Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých dávek hydroxychlorochinu v preexpoziční profylaxi pro COVID 19 (CHEER)

16. května 2020 aktualizováno: Fibhaa Syed, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Srovnávací účinnost různých dávek hydroxychlorochinu v předexpoziční profylaxi pro COVID 19 u zdravotnického personálu

Hydroxychlorochin byl schválen FDA jako jedna z možností léčby COVID 19. Zdravotnický personál patří mezi osoby s nejvyšším rizikem nákazy touto nemocí. Několik zdravotnických úřadů nyní doporučuje použití hydroxychlorochinu jako preexpoziční profylaxe u zdravotnického personálu. V této souvislosti probíhá několik studií. Existuje však kontroverze ohledně dávkovacího režimu. Tento lék má poločas rozpadu 22,4 dne. V této studii budeme porovnávat tři různé dávky hydroxychlorochinu a navíc budeme mít kontrolní skupinu, abychom určili účinnost hydroxychlorochinu jako preexpoziční profylaxe u zdravotnického personálu v různých dávkách.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studovat design:

Fáze 2 studie proof of concept Typ studie: Intervenční (klinická studie) Odhadovaný počet účastníků: nejméně 200 účastníků Protože výzkumníci nemají žádné aktuální údaje o předexpoziční profylaxi, aby mohli statisticky vypočítat velikost vzorku, bude tedy minimálně 50 účastníků v každé větvi. přijatých včetně 20% míry opotřebení. Vyšetřovatelé naberou do studie minimálně 200 účastníků, tedy alespoň 50 v každé ze čtyř větví.

Alokace: Model randomizované intervence: Paralelní přidělení Model studie: Paralelní skupinová intervenční studie Místo: SZABMU/PIMS Délka studie: minimálně 12 týdnů od náboru

Materiály a metody:

Účastníci budou přijímáni po schválení radou pro etické hodnocení. Od všech účastníků bude odebrán písemný informovaný souhlas. Účastníci splňující kritéria způsobilosti budou náhodně rozděleni do 4 ramen.

Intervence / léčba paže

Experimentální skupina 1: Hydroxychlorochin 400 mg dvakrát denně 1, následovaný 400 mg týdně po dobu celkem 12 týdnů Lék: Hydroxychlorochin HCQ 200 mg, perorálně

Experimentální skupina 2:Hydroxychlorochin 400 mg v den 1 následovaný 400 mg jednou za 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů Lék: Hydroxychlorochin HCQ 200 mg, perorálně

Experimentální skupina 3:Hydroxychlorochin 200 mg v den 1 následovaný 200 mg jednou za 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů Lék: Hydroxychlorochin HCQ 200 mg, perorálně

Kontrolní skupina: Placebo 200 mg bude podáváno 1. den a následně placebo 200 mg každé tři týdny po dobu celkem 12 týdnů.

Zaznamenají se základní charakteristiky všech účastníků včetně věku, pohlaví, role zdravotnického personálu, komorbidit a drog, které účastník užívá.

Budou odebrány vzorky pro kompletní obraz krve, jaterních a renálních funkčních testů a elektrokardiogramu. Tyto testy budou také prováděny každý měsíc až do konce studie a účastníci budou sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků.

Během trvání studie budou všichni účastníci sami hlásit jakékoli příznaky související s COVID 19 a jakékoli nežádoucí účinky tohoto léku. Účastníci, kteří mají kdykoli příznaky COVID 19, budou testováni zlatým standardem PCR na SARS-COV-2 pomocí výtěrů z nosohltanu a orofaryngu.

Všichni účastníci na konci studie budou mít PCR na SARS-COV-2 a je-li k dispozici sérologie IgM a IgG, aby se zjistilo, zda měli nějakou infekci, nenakazili se vůbec nebo měli pouze asymptomatickou nebo mírnou infekci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Pákistán
    • Federal Capital
      • Islamabad, Federal Capital, Pákistán, 44000
        • Nábor
        • Shaheed Zulfiaqar Ali Bhutto Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení po obdržení písemného informovaného souhlasu:

  • Zdravotnický pracovník s vysokým rizikem expozice COVID19 (definováno níže):

    • Osoby pracující především na pohotovostních odděleních (lékaři, zdravotní sestry, pomocný personál, třídící personál);
    • Osoby pracující především na jednotkách intenzivní péče (lékaři, sestry, pomocný personál, respirační terapeuti);
    • Osoby provádějící procedury vytvářející aerosol (tj. anesteziologové, sestry anesteziologové, gastroenterologové provádějící endoskopii, pneumologové provádějící bronchoskopii);
    • První respondenti (tj. EMT, záchranáři) ;
    • Osoby pracující na odděleních všeobecného lékařství, Pneumologie, Infekční oddělení a Izolační oddělení.

Kritéria vyloučení:

  • aktivní onemocnění COVID-19;
  • Potvrzené předchozí onemocnění COVID-19;
  • Současná horečka, kašel, dušnost;
  • Kontraindikace nebo přecitlivělost na chlorochin nebo hydroxychlorochin a přecitlivělost na 4-aminochinolinové sloučeniny;
  • Těhotenství;
  • Laktace;
  • Předchozí onemocnění oka sítnice;
  • Známé chronické onemocnění ledvin, stadium 4 nebo 5 nebo dialýza;
  • Známý nedostatek glukózo-6 fosfátdehydrogenázy (G-6-PD);
  • Hmotnost <40 kg;
  • Současné užívání chlorochinu, hydroxychlorochinu nebo léků na srdce, jako je flekainid, amiodaron, digoxin, prokainamid nebo propafenon;
  • Současné užívání léků se známými významnými lékovými interakcemi: artemether, lumefantrin, meflochin, tamoxifen nebo methotrexát;
  • Současné užívání léků způsobujících prodloužení QT intervalu, jako jsou: makrolidy, antipsychotika, chinolony, antihistaminika, SSRI, tricyklická antidepresiva, antimykotika;
  • Nedávný infarkt myokardu;
  • Historie epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Hydroxychlorochin sulfát bude podáván v dávce 400 mg dvakrát denně v den 1 a následně 400 mg jednou týdně po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 mg
Tablety hydroxychlorochin sulfátu 200 mg budou předepisovány a podávány perorálně v popsaných dávkách a režimech
Ostatní jména:
  • Karta HCQ
Experimentální: Rameno 2
Hydroxychlorochin sulfát bude podáván v dávce 400 mg v den 1 a následně 400 mg jednou za 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 mg
Tablety hydroxychlorochin sulfátu 200 mg budou předepisovány a podávány perorálně v popsaných dávkách a režimech
Ostatní jména:
  • Karta HCQ
Experimentální: Rameno 3
Hydroxychlorochin sulfát bude podáván v dávce 200 mg v den 1 a následně 200 mg jednou za 3 týdny po dobu celkem 12 týdnů
Lék: Hydroxychlorochin sulfát 200 mg
Tablety hydroxychlorochin sulfátu 200 mg budou předepisovány a podávány perorálně v popsaných dávkách a režimech
Ostatní jména:
  • Karta HCQ
Komparátor placeba: Rameno 4
Kontrolní skupina bude dostávat placebo 200 mg v den 1 a následně placebo 200 mg každé tři týdny po dobu 12 týdnů
Jiný: Placebo
Kontrolní skupina obdrží placebo tablet. Placebo 200 mg bude podáváno 1. den a následně placebo 200 mg každé tři týdny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez COVID-19 v experimentálních ramenech ve srovnání s placebem
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každém rameni, kteří jsou na konci studijní léčby bez COVID-19
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt potvrzené detekce SARS-COV-2
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každé větvi, kteří mají potvrzenou infekci SARS-CoV-2 během studijní léčby.
12 týdnů
Výskyt možných příznaků COVID-19
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každé větvi, kteří během studijní léčby uvádějí příznaky související s COVID-19
12 týdnů
Výskyt vysazení studovaného léku ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každém rameni, kteří během léčby z jakéhokoli důvodu přerušili užívání studijního léku.
12 týdnů
Obvyklá stupnice maximální závažnosti onemocnění COVID-19, pokud je COVID-19 diagnostikován na konci studie
Časové okno: 12 týdnů
Účastníci budou sami hlásit stav COVID-19 na ordinální stupnici takto: Žádná nemoc (skóre=1), Nemoc s ambulantním pozorováním (skóre=2), Hospitalizace (nebo propuštění z nemocnice) (skóre=3), Hospitalizace s Pobyt na JIP (skóre 4), úmrtí na COVID 19 (skóre=5) Možná skóre se pohybují od 1 do 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
12 týdnů
Výskyt hospitalizace pro COVID-19 nebo úmrtí
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek uváděný jako procento účastníků v každé větvi, kteří jsou hospitalizováni nebo jim vyprší platnost kvůli COVID-19 během studijní léčby.
12 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou studie
Časové okno: 12 týdnů
Výsledek uváděný jako procento účastníků, kteří zaznamenali jakékoli možné nežádoucí účinky hydroxychlorochinu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fibhaa Syed, FRCP, Shaheed Zylfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Ali Arif, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University
  • Ředitel studie: Rauf Niazi, FRCP, Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical University /PIMS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F.1-1/2015/ERB/SZABMU/549

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení