Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteotomie 1. metatarzu pro hallux valgus pomocí pneumatické oscilační pily nebo piezoelektrického skalpelu (Piezo-Hallux)

11. května 2023 aktualizováno: Istituto Ortopedico Rizzoli

Piezoelektrické nástroje versus tradiční oscilační pila pro distální lineární osteotomii při korekci hallux valgus: prospektivní, trojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie.

Hlavním cílem chirurgické korekce hallux valgus je morfologická korekce spojená s funkční rebalancí prvního paprsku. Cílem této studie bylo prokázat účinnost piezochirurgie při provádění distální lineární osteotomie první metatarzální kosti při korekci hallux valgus z hlediska klinických a radiologických výsledků při 1letém závěrečném sledování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie byla provedena se sběrem předoperačních a pooperačních dat pro všechny pacienty.

V době přijetí pacienti obdrželi a podepsali informovaný souhlas s dodržováním protokolu studie. Při této příležitosti bylo pacientům poskytnuto také souhrnné schéma klinických a radiografických kontrol, kterým by se podrobili v případě dodržení protokolu studie.

Do studie bylo zahrnuto 40 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni (1:1) do piezoelektrické skupiny (PG) a do kontrolní skupiny (CG) (která umožňovala použití tradiční oscilační pily) s použitím zapečetěných obálek. Obálky byly připraveny a zamíchány stejným starším chirurgem zapojeným do chirurgických postupů a nakresleny výzkumníkem, který se nepodílel na chirurgických postupech nebo klinickém a radiografickém hodnocení.

Pacienti si nebyli vědomi nástroje používaného během operace. V obou skupinách byli pacienti léčeni stejnou operační technikou, distální lineární osteotomií první metatarzální kosti (technika S.E.R.I.). Klinické a radiografické hodnocení bylo prováděno během vícenásobných sledování.

Konečné sledování bylo po 1 roce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Mírný až střední hallux valgus (Hallux valgus úhel <; 40° a intermetatarzální úhel < 20°),
  • Žádná osteoartritida nebo osteoartróza 1. stupně prvního metatarzofalangeálního kloubu (MTPj) podle Regnauld grading

Kritéria vyloučení:

  • Ztuhlost prvního MTPj nebo osteoartrózy ≥ 2. stupně podle Regnauldovy klasifikace
  • Revmatoidní artritida nebo jiná chronická zánětlivá onemocnění kloubů
  • Diabetes
  • Neurologické poruchy
  • Předchozí chirurgické korekce hallux valgus
  • Hypermobilita prvního MTPj podle syndromů vrozené laxnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Oscilační pila
Pacienti léčení pro hallux valgus s osteotomií 1. metatarzu získaní běžnou oscilační pilou
Přístroj: Oscilační pila
Experimentální: Piezoelektrický nástroj
Pacienti léčení pro hallux valgus s 1. metatarzální osteotomií získanou piezoelektrickým nástrojem
Přístroj: Piezoelektrický nástroj

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
23/5000 Rentgenové hojení. Pacienti podstoupili několik radiografických kontrol, předoperačních a následných, za účelem analýzy změn hojení při osteotomii 1 metatarzu
Časové okno: Předoperační, 21-35-50-70-90-180-360 dní sledování po operaci
Pacienti podstoupili RTG kontrolu (noha ve dvou projekcích pod zátěží) před operací a 21-35-50-70-90-180-360 dnů sledování po operaci. Získané rentgenové snímky byly vyhodnoceny nezávislým radiologem, vždy stejné po dobu trvání studie, který neznal typ nástroje použitého během operace. Jeho úkolem bylo vyhodnotit, v jaké době sledování bylo dosaženo rentgenologické konsolidace osteotomie.
Předoperační, 21-35-50-70-90-180-360 dní sledování po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOFAs metatarzofalangeální (MTP)-interfalangeální (IP) – americké ortopedické skóre pro nohu a kotník. Dotazník byl administrován předoperačně a při některých kontrolách za účelem vyhodnocení změn na klinice pacienta.
Časové okno: Předoperační, 90-180-360 dní sledování po operaci

Pacienti vyplnili dotazník klinického hodnocení (AOFAs metatarzofalangeální (MTP)-interfalangeální (IP)- American Orthopedic Foot & Ankle score). Jde o klinický test běžně používaný ve vědecké literatuře, který slouží k vyhodnocení, v hodnotách od 0 do 100, autonomie, bolesti, stability a vyrovnání halluxu pacienta.

Dotazník byl shromážděn před operací a 90-180-360 dnů po operaci. Do 90 dnů nebyly předloženy žádné kontrolní dotazníky, aby se předešlo vlivu pooperační bolesti.
Předoperační, 90-180-360 dní sledování po operaci
VAS - Visual Analogue Scale. Dotazník byl administrován předoperačně a při některých kontrolách za účelem vyhodnocení změn na klinice pacienta.
Časové okno: Předoperační, 90-180-360 dní sledování po operaci

Pacienti vyplnili dotazník klinického hodnocení (VAS – Visual Analogue Scale). Je to měřicí přístroj, který se pokouší změřit charakteristiku nebo postoj, například velikost bolesti, kterou pacient pociťuje, se pohybuje v celém kontinuu od žádné (0) po extrémní bolest (10).

VAS byl odebrán před operací a 90-180-360 dnů po operaci. Do 90 dnů nebyly předloženy žádné kontrolní dotazníky, aby se předešlo vlivu pooperační bolesti.
Předoperační, 90-180-360 dní sledování po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Russo, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0035857

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení