Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRE Chirurgická rehabilitace pro spinální stenózu (PreShab)

13. března 2022 aktualizováno: Eva Rasmussen Barr, Karolinska Institutet

Rehabilitace před operací pro pacienty trpící spinální stenózou

Lumbální spinální stenóza je onemocnění páteře, které postihuje především osoby starší 60 let. LSS je nejčastějším důvodem k provedení operace páteře u lidí ve věku > 65 let a ukázalo se, že je lepší než konzervativní léčba. Dosud jsou studie o lumbální spinální stenóze řídké a pouze 3 studie zahrnovaly přibližně 300 pacientů. Existuje také nedostatek studií, které zkoumají, zda lidé s lumbální spinální stenózou zlepšují své výsledky po chirurgickém zákroku podstupujícím předoperační rehabilitační program zahrnující cvičení fyzické kondice, posilování břišních a zádových svalů a přístup ke kontrole jádra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lumbální spinální stenóza je onemocnění páteře, které postihuje především osoby starší 60 let. Očekává se, že tato věková skupina s neurogenní klaudikací dramaticky vzroste během příštích 20 let, kdy odhadem 23–25 % populace bude ve věku > 60 let. Lumbální spinální stenóza je nejčastějším důvodem k provedení operace páteře u lidí ve věku > 65 let a ukázalo se, že je lepší než konzervativní léčba. Konzervativní pooperační léčba byla nedávno popsána v Cochranově přehledu jako důležitá. Dosud jsou studie o lumbální spinální stenóze řídké, pouze 3 studie zahrnovaly přibližně 300 pacientů. Existuje také nedostatek studií, které zkoumají, zda lidé s lumbální spinální stenózou zlepšují své výsledky po chirurgickém zákroku podstupujícím předoperační rehabilitační program zahrnující cvičení fyzické kondice, posilování břišních a zádových svalů a přístup ke kontrole jádra.

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit předoperační rehabilitační intervenci u pacientů s diagnózou lumbální spinální stenózy, u kterých byla zjištěna vhodná dekompresní operace. Dalším cílem bylo provést kvalitativní studii s cílem prozkoumat zkušenosti s příznaky ve vztahu k celodennímu životu a kvalitě života u těch, kteří podstoupili dekompresní operaci pro lumbální spinální stenózu.

Metody: Pacienti po sobě jdoucí nebo odeslaní k ortopedické operaci na Spine Clinic ve Stockholmu budou, budou-li shledáni způsobilými a po jejich informovaném souhlasu, randomizováni do dvou samostatných skupin po návštěvě konzultanta u ortopedického chirurga; 1) Prehabilitační program 8 týdnů před dekompresní operací 2) Péče jako obvykle, tedy informace od fyzioterapeutů 2 týdny před operací a doporučení zůstat aktivní. Vhodné pro dekompresní operaci jsou pacienti ve věku 50–75 let s pseudoklaudikacemi v oblasti jedné nebo obou nohou a bolestí zad (VAS>30), magnetickou rezonanční kamerou s 1–2 sousedními stenotickými segmenty (L3-S1) (plocha ≤75 mm2), trvání příznaků > 6 měsíců.

Budou poskytnuty písemné i ústní informace o studii a pacienti dají svůj písemný souhlas. Nezávislý fyzioterapeut zaslepený k přiřazení pacientů bude postupně číslovat obálky obsahující přiřazení intervencí podle počítačem generovaného randomizace. Na konci úvodní hodnotící návštěvy budou před účastníky otevřeny neprůhledné a zalepené obálky. Hlavní žadatel bude odpovědný za sběr dat, sestavení programu a vzdělávání zahrnutých fyzioterapeutů, bude odpovědný za analýzy dat a za etické aplikace.

Sekundárním cílem bude strategický vzorek pacientů z obou skupin po operaci, aby provedli polostrukturované hloubkové rozhovory s cílem prozkoumat jejich zkušenosti s facilitátory a bariérami v každodenním životě před i po operaci. Pohovory proběhnou 3 měsíce po operaci. Shromážděná data budou analyzována podle obsahové analýzy s kategoriemi, podkategoriemi a tématy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Stockholm, Švédsko
        • Ryggkirurgiskt centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Spinální stenóza
  • Vhodné pro dekompresní operaci
  • ve věku 50-75 let
  • pseudoklaudikace na jedné nebo obou nohách
  • bolesti zad (VAS>30),
  • MRI s 1-2 sousedními stenotickými segmenty (L3-S1) (plocha ≤75 mm2),
  • trvání příznaků > 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Prehab skupina
Pacienti ve skupině PREHAB se setkají s PT po dobu 6 týdnů před operací. PT bude trénovat pacienta v 1:1 návštěvách s odstupňovaným programem aktivit s cílem ovlivnit strach z pohybu a zvýšit úroveň sebeúčinnosti fyzickou aktivitou. Intervence zahrnuje; jízda na kole na stacionárním kole. Návod na cviky, které posilují hluboké a povrchové břišní svaly a zádové svaly. Informace ke stažení břišních svalů v posturálně zatížené poloze k podpoře zad. Informace o flekčním cvičení jejich bederní páteře a udržení zad ve flektované poloze při stoji a chůzi (na rozdíl od extenze). Doporučení používat "Nordic Walk (stavar)" pro venkovní procházky
Vysvětlete pacientům bolest, abyste minimalizovali strach z pohybu
Ostatní jména:
  • Vysvětlete bolest
NO_INTERVENTION: Pečujte jako obvykle
Kontrolní skupině bude zacházeno s opatrností jako obvykle, což znamená informace z PT dva týdny před operací s informacemi o operaci a zůstat aktivní. Obě skupiny dostanou po operaci informace o tom, jak zůstat aktivní a cvičit doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně bolesti: Numerická stupnice hodnocení bolesti 0-11
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Číselná stupnice hodnocení bolesti 0-10, vyšší hodnota znamená větší bolest
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Změna stupně postižení
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Oswestry Disability Index 0-100, vyšší hodnota znamená více funkčních omezení
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna strachu z pohybu
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Dotazník přesvědčení o vyhýbání se strachu fyzická aktivita 0-25, vyšší skóre znamená vyšší strach
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Změna vlastní účinnosti: stupnice vlastní účinnosti 0-64
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Škála vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu při bolestech dolní části zad, vyšší hodnota znamená lepší vlastní účinnost
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Změna celkového zdraví vyšší hodnota znamená lepší zdraví
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci. Vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví
Index rozměrů EuroQol-5 (EQ5D), 3bodová adjektivní škála
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci. Vyšší hodnoty znamenají lepší zdraví

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální změna na Likertově škále 5 bodová škála z nezměněno vůbec na zcela změněno
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Globální zotavení, otázka k ocenění celkové změny symptomů, měřeno pomocí Likertovy škály v 5 krocích. Vyšší hodnota znamená lepší globální oživení
12 měsíců po operaci
Změna testu 6 minut chůze Delší vzdálenost znamená lepší výsledek.
Časové okno: 6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci
Walk test - , hodnocená vzdálenost zvládnutá za 6 minut, tempo si sám zvolil
6 týdnů před operací, před operací, 3 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Rasmussen Barr, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

14. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SLS-683231

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .