PRE Chirurgická rehabilitace pro spinální stenózu (PreShab)
Rehabilitace před operací pro pacienty trpící spinální stenózou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumbální spinální stenóza je onemocnění páteře, které postihuje především osoby starší 60 let. Očekává se, že tato věková skupina s neurogenní klaudikací dramaticky vzroste během příštích 20 let, kdy odhadem 23–25 % populace bude ve věku > 60 let. Lumbální spinální stenóza je nejčastějším důvodem k provedení operace páteře u lidí ve věku > 65 let a ukázalo se, že je lepší než konzervativní léčba. Konzervativní pooperační léčba byla nedávno popsána v Cochranově přehledu jako důležitá. Dosud jsou studie o lumbální spinální stenóze řídké, pouze 3 studie zahrnovaly přibližně 300 pacientů. Existuje také nedostatek studií, které zkoumají, zda lidé s lumbální spinální stenózou zlepšují své výsledky po chirurgickém zákroku podstupujícím předoperační rehabilitační program zahrnující cvičení fyzické kondice, posilování břišních a zádových svalů a přístup ke kontrole jádra.
Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit předoperační rehabilitační intervenci u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy, u kterých byla zjištěna vhodná dekompresní operace. Dalším cílem bylo provést kvalitativní studii s cílem prozkoumat zkušenosti s příznaky ve vztahu k celodennímu životu a kvalitě života u těch, kteří podstoupili dekompresní operaci pro lumbální spinální stenózu.
Metody: Pacienti po sobě jdoucí nebo odeslaní k ortopedické operaci na Spine Clinic ve Stockholmu budou, budou-li shledáni způsobilými a po jejich informovaném souhlasu, randomizováni do dvou samostatných skupin po návštěvě konzultanta u ortopedického chirurga; 1) Prehabilitační program 8 týdnů před dekompresní operací 2) Péče jako obvykle, tedy informace od fyzioterapeutů 2 týdny před operací a doporučení zůstat aktivní. Vhodné pro dekompresní operaci jsou pacienti ve věku 50–75 let s pseudoklaudikacemi v oblasti jedné nebo obou nohou a bolestí zad (VAS>30), magnetickou rezonanční kamerou s 1–2 sousedními stenotickými segmenty (L3-S1) (plocha ≤75 mm2), trvání příznaků > 6 měsíců.
Budou poskytnuty písemné i ústní informace o studii a pacienti dají svůj písemný souhlas. Nezávislý fyzioterapeut zaslepený k přiřazení pacientů bude postupně číslovat obálky obsahující přiřazení intervencí podle počítačem generovaného randomizace. Na konci úvodní hodnotící návštěvy budou před účastníky otevřeny neprůhledné a zalepené obálky. Hlavní žadatel bude odpovědný za sběr dat, sestavení programu a vzdělávání zahrnutých fyzioterapeutů, bude odpovědný za analýzy dat a za etické aplikace.
Sekundárním cílem bude strategický vzorek pacientů z obou skupin po operaci, aby provedli polostrukturované hloubkové rozhovory s cílem prozkoumat jejich zkušenosti s facilitátory a bariérami v každodenním životě před i po operaci. Pohovory proběhnou 3 měsíce po operaci. Shromážděná data budou analyzována podle obsahové analýzy s kategoriemi, podkategoriemi a tématy.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Ryggkirurgiskt centrum
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spinální stenóza
- Vhodné pro dekompresní operaci
- ve věku 50-75 let
- pseudoklaudikace na jedné nebo obou nohách
- bolesti zad (VAS>30),
- MRI s 1-2 sousedními stenotickými segmenty (L3-S1) (plocha ≤75 mm2),
- trvání příznaků > 6 měsíců.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Prehab skupina
Pacienti ve skupině PREHAB se setkají s PT po dobu 6 týdnů před operací.
PT bude trénovat pacienta v 1:1 návštěvách s odstupňovaným programem aktivit s cílem ovlivnit strach z pohybu a zvýšit úroveň sebeúčinnosti fyzickou aktivitou.
Intervence zahrnuje; jízda na kole na stacionárním kole.
Návod na cviky, které posilují hluboké a povrchové břišní svaly a zádové svaly.
Informace ke stažení břišních svalů v posturálně zatížené poloze k podpoře zad.
Informace o flekčním cvičení jejich bederní páteře a udržení zad ve flektované poloze při stoji a chůzi (na rozdíl od extenze).
Doporučení používat "Nordic Walk (stavar)" pro venkovní procházky
|
Vysvětlete pacientům bolest, abyste minimalizovali strach z pohybu
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupině bude zacházeno s opatrností jako obvykle, což znamená informace z PT dva týdny před operací s informacemi o operaci a zůstat aktivní.
Obě skupiny dostanou po operaci informace o tom, jak zůstat aktivní a cvičit doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úrovně bolesti: Numerická stupnice hodnocení bolesti 0-11
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, vyšší hodnota znamená větší bolest
|
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna stupně postižení
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Oswestry Disability Index 0-100, vyšší hodnota znamená více funkčních omezení
|
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna strachu z pohybu
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu fyzická aktivita 0-25, vyšší skóre znamená vyšší strach
|
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna vlastní účinnosti: stupnice vlastní účinnosti 0-64
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Škála vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu při bolestech dolní části zad, vyšší hodnota znamená lepší vlastní účinnost
|
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna celkového zdraví vyšší hodnota znamená lepší zdraví
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci. Vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví
|
Index rozměrů EuroQol-5 (EQ5D), 3bodová adjektivní škála
|
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci. Vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální změna na Likertově škále 5 bodová škála z nezměněno vůbec na zcela změněno
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Globální zotavení, otázka k ocenění celkové změny symptomů, měřeno pomocí Likertovy škály v 5 krocích.
Vyšší hodnota znamená lepší globální oživení
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změna testu 6 minut chůze Delší vzdálenost znamená lepší výsledek.
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Walk test - , hodnocená vzdálenost zvládnutá za 6 minut, tempo si sám zvolil
|
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SLS-683231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .