Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů s komplikovanou disekcí aorty typu B léčenými hrudním stentgraftem E-nya (CONFORM-TAD)

24. července 2024 aktualizováno: JOTEC GmbH

CONFORM-TAD – Klinická následná studie po uvedení na trh u pacientů s komplikovanou akutní, subakutní nebo chronickou disekcí aorty typu B s dvojitým lumenem léčenou systémem hrudního stentgraftu E-nya

Studie klinického sledování CONFORM-TAD po uvedení na trh se provádí za účelem vyhodnocení prevence úmrtí související s léčbou komplikované akutní, subakutní nebo chronické disekce aorty typu B pomocí systému hrudního stentgraftu E-nya. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a klinický výkon zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii budou sledováni pacienti, kteří dostanou hrudní stentgraft E-nya pro léčbu komplikované akutní, subakutní nebo chronické disekce aorty typu B. Hrudní stentgraft E-nya bude implantován v souladu s pokyny k použití systému hrudního stentgraftu E-nya a podle uvážení ošetřujícího lékaře.

Zúčastnění lékaři budou požádáni, aby poskytli svá pozorování získaná během rutinní standardní péče o pacienty, které se rozhodl/a léčit pomocí systému hrudního stentgraftu E-nya. Před sběrem dat bude získán informovaný souhlas pacientů, aby bylo možné použít jejich klinické záznamy pro účely této pozorovací studie.

Doba sběru dat pro každého pacienta bude přibližně 60 měsíců od intervence. Ověření zdrojového dokumentu bude provedeno u 100 % pacientů; údaje ze všech návštěv budou přezkoumány a ověřeny podle stávajících zdrojových dokumentů. Kompletní obrazové soubory DICOM CT skenů budou odeslány do CoreLab k nezávislému vyhodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Münster, NRW, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví s komplikovanou akutní, subakutní nebo chronickou disekcí aorty typu B, kteří jsou způsobilí pro léčbu hrudním stentgraftem podle návodu k použití pro systém hrudního stentgraftu E-nya a mají naplánovanou implantaci E-nya Systém stentgraftu podle uvážení lékaře v souladu s uvedenými kritérii pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 85 let

  • Komplikovaná akutní, subakutní nebo chronická disekce aorty typu B s průkazem alespoň jednoho z následujících:

    • Malperfuze (viscerální, renální, míšní a/nebo ischemie dolních končetin)

    • Tři z následujících rizikových faktorů u akutních nebo subakutních disekcí

      • Mladý pacient
      • Trhlina primárního vstupu > 10 mm
      • Časná expanze aorty > 5 mm během 6 měsíců
      • Celkový průměr aorty > 40 mm
      • Průměr falešného lumenu > 20 mm
      • Částečně trombózovaný falešný lumen
    • Celkový průměr > 50 mm v případě chronických disekcí
  • Pacient je hemodynamicky stabilní (stabilní krevní tlak a srdeční frekvence, žádný šok)
  • Plánovaná proximální a distální přistávací zóna komponenty(složek) hrudního stentgraftu E-nya v nativní aortě
  • Přistávací zóna proximálního okraje látky distálně od levé karotidy
  • Přistávací zóna distálního okraje látky proximálně od kmene celiakie
  • Průměr proximální přistávací zóny mezi 20 a 44 mm
  • Vzdálenost středové linie od distálního okraje levé krční tepny k začátku nejproximálnější trhliny ≥ 20 mm
  • Poškození hrudní aorty potvrzené tenkými plátky (≤ 1 mm) CTA s volitelnou trojrozměrnou rekonstrukcí získanou do 3 měsíců před implantací
  • Pacient je schopen a ochoten podstoupit kontrolní zobrazování a vyšetření před propuštěním z nemocnice, po 30 dnech a 12 měsících a poté každoročně až do 5 let sledování
  • Pacient rozumí a podepsal formulář informovaného souhlasu před zákrokem, kdykoli je to možné, nebo po zákroku v případě, že stav pacienta neumožňuje získat souhlas před zákrokem

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, kojení
  • Přístupové cévy nejsou vhodné pro endovaskulární léčbu
  • Významné kruhové tromby nebo kalcifikace v proximálních nebo distálních přistávacích zónách
  • Genetická onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom nebo Ehlers-Danlosův syndrom)
  • Alergie proti materiálům nezbytným pro endovaskulární opravu (např. kontrastní látky, heparin, materiály stentgraftu)
  • Systémové nebo lokální infekce
  • eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 před zásahem
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda < 3 měsíce
  • Pacient má specifikované onemocnění hrudní aorty, které není zahrnuto v registru, např.: intramurální hematom, penetrující aortální vřed, traumatické poranění nebo transekce, (obsažená) ruptura aorty (krvácení mimo aortu)
  • Pacienti, u kterých je plánována léčba s komínem v levé podklíčkové tepně
  • Pacienti, u kterých je plánována léčba konceptem Spodnička
  • Předchozí stent a/nebo stentgraft nebo předchozí chirurgická oprava sestupné hrudní aorty
  • Pacient měl nebo plánoval podstoupit velký chirurgický nebo intervenční zákrok během 30 dnů před nebo 30 dnů po plánované implantaci systému(ů) stentgraftu E-nya. Tato výjimka nezahrnuje plánované postupy, které jsou potřebné pro bezpečné a efektivní umístění stentgraftu (tj. karotická/podklíčková transpozice, karotická/podklíčkový bypass)
  • Jiný zdravotní stav, který může způsobit, že pacient nedodržuje protokol, zkresluje výsledky nebo je spojen s omezenou očekávanou délkou života (tj. srdeční selhání, aktivní malignita (progresivní, stabilní nebo částečná remise))
  • Současně se účastní další klinické studie
  • NYHA třída IV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 30denní
Míra úmrtnosti ze všech příčin
30denní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 12, 24, 36, 60 měsíců
Míra úmrtnosti ze všech příčin
12, 24, 36, 60 měsíců
Technický úspěch
Časové okno: 24 hodin
Technického úspěchu je dosaženo při splnění všech výše uvedených kritérií, byla však provedena reintervence.
24 hodin
Klinický úspěch
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Klinického úspěchu je dosaženo při splnění všech výše uvedených kritérií, byla však provedena reintervence.
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Cévní mozková příhoda
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s novou cerebrovaskulární příhodou/mrtvicí (s výjimkou tranzitorní ischemické ataky)
30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Vytěsnění
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s dislokací stentgraftu E-nya (úplné oddělení komponent)
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Integrita
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů se selháním integrity stentgraftu E-nya (fraktura stentu, eroze tkaniny)
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Infolding
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s infoldingem stentgraftu E-nya
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: 24 hodin
Míra úmrtnosti ze všech příčin
24 hodin
Mortalita související s pitvou
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Míra úmrtnosti související s pitvou
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Primární technický úspěch
Časové okno: 24 hodin

Primární technický úspěch související se systémem hrudního stentgraftu E-nya kombinuje následující kritéria:

  • Souvisí s periprocedurálními událostmi, které nastávají od zahájení výkonu a trvají během prvních 24 hodin po operaci
  • Definováno na základě záměru léčit
  • Úspěšný přístup k arteriálnímu systému pomocí vzdáleného místa (tj. femorální, zevní ilické, společné kyčelní, břišní aorta nebo brachiocefalické tepny s použitím nebo bez použití dočasného nebo trvalého protetického vedení pro přístup k těmto tepnám)
  • Úspěšné nasazení endoluminálního štěpu na zamýšlené místo
  • Krytí trhliny primárního vstupu
  • Absence reintervence, chirurgická konverze na otevřenou opravu nebo smrt ≤24 h
  • Patentovaný endoluminální štěp
24 hodin
Primární klinický úspěch
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců

Primární klinický úspěch související s hrudním stentgraftem E-nya kombinuje následující kritéria:

  • Klinický úspěch by měl být hlášen na základě záměru léčby

  • Zpočátku vyžadovalo úspěšné nasazení hrudního stentgraftu E-nya na zamýšlené místo bez jakéhokoli

    • Smrt v důsledku léčené patologie
    • Přechod na otevřenou opravu
    • Reintervence
    • Infekce hrudního stentgraftu E-nya
    • E-nya hrudní stentgraft skládací
    • Způsobení nové patologie hrudní aorty v důsledku intervence (např. pseudoaneuryzma, disekce, intramurální hematom)
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Hlavní nežádoucí příhody (MAE)
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
• Podíl pacientů se závažnými nežádoucími účinky (smrt, ruptura aneuryzmatu, konverze na otevřenou chirurgickou opravu, retrográdní disekce typu A, stentgraftem indukovaná nová vstupní trhlina vyžadující intervenci, nový infarkt myokardu vyžadující intervenci (perkutánní transluminální koronární angioplastika, bypass) , nová invalidizující cévní mozková příhoda, nová trvalá paraplegie, nová trvalá paraparéza, nová chronická renální insuficience/selhání ledvin vyžadující dialýzu, resekce střeva, > 72 hodin umělé dýchání, trauma vyvolané přístrojem vyžadující zásah) související s produktem, související s výkonem, související s disekcí )
30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Přechod na otevřenou chirurgickou opravu
Časové okno: 24 hodin, 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Podíl pacientů s konverzí na otevřenou chirurgickou opravu
24 hodin, 30 dní, 12, 24, 36, 60 měsíců
Velikost skutečného lumenu
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s rostoucím (>5 mm) nebo stabilním skutečným lumen v oblasti stentu
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Velikost falešného lumenu
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů se stabilním nebo klesajícím (<5 mm) falešným lumenem v oblasti stentu
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Stav falešného lumenu
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s obliterovaným, zcela trombózovaným, částečně trombózovaným nebo zjevným falešným lumenem v oblasti stentu (horní, střední, 2 cm proximální k distálnímu konci), mezi spodní částí stentu a kmenem celiakie a mezi kmenem celiakie a bifurkace aorty
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Trhlina primárního vstupu
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s krytou primární vstupní trhlinou
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Sekundární zásah(y)
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů se sekundární intervencí
30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Opětovné zásahy
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Míra pacientů s reintervencí
30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Trvalá paraplegie
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s novou trvalou paraplegií
30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Trvalá paraparéza
Časové okno: 30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Podíl pacientů s novou trvalou paraparézou
30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců
Migrace
Časové okno: před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců

Rychlost migrace stentgraftu E-nya

  • Podíl pacientů s proximální migrací hrudního stentgraftu E-nya >5 mm
  • Podíl pacientů s distální migrací hrudního stentgraftu E-nya >5 mm
před propuštěním/30 dní, 12, 24, 36 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
JOTEC GmbH

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MedPass International

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jan Brunkwall, Prof., Brumed
  • Studijní židle: Jost P. Schäfer, Prof., University Hospital Schleswig-Holstein (UKSH) Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CONFORM-TAD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení