Výsledky cévní chirurgie u infekce COVID-19: národní kohortová studie (Covid-VAS)

Stanovit 30denní mortalitu u pacientů s infekcí COVID-19, kteří podstoupí cévní operaci.

To bude informovat budoucí stratifikaci rizik, rozhodování a souhlas pacienta.

Kritéria pro zařazení

Kritéria pro zařazení jsou:

• Dospělí (ve věku ≥18 let) podstupující JAKÝKOLI typ cévní chirurgie na operačním sále, včetně otevřené operace, endovaskulární chirurgie nebo hybridních výkonů.

A

• Buď před, nebo po operaci: (i) laboratorní test potvrdil infekci COVID-19 nebo (ii) klinická diagnóza infekce COVID-19 (neproveden žádný test).

Tato studie by proto měla zachytit:

• pacienti s urgentním chirurgickým zákrokem s klinickou diagnózou nebo laboratorním potvrzením infekce COVID-19 před operací.
• pacienti s urgentní chirurgií s klinickou diagnózou nebo laboratorním potvrzením infekce COVID-19 po operaci.
• pacienti s elektivní operací s klinickou diagnózou nebo laboratorním potvrzením infekce COVID-19 po operaci. Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, by měli být zařazeni bez ohledu na chirurgickou indikaci (aneuryzma, končetinová nebo viscerální ischemie, stenóza karotidy, cévní trauma), typ anestezie (lokální, regionální, celkový), typ výkonu nebo chirurgický přístup (otevřená operace, endovaskulární chirurgie , hybridní postup).

Na většině pracovišť se předpokládá, že počet vhodných pacientů bude pravděpodobně nízký. Pokud je to možné, měli by být uvedeni všichni po sobě jdoucí pacienti splňující kritéria pro zařazení.

Období studie Celkově plánujeme uzavřít zadávání dat v září 2020, kdy je pravděpodobné, že globální pandemie skončí, jednotlivá centra si však mohou vybrat vlastní okna studie v závislosti na načasování epidemie COVID-19 v jejich komunitě.

Zápis pacientů V ideálním případě by pacienti měli být identifikováni prospektivně. Vzhledem k rychlému postupu globální pandemie však nemusí být v některých nemocnicích, které dříve během pandemie léčily velké množství COVID-19, žádné další nové případy infekce COVID-19. Je důležité zachytit zkušenosti těchto center, proto je povolena zpětná identifikace pacienta a zadávání dat.

Primární výsledek

• 30denní mortalita Sekundární výsledek
• 7denní úmrtnost
• 30denní reoperace
• Pooperační příjem na JIP
• Pooperační respirační selhání
• Pooperační syndrom akutní respirační tísně (ARDS)
• Pooperační sepse

Sběr dat Data budou shromažďována a ukládána online prostřednictvím zabezpečeného serveru provozujícího webovou aplikaci Španělské společnosti pro angiologii a cévní chirurgii (SEACV). Tento zabezpečený server umožňuje spolupracovníkům zadávat a ukládat data v zabezpečeném systému. Určenému spolupracovníkovi na každém zúčastněném místě budou poskytnuty přihlašovací údaje k projektovému serveru, které mu umožní bezpečně odesílat data do systému. Do databáze budou nahrány pouze anonymizované údaje. Nebudou shromažďovány žádné údaje umožňující identifikaci pacienta. Shromážděná data budou o komorbiditách, fyziologickém stavu, léčbě/operaci a výsledku. Žádná data (např. datum operace) budou vyzvednuty. qSOFA a CURB-65 budou vypočteny na základě jednotlivých zadaných datových bodů.

Místní schválení Hlavní zkoušející na každém zúčastněném pracovišti je odpovědný za získání nezbytných místních schválení (např. schválení etické komise pro výzkum nebo schválení institucionální revizní radou). První schválení bude udělovat Etické komisi Valladolid East pro klinické vyšetřování.

Spolupracovníci budou muset potvrdit, že v době nahrávání každého záznamu pacienta do databáze studie existuje místní schválení.

Tam, kde je potřeba schválení auditu, může být zaregistrováno jako hodnocení služby nebo jako srovnání s auditovatelným standardem (např. celková mortalita po urgentní operaci by měla být < 15 %).

Před formálním schválením místní studie mohou spolupracovníci prospektivně shromažďovat data, ale tyto údaje by neměly být nahrány do databáze, dokud není schválení potvrzeno.

Analýza Bude sepsán podrobný plán statistické analýzy. Na analýzy bude dohlížet nezávislý výbor pro monitorování dat (DMC). Zprávy budou obsahovat popis primárních a sekundárních výsledků v kohortě. Bude provedeno modelování s více proměnnými, aby protokol CovidVAS identifikoval rizikové faktory 30denní úmrtnosti. Analýzy budou stratifikovány podle toho, zda byla nebo nebyla diagnóza COVID-19 potvrzena laboratorním testem. Průběžné analýzy budou prováděny podle pokynů nezávislého DMC. První analýza bude provedena po zapsání 50 pacientů do databáze a frekvence následných analýz bude dohodnuta s DMC. Rozhodnutí o předložení údajů ke zveřejnění odsouhlasí řídící výbor s DMC. Data na úrovni nemocnic nebudou zveřejněna ani zveřejněna.

Spolupracovníci autorství z každého webu, kteří přispívají pacienty, budou ve všech výsledných publikacích označeni jako spoluautoři citovatelní PubMed.