jakéhokoli zhoubného nádoru.
  • Zánětlivá onemocnění (např. bronchitida) nebo autoimunitní onemocnění (např. revmatoidní artritida).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Studijní skupina
80 pacientek s rakovinou prsu
Diagnostický test: Sérový autotaxin
Popisovač
Záření: rentgen hrudníku
Pro studijní skupinu bude proveden rentgen hrudníku
Diagnostický test: Ultrazvuk prsou nebo mamografie
Pro diagnostiku rakoviny prsu bude pro studijní skupinu proveden ultrazvuk prsu nebo mamografie
Diagnostický test: Histopatologické vyšetření vzorků hmoty prsu
aspirační cytologií True cut nebo tenkou jehlou
Záření: Magnetická rezonance (MRI) a skenování kostí
bude provedeno pro studijní skupinu
Diagnostický test: Periferní hemogram
pacientům bude odebrán vzorek krve
Diagnostický test: Funkce ledvin a jater
k vyloučení jakékoli jiné nemocnosti
Diagnostický test: Protrombinový čas a koncentrace
pacientům bude odebrán vzorek krve
Diagnostický test: Rakovinový antigen 15-3 (CA15-3).
bude provedeno pro 2 skupiny
Jiný: Kompletní anamnéza
od všech pacientů bude odebrána úplná anamnéza
Jiný: Kompletní klinické vyšetření
pacientům bude provedeno úplné klinické vyšetření
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
20 zdravých kontrol ve věku (19 až 69 let) od zdravých dobrovolníků po informovaném souhlasu.
Diagnostický test: Sérový autotaxin
Popisovač
Diagnostický test: Rakovinový antigen 15-3 (CA15-3).
bude provedeno pro 2 skupiny
Jiný: Kompletní anamnéza
od všech pacientů bude odebrána úplná anamnéza
Jiný: Kompletní klinické vyšetření
pacientům bude provedeno úplné klinické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadnout hladinu sérového ATX jako diagnostického markeru pro karcinom prsu.
Časové okno: Základní linie (před jakýmkoli ošetřením)
pacientům bude odebrán vzorek krve pro měření sérového ATX
Základní linie (před jakýmkoli ošetřením)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit hranici pro sérový ATX jako marker rakoviny prsu
Časové okno: Základní linie (před jakýmkoli ošetřením)
pacientům bude odebrán vzorek krve pro měření sérového ATX
Základní linie (před jakýmkoli ošetřením)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • medicin

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení