Studie potravinového efektu SHR2554 na zdravých čínských dospělých mužských subjektech

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé mužské subjekty ve věku 40~60 let k datu podpisu informovaného souhlasu;
2. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 28 kg/m2 (včetně 19 a 28) (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
3. Během screeningového období musí být fyzikální vyšetření, vitální funkce, krevní rutina, moč, biochemie krve, koagulace, ultrazvuk břicha, rentgen hrudníku a další výsledky vyšetření v normálním rozmezí odpovídajícím věku a pohlaví nebo v souladu s protokolem, nebo posouzeno jako "bez klinického významu (NCS)", pokud je mimo normální rozmezí;
4. Souhlasíte s tím, že se zdržíte sexu nebo budete používat účinnou nelékovou antikoncepci od screeningu alespoň 3 měsíce po posledním podání studovaného léku (od žen se také vyžaduje, aby se dva týdny před vstupem do studie zdržely nebo užívaly účinné nelékové antikoncepční prostředky);
5. Subjekt může dobře komunikovat s výzkumníkem, rozumí a vyhovuje požadavkům studie, rozumí a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Alergická konstituce nebo známá alergie na zkoumaný lék/podobné léky;
2. Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových drog; Anamnéza zneužívání drog během 6 měsíců před prvním podáním nebo pozitivní screening zneužívání drog; Alkoholici nebo často pijící osoby během 6 měsíců před screeningem, průměrné množství pití je více než 14 jednotek týdně (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml alkoholu 40% lihoviny nebo 100 ml vína), silný kuřák nebo doba odvykání méně než 3 měsíce, dechový test na alkohol pozitivní a test na nikotin pozitivní a během studie nemůže přestat kouřit a alkohol;
3. Anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, jako je myokarditida, ischemická choroba srdeční, patologická arytmie a mrtvice;
4. Plicní onemocnění, včetně invazivního onemocnění plic, pneumonie a dušnosti;
5. Chronické onemocnění ledvin, renální insuficience, renální anémie;
6. Dysfagie nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění ovlivňující absorpci léčiva v anamnéze;
7. Jakýkoli nekontrolovaný peptický vřed, kolitida, pankreatitida atd.;
8. Jakákoli operace během předchozích 3 měsíců, která může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků;
9. Předchozí anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění jater, ledvin, plic, trávicího traktu, nervového systému atd., které mohou významně ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování léků nebo mohou představovat riziko pro subjekty účastnící se studie. Je třeba vzít v úvahu následující anamnézu nebo stavy: zánětlivá gastroenteritida, gastroezofageální reflux, gastrointestinální nebo rektální krvácení; Poranění pankreatu nebo pankreatitida v anamnéze; Větší chirurgická anamnéza, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo enterektomie; Anamnéza akutní a chronické renální insuficience, anamnéza transplantace ledvin;
10. užívání jakýchkoli hepatotoxických léků (jako je dapson, erythromycin, flukonazol, ketokonazol a rifampicin) v měsících před screeningem;
11. hadici, kteří se zúčastnili jiných klinických studií a užívali zkoumané léky do 3 měsíců před prvním podáním léku;
12. Jakékoli léčivo, které změnilo aktivitu jaterních enzymů, bylo podáváno 28 dní před podáním nebo během studie;
13. Použijte jakýkoli lék na předpis nebo bylinné tonikum do jednoho týdne před první dávkou;
14. Užijte jakýkoli volně prodejný (OTC) nebo potravinový doplněk (včetně vitamínů, kalciových tablet atd.) během jednoho týdne před první dávkou;
15. Klinické laboratorní vyšetření je abnormální a má být CS;
16. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C2, pozitivní protilátky proti syfilis, pozitivní protilátky HIV;
17. Subjekty odmítly přestat používat jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methyl xanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd. od 48 hodin před prvním podáním do konce studie;
18. Darování krve do 3 měsíců před screeningem nebo ztráta krve větší než 400 ml;
19. Potíže s odběrem žilní krve nebo neschopnost tolerovat venepunkci;
20. Další faktory (mimo jiné včetně neschopnosti porozumět požadavkům studie, špatné shody, fyzické slabosti atd.), které nejsou podle posouzení výzkumníka vhodné pro účast ve studii.