Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly venkova v přednemocniční STEMI

26. března 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
U Američanů na venkově je pravděpodobnější, že jsou nezdraví, starší, žijí v chudobě, nepojištěni a zdravotně nedostatečně vybaveni. CDC učinilo dosažení rovnosti ve zdraví a zlepšení kardiovaskulárního zdraví pro Američany na venkově jedním ze svých zastřešujících cílů Zdravých lidí 2020. Infarkt myokardu s elevací ST (STEMI) je život ohrožující kardiovaskulární pohotovost, která často postihuje lidi bez varování v komunitách, kde účastníci žijí a pracují. Pacienti se STEMI mají lineární vztah mezi prvním lékařským kontaktem, časem perkutánní koronární intervence (PCI) a mortalitou. Zpoždění jsou zvláště důležitá u pacientů se STEMI s kardiogenním šokem, u kterých dochází k více než 3,3 úmrtím na 100 osob na každých 10 minut zpoždění PCI (pro dobu PCI mezi 60-180 minutami). Opožděná PCI je také spojena s vyšší mírou dlouhodobé morbidity, včetně městnavého srdečního selhání a opakovaného IM. Bohužel mnoha venkovským agenturám EMS se nedaří konzistentně dosahovat doporučeného časového cíle 90 minut PCI. Venkovské úřady s menší pravděpodobností než městské/příměstské úřady splní časové cíle a tento rozdíl vystavuje venkovské pacienty nadměrné nemocnosti a úmrtnosti. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) podporuje potřebu přednemocničních strategií ke zkrácení celkového ischemického času, zejména ve venkovském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dosažení časových cílů PCI je ovlivněno mnoha faktory, jako jsou vlastnosti pacienta, faktory agentury a prvky organizační kultury Emergency Medical Services (EMS). Organizační kultura je definována jako soubor sdílených hodnot, přesvědčení a předpokladů v rámci organizace, který ovlivňuje chování lidí v této organizaci. Rozdíly v organizační kultuře mezi nemocnicemi byly spojeny jak s kardiovaskulární úmrtností, tak s výsledky specifickými pro onemocnění. I když ještě nebyla důsledně studována v přednemocničním prostředí, je pravděpodobné, že organizační kultura přispívá k rozdílům v tempu a způsobu dokončování intervencí. Zodpovědnost a kultura přednemocničního výkonu byly diskutovány odborníky v časopisech EMS, ale nikdy nebyly formálně studovány.

Protokoly EMS STEMI, které zahrnují přímou přepravu do nemocnice s podporou PCI a aktivaci přednemocničního centra PCI, zlepšují výsledky pacientů. Ukázalo se, že neúspěšný přenos EKG, opožděná aktivace centra PCI a kardiogenní šok negativně ovlivňují časové metriky PCI a výsledky pacientů. Dopad zpoždění PCI ve venkovském prostředí nebyl konkrétně studován. Kromě toho existují faktory na úrovni agentury, jako jsou sanitky na hlavu, počet satelitních stanic, míle mezistátních komunikací, které pravděpodobně ovlivňují schopnost agentury EMS dosáhnout kratších časů PCI u pacientů se STEMI, o které pečují. Tento návrh bude používat smíšené metody k identifikaci dříve neměřených složek organizační kultury venkovské agentury EMS, struktury, procesů péče a prostředí pacienta, které pravděpodobně ovlivňují dobu PCI a výsledky pacientů. Kromě toho tento projekt identifikuje osvědčené postupy, které mohou být testovány jako nové intervence a implementovány ve venkovských agenturách EMS ke zlepšení časových metrik STEMI, a tím ke snížení nemocnosti a úmrtnosti pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
473

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Registr: Pacienti zahrnutí do údajů registru budou populací všech příchozích pacientů trpících STEMI a transportovaných do primární PCI jednou ze 14 identifikovaných venkovských agentur EMS v letech 2016–2019.

Rozhovory s klíčovými informátory: Účastníky budou ředitelé EMS, lékařští ředitelé EMS, školící důstojníci EMS, záchranáři nebo partneři posádky EMT ve venkovských agenturách EMS s nejvyšší a nejnižší výkonností, jak je určeno údaji z registru STEMI.

Průzkumy zainteresovaných stran: Respondenty průzkumu budou ředitelé EMS, lékařští ředitelé EMS, školící důstojníci EMS, záchranáři nebo partneři posádky EMT v kterékoli ze 14 místních agentur EMS označených jako venkov.

Popis

Registr STEMI:

Zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Transportováno do jednoho ze čtyř primárních center PCI (Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC), High Point Regional Medical Center (HPRMC), Novant Forsyth Medical Center (FMC) a Moses Cone) venkovskou agenturou (okres identifikovaný jako venkov podle sčítání lidu v roce 2014) ambulance v letech 2016-2019
  • STEMI identifikovaný před nebo po příjezdu do nemocnice

Vyloučení:

  • Žádný

Rozhovory s klíčovými informátory:

Zařazení:

  • Agentura pro venkov (kraj identifikovaný jako venkovský podle sčítání lidu v roce 2014)
  • Pacienti s regionálním registrem STEMI transportovaní do primárního centra PCI v letech 2016–2019 identifikováni jako dvě nejlépe nebo nejhůře provádějící služby seřazené podle celkového času PCI
  • Zastávat pozici ředitele EMS, lékařského ředitele EMS, školícího důstojníka EMS, zdravotníka (2), partnera posádky EMT (2) nebo zastávat podobnou pozici klíčového informátora v místní městské agentuře EMS (Forsyth county EMS), aby průvodce pohovorem mohl být otestován v terénu

Vyloučení:

  • Žádný

Průzkum zúčastněných stran:

Zařazení:

  • Venkovská agentura (okres identifikovaný jako venkov při sčítání lidu v roce 2014) přepravený do primárního centra PCI v letech 2016–2019
  • Zastávat pozici ředitele EMS, lékařského ředitele EMS nebo školícího důstojníka EMS nebo být terénním poskytovatelem s certifikací záchranáře nebo EMT

Vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
2016-2019 Rejstřík STEMI
Retrospektivní data budou shromažďována za účelem vytvoření dobře charakterizovaného registru pacientů léčených v letech 2016–2019 kteroukoli ze 14 místních venkovských agentur ZZS a transportovaných do zařízení schopného provádět perkutánní koronární intervenci. Tento registr bude použit k určení doby do výkonu PCI pro každou agenturu EMS. Čas bude upraven podle vzdálenosti pacienta od centra PCI pomocí lineárního smíšeného modelu s náhodným efektem pro střed a pevným efektem pro vzdálenost. Tento proces umožní kvalitativním metodám identifikovat organizační kulturu, strukturu a klinické procesy, které ovlivňují péči STEMI ze dvou nejvýkonnějších a nejméně výkonných venkovských agentur EMS. (n=750)
Jiný: Žádný zásah
U pacientů zařazených do této skupiny neexistuje žádná intervence, protože se jedná pouze o retrospektivní registr dat.
Rozhovory s klíčovými informátory
Po identifikaci dvou nejvýkonnějších a nejméně výkonných venkovských agentur EMS v registru STEMI 2016–2019 budou klíčoví zaměstnanci z každé z těchto agentur přijati k účasti na polostrukturovaných rozhovorech s klíčovými informátory. Rozhovory posoudí současnou klinickou péči, organizační kulturu a příležitosti ke zlepšení. (n=32)
Jiný: Rozhovor
Rozhovor s klíčovým informátorem
Průzkumy zúčastněných stran
Zaměstnanci všech místních agentur EMS budou pozváni k účasti na průzkumech mezi zainteresovanými stranami, aby bylo možné kvantifikovat, jak jednotlivé agentury využívají strategie péče identifikované během rozhovorů s klíčovými informacemi. (n=240)
Jiný: Průzkum
Průzkum zúčastněných stran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte organizační kulturu, strukturu a klinické procesy vysoce a nízko výkonných místních venkovských agentur EMS pomocí kvalitativních metod
Časové okno: 1 den
Cíl 1 bude splněn vytvořením registru dat STEMI pro období 2016–2019, který bude využíván k identifikaci venkovských agentur EMS s vysokým a nízkým výkonem. Po identifikaci těchto agentur se klíčoví informátoři zúčastní rozhovorů určených k posouzení facilitátorů a překážek při dosahování metrik času STEMI.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikujte souvislost mezi faktory identifikovanými v cíli 1 a časem PCI mezi pacienty se STEMI na venkově EMS.
Časové okno: 1 den
Průzkumy zainteresovaných stran budou využity ke kvantifikaci toho, jak jednotlivé agentury používají faktory uvedené v cíli 1
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason M Stopyra, MD, Wake Forest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00064512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny jiným výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení