Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunita proti SARS-CoV2 u dětí a jejich rodičů / COVID-19 (PED-COVID)

2. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Séroprevalence a profilování protilátek proti SARS-CoV2 u dětí a jejich rodičů

Účelem této studie je poskytnout údaje o podílu sérokonvertovaných dětí a jejich imunitním stavu. Poskytne také náhled na počet dětí aktuálně infikovaných v každém časovém bodě, včetně zdravých přenašečů. Vyšetřovatelé poskytnou podobná data o jejich rodičích v doplňkové studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část nediagnostikovaných, ale pravděpodobně přenášejících virus je kritickou epidemiologickou charakteristikou, která moduluje epidemický potenciál SARS-CoV2. Pro přizpůsobení kontroly epidemie je nezbytné studovat imunoprotekci obecné populace. Zásadní otázkou je studium pauci nebo asymptomatických subjektů, a zejména dětí s mírnými formami, protože by mohly fungovat jako skutečný rezervoár pro šíření viru. Sérologická studie je v této souvislosti nezbytná.

Sérologický test Abbott bude použit ke studiu imunoprevalence. Institut Pasteur ověřil test s použitím neutralizační Ab. CEA použije test na protilátky a antigen.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1056

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Necker Enfants-Malades

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 týden a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro hospitalizované děti nebo konzultace v nemocnici

  • jakékoli dítě starší 7 dnů a mladší 17 let po konzultaci nebo hospitalizované po dobu nejvýše 4 dnů v AP-HP nebo CH Cayenne; Nebo každé dítě starší 7 dnů a mladší 17 let s pozitivní PCR doma, u ošetřujícího lékaře v zúčastněném centru
  • Souhlas rodičů s odběrem vzorků krve, slin a stolice
  • Nepovinný souhlas rodičů s výtěrem z nosohltanu
  • Volitelný souhlas rodičů s následným sledováním, pokud je PCR+
  • Se zdravotní pojišťovnou

Pro děti s potenciálním onemocněním COVID během první vlny

  • Každé dítě starší 7 dnů a mladší 17 let, séropozitivní během první vlny
  • Nebo každé dítě starší 7 dnů a mladší 17 let s předchozím zánětlivým klinickým onemocněním potenciálně spojeným se SARS-cov2
  • Se zdravotní pojišťovnou

Rodič zapsaného dítěte

  • Jeden rodič zapsaného dítěte na ped-covid
  • Dohoda o vzorcích krve a slin
  • Volitelná dohoda pro výtěr z nosohltanu
  • Volitelný souhlas rodičů s následným sledováním, pokud je PCR+
  • Se zdravotní pojišťovnou

Pro děti SARS-coV2 pozitivní

  • každé dítě mladší 18 let
  • infikovaných SARS-coV2
  • Souhlas rodičů na odběry krve, slin
  • Nepovinný souhlas rodičů s výtěrem z nosohltanu
  • Se zdravotním pojištěním

Pro lidi žijící pod jednou střechou dítěte zařazeného do studie

  • jakékoli dítě nebo dospělý žijící pod jednou střechou dítěte pozitivního na SARS-coV2 a zahrnutý do studie
  • Se zdravotním pojištěním

Kritéria vyloučení:

Pro hospitalizované děti nebo konzultace v nemocnici

  • dítě mladší 7 dnů
  • Odmítnutí rodiče
  • Odmítnutí dítěte
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hospitalizované děti nebo konzultace v nemocnici
Biologický: sérologický test
objem podle váhy dítěte
Biologický: výtěr z nosohltanu
výtěr z nosohltanu pro PCR
Biologický: rektální výtěr
rektální výtěr pro PCR
Biologický: vzorek slin
pro biosběr
Experimentální: Rodiče jednoho zahrnutého dítěte
Biologický: sérologický test
objem podle váhy dítěte
Biologický: výtěr z nosohltanu
výtěr z nosohltanu pro PCR
Biologický: vzorek slin
pro biosběr
Experimentální: Děti s potenciálním onemocněním COVID během první vlny
Biologický: sérologický test
objem podle váhy dítěte
Biologický: výtěr z nosohltanu
výtěr z nosohltanu pro PCR
Biologický: rektální výtěr
rektální výtěr pro PCR
Biologický: vzorek slin
pro biosběr
Experimentální: Děti pozitivní na SARS-coV2
Biologický: sérologický test
objem podle váhy dítěte
Biologický: výtěr z nosohltanu
výtěr z nosohltanu pro PCR
Biologický: rektální výtěr
rektální výtěr pro PCR
Biologický: vzorek slin
pro biosběr
Experimentální: Osoba žijící pod jednou střechou s dětmi zařazenými do studie
Biologický: sérologický test
objem podle váhy dítěte
Biologický: výtěr z nosohltanu
výtěr z nosohltanu pro PCR
Biologický: rektální výtěr
rektální výtěr pro PCR
Biologický: vzorek slin
pro biosběr

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérokonverze proti SARS-CoV2 u dětí
Časové okno: při zařazení
sérologie
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření Ab antiN a Ab anti-S1/2
Časové okno: při zařazení
Sérologie u dětí
při zařazení
Neutralizační činnost
Časové okno: při zařazení
Sérologie u dětí
při zařazení
Pozitivní qPCR u dětí
Časové okno: při zařazení
u dětí, kvalitativní a kvantitativní měření, v nosohltanu, slinách a stolici
při zařazení
korelace mezi různými Ab a qPCR a neutralizační aktivitou
Časové okno: při zařazení
u dětí, kvalitativní a kvantitativní měření , v nosohltanu, slinách a stolici, Ab anti-N, Ab anti-S1/2, neutralizační sérum
při zařazení
Ochranná imunita
Časové okno: Den 3
Sérologie, měření Ab u PCR pozitivních dětí
Den 3
Ochranná imunita
Časové okno: Den 7
Sérologie, měření Ab u PCR pozitivních dětí
Den 7
Ochranná imunita
Časové okno: Den 15
Sérologie, měření Ab u PCR pozitivních dětí
Den 15
Ochranná imunita
Časové okno: Den 45
Sérologie, měření Ab u PCR pozitivních dětí
Den 45
Ochranná imunita
Časové okno: V 6 měsících
Sérologie, měření Ab u PCR pozitivních dětí
V 6 měsících
Ochranná imunita
Časové okno: Ve 12 měsících
Sérologie, měření Ab u PCR pozitivních dětí
Ve 12 měsících
Délka přenosu viru ve stolici, slinách a/nebo nosohltanu
Časové okno: do 45 dnů, pokud přetrvává pozitivní qPCR
Sars-Cov2 PCR u PCR pozitivních dětí
do 45 dnů, pokud přetrvává pozitivní qPCR
Korelace mezi profilem protilátek a virovou clearance
Časové okno: do 45 dnů po zahájení
Sérologie u PCR pozitivních dětí
do 45 dnů po zahájení
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: V den 3
Imunitní buňky u dětí s pozitivní PCR
V den 3
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: V den 7
Imunitní buňky u dětí s pozitivní PCR
V den 7
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: V den 15
Imunitní buňky u dětí s pozitivní PCR
V den 15
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: V den 45
Imunitní buňky u dětí s pozitivní PCR
V den 45
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: V 6 měsících
Imunitní buňky u dětí s pozitivní PCR
V 6 měsících
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: Ve 12 měsících
Imunitní buňky u dětí s pozitivní PCR
Ve 12 měsících
charakteristiky biofluidních slin u infikovaných COVID-19
Časové okno: Do 1 roku sledování
virový obsah (qPCR a imunodetekce); přítomnost IgG, M a A
Do 1 roku sledování
Přítomnost viru
Časové okno: Do 1 roku sledování
U PCR pozitivních dětí: nosohltan, sliny, stolice
Do 1 roku sledování
Reinfekce
Časové okno: Do 1 roku sledování
U PCR pozitivních dětí: výskyt reinfekce, imunitní reakce při reinfekci a potenciální mutace viru
Do 1 roku sledování
Přenos viru do rodiny
Časové okno: do 45 dnů sledování
symptomatické, virologické a sérologické sledování
do 45 dnů sledování
Imunitní reakce
Časové okno: Při zařazení
U dětí COVID+ během první vlny: imunitní odpověď několik měsíců po infekci
Při zařazení
Slizniční imunita
Časové okno: Do 1 roku sledování
U PCR pozitivních dětí: Ab anti-SARS-cov2 ve vzorcích nosohltanu
Do 1 roku sledování
sérokonverze proti SARS-CoV2 u rodičů
Časové okno: při zařazení
Doplňkové studium: Sérologie u rodičů
při zařazení
Měření Ab antiN a Ab anti-S1 a neutralizační aktivity
Časové okno: při zařazení
Doplňkové studium: Sérologie u rodičů
při zařazení
Pozitivní qPCR u rodičů
Časové okno: při zařazení
Pomocná studie: u rodičů, kvalitativní a kvantitativní měření, v nosohltanu, slinách
při zařazení
Korelace mezi různými Ab a qPCR
Časové okno: při zařazení
Pomocná studie: u rodičů, kvalitativní a kvantitativní měření, v nosohltanu, slinách, Ab anti-N, Ab anti-S1, neutralizační sérum
při zařazení
Korelace mezi profilem protilátek a virovou clearance
Časové okno: do 45 dnů po zahájení
Pomocná studie: Sérologie u PCR pozitivních rodičů
do 45 dnů po zahájení
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: v den 3
Pomocná studie: Imunitní buňky u pozitivních rodičů PCR
v den 3
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: v den 7
Pomocná studie: Imunitní buňky u pozitivních rodičů PCR
v den 7
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: v den 15
Pomocná studie: Imunitní buňky u pozitivních rodičů PCR
v den 15
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: v den 45
Pomocná studie: Imunitní buňky u pozitivních rodičů PCR
v den 45
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: v 6 měsících
Pomocná studie: Imunitní buňky u pozitivních rodičů PCR
v 6 měsících
Ab profil a paměť imunity
Časové okno: ve 12 měsících
Pomocná studie: Imunitní buňky u pozitivních rodičů PCR
ve 12 měsících
Charakteristika biofluidní sliny u infikovaných COVID-19
Časové okno: Do 1 roku sledování
u pozitivních rodičů PCR: virový obsah (qPCR a imunodetekce); přítomnost IgG, M a A
Do 1 roku sledování
Přítomnost viru
Časové okno: Do 45 dnů sledování
u pozitivních rodičů PCR: nosohltan, sliny
Do 45 dnů sledování
Slizniční imunita
Časové okno: Do 1 roku sledování
u pozitivních rodičů PCR: Ab anti-SARS-cov2 ve vzorcích nazofaryngu
Do 1 roku sledování
Reinfekce
Časové okno: Do 1 roku sledování
u pozitivních rodičů PCR: výskyt reinfekce, imunitní reakce při reinfekci a potenciální mutace viru
Do 1 roku sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Institut Pasteur
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Isabelle SERMET-GAUDELUS, MD, PhD, Assistance Publique-Hôpitaux de Pars

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP200467
  • 2020-A00999-30 (Identifikátor registru: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení